Tutkimus yhdistetystä mpMRI- ja PSMA-PET/CT-tutkimuksesta erittäin epäilyttäville potilaille, jotka suorittavat radikaalin eturauhasen poiston ilman biopsiaa
Prospektiivinen, vaiheittainen, tutkiva kliininen tutkimus yhdistetystä moniparametrisesta MRI- ja PSMA-PET/CT-tutkimuksesta sellaisten potilaiden arvioimiseksi, joilla on suuri eturauhassyöpäepäily suora radikaali eturauhasen poisto ilman eturauhasen biopsiaa
Tämä on havainnollinen, avoin, yhden käden, tuleva, vaiheittainen osallistuminen (perustuu Flemingin ryhmäjärjestyssuunnitteluun) kliinisen tutkimuksen
Tavoitteena on arvioida suoran robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poiston toteutettavuus ja kliininen arvo ilman eturauhasen biopsiaa potilailla, joilla on suuri kliininen eturauhassyövän epäily eturauhasen MRI PI-RADS -pistemäärän ≥4 ja PSMA PET/CT -positiivisten kriteerien perusteella.
Ensisijainen päätetapahtuma on positiivinen patologinen eturauhassyövän diagnoosi suoran radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ilman eturauhasen biopsiaa.
Käsitelty kysymys on, voitaisiinko biopsiattoman vapaaradikaalisen prostatektomian toteutettavuus johtaa tieteellisesti ja rationaalisesti Flemingin Group-Sequential -suunnitelman perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Flemingin Group-Sequential Design
N = 71, P0 = 0,900 P1 = 0,980 Alfa = 0,0230 Teho = 0,8067
Stage; Otoskoko; Kumulatiivinen näytteen koko; Hyväksy H0, jos R ≤ Ag; Hylkää H0, jos R ≥ Rg;
①. 24; 24; 22 27
②. 24; 48; 45 48
③. 23; 71; 68 69
Selitys ja kuvaus "Flemingin ryhmäjärjestyksen vaiheiden tuloksista":
(1) P0 = 0,900, määritellään patologisesti hyväksyttäväksi eturauhassyöpäpositiivisuudeksi 90 % potilaiden populaatiossa, joille tehdään biopsiaa sisältämätön vapaaradikaali prostatektomia.
2) P1 = 0,980, joka määritellään patologisesti toivotuksi eturauhassyövän positiivisuusasteeksi 98 % potilaiden populaatiossa, joille tehdään biopsiasta vapaa radikaali eturauhasen poisto.
3) Fleming-ryhmän peräkkäisen kokeen suunnitteluidean pohjalta otoskoko lasketaan PASS11-ohjelmistolla, jossa ensimmäisessä vaiheessa 24 tapausta, toisessa vaiheessa 24 tapausta ja kolmannessa vaiheessa 23 tapausta, jolloin otoskoko on yhteensä 71 tapausta.
5) Protokollaa toteutetaan ensimmäisen vaiheen loppuun asti a) Jos positiivisten patologiatapausten määrä biopsiattoman vapaaradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen on ≤ 22, se osoittaa tämän tutkimuksen päättymisen ja päättelee, että biopsia-vapaaradikaalinen prostatektomia ei ole mahdollinen.
b) Jos positiivisten tapausten määrä on 23 tai 24, siirrytään toiseen vaiheeseen.
6) Protokollaa toteutetaan toisen vaiheen loppuun asti a) Jos positiivisten tapausten määrä on ≤45, se osoittaa tämän tutkimuksen päättymisen ja päättelee, että biopsia-vapaaradikaalinen eturauhasen poisto ei ole mahdollista.
b) Jos positiivisten tapausten määrä on 48, se osoittaa tämän tutkimuksen päättymisen ja päättelee, että biopsia-vapaaradikaalinen prostatektomia on mahdollista.
c) Jos positiivisia tapauksia on 46 tai 47, se viittaa siihen, että tutkimuksen on siirryttävä kolmanteen vaiheeseen.
7) Pöytäkirjan täytäntöönpano vaiheen III loppuun saattamiseen
- Jos positiivisten tapausten määrä on ≤68, tämä osoittaa tutkimuksen päättymisen ja päättelee, että radikaalibiopsia-vapaaradikaalinen prostatektomia ei ole mahdollista.
- Jos positiivisten tapausten määrä on ≥69, se osoitti tutkimuksen päättymisen ja päätteli, että biopsia-vapaaradikaalinen prostatektomia on mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guowen Lin, doctor
- Puhelinnumero: 82800 86-021-6175590
- Sähköposti: guowenlin@urocancer.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta.
- suostumus ja kyky suorittaa eturauhasen moniparametrinen MRI.
- suostumus ja kyky suorittaa PSMA PET/CT.
- Eturauhasen moniparametrinen MRI PI-RADS-pisteellä 4 tai 5 epäilyttävien leesioiden varalta.
- Positiivinen PSMA PET/CT. Sen positiivisuus määritellään epäilyttävän leesion pistemääräksi 2 tai 3 (katso huomautuksia erityisistä pisteytyskriteereistä).
- hyvä fyysinen kunto ECOG-pisteillä 0 tai 1.
- ei aiempia sädehoitoa tai muita lantion leikkauksia
- lantion imusolmukkeiden suureneminen (> 2 cm) tai etäpesäke on sallittu; ≤5 luu- ja imusolmukeetäpesäkkeitä sallitaan
- potilaalla on hyvä sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta ja hän sietää paikallista hoitoa (leikkaus tai ulkoinen sädehoito) ensisijaisessa paikassa ja etäpesäkkeissä, eikä hoito aiheuta potilaalle vakavia komplikaatioita.
- potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- potilas voi saada hoitoa ja myöhempää seurantaa
- odotettu eloonjäämisaika on yli 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa eturauhasen moniparametrista MRI:tä; tai PI-RADS-pisteet 0-3
- eturauhasen pistobiopsiapyyntö.
- haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa PSMA PET/CT; tai PSMA PET/CT-pisteet 0 tai 1
- kieltäytyä radikaalista eturauhassyövän leikkauksesta tai valita muita primaarisia leesion hoitomuotoja kuin radikaali eturauhassyövän leikkaus
- huono fyysinen kunto, joka estää heitä sietämästä radikaalia eturauhassyövän leikkausta
- Yli 5 luu- ja imusolmukeetäpesäkkeitä, sisäelinten etäpesäkkeitä
- anamneesissa yhdistettyjä muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai muut kasvaimet, jotka ovat parantuneet yli 5 vuotta)
- muut vakavat sairaudet, kuten: epästabiili sydänsairaus hoidon jälkeen, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa, sydämen toimintaluokka 3-4 (NYHA); hallitsematon verenpainetauti (>150/90 mmHg, vakavat neurologiset tai psyykkiset häiriöt, mukaan lukien dementia tai epilepsia) lääkehoidolla; hallitsematon aktiivinen infektio; akuutti mahahaava; hyperkalsemia; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista.
Huomautus: Positiivinen PSMA PET/CT, joka määritellään PROMISE Instituten ehdottaman miPSMA-pisteytysasteikon perusteella (pistemäärä 0 - veren kontrastin syvyyden alapuolella; pisteet 1 - yhtä suuri tai suurempi kuin veren kontrasti ja alle maksakontrastin; pisteet 2 - yhtä suuri tai suurempi kuin korvasylkirauhasen kontrasti ja pienempi; pistemäärä 3 - yhtä suuri tai suurempi kuin korvasylkirauhasen kontrasti.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän patologisen diagnoosin positiivinen määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Eturauhassyövän patologisen diagnoosin positiivinen määrä eturauhasleikkauskudoksesta kaikille osallistujille.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dingwei Ye, Doctor, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Meissner VH, Rauscher I, Schwamborn K, Neumann J, Miller G, Weber W, Gschwend JE, Eiber M, Heck MM. Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography. Eur Urol. 2022 Aug;82(2):156-160. doi: 10.1016/j.eururo.2021.11.019. Epub 2021 Dec 6.
- Chen M, Zhang Q, Zhang C, Zhou YH, Zhao X, Fu Y, Gao J, Zhang B, Wang F, Qiu X, Guo H. Comparison of 68Ga-prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) and multi-parametric magnetic resonance imaging (MRI) in the evaluation of tumor extension of primary prostate cancer. Transl Androl Urol. 2020 Apr;9(2):382-390. doi: 10.21037/tau.2020.03.06.
- Yang FY, Li YJ, Han SJ, Chen D, Wu LY, Xiao ZJ, Li CL, Xing NZ. [The preliminary clinical study on radical prostatectomy without preoperative prostate biopsy]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2020 Sep 15;100(34):2658-2662. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20200104-00021. Chinese.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- Eiber M, Weirich G, Holzapfel K, Souvatzoglou M, Haller B, Rauscher I, Beer AJ, Wester HJ, Gschwend J, Schwaiger M, Maurer T. Simultaneous 68Ga-PSMA HBED-CC PET/MRI Improves the Localization of Primary Prostate Cancer. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):829-836. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.053. Epub 2016 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUSCC RP without biopsy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .