Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované mpMRI a PSMA PET/CT pro vysoce podezřelé pacienty provádějící radikální prostatektomii bez biopsie

9. ledna 2023 aktualizováno: Ding-Wei Ye, Fudan University

Prospektivní, etapová, explorativní klinická studie kombinované multiparametrické MRI a PSMA PET/CT pro hodnocení pacientů s vysokým podezřením na karcinom prostaty pro přímou radikální prostatektomii bez biopsie prostaty

Toto je observační, otevřená, jednoramenná, prospektivní klinická studie s postupným vstupem (na základě Flemingova skupinového sekvenčního designu)

Cílem je zhodnotit proveditelnost a klinickou hodnotu přímé roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie bez biopsie prostaty u pacientů s vysokým klinickým podezřením na karcinom prostaty na základě MRI PI-RADS skóre prostaty ≥4 a pozitivních kritérií PSMA PET/CT.

Primárním cílem je pozitivní patologická diagnóza karcinomu prostaty po přímé radikální prostatektomii bez biopsie prostaty.

Otázkou je, zda by proveditelnost biopsie bez radikálové prostatektomie mohla být vědecky a racionálně odvozena na základě Flemingova skupinového sekvenčního návrhu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Flemingův sekvenční návrh skupin

N=71, P0=0,900, P1 = 0,980 Alfa = 0,0230 Síla = 0,8067

Etapa; Velikost vzorku; Kumulativní velikost vzorku; Přijměte H0, pokud R ≤ Ag; Odmítněte H0, pokud R ≥ Rg;

①. 24; 24; 22 27

②. 24; 48; 45 48

③. 23; 71; 68 69

Vysvětlení a popis "Výsledky fáze Flemingova skupinového sekvenčního návrhu":

(1) P0=0,900, definováno jako patologicky minimální přijatelná míra pozitivity karcinomu prostaty 90 % v populaci pacientů podstupujících biopsii bez radikálové prostatektomie.

2) P1=0,980, definováno jako patologicky žádoucí míra pozitivity karcinomu prostaty 98 % v populaci pacientů podstupujících biopsii bez radikálové prostatektomie.

3) Na základě myšlenky návrhu sekvenčního pokusu Flemingovy skupiny se velikost vzorku vypočítá pomocí softwaru PASS11 s 24 případy v první fázi, 24 případy ve druhé fázi a 23 případy ve třetí fázi, pro celkovou velikost vzorku 71 případů.

5) Protokol je implementován do ukončení první fáze a) Pokud je počet pozitivních případů patologie po biopsii bez radikálové prostatektomie ≤ 22, znamená to konec této studie a dochází k závěru, že biopsie bez radikálové prostatektomie není proveditelný.

b) Pokud je počet pozitivních případů 23 nebo 24, pokračujte do druhé fáze.

6) Protokol je implementován do ukončení druhé fáze a) Pokud je počet pozitivních případů ≤45, znamená to konec této studie a dochází k závěru, že biopsie bez radikálové prostatektomie není proveditelná.

b) Pokud je počet pozitivních případů 48, znamená to konec této studie a dochází k závěru, že biopsie bez radikálů prostatektomie je proveditelná.

c) Pokud je počet pozitivních případů 46 nebo 47, naznačuje to, že studie musí vstoupit do třetí fáze.

7) Implementace protokolu k dokončení fáze III

  1. Pokud je počet pozitivních případů ≤ 68, znamená to konec studie a dochází k závěru, že radikální prostatektomie bez radikální biopsie není proveditelná.
  2. Pokud je počet pozitivních případů ≥69, znamená to konec studie a došlo k závěru, že biopsie bez radikálů prostatektomie je proveditelná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto skupinu pacientů se doporučuje roboticky asistovaná laparoskopická radikální operace karcinomu prostaty. V této studii je nakonec jako observační cíl použit přítomnost nebo absence důkazů o maligním karcinomu prostaty ve zprávě o patologii po radikální prostatektomii. Relevantní perioperační klinickopatologické údaje jsou také shromažďovány podle cílů studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let.
  2. souhlas a schopnost dokončit multiparametrickou MRI prostaty.
  3. souhlas a schopnost dokončit PSMA PET/CT.
  4. multiparametrické MRI prostaty se skóre PI-RADS 4 nebo 5 pro suspektní léze.
  5. Pozitivní PSMA PET/CT. Jeho pozitivita je definována jako skóre podezřelé léze 2 nebo 3 (viz poznámky ke konkrétním hodnotícím kritériím).
  6. dobrá fyzická kondice se skóre ECOG 0 nebo 1.
  7. žádná anamnéza radioterapie nebo jiného chirurgického zákroku na pánvi
  8. je povolena přítomnost zvětšení pánevních lymfatických uzlin (>2 cm) nebo metastázy; Je povoleno ≤5 metastáz do kostí a lymfatických uzlin
  9. pacient má dobrou srdeční, plicní, jaterní a renální funkci a je schopen tolerovat lokální léčbu (operaci nebo zevní radioterapii) primárního ložiska a metastáz a léčba nezpůsobí pacientovi závažné komplikace.
  10. pacient se účastní dobrovolně a podepsal informovaný souhlas
  11. pacient je schopen podstoupit léčbu a následné sledování
  12. očekávaná doba přežití je delší než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  1. neochota nebo neschopnost provádět multiparametrickou MRI prostaty; nebo skóre PI-RADS 0-3
  2. žádost o punkční biopsii prostaty.
  3. neochota nebo neschopnost provést PSMA PET/CT; nebo PSMA PET/CT skóre 0 nebo 1
  4. odmítnutí radikální operace karcinomu prostaty nebo volba jiných modalit primární léčby lézí jiných než radikální operace karcinomu prostaty
  5. špatný fyzický stav, který jim brání tolerovat radikální operaci rakoviny prostaty
  6. Více než 5 metastáz v kostech a lymfatických uzlinách, viscerální metastázy
  7. anamnéza kombinovaných jiných maligních nádorů (kromě bazaliomu kůže nebo jiných nádorů, které byly vyléčeny déle než 5 let)
  8. jiné závažné zdravotní stavy, jako jsou: nestabilní srdeční onemocnění po léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před léčbou, srdeční funkce třídy 3-4 (NYHA); nekontrolovaná hypertenze (>150/90 mmHg, závažné neurologické nebo psychické poruchy včetně demence nebo epilepsie) s lékařskou léčbou; nekontrolovaná aktivní infekce; akutní žaludeční vřed; hyperkalcémie; chronická obstrukční plicní nemoc.
  9. se před zařazením do studie účastnili jiných klinických studií.

Poznámka: Pozitivní PSMA PET/CT, definované jako založené na stupnici skóre miPSMA navržené institutem PROMISE (skóre 0 – pod hloubkou kontrastu v krvi; skóre 1 – stejné nebo vyšší než kontrast v krvi a pod kontrastem v játrech; skóre 2 - stejný nebo vyšší než kontrast jater a nižší než kontrast příušní žlázy; skóre 3 - stejný nebo vyšší kontrast jaterních příušních žláz.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra patologické diagnózy rakoviny prostaty
Časové okno: dva roky
Pozitivní míra patologické diagnózy rakoviny prostaty z tkáně po prostatektomii u všech účastníků.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dingwei Ye, Doctor, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUSCC RP without biopsy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neposkytujeme sdílení IPD jiným výzkumníkům, ale provádíme další analýzy v tomto centru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit