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생검 없이 근치적 전립선절제술을 시행한 의심이 많은 환자를 대상으로 mpMRI와 PSMA PET/CT를 결합한 연구

2023년 1월 9일 업데이트: Ding-Wei Ye, Fudan University

전립선 생검 없이 직접 근치 전립선 절제술을 위한 전립선암이 의심되는 환자 평가를 위한 복합 다변수 MRI 및 PSMA PET/CT의 전향적, 단계적, 탐색적 임상 연구

이것은 관찰, 개방, 단일 암, 전향적, 단계적 진입(Fleming의 그룹 순차 디자인 기반) 임상 연구입니다.

목표는 ≥4의 전립선 MRI PI-RADS 점수 및 PSMA PET/CT 양성 기준을 기반으로 전립선암에 대한 임상적 의심이 높은 환자에서 전립선 생검 없이 직접 로봇 보조 복강경 근치 전립선절제술의 실행 가능성과 임상적 가치를 평가하는 것입니다.

1차 종점은 전립선 생검 없이 직접 근치 전립선절제술 후 전립선암의 양성 병리학적 진단입니다.

해결된 질문은 Fleming의 Group-Sequential 설계를 기반으로 생검 자유 라디칼 전립선 절제술의 타당성을 과학적으로 그리고 합리적으로 도출할 수 있는지 여부입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

Fleming의 그룹 순차 설계

N=71, P0=0.900, P1=0.980 알파=0.0230 전력=0.8067

단계; 표본의 크기; 누적 샘플 크기 R ≤ Ag인 경우 H0 수락; R ≥ Rg인 경우 H0을 기각합니다.

①. 24; 24; 22 27

②. 24; 48; 45 48

③. 23; 71; 68 69

"Fleming's Group-Sequential Design의 단계 결과"에 대한 설명 및 설명:

(1) P0=0.900, 생검-자유 라디칼 전립선절제술을 받는 환자 집단에서 90%의 병리학적으로 허용 가능한 최소 전립선암 양성율로 정의됨.

2) P1=0.980, 생검-자유 라디칼 전립선절제술을 받는 환자 집단에서 병리학적으로 바람직한 전립선암 양성률 98%로 정의됨.

3) Fleming 그룹 순차 시험 설계 아이디어를 기반으로 PASS11 소프트웨어를 사용하여 샘플 크기를 계산했으며, 1단계 24개, 2단계 24개, 3단계 23개로 총 샘플 크기는 71건.

5) 이 프로토콜은 첫 번째 단계가 완료될 때까지 시행한다. 실현 가능 한.

b) 양성 사례의 수가 23 또는 24이면 두 번째 단계로 진행합니다.

6) 프로토콜은 두 번째 단계가 완료될 때까지 시행한다.

b) 양성 사례의 수가 48이면 본 연구의 종료를 나타내며 생검 자유 라디칼 전립선 절제술이 가능하다는 결론을 내립니다.

c) 양성 사례의 수가 46 또는 47이면 연구가 3상 진입이 필요함을 시사한다.

7) 3상 완료를 위한 프로토콜 실행

  1. 양성 사례의 수가 ≤68이면 연구가 종료되었음을 나타내며 근치 생검이 없는 근치적 전립선 절제술이 실현 가능하지 않다는 결론을 내립니다.
  2. 양성 사례 수가 ≥69이면 연구 종료를 나타내며 생검 자유 라디칼 전립선 절제술이 가능하다는 결론을 내렸습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

로봇을 이용한 복강경 근치적 전립선암 수술은 이 환자 그룹에게 권장됩니다. 궁극적으로 근치적 전립선 절제술 후 병리학 보고서에서 악성 전립선암의 증거 유무가 이 연구의 관찰 종점으로 사용됩니다. 관련 수술 전후 임상병리학적 데이터도 연구 목적에 따라 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 전립선의 다변수 MRI를 완료할 수 있는 동의 및 능력.
  3. PSMA PET/CT 완료에 대한 동의 및 능력.
  4. 의심스러운 병변에 대해 PI-RADS 점수가 4 또는 5인 전립선의 다변수 MRI.
  5. 포지티브 PSMA PET/CT. 양성은 2 또는 3의 의심스러운 병변 점수로 정의됩니다(특정 점수 기준에 대한 설명 참조).
  6. ECOG 점수가 0 또는 1인 양호한 신체 상태.
  7. 골반에 대한 방사선 요법 또는 기타 수술의 병력 없음
  8. 골반 림프절 확대(>2 cm) 또는 전이의 존재가 허용됩니다. ≤5개의 뼈 및 림프절 전이가 허용됩니다.
  9. 환자는 심장, 폐, 간 및 신장 기능이 양호하고 원발 부위 및 전이의 국소 치료(수술 또는 외부 방사선 요법)를 견딜 수 있고 치료가 환자에게 심각한 합병증을 유발하지 않을 것입니다.
  10. 환자가 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  11. 환자는 치료 및 후속 후속 조치를 받을 수 있습니다.
  12. 예상 생존 기간은 1년 이상입니다.

제외 기준:

  1. 전립선의 다중모수 MRI를 수행할 의지가 없거나 무능력; 또는 PI-RADS 점수 0-3
  2. 전립선 천자 생검 요청.
  3. PSMA PET/CT 수행을 꺼리거나 할 수 없음; 또는 PSMA PET/CT 점수 0 또는 1
  4. 근치적 전립선암 수술을 거부하거나 근치적 전립선암 수술 이외의 다른 일차 병변 치료 방식을 선택하는 경우
  5. 급진적 인 전립선 암 수술을 견디지 못하는 열악한 신체 상태
  6. 5개 이상의 뼈 및 림프절 전이, 내장 전이
  7. 다른 악성 종양이 결합된 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 5년 이상 치유된 다른 종양 제외)
  8. 다음과 같은 기타 심각한 의학적 상태: 치료 후 불안정한 심장 질환, 치료 전 6개월 이내의 심근 경색, 심장 기능 등급 3-4(NYHA); 의학적 치료로 조절되지 않는 고혈압(>150/90 mmHg, 치매 또는 간질을 포함한 심각한 신경학적 또는 심리적 장애); 통제되지 않은 활동성 감염; 급성 위궤양; 고칼슘혈증; 만성 폐쇄성 폐질환.
  9. 등록 전에 다른 임상 연구에 참여했습니다.

참고: 양성 PSMA PET/CT, PROMISE Institute에서 제안한 miPSMA 점수 척도를 기반으로 정의됨(점수 0 - 혈액 조영 깊이 미만, 점수 1 - 혈액 조영 이상 및 간 조영 미만, 점수 2 - 간 조영제와 같거나 이상 이하선 조영제 이하; 점수 3 - 간 이하선 조영제 이상.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암의 병리학적 진단 양성률
기간: 이년
전체 참가자에 대한 전립선절제 조직의 전립선암 병리학적 진단 양성률.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 연구 책임자: Dingwei Ye, Doctor, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUSCC RP without biopsy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자에게 IPD 공유를 제공하지 않지만 이 센터에서 추가 분석을 수행합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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