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eine Studie mit kombiniertem mpMRT und PSMA-PET/CT bei höchst verdächtigen Patienten, die eine radikale Prostatektomie ohne Biopsie durchführen

9. Januar 2023 aktualisiert von: Ding-Wei Ye, Fudan University

Eine prospektive, abgestufte, explorative klinische Studie mit kombinierter multiparametrischer MRT und PSMA-PET/CT zur Bewertung von Patienten mit hohem Verdacht auf Prostatakrebs für eine direkte radikale Prostatektomie ohne Prostatabiopsie

Dies ist eine beobachtende, offene, einarmige, prospektive, abgestufte klinische Studie (basierend auf dem gruppensequentiellen Design von Fleming).

Ziel ist es, die Durchführbarkeit und den klinischen Wert der direkten robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie ohne Prostatabiopsie bei Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf Prostatakrebs basierend auf einem Prostata-MRT-PI-RADS-Score von ≥4 und den PSMA-PET/CT-Positivkriterien zu bewerten.

Der primäre Endpunkt ist eine positive pathologische Diagnose von Prostatakrebs nach direkter radikaler Prostatektomie ohne Prostatabiopsie.

Die angesprochene Frage ist, ob die Durchführbarkeit einer Biopsie-Prostatektomie durch freie Radikale basierend auf Flemings gruppensequenziellem Design wissenschaftlich und rational abgeleitet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Flemings gruppensequentielles Design

N = 71, P0 = 0,900, P1=0,980 Alpha = 0,0230 Leistung = 0,8067

Bühne; Stichprobengröße; Kumulative Stichprobengröße; Akzeptiere H0 wenn R ≤ Ag; H0 ablehnen, wenn R ≥ Rg;

①. 24; 24; 22 27

②. 24; 48; 45 48

③. 23; 71; 68 69

Erklärung und Beschreibung von "Stufenergebnisse des gruppensequentiellen Designs von Fleming":

(1) P0 = 0,900, definiert als eine pathologisch akzeptable Prostatakrebs-Positivitätsrate von mindestens 90 % in der Population von Patienten, die sich einer Biopsie-Prostatektomie durch freie Radikale unterziehen.

2) P1 = 0,980, definiert als eine pathologisch wünschenswerte Prostatakrebs-Positivitätsrate von 98 % in der Population von Patienten, die sich einer Biopsie-Prostatektomie durch freie Radikale unterziehen.

3) Basierend auf der Idee des sequentiellen Studiendesigns der Fleming-Gruppe wird die Stichprobengröße unter Verwendung der PASS11-Software mit 24 Fällen in der ersten Phase, 24 Fällen in der zweiten Phase und 23 Fällen in der dritten Phase für eine Gesamtstichprobengröße von berechnet 71 Fälle.

5) Das Protokoll wird bis zum Abschluss der ersten Phase umgesetzt. a) Wenn die Anzahl positiver pathologischer Fälle nach der Biopsie-radikalen Prostatektomie ≤ 22 ist, zeigt dies das Ende dieser Studie an und kommt zu dem Schluss, dass die Biopsie-radikale Prostatektomie dies nicht ist machbar.

b) Wenn die Anzahl der positiven Fälle 23 oder 24 beträgt, fahren Sie mit der zweiten Phase fort.

6) Das Protokoll wird bis zum Abschluss der zweiten Phase durchgeführt. a) Wenn die Anzahl der positiven Fälle ≤45 ist, zeigt es das Ende dieser Studie an und kommt zu dem Schluss, dass eine Biopsie-Prostatektomie mit freien Radikalen nicht durchführbar ist.

b) Wenn die Zahl der positiven Fälle 48 beträgt, zeigt dies das Ende dieser Studie an und kommt zu dem Schluss, dass eine Biopsie-Prostatektomie mit freien Radikalen durchführbar ist.

c) Wenn die Zahl der positiven Fälle 46 oder 47 beträgt, deutet dies darauf hin, dass die Studie in die dritte Phase eintreten muss.

7) Umsetzung des Protokolls bis zum Abschluss von Phase III

  1. Wenn die Zahl der positiven Fälle ≤68 ist, zeigt dies das Ende der Studie an und schlussfolgert, dass eine radikale Biopsie der Prostatektomie mit freien Radikalen nicht durchführbar ist.
  2. Wenn die Zahl der positiven Fälle ≥ 69 beträgt, zeigt dies das Ende der Studie an und schlussfolgert, dass eine Biopsie-Prostatektomie mit freien Radikalen durchführbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Patientengruppe wird die roboterassistierte laparoskopische Operation des radikalen Prostatakarzinoms empfohlen. Letztendlich wird das Vorhandensein oder Fehlen von Hinweisen auf bösartigen Prostatakrebs im Pathologiebericht nach radikaler Prostatektomie als Beobachtungsendpunkt in dieser Studie verwendet. Entsprechend der Studienziele werden auch relevante perioperative klinisch-pathologische Daten erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Zustimmung und Fähigkeit, eine multiparametrische MRT der Prostata durchzuführen.
  3. Zustimmung und Fähigkeit, PSMA PET/CT abzuschließen.
  4. multiparametrisches MRT der Prostata mit einem PI-RADS-Score von 4 oder 5 für verdächtige Läsionen.
  5. Positiver PSMA-PET/CT. Positiv ist definiert als eine verdächtige Läsion von 2 oder 3 (siehe Anmerkungen zu spezifischen Bewertungskriterien).
  6. gute körperliche Verfassung mit einem ECOG-Score von 0 oder 1.
  7. keine Strahlentherapie oder andere Operationen am Becken in der Vorgeschichte
  8. das Vorhandensein einer Beckenlymphknotenvergrößerung (> 2 cm) oder Metastasierung ist zulässig; ≤5 Knochen- und Lymphknotenmetastasen sind erlaubt
  9. Der Patient hat eine gute Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion und ist in der Lage, eine lokale Behandlung (Operation oder externe Strahlentherapie) der Primärstelle und der Metastasen zu tolerieren, und die Behandlung verursacht keine schwerwiegenden Komplikationen für den Patienten.
  10. der Patient nimmt freiwillig teil und hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben
  11. der Patient ist in der Lage, eine Behandlung und anschließende Nachsorge zu erhalten
  12. die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, multiparametrische MRT der Prostata durchzuführen; oder PI-RADS-Score von 0-3
  2. Antrag auf Prostatapunktionsbiopsie.
  3. mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, PSMA PET/CT durchzuführen; oder PSMA-PET/CT-Score von 0 oder 1
  4. Verweigerung einer radikalen Prostatakrebsoperation oder Auswahl anderer primärer Läsionsbehandlungsmodalitäten als einer radikalen Prostatakrebsoperation
  5. schlechter körperlicher Zustand, der sie daran hindert, eine radikale Prostatakrebsoperation zu tolerieren
  6. Mehr als 5 Knochen- und Lymphknotenmetastasen, viszerale Metastasen
  7. Vorgeschichte von kombinierten anderen bösartigen Tumoren (außer Basalzellkarzinom der Haut oder andere Tumoren, die seit mehr als 5 Jahren geheilt sind)
  8. andere schwerwiegende Erkrankungen wie: instabile Herzerkrankung nach der Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung, Herzfunktionsklasse 3-4 (NYHA); unkontrollierter Bluthochdruck (>150/90 mmHg, schwere neurologische oder psychische Störungen einschließlich Demenz oder Epilepsie) mit medizinischer Behandlung; unkontrollierte aktive Infektion; akutes Magengeschwür; Hyperkalzämie; chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  9. vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Hinweis: Positives PSMA-PET/CT, definiert auf der Grundlage der vom PROMISE Institute vorgeschlagenen miPSMA-Score-Skala (Score 0 – unter der Tiefe des Blutkontrasts; Score 1 – gleich oder über dem Blutkontrast und unter dem Leberkontrast; Score 2 - gleich oder höher als der Leber-Kontrast und niedriger als der Parotis-Kontrast; Punktzahl 3 - gleich oder höher als der Leber-Parotis-Kontrast.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die positive Rate der pathologischen Diagnose von Prostatakrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die positive Rate der pathologischen Diagnose von Prostatakrebs aus Gewebe der Prostatektomie für alle Teilnehmer.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Dingwei Ye, Doctor, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUSCC RP without biopsy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir bieten anderen Forschern kein IPD-Sharing an, führen aber in diesem Zentrum weitere Analysen durch.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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