um estudo de mpMRI combinado e PSMA PET/CT para pacientes altamente suspeitos que realizam prostatectomia radical sem biópsia
Um estudo clínico prospectivo, estagiado e exploratório de ressonância magnética multiparamétrica combinada e PSMA PET/CT para avaliação de pacientes com alta suspeita de câncer de próstata para prostatectomia radical direta sem biópsia de próstata
Este é um estudo clínico observacional, aberto, de braço único, prospectivo e encenado （baseado no Grupo Sequencial de Fleming）
O objetivo é avaliar a viabilidade e o valor clínico da prostatectomia radical laparoscópica direta assistida por robô sem biópsia de próstata em pacientes com alta suspeita clínica de câncer de próstata com base em um escore PI-RADS de ressonância magnética de próstata ≥4 e os critérios PSMA PET/CT positivos.
O endpoint primário é o diagnóstico patológico positivo de câncer de próstata após prostatectomia radical direta sem biópsia de próstata.
A questão abordada é se a viabilidade da prostatectomia radical livre de biópsia poderia ser científica e racionalmente derivada com base no projeto sequencial de grupo de Fleming.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Projeto sequencial de grupos de Fleming
N=71，P0=0,900， P1=0,980 Alfa=0,0230 Potência = 0,8067
Etapa; Tamanho da Amostra; Tamanho da Amostra Cumulativa; Aceite H0 se R ≤ Ag; Rejeitar H0 se R ≥ Rg;
①. 24; 24; 22 27
②. 24; 48; 45 48
③. 23; 71; 68 69
Explicação e descrição de "Stage Results of Fleming's Group-Sequential Design":
(1) P0=0,900, definido como uma taxa de positividade para câncer de próstata patologicamente mínima aceitável de 90% na população de pacientes submetidos à prostatectomia radical livre por biópsia.
2) P1=0,980, definido como uma taxa de positividade do câncer de próstata patologicamente desejável de 98% na população de pacientes submetidos à prostatectomia radical livre por biópsia.
3) Com base na ideia do projeto de ensaio sequencial do grupo Fleming, o tamanho da amostra é calculado usando o software PASS11, com 24 casos no primeiro estágio, 24 casos no segundo estágio e 23 casos no terceiro estágio, para um tamanho amostral total de 71 casos.
5) O protocolo é implementado até a conclusão da primeira fase a) Se o número de casos positivos de patologia após prostatectomia radical livre por biópsia for ≤ 22, indica o fim deste estudo e conclui que a prostatectomia radical livre por biópsia não é factível.
b) Se o número de casos positivos for 23 ou 24, prossiga para a segunda fase.
6) O protocolo é implementado até a conclusão da segunda fase a) Se o número de casos positivos for ≤45, indica o fim deste estudo e conclui que a prostatectomia radical livre de biópsia não é viável.
b) Se o número de casos positivos for 48, indica o fim deste estudo e conclui que a prostatectomia radical livre por biópsia é viável.
c) Se o número de casos positivos for 46 ou 47, sugere que o estudo precisa entrar na terceira fase.
7) Implementação do protocolo até a conclusão da fase III
- Se o número de casos positivos for ≤68, isso indica o fim do estudo e conclui que a prostatectomia radical por biópsia radical livre não é viável.
- Se o número de casos positivos for ≥69, indica o fim do estudo e conclui que a prostatectomia radical livre por biópsia é viável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guowen Lin, doctor
- Número de telefone: 82800 86-021-6175590
- E-mail: guowenlin@urocancer.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos.
- consentimento e capacidade de completar uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata.
- consentimento e capacidade de completar PSMA PET/CT.
- RM multiparamétrica da próstata com pontuação PI-RADS de 4 ou 5 para lesões suspeitas.
- PSMA PET/CT positivo. Seu positivo é definido como uma pontuação de lesão suspeita de 2 ou 3 (consulte as observações para critérios de pontuação específicos).
- boa condição física com uma pontuação ECOG de 0 ou 1.
- sem história de radioterapia ou outra cirurgia na pelve
- a presença de linfonodomegalia pélvica (>2 cm) ou metástase é permitida; ≤5 metástases ósseas e linfonodais são permitidas
- o paciente tem boa função cardíaca, pulmonar, hepática e renal e é capaz de tolerar o tratamento local (cirurgia ou radioterapia externa) do sítio primário e metástases, e o tratamento não trará complicações graves para o paciente.
- o paciente participa voluntariamente e assinou um termo de consentimento informado
- o paciente é capaz de receber tratamento e posterior acompanhamento
- o tempo de sobrevivência esperado é superior a 1 ano.
Critério de exclusão:
- falta de vontade ou incapacidade de realizar ressonância magnética multiparamétrica da próstata; ou pontuação PI-RADS de 0-3
- solicitação de biópsia por punção prostática.
- falta de vontade ou incapacidade de realizar PSMA PET/CT; ou PSMA PET/CT pontuação de 0 ou 1
- recusar a cirurgia radical de câncer de próstata ou escolher outras modalidades de tratamento de lesões primárias além da cirurgia radical de câncer de próstata
- má condição física que os impede de tolerar a cirurgia radical de câncer de próstata
- Mais de 5 metástases ósseas e linfonodais, metástases viscerais
- história de outros tumores malignos combinados (exceto carcinoma basocelular da pele ou outros tumores curados há mais de 5 anos)
- outras condições médicas graves, tais como: doença cardíaca instável após o tratamento, enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao tratamento, classe de função cardíaca 3-4 (NYHA); hipertensão não controlada (>150/90 mmHg, distúrbios neurológicos ou psicológicos graves, incluindo demência ou epilepsia) com tratamento médico; infecção ativa descontrolada; úlcera gástrica aguda; hipercalcemia; doença pulmonar obstrutiva crônica.
- ter participado de outros estudos clínicos antes da inscrição.
Nota: PSMA PET/CT positivo, definido com base na escala de pontuação miPSMA sugerida pelo PROMISE Institute (pontuação 0 - abaixo da profundidade do contraste sanguíneo; pontuação 1 - igual ou acima do contraste sanguíneo e abaixo do contraste hepático; pontuação 2 - igual ou acima do contraste do fígado e abaixo do contraste da parótida; pontuação 3 - igual ou acima do contraste da parótida do fígado.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa positiva de diagnóstico patológico do câncer de próstata
Prazo: dois anos
|
A taxa positiva de diagnóstico patológico de câncer de próstata de tecido de prostatectomia para todos os participantes.
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dingwei Ye, Doctor, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUSCC RP without biopsy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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