Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączonego mpMRI i PSMA PET/CT u wysoce podejrzanych pacjentów wykonujących radykalną prostatektomię bez biopsji

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ding-Wei Ye, Fudan University

Prospektywne, etapowe, eksploracyjne badanie kliniczne połączonego wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego i PSMA PET/CT w celu oceny pacjentów z dużym podejrzeniem raka gruczołu krokowego poddawanych bezpośredniej radykalnej prostatektomii bez biopsji gruczołu krokowego

Jest to obserwacyjne, otwarte, jednoramienne, prospektywne, etapowe badanie kliniczne (oparte na schemacie sekwencyjnym grupowym Fleminga)

Celem jest ocena wykonalności i wartości klinicznej bezpośredniej radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota bez biopsji gruczołu krokowego u pacjentów z wysokim klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego na podstawie wyniku MRI PI-RADS gruczołu krokowego ≥ 4 i pozytywnych kryteriów PSMA PET/CT.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pozytywne rozpoznanie patologiczne raka gruczołu krokowego po bezpośredniej radykalnej prostatektomii bez biopsji gruczołu krokowego.

Pytanie dotyczy tego, czy wykonalność radykalnej prostatektomii bez biopsji może być naukowo i racjonalnie wyprowadzona w oparciu o projekt grupowo-sekwencyjny Fleminga.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt grupowo-sekwencyjny Fleminga

N=71，P0=0,900， P1=0,980 alfa=0,0230 Moc=0,8067

Scena; Wielkość próbki; wielkość próby skumulowanej; Zaakceptuj H0, jeśli R ≤ Ag; Odrzuć H0, jeśli R ≥ Rg;

①. 24; 24; 22 27

②. 24; 48; 45 48

③. 23; 71; 68 69

Wyjaśnienie i opis „Wyników etapu projektowania grupowo-sekwencyjnego Fleminga”:

(1) P0=0,900, zdefiniowane jako patologicznie minimalny akceptowalny odsetek pozytywnych wyników raka gruczołu krokowego wynoszący 90% w populacji pacjentów poddawanych prostatektomii bez radykalnej biopsji.

2) P1=0,980, zdefiniowany jako patologicznie pożądany odsetek pozytywnych wyników raka gruczołu krokowego wynoszący 98% w populacji pacjentów poddawanych prostatektomii bez radykalnej biopsji.

3) W oparciu o koncepcję projektu sekwencyjnego badania Fleminga, wielkość próby oblicza się za pomocą oprogramowania PASS11, z 24 przypadkami w pierwszym etapie, 24 przypadkami w drugim etapie i 23 przypadkami w trzecim etapie, dla całkowitej wielkości próby 71 przypadków.

5) Protokół jest realizowany do zakończenia pierwszej fazy a) Jeżeli liczba pozytywnych przypadków patologii po prostatektomii bezrodnikowej z biopsją wynosi ≤ 22, oznacza to koniec tego badania i stwierdza, że ​​prostatektomia bezrodnikowa z biopsją nie jest wykonalny.

b) Jeśli liczba pozytywnych przypadków wynosi 23 lub 24, przejdź do drugiej fazy.

6) Protokół jest realizowany do zakończenia drugiej fazy a) Jeżeli liczba przypadków dodatnich wynosi ≤45, oznacza to koniec tego badania i stwierdza, że ​​prostatektomia bezbiopsyjna jest niewykonalna.

b) Jeśli liczba pozytywnych przypadków wynosi 48, oznacza to koniec tego badania i wniosek, że wykonalna jest prostatektomia bezrodnikowa z biopsją.

c) Jeśli liczba pozytywnych przypadków wynosi 46 lub 47, sugeruje to, że badanie musi wejść w trzecią fazę.

7) Wdrożenie protokołu do zakończenia fazy III

  1. Jeśli liczba pozytywnych przypadków wynosi ≤68, oznacza to koniec badania i wniosek, że prostatektomia radykalna bez radykalnej biopsji nie jest wykonalna.
  2. Jeśli liczba pozytywnych przypadków wynosi ≥69, oznaczało to koniec badania i konkluzję, że wykonalna jest prostatektomia bez radykalnej biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tej grupie chorych zaleca się laparoskopową radykalną operację raka gruczołu krokowego z asystą robota. Ostatecznie obecność lub brak dowodów na złośliwego raka gruczołu krokowego w raporcie patologicznym po radykalnej prostatektomii jest wykorzystywana jako obserwacyjny punkt końcowy w tym badaniu. Odpowiednie okołooperacyjne dane kliniczno-patologiczne są również gromadzone zgodnie z celami badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat.
  2. zgoda i możliwość wykonania wieloparametrycznego MRI gruczołu krokowego.
  3. zgoda i umiejętność wykonania PSMA PET/CT.
  4. wieloparametryczny MRI gruczołu krokowego z wynikiem PI-RADS 4 lub 5 dla podejrzanych zmian.
  5. Pozytywny PSMA PET/CT. Wynik pozytywny definiuje się jako podejrzaną zmianę chorobową o wartości 2 lub 3 (zob. uwagi dotyczące określonych kryteriów punktacji).
  6. dobra kondycja fizyczna z wynikiem 0 lub 1 w skali ECOG.
  7. brak historii radioterapii lub innych operacji miednicy
  8. dopuszcza się obecność powiększonych węzłów chłonnych miednicy mniejszej (>2 cm) lub przerzutów; Dopuszczalne jest ≤5 przerzutów do kości i węzłów chłonnych
  9. pacjent ma dobrą czynność serca, płuc, wątroby i nerek oraz jest w stanie tolerować leczenie miejscowe (operacyjne lub radioterapię zewnętrzną) ogniska pierwotnego i przerzutów, a leczenie nie spowoduje poważnych powikłań dla chorego.
  10. pacjent uczestniczy dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody
  11. pacjent jest w stanie otrzymać leczenie i późniejszą obserwację
  12. oczekiwany czas przeżycia jest dłuższy niż 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. niechęć lub niemożność wykonania wieloparametrycznego MRI prostaty; lub wynik PI-RADS 0-3
  2. wniosek o wykonanie biopsji prostaty.
  3. niechęć lub niemożność wykonania PSMA PET/CT; lub wynik PSMA PET/CT równy 0 lub 1
  4. odmowa radykalnej operacji raka gruczołu krokowego lub wybór innych metod leczenia zmian pierwotnych niż radykalna operacja raka gruczołu krokowego
  5. słaba kondycja fizyczna, która uniemożliwia im tolerancję radykalnej operacji raka prostaty
  6. Ponad 5 przerzutów do kości i węzłów chłonnych, przerzuty trzewne
  7. historia połączonych innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub innych nowotworów, które były wyleczone przez ponad 5 lat)
  8. inne poważne schorzenia, takie jak: niestabilna choroba serca po leczeniu, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem, klasa czynnościowa serca 3-4 (NYHA); niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/90 mmHg, ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, w tym otępienie lub padaczka) z leczeniem farmakologicznym; niekontrolowana aktywna infekcja; ostry wrzód żołądka; hiperkalcemia; przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  9. brali udział w innych badaniach klinicznych przed włączeniem do badania.

Uwaga: Pozytywny PSMA PET/CT, definiowany na podstawie skali punktowej miPSMA sugerowanej przez PROMISE Institute (ocena 0 – poniżej głębokości kontrastu krwi; ocena 1 – równowaga lub powyżej kontrastu krwi i poniżej kontrastu wątroby; ocena 2 - równa lub wyższa od kontrastu wątrobowego i poniżej kontrastu ślinianki przyusznej; wynik 3 - równa lub większa od kontrastu ślinianki przyusznej wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wskaźnik rozpoznania patologicznego raka prostaty
Ramy czasowe: dwa lata
Pozytywny wskaźnik rozpoznania patologicznego raka gruczołu krokowego z tkanki prostatektomii dla wszystkich uczestników.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dingwei Ye, Doctor, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUSCC RP without biopsy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie zapewniamy udostępniania IPD innym badaczom, ale przeprowadzamy dalsze analizy w tym centrum.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj