高齢者住宅環境における自動包装便器椅子の受容性

研究デザイン

この試験は、Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home での単一グループの事前事後研究です。 トライアルの前に少なくとも 7 日間、従来の便器椅子を使用している 10 人の入所者は、7 日間オートラッピング便器椅子を使用します。 参加者がオートラッピング便器椅子の使用を終えた後、参加者と関連スタッフとの定性的なインタビューが行われます。

このプロトコルは、人間が使用するための医薬品の技術的要件の調和のための国際評議会 - 良好な臨床実践のためのガイドライン (ICH-GCP) およびヘルシンキ宣言に準拠しています。

科目

ヘブン オブ ホープ ウーピン ケア & アテンション ホームの 3 つの異なるフロアの居住者と、関連するケア スタッフが募集されます。

居住者の包含基準:

• 試験の少なくとも 7 日前から、ベッドサイドで従来の便器椅子を使用する、または
• おむつを使用し、自動ラッピング便器椅子の使用に適している、看護師の評価

スタッフの採用基準:

• 排泄物の処理を含め、参加者の排泄を補助する責任があります。

居住者とスタッフの除外基準:

• なし

手続き

1. ケアスタッフのトレーニング ケアスタッフは、オートラッピング便器椅子から排泄物を処理する方法についてトレーニングを受け、参加者がオートラッピング便器チェアを使用できるようにします。 トレーニングは約30分続きます。 関連する操作を含むプロトコルがケアスタッフに提供されます。

2. 参加者の募集と同意 ケアスタッフと看護師が入居者の適格性を確認し、適格な入居者に治験への参加を呼びかけます。 モントリオール認知評価 (MoCA) (付録 1 を参照) で認知症のカットオフ値を超え、認知症またはその他の精神的に無能力な疾患の医学的診断を受けていない居住者は、同意を与える能力があると分類され、同意を与えるように求められます。 MoCA のカットオフ値を下回っている居住者、または精神障害の診断を受けている居住者については、Alzheimer Europe Report (2011) に記載されている基準に従って、同意を与える機会が提供されるようにします。 特に、次の 4 つの基準が評価されます。1) 人は情報を理解するのに十分な能力を持っている必要があります。2) 人は決定を下すためにそのような情報を保持、使用、重み付けすることができます。3) 人は情報を理解します。ベネフィット、リスク、利便性、4) その人は決定を伝える能力を持っていなければなりません。 香港大学 (HKU) の研究スタッフとケア スタッフは、最初に因果関係のあるチャットに参加して、コミュニケーション能力と対話の理解能力を評価します。

   入所者が同意を与える能力がある場合、入所者とその家族の両方に同意を求めます。 居住者が同意を与える資格がない場合、家族のみが同意を求められます。 その後、1 対 1 の研究紹介セッションに参加するように紹介されます。 このセッションでは、HKU の研究スタッフとサービス ユニットのスタッフが参加者に研究を紹介し、同意書に署名するよう招待します。 自発的な参加として、参加者は結果を伴わずにいつでも研究および介入を中止する権利を有します。

   居住者がオートラッピング便器椅子を使用できるようにすることで認識される利点と実現可能性について、スタッフがインタビューを受ける際に、スタッフの同意が求められます。

3. 事前テスト オートラッピング便器椅子を使用する前に、7 日間の事前テストがあります。 プレテスト中、1 日の通常の時間に、従来の便器椅子からの排泄物を処理する標準的な手順に従います。 この手順には、便器椅子の便器をトイレに運び、排泄物をトイレに捨て、最後にこれらの便器を洗浄機に運ぶことが含まれます。

   この期間中、ケアスタッフは、参加者の従来の便器椅子から排泄物を処理する際の排泄物のこぼれの頻度を毎日記録します（トイレへの排泄物の運搬と処理を含む）。 従来の便器椅子の排泄物処理時間は、一日の排泄物処理回数に平均排泄物処理時間を乗じて求めます。 毎日の排泄物を処理する頻度は、日常のケア スケジュールから取得されます。 排泄物の処理の平均期間は、HKU 研究助手によるプロセスの 3 つの観察によって推定されます。

   同じ事前テスト期間に、スタッフは、参加者の使用に対する満足度と、参加者が従来の便器椅子を使用できるようにすることについて、毎日 2 つの項目を評価します。 = 非常に満足）。

4. 試用期間 オートラッピング便器椅子の使い方をケアスタッフが指導します。 彼らは7日間オートラッピング便器椅子を使用します. 自動ラッピング便器は、ボタンを押すと排泄物をビニール袋に閉じ込め、次の排泄物のために新しい袋を用意します。 密封された排泄物は、通常のゴミとして処分されます。 試験前の過去 7 日間に便器からの排泄物を処理する責任を負っている同じスタッフが、試験中にオートラッピング便器椅子からの排泄物を処理します。

試験中、スタッフは、排泄物を処理する際に排泄物がこぼれる頻度と、参加者とスタッフがオートラッピング便器椅子を使用することに対する満足度を毎日記録します。 オートラッピング便器の排泄物処理時間は、1日の排泄物処理回数と平均排泄物処理時間を掛け合わせて算出します。 毎日の排泄物を処理する頻度は、日常のケア スケジュールから取得されます。 排泄物の処理の平均期間は、HKU 研究助手によるプロセスの 3 つの観察によって推定されます。

オートラッピング便器椅子の使用が終了した時点で、すべての参加者に定性的なインタビューが行われます。 すべての参加者がトライアルを完了または終了した後、各サイトの 2 ～ 3 人の関連スタッフがインタビューされます。 インタビュー内容には、従来の便器椅子と比較して、居住者がオートラッピング便器椅子を使用できるようにすることの利点と実現可能性が含まれています。

盲目

この単一グループ研究では盲検化は行われません。

サンプルサイズの決定

サンプルサイズは、サイトの適格な居住者の予想数によって推定されます。 各会場から最大10名の参加者を募集します。

データ解析

1. 主な分析 ウィルコクソン符号順位検定を用いて、オートラッピング便器椅子と従来の便器椅子の排泄物処理時の排泄物こぼれ頻度の違い、スタッフの排泄処理時間の違いを調べます。自動ラッピング便器椅子と従来の便器椅子から。

   記述統計を使用して、自動ラッピング便器椅子の満足度を調べます。

2. 質的インタビュー 質的インタビューの内容は、さらに分析するために中国語で逐語的に転写されます。 次に、フレームワーク分析を使用して定性的なインタビュー記録を分析し、新しい健康監視デバイスに対する多くの意見と認識の分類から一貫性のある論理構造を構築します。 その後、結果は共著者とのパネル ミーティングで議論され、統合されます。