- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05671354
Akseptabiliteten av kommodestol med automatisk innpakning i boliger for eldre
Akseptabiliteten av automatisk innpakning av kommodestol i eldreboliger: En enkelt gruppe før-post-studie
Studien har 4 forskningsspørsmål angående bruk av toalettstoler med automatisk innpakning i boliger for eldre:
Primære studiespørsmål:
Kan frekvensen av søl av ekskresjoner under avhending av ekskresjoner reduseres når det brukes automatiske toalettstoler sammenlignet med konvensjonelle toalettstoler?
Hjelpestudiespørsmål:
- Kan personalets tid brukt på å kvitte seg med utskillelser fra toalettstoler reduseres når det brukes automatiske innpakningsstoler sammenlignet med konvensjonelle toalettstoler?
- Hva er tilfredsheten til beboerne og ansatte med å bruke de automatiske innpakningsstolene?
- Hva er de oppfattede fordelene og gjennomførbarheten ved å la beboerne bruke de automatiske innpakningsstolene?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Forsøket er en enkelt gruppe før-post studie ved Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Ti beboere, som bruker konvensjonell toalettstol i minst 7 dager før rettssaken, vil bruke den automatiske innpakningsstolen i 7 dager. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med deltakerne og relatert personale etter at deltakerne er ferdige med å bruke den automatiske innpakningsstolen.
Denne protokollen er i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.
Emner
Beboere i 3 forskjellige etasjer i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home og deres relaterte omsorgspersonell vil bli rekruttert.
Inkluderingskriterier for beboerne:
- Bruk konvensjonell toalettstol ved sengen i minst 7 dager før prøven, eller
- Bruk bleier og egner seg til å bruke toalettstoler med automatisk innpakning, vurdert av en sykepleier
Inkluderingskriterier for de ansatte:
• Har ansvar for å hjelpe til med toalettbesøk av deltakerne, inkludert avhending av ekskresjoner
Ekskluderingskriterier for beboere og ansatte:
• Ingen
Prosedyrer
- Opplæring av omsorgspersonell Omsorgspersonalet vil få opplæring i hvordan de skal kvitte seg med utskillelsene fra de auto-innpakningsstolene og legge til rette for at deltakerne kan bruke autoinnpakningsstolene. Treningen vil vare i rundt en halvtime. En protokoll inkludert relatert operasjon vil bli gitt for omsorgspersonell.
Deltakeres rekruttering og samtykke Omsorgspersonalet og sykepleierne vil sjekke innbyggernes valgbarhet og invitere kvalifiserte beboere til å bli med i forsøket. Beboere som scorer over grensen for demens i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (se vedlegg 1) og som ikke mottar en medisinsk diagnose av demens eller annen psykisk invalidiserende sykdom, vil bli klassifisert som kompetente til å gi samtykke og vil bli invitert til å gi samtykke. For innbyggere som scorer under grensen i MoCA eller som får en diagnose av psykisk invalidiserende sykdom, vil vi følge kriteriene som er angitt i Alzheimer Europe Report (2011) for å sikre at de får sjansen til å gi samtykke. Spesielt vil fire kriterier bli vurdert, inkludert 1) personen må ha tilstrekkelig kapasitet til å forstå informasjonen, 2) personen er i stand til å beholde, bruke og vekte opp slik informasjon for å ta en beslutning, 3) personen vil forstå nytte, risiko og bekvemmelighet, 4) personen må ha evnen til å kommunisere beslutningen. Forskningspersonalet ved University of Hong Kong (HKU) og omsorgspersonalet vil først forplikte dem i en kausal prat for å vurdere deres evne til å kommunisere og forstå dialogene.
Dersom beboere er kompetente til å gi samtykke, vil både beboere og deres familiemedlemmer bli kontaktet for samtykke. I tilfeller innbyggere ikke er kompetente til å gi samtykke, vil kun deres familiemedlemmer bli kontaktet for samtykke. De vil da bli henvist til en 1-til-1 studieintroduksjonsøkt. I denne sesjonen vil HKUs forskningsansatte og ansatte i tjenesteenheten introdusere studien for deltakeren, og invitere dem til å signere et samtykkeskjema. Som en frivillig deltakelse har deltakerne rett til å trekke seg fra studien og intervensjonen når som helst uten konsekvenser.
Personalets samtykke vil bli innhentet når de blir intervjuet om de opplevde fordelene og gjennomførbarheten ved å la beboerne bruke de automatiske innpakningsstolene.
Pre-test Før bruk av auto-wrapping commode-stolene vil det være en 7-dagers pre-test. Under pre-testen, til faste tider på dagen, vil standardprosedyren for avhending av ekskresjoner fra konvensjonelle toalettstoler bli fulgt. Denne prosedyren inkluderer transport av sengekarene til toalettstolene til toalettene, avhending av ekskresjonene på toalettene og til slutt transport av disse til rengjøringsmaskiner.
I denne perioden vil omsorgspersonalet daglig registrere frekvensen av utslipp av ekskresjoner under avhending av ekskresjoner fra deltakernes konvensjonelle toalettstoler (inkludert transport og avhending av ekskresjonene til toalettene). Tiden som brukes på avhending av ekskresjoner fra konvensjonelle toalettstoler vil bli beregnet ved å multiplisere daglig frekvens for avhending av ekskresjoner og gjennomsnittlig varighet for avhending av ekskresjoner. Daglig frekvens for avhending av ekskresjoner vil bli hentet fra pleierutineplanen. Gjennomsnittlig varighet for avhending av ekskresjoner vil bli estimert ved tre observasjoner av prosessen av en HKU-forskningsassistent.
I samme pre-testperiode vil personalet daglig vurdere to elementer på deltakernes tilfredshet med å bruke, og personalet på å la deltakerne bruke konvensjonelle toalettstoler på en 5-punkts Likert-skala (1 = svært misfornøyd; 5 = veldig fornøyd).
- Prøveperiode Deltakerne vil bli opplært av omsorgspersonalet til å bruke den automatiske innpakningsstolen. De vil bruke den automatiske innpakningsstolen i 7 dager. De auto-innpakningsstolene vil forsegle utskillelsene i en plastpose når en knapp trykkes, og deretter klargjøre en ny pose for neste utskillelse. De forseglede ekskresjonene blir deretter kastet som vanlig søppel. Det samme personalet, som er ansvarlig for å kvitte seg med utskillelsene fra kommodene i løpet av de siste 7 dagene før rettssaken, vil kvitte seg med utskillelsene fra de automatiske innpakningsstolene under forsøket.
I løpet av forsøket vil personalet registrere daglig frekvensen av søl av ekskresjoner under avhending av ekskresjoner, samt tilfredsheten til deltakerne og de ansatte til å bruke auto-innpakningsstoler. Tiden som brukes på avhending av ekskresjoner fra de automatiske innpakningsstolene vil bli beregnet ved å multiplisere daglig frekvens for avhending av ekskresjoner og gjennomsnittlig varighet for avhending av ekskresjoner. Daglig frekvens for avhending av ekskresjoner vil bli hentet fra pleierutineplanen. Gjennomsnittlig varighet for avhending av ekskresjoner vil bli estimert ved tre observasjoner av prosessen av en HKU-forskningsassistent.
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med alle deltakerne når de er ferdige med å bruke toalettstolene med automatisk innpakning. 2-3 relaterte ansatte på hvert nettsted vil bli intervjuet etter at alle deltakerne har fullført eller avsluttet forsøket. Intervjuinnholdet inkluderer de opplevde fordelene og gjennomførbarheten ved å la beboerne bruke de automatiske innpakningsstolene sammenlignet med konvensjonelle toalettstoler.
Blinding
Ingen blinding vil bli gjort for denne enkeltgruppestudien.
Bestemmelse av prøvestørrelse
Utvalgsstørrelsen er estimert av forventet antall kvalifiserte innbyggere på områdene. Maksimalt 10 deltakere vil bli rekruttert fra hver side.
Dataanalyse
Hovedanalyse Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt for å undersøke forskjellen i frekvensen av utslipp av ekskresjoner under avhending av ekskresjoner mellom bruk av auto-innpakningskommodestoler og konvensjonelle toalettstoler, og forskjellen i personalets tid brukt på avhending av ekskresjoner fra kommodestoler med automatisk innpakning og konvensjonelle toalettstoler.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å utforske tilfredsheten med de automatiske innpakningsstolene.
- Kvalitativt intervju Det kvalitative intervjuinnholdet vil bli transkribert ordrett på kinesisk for videre analyse. De kvalitative intervjuutskriftene vil deretter bli analysert ved hjelp av rammeverksanalyse for å konstruere en sammenhengende og logisk struktur fra klassifiseringen av mange meninger og oppfatninger av det nye helseovervåkingsapparatet. Resultatene vil deretter bli diskutert og konsolidert i panelmøtene med medforfatterne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for beboerne:
- Bruk konvensjonell toalettstol ved sengen i minst 7 dager før prøven, eller
- Bruk bleier og egner seg til å bruke toalettstoler med automatisk innpakning, vurdert av en sykepleier
Inkluderingskriterier for de ansatte:
• Har ansvar for å hjelpe til med toalettbesøk av deltakerne, inkludert avhending av ekskresjoner
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for beboere og ansatte:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommodestolen med automatisk innpakning
Eksperimentgruppen skal bruke toalettstolen med automatisk innpakning i 7 dager.
|
De auto-innpakningsstolene vil forsegle utskillelsene i en plastpose når en knapp trykkes, og deretter klargjøre en ny pose for neste utskillelse.
De forseglede ekskresjonene blir deretter kastet som vanlig søppel.
Det samme personalet, som er ansvarlig for å kvitte seg med ekskresjonene fra kommodene i fortesten, vil disponere ekskresjonene fra de auto-innpakningsstolene under forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av søl av ekskresjoner under avhending av ekskresjoner fra konvensjonelle og auto-innpakningsstoler.
Tidsramme: 7 dager før 7-dagers prøveperiode til slutten av 7-dagers prøveperiode
|
Hyppigheten av utslipp av ekskresjoner under avhending av ekskresjoner fra de konvensjonelle toalettstolene vil bli registrert av omsorgspersonellet ved slutten av nattevakter i løpet av 7 dager før prøveperioden på 7 dager.
Hyppigheten av søl av ekskresjoner under avhending av ekskresjoner fra de auto-innpakende toalettstolene vil bli registrert av omsorgspersonalet ved slutten av nattevaktene i løpet av 7-dagers prøveperioden.
|
7 dager før 7-dagers prøveperiode til slutten av 7-dagers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personalets tid brukt på å kvitte seg med ekskresjoner fra konvensjonelle og auto-innpakningsstoler
Tidsramme: 7 dager før 7-dagers prøveperiode til slutten av 7-dagers prøveperiode
|
Personalets tid brukt på å kvitte seg med utskillelser fra konvensjonelle og auto-innpakningsstoler vil bli registrert av en HKU-forskningsassistent under to demonstrasjonssesjoner.
I en demonstrasjonssesjon før prøveperioden på 7 dager, vil omsorgspersonellet demonstrere prosedyrene for å kaste utskillelser fra konvensjonelle toalettstoler i 3 ganger, og tiden vil bli registrert av en HKU-forskningsassistent.
I en demonstrasjonssesjon i løpet av den 7-dagers prøveperioden vil omsorgspersonellet demonstrere prosedyrene for å kvitte seg med ekskresjoner fra automatisk innpakning av toalettstoler i 3 ganger, og tiden vil bli registrert av en HKU-forskningsassistent.
|
7 dager før 7-dagers prøveperiode til slutten av 7-dagers prøveperiode
|
|
Beboernes og ansattes tilfredshet med å bruke konvensjonelle og auto-innpakningsstoler
Tidsramme: Fra starten til slutten av prøveperioden på 7 dager
|
Beboernes og ansattes tilfredshet med bruk av konvensjonelle toalettstoler vil bli registrert av omsorgspersonellet ved slutten av nattevakter i løpet av 7 dager før prøveperioden på 7 dager.
Beboernes og personalets tilfredshet med å bruke toalettstoler med automatisk innpakning vil bli registrert av omsorgspersonellet ved slutten av nattevakter i løpet av den 7 dager lange prøveperioden.
|
Fra starten til slutten av prøveperioden på 7 dager
|
|
Kvalitativt mål: De opplevde fordelene og gjennomførbarheten ved å la beboerne bruke de automatiske innpakningsstolene sammenlignet med konvensjonelle toalettstoler og toaletter.
Tidsramme: Ved slutten av prøveperioden på 7 dager
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med alle deltakerne når de er ferdige med å bruke toalettstolene med automatisk innpakning.
2-3 relaterte ansatte på hvert nettsted vil bli intervjuet etter at alle deltakerne har fullført eller avsluttet forsøket.
Intervjuinnholdet inkluderer de opplevde fordelene og gjennomførbarheten ved å la beboerne bruke de automatiske innpakningsstolene sammenlignet med konvensjonelle toalettstoler.
|
Ved slutten av prøveperioden på 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HKU_commode_protocol_v1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .