La aceptabilidad de la silla con inodoro autoenvolvente en un entorno residencial para personas mayores

Diseño del estudio

El ensayo es un estudio previo y posterior de un solo grupo en Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Diez residentes, que usan una silla con inodoro convencional durante al menos 7 días antes del juicio, usarán la silla con inodoro que se envuelve automáticamente durante 7 días. Se realizarán entrevistas cualitativas con los participantes y el personal relacionado después de que los participantes terminen de usar la silla con inodoro autoenvolvente.

Este protocolo cumple con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano - Directrices para Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la Declaración de Helsinki.

Asignaturas

Se reclutarán residentes de 3 pisos diferentes en Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home y su personal de atención relacionado.

Criterios de inclusión de los residentes:

• Usar una silla con inodoro convencional al lado de la cama durante al menos 7 días antes del juicio, o
• Usa pañales y es apto para usar sillas con inodoro que se envuelven automáticamente, según lo evaluado por una enfermera

Criterios de inclusión del personal:

• Son responsables de ayudar a los participantes a ir al baño, incluida la eliminación de las excreciones.

Criterios de exclusión de los residentes y el personal:

• Ninguno

Procedimientos

1. Capacitación del personal de atención Se capacitará al personal de atención sobre cómo desechar las excreciones de las sillas con inodoro autoenvolventes y cómo facilitar a los participantes el uso de las sillas con inodoro autoenvolventes. El entrenamiento tendrá una duración de alrededor de media hora. Se proporcionará un protocolo que incluya la operación relacionada para el personal de atención.

2. Reclutamiento y consentimiento de los participantes El personal de atención y las enfermeras verificarán la elegibilidad de los residentes e invitarán a los residentes elegibles a unirse al ensayo. Los residentes que obtengan una puntuación superior al límite de demencia en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (consulte el Apéndice 1) y que no reciban un diagnóstico médico de demencia u otra enfermedad mentalmente incapacitante se clasificarán como competentes para dar su consentimiento y se les invitará a dar su consentimiento. Para los residentes que obtengan una puntuación por debajo del límite en MoCA o que reciban un diagnóstico de enfermedad mentalmente incapacitante, seguiremos los criterios establecidos en el Informe de Alzheimer Europa (2011) para garantizar que tengan la oportunidad de dar su consentimiento. En particular, se evaluarán cuatro criterios, que incluyen 1) la persona debe tener la capacidad suficiente para comprender la información, 2) la persona es capaz de retener, usar y ponderar dicha información para tomar una decisión, 3) la persona comprenderá la beneficio, riesgo y conveniencia, 4) la persona debe tener la capacidad de comunicar la decisión. El personal de investigación de la Universidad de Hong Kong (HKU) y el personal de atención los comprometerán primero en un chat causal para evaluar su capacidad para comunicarse y comprender los diálogos.

   Si los residentes son competentes para dar su consentimiento, se solicitará el consentimiento tanto a los residentes como a sus familiares. En los casos en que los residentes no sean competentes para dar su consentimiento, solo se solicitará el consentimiento a los miembros de su familia. Luego serán referidos para unirse a una sesión de introducción de estudio 1 a 1. En esta sesión, el personal de investigación de HKU y el personal de la unidad de servicio presentarán el estudio al participante y lo invitarán a firmar un formulario de consentimiento. Como participación voluntaria, los participantes tienen derecho a retirarse del estudio y la intervención en cualquier momento sin consecuencias.

   Se buscará el consentimiento del personal cuando se les entreviste sobre los beneficios percibidos y la viabilidad de permitir que los residentes usen las sillas con inodoro autoenvolventes.

3. Prueba previa Antes del uso de las sillas con inodoro autoenvolventes, habrá una prueba previa de 7 días. Durante la prueba previa, a horas regulares del día, se seguirá el procedimiento estándar de eliminación de las excreciones de las sillas con inodoro convencionales. Este procedimiento incluye el transporte de las cuñas de las sillas con inodoro a los inodoros, la disposición de las excreciones en los inodoros y, finalmente, el transporte de estas cuñas a las máquinas de limpieza.

   En este período, el personal de atención registrará diariamente la frecuencia de los derrames de excrementos durante la disposición de excreciones de las sillas inodoro convencionales de los participantes (incluido el transporte y disposición de las excreciones a los baños). El tiempo dedicado a eliminar las excreciones de las sillas con inodoro convencionales se calculará multiplicando la frecuencia diaria de eliminación de excreciones y la duración promedio de eliminación de excreciones. La frecuencia diaria de eliminación de las excreciones se recuperará del cronograma de rutina de atención. La duración promedio de la eliminación de las excreciones se estimará mediante tres observaciones del proceso por parte de un asistente de investigación de HKU.

   En el mismo período de prueba previa, el personal calificará diariamente dos ítems sobre la satisfacción de los participantes en el uso y el personal en permitir que los participantes usen sillas con inodoro convencionales en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho; 5 = muy satisfecho).

4. Período de prueba Los participantes serán capacitados por el personal de atención para usar la silla con inodoro autoenvolvente. Usarán la silla con inodoro que se envuelve automáticamente durante 7 días. Las sillas con inodoro que se envuelven automáticamente sellan las excreciones en una bolsa de plástico cuando se presiona un botón y luego preparan una nueva bolsa para las siguientes excreciones. Las excreciones selladas se desecharán como basura habitual. El mismo personal, que es responsable de eliminar las excreciones de los inodoros en los 7 días anteriores al ensayo, eliminará las excreciones de las sillas inodoro autoenvolventes durante el ensayo.

Durante la prueba, el personal registrará diariamente las frecuencias de derrames de excrementos durante la eliminación de excrementos, así como la satisfacción de los participantes y el personal en el uso de sillas con inodoro autoenvolventes. El tiempo dedicado a eliminar las excreciones de las sillas con inodoro autoenvolventes se calculará multiplicando la frecuencia diaria de eliminación de excreciones y la duración promedio de eliminación de excreciones. La frecuencia diaria de eliminación de las excreciones se recuperará del cronograma de rutina de atención. La duración promedio de la eliminación de las excreciones se estimará mediante tres observaciones del proceso por parte de un asistente de investigación de HKU.

Se realizarán entrevistas cualitativas con todos los participantes cuando terminen de usar las sillas con inodoro autoenvolventes. 2-3 miembros del personal relacionado de cada sitio serán entrevistados después de que todos los participantes completen o finalicen la prueba. El contenido de la entrevista incluye los beneficios percibidos y la viabilidad de permitir que los residentes utilicen las sillas con inodoro que se envuelven automáticamente en comparación con las sillas con inodoro convencionales.

Cegador

No se realizará cegamiento para este estudio de un solo grupo.

Determinación del tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se estima por el número esperado de residentes elegibles de los sitios. Se reclutará un máximo de 10 participantes de cada sitio.

Análisis de los datos

1. Análisis principal Se usará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para examinar la diferencia en la frecuencia de los derrames de excrementos durante la eliminación de excreciones entre el uso de sillas con inodoro autoenvolventes y sillas con inodoro convencionales, y la diferencia en el tiempo del personal dedicado a eliminar las excreciones desde sillas con inodoro autoenvolventes y sillas con inodoro convencionales.

   Se utilizarán estadísticas descriptivas para explorar la satisfacción con las sillas con inodoro que se envuelven automáticamente.

2. Entrevista cualitativa El contenido de la entrevista cualitativa se transcribirá palabra por palabra en chino para su posterior análisis. Las transcripciones de las entrevistas cualitativas luego se analizarán utilizando un análisis de marco para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones y percepciones del nuevo dispositivo de monitoreo de la salud. Los resultados luego serán discutidos y consolidados en las reuniones del panel con los coautores.