- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05671354
Acceptabiliteten af automatisk indpakning af toiletstol i ældreboliger
Acceptabiliteten af automatisk indpakning af toiletstol i ældreboliger: En enkelt gruppe før-efter-undersøgelse
Undersøgelsen har 4 forskningsspørgsmål vedrørende brugen af automatisk indpakning af toiletstole i ældreboliger:
Primære undersøgelsesspørgsmål:
Kan hyppigheden af spild af ekskreter under bortskaffelse af ekskret reduceres, når der bruges auto-indpakningsstole sammenlignet med konventionelle toiletstole?
Hjælpespørgsmål til undersøgelse:
- Kan personaletiden, der bruges på bortskaffelse af udskillelse fra toiletstole, reduceres, når der bruges autoindpakningsstole sammenlignet med konventionelle toiletstole?
- Hvad er beboernes og personalets tilfredshed med at bruge de autoindpakkede toiletstole?
- Hvad er de opfattede fordele og gennemførlighed ved at give beboerne mulighed for at bruge de automatisk indpakkede toiletstole?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Forsøget er en enkelt gruppe præ-post undersøgelse på Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Ti beboere, der bruger en konventionel toiletstol i mindst 7 dage før forsøget, vil bruge den automatisk indpakkede toiletstol i 7 dage. Kvalitative interviews vil blive gennemført med deltagerne og relaterede medarbejdere, efter at deltagerne er færdige med at bruge den automatiske indpakningsstol.
Denne protokol overholder International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.
Emner
Beboere på 3 forskellige etager i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home og deres relaterede plejepersonale vil blive rekrutteret.
Inklusionskriterier for beboerne:
- Brug konventionel toiletstol ved sengekanten i mindst 7 dage før forsøget, eller
- Brug bleer og er velegnet til at bruge autoindpakningsstole, som vurderet af en sygeplejerske
Inklusionskriterier for personalet:
• Har ansvaret for at assistere toiletbesøg af deltagerne, herunder bortskaffelse af ekskret
Eksklusionskriterier for beboere og personale:
• Ingen
Procedurer
- Uddannelse af plejepersonale Plejepersonalet vil blive uddannet i, hvordan man bortskaffer udskillelserne fra de autoindpakningsstole og lette deltagerne i at bruge autoindpakningsstolene. Træningen varer omkring en halv time. Der vil blive udleveret en protokol med tilhørende operation for plejepersonalet.
Deltageres rekruttering og samtykke Plejepersonalet og sygeplejerskerne kontrollerer beboernes berettigelse og inviterer berettigede beboere til at deltage i forsøget. Beboere, der scorer over grænsen for demens i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (se bilag 1), og som ikke modtager en medicinsk diagnose af demens eller anden psykisk invaliderende sygdom, vil blive klassificeret som kompetente til at give samtykke og vil blive opfordret til at give samtykke. For beboere, der scorer under grænsen i MoCA eller modtager en diagnose af psykisk invaliderende sygdom, vil vi følge kriterierne angivet i Alzheimer Europe Report (2011) for at sikre, at de får mulighed for at give samtykke. Der vil især blive vurderet fire kriterier, herunder 1) personen skal have tilstrækkelig kapacitet til at forstå oplysningerne, 2) personen er i stand til at opbevare, bruge og vægte sådanne oplysninger til at træffe en beslutning, 3) personen vil forstå fordel, risiko og bekvemmelighed, 4) personen skal have evnen til at kommunikere beslutningen. University of Hong Kong (HKU) forskningspersonale og plejepersonalet vil først forpligte dem i en kausal chat for at vurdere deres evne til at kommunikere og forstå dialogerne.
Hvis beboerne er kompetente til at give samtykke, vil både beboere og deres familiemedlemmer blive kontaktet for samtykke. I tilfælde, hvor beboerne ikke er kompetente til at give samtykke, vil kun deres familiemedlemmer blive kontaktet for samtykke. De vil derefter blive henvist til at deltage i en 1-til-1 studieintroduktionssession. I denne session vil HKU-forskningspersonale og serviceenhedspersonale introducere undersøgelsen for deltageren og invitere dem til at underskrive en samtykkeerklæring. Som en frivillig deltagelse har deltagerne ret til at trække sig fra undersøgelsen og interventionen når som helst uden konsekvenser.
Personalets samtykke vil blive indhentet, når de bliver interviewet om de oplevede fordele og muligheden for at give beboerne mulighed for at bruge de autoindpakningsstole.
Fortest Inden brugen af de autoindpakningskommodestole vil der være en 7-dages fortest. Under prætesten, på faste tidspunkter af dagen, vil standardproceduren for bortskaffelse af udskillelser fra konventionelle toiletstole blive fulgt. Denne procedure omfatter transport af toiletstolenes sengepander til toiletterne, bortskaffelse af ekskreterne i toiletterne og til sidst transport af disse sengepanser til rengøringsmaskiner.
I denne periode vil plejepersonalet dagligt registrere hyppigheden af spild af ekskreter under bortskaffelse af ekskret fra deltagernes konventionelle toiletstole (inklusive transport og bortskaffelse af ekskreterne til toiletterne). Den tid, der bruges på bortskaffelse af udskillelser fra de konventionelle toiletstole, vil blive beregnet ved at gange den daglige hyppighed for bortskaffelse af udskillelser og den gennemsnitlige varighed af bortskaffelse af udskillelser. Den daglige frekvens for bortskaffelse af ekskreter vil blive hentet fra plejerutineplanen. Gennemsnitlig varighed af bortskaffelse af ekskretioner vil blive estimeret ved tre observationer af processen af en HKU forskningsassistent.
I samme prætestperiode vil personalet dagligt vurdere to punkter på deltagernes tilfredshed med at bruge, og personalet i at tillade deltagerne at bruge konventionelle toiletstole på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds; 5 = meget tilfreds).
- Prøveperiode Deltagerne vil af plejepersonalet blive oplært i at bruge den autoindpakningskommodestol. De vil bruge den automatisk indpakkede toiletstol i 7 dage. De automatisk indpakkede toiletstole vil forsegle udskillelserne i en plastikpose, når der trykkes på en knap, og derefter forberede en ny pose til næste udskillelse. De forseglede udskillelser vil derefter blive bortskaffet som sædvanligt affald. Det samme personale, som er ansvarligt for bortskaffelse af udskillelserne fra toiletterne i de foregående 7 dage før forsøget, vil bortskaffe udskillelserne fra de autoindpakkede toiletstole under forsøget.
Under forsøget vil personalet dagligt registrere hyppigheden af spild af ekskreter under bortskaffelse af ekskreter samt deltagernes og personalets tilfredshed med at bruge auto-indpakningsstole. Den tid, der bruges på bortskaffelse af ekskreter fra de autoindpakningsstole, vil blive beregnet ved at gange den daglige frekvens for bortskaffelse af udskillelser og den gennemsnitlige varighed af bortskaffelse af udskillelser. Den daglige frekvens for bortskaffelse af ekskreter vil blive hentet fra plejerutineplanen. Gennemsnitlig varighed af bortskaffelse af ekskretioner vil blive estimeret ved tre observationer af processen af en HKU forskningsassistent.
Kvalitative interviews vil blive gennemført med alle deltagere, når de er færdige med at bruge de automatisk indpakkede toiletstole. 2-3 relaterede medarbejdere fra hvert sted vil blive interviewet, efter at alle deltagere har afsluttet eller afsluttet forsøget. Interviewindholdet inkluderer de opfattede fordele og gennemførligheden ved at give beboerne mulighed for at bruge de automatiske indpakningsstole sammenlignet med konventionelle toiletstole.
Blænding
Der vil ikke blive gjort nogen blinding for denne enkelt gruppeundersøgelse.
Bestemmelse af prøvestørrelse
Stikprøvestørrelsen er estimeret ud fra det forventede antal berettigede beboere på lokaliteterne. Der vil højst blive rekrutteret 10 deltagere fra hver side.
Dataanalyse
Hovedanalyse Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til at undersøge forskellen i hyppigheden af spild af ekskreter under bortskaffelse af ekskret mellem brug af auto-wrapping toiletstole og konventionelle toiletstole, og forskellen i personalets tid brugt på bortskaffelse af ekskretioner. fra auto-wraping toiletstole og konventionelle toiletstole.
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at udforske tilfredsheden med de auto-indpakningsstole.
- Kvalitativt interview Det kvalitative interviewindhold vil blive transskriberet ordret på kinesisk til yderligere analyse. De kvalitative interviewudskrifter vil derefter blive analyseret ved hjælp af rammeanalyse for at konstruere en sammenhængende og logisk struktur ud fra klassificeringen af mange meninger og opfattelser af det nye sundhedsovervågningsapparat. Resultaterne vil derefter blive diskuteret og konsolideret på panelmøderne med medforfatterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for beboerne:
- Brug konventionel toiletstol ved sengekanten i mindst 7 dage før forsøget, eller
- Brug bleer og er velegnet til at bruge autoindpakningsstole, som vurderet af en sygeplejerske
Inklusionskriterier for personalet:
• Har ansvaret for at assistere toiletbesøg af deltagerne, herunder bortskaffelse af ekskret
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for beboere og personale:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Den automatisk indpakkede toiletstol
Forsøgsgruppen vil bruge den automatiske indpakningsstol i 7 dage.
|
De automatisk indpakkede toiletstole vil forsegle udskillelserne i en plastikpose, når der trykkes på en knap, og derefter forberede en ny pose til næste udskillelse.
De forseglede udskillelser vil derefter blive bortskaffet som sædvanligt affald.
Det samme personale, som er ansvarligt for at bortskaffe ekskreterne fra toiletterne i fortesten, vil under forsøget bortskaffe ekskreterne fra de autoindpakningsstole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af spild af ekskreter under bortskaffelse af ekskret fra de konventionelle og auto-indpakningsstole.
Tidsramme: 7 dage før 7-dages prøveperioden til slutningen af 7-dages prøveperioden
|
Hyppigheden af spild af ekskreter under bortskaffelse af ekskret fra de konventionelle toiletstole vil blive registreret af plejepersonalet ved afslutningen af nattevagter i løbet af 7 dage før den 7-dages prøveperiode.
Hyppigheden af spild af ekskreter under bortskaffelse af ekskret fra de autoindpakningsstole vil blive registreret af plejepersonalet ved afslutningen af nattevagter i løbet af den 7-dages prøveperiode.
|
7 dage før 7-dages prøveperioden til slutningen af 7-dages prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personalets tid brugt på bortskaffelse af udskillelse fra konventionelle og auto-indpakningsstole
Tidsramme: 7 dage før 7-dages prøveperioden til slutningen af 7-dages prøveperioden
|
Personalets tid brugt på bortskaffelse af udskillelser fra konventionelle og auto-indpakningskommodestole vil blive registreret af en HKU forskningsassistent under to demonstrationssessioner.
I én demonstrationssession før den 7-dages prøveperiode vil plejepersonalet demonstrere procedurerne for bortskaffelse af udskillelser fra konventionelle toiletstole i 3 gange, og tiden vil blive registreret af en HKU forskningsassistent.
I en demonstrationssession i løbet af den 7-dages forsøgsperiode vil plejepersonalet demonstrere procedurerne for bortskaffelse af ekskreter fra auto-indpakningskommodestole i 3 gange, og tiden vil blive registreret af en HKU forskningsassistent.
|
7 dage før 7-dages prøveperioden til slutningen af 7-dages prøveperioden
|
Beboernes og personalets tilfredshed med at bruge konventionelle og auto-indpakningsstole
Tidsramme: Fra starten til slutningen af den 7-dages prøveperiode
|
Beboernes og personalets tilfredshed med at bruge konventionelle toiletstole vil blive registreret af plejepersonalet ved afslutningen af nattevagter i løbet af 7 dage før den 7-dages prøveperiode.
Beboernes og personalets tilfredshed med at bruge autoindpakningskommodestole vil blive registreret af plejepersonalet ved afslutningen af nattevagter i den 7-dages prøveperiode.
|
Fra starten til slutningen af den 7-dages prøveperiode
|
Kvalitativ foranstaltning: De opfattede fordele og gennemførlighed ved at give beboerne mulighed for at bruge de auto-indpakningsstole sammenlignet med konventionelle toiletstole og toiletter.
Tidsramme: Ved afslutningen af den 7-dages prøveperiode
|
Kvalitative interviews vil blive gennemført med alle deltagere, når de er færdige med at bruge de automatisk indpakkede toiletstole.
2-3 relaterede medarbejdere fra hvert sted vil blive interviewet, efter at alle deltagere har afsluttet eller afsluttet forsøget.
Interviewindholdet inkluderer de opfattede fordele og gennemførligheden ved at give beboerne mulighed for at bruge de automatiske indpakningsstole sammenlignet med konventionelle toiletstole.
|
Ved afslutningen af den 7-dages prøveperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU_commode_protocol_v1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologi
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttetRisikoadfærd | Rejsesundhed | Mobile Health Technology (mHealth) | Ældre rejsende | Kronisk syge rejsendeSchweiz
-
Shanghai 6th People's HospitalRekrutteringLungekræft | Knoglemetastaser | Single Cell Sequencing TechnologyKina