再発リスクの高い切除可能な肝内胆管癌のネオアジュバント療法であるGemCisとデュルバルマブの併用
2023年1月3日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
再発リスクの高い切除可能な肝内胆管癌に対するデュバルマブとGemCisのネオアジュバント療法の併用、第II相、単一施設、無作為化対照試験
この研究は、再発リスクの高い ICC のネオアジュバント治療に対するデュルバルマブと GemCis の併用の有効性と安全性を評価する無作為化対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- 電話番号：18622221080
- メール：wuqiangtianjin@hotmail.com
-
主任研究者：
- Qiang WU, MD. Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
病理診断により、外科的に切除できる肝内胆管癌が確認されました。次のいずれかの条件を満たす必要があります。
2.1 単一の腫瘍、直径が 5cm を超える (T1b) 2.2 血管浸潤を伴う単一の腫瘍 (T2)、複数の腫瘍 ≤ 3 2.3 内臓腹膜を貫通する腫瘍 (T3) または周囲の臓器に直接浸潤する腫瘍 (T4) 2.4 ゾーン 8 の疑わしいリンパ節転移、 12または13
- -研究に参加する前に全身治療を受けることはできません;
- ECOG PS スコア 0 ～ 1。
- 主要な臓器は正常に機能し、重大な血液、心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄などの機能異常や免疫不全疾患はありません。
実験室検査は、次の要件を満たすものとします。
-妊娠可能年齢の女性は、登録前14日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければならず、観察期間中および治験薬の最後の投与後8週間以内に自発的に適切な避妊法を使用する;男性の場合、観察期間中および治験薬の最終投与後8週間以内に外科的に不妊にするか、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- コンプライアンスは良好であり、スキームの要件に従って有効性と副作用を追跡できることが期待されます。
除外基準:
- -登録前にPD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4を投与された患者、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、0X40、CD137など）を直接投与された患者;
- 登録前4週間以内の他の研究薬;
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、ホルモン補充療法後の甲状腺機能低下症など）;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの先天性または後天性免疫機能障害;
- -NYHA II以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、および臨床的介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈などの制御不能な臨床的心臓症状または疾患;
- 初回投与前4週間以内に重度の感染症（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬の点滴など）が発生した、または原因不明の発熱が38.5を超える °Cはスクリーニング中/最初の薬物投与前に発生しました。
- -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の病歴;
- 弱毒生ワクチンは、最初の投与前の4週間以内に接種するか、研究期間中に計画する必要があります。
- -過去5年間に他のシステムの悪性腫瘍に苦しんでいるか、または付随している（治癒した皮膚基底細胞癌、非浸潤性子宮頸癌および卵巣癌を除く）;
- 試験薬に対するアレルギー;
- 妊娠中および授乳中の女性、肥沃な被験者は、効果的な避妊手段を取りたがりません。
- 制御不能な精神病;
- 研究者が含めるのに適していないと考えるその他の状況。 患者に中枢神経系転移があり、重大な検査異常があり、家族的または社会的要因が伴う場合、被験者の安全性、またはデータおよびサンプルの収集に影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブと GemCis を併用したネオアジュバント療法グループ
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21日周期で1500mg静注
ゲムシタビン 1000mg/m2、D1&D8、21d サイクル。
シスプラチン 25mg/m2、D1&D8、21d サイクル。
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実験的：外科治療群
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手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年無再発生存率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年無再発生存率
時間枠：2年
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2年
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ORR
時間枠：1年
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1年
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DCR
時間枠：1年
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1年
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R0切除率
時間枠：1年
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1年
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術後30日合併症率
時間枠：30日
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30日
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副作用の発現
時間枠：1年
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1年
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1年OS
時間枠：1年
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1年
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2年OS
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月20日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。