Durvalumabe combinado com terapia neoadjuvante GemCis de colangiocarcinoma intra-hepático ressecável com alto risco de recorrência

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;

2. O diagnóstico patológico confirmou colangiocarcinoma intra-hepático, podendo ser ressecado cirurgicamente; Uma das seguintes condições deve ser atendida:

   2.1 Tumor único, diâmetro superior a 5 cm (T1b) 2.2 Tumor único com invasão vascular (T2), tumores múltiplos ≤ 3 2.3 Tumor penetrando no peritônio visceral (T3) ou invadindo diretamente os órgãos circundantes (T4) 2.4 Metástase linfonodal suspeita na Zona 8, 12 ou 13

3. Não pode ter recebido tratamento sistêmico antes de participar do estudo;
4. pontuação ECOG PS 0-1;
5. Os órgãos principais funcionam normalmente e não há sangue, coração, pulmão, fígado, rim, medula óssea e outras anormalidades funcionais graves e doenças de deficiência imunológica.

6. A inspeção de laboratório deve atender aos seguintes requisitos:

   As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 14 dias antes da inscrição e usar voluntariamente métodos contraceptivos apropriados durante o período de observação e dentro de 8 semanas após a última administração do medicamento do estudo; Para os homens, eles devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar métodos contraceptivos apropriados durante o período de observação e dentro de 8 semanas após a última administração do medicamento do estudo.

7. O paciente participou voluntariamente e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
8. Espera-se que a adesão seja boa e a eficácia e reações adversas possam ser acompanhadas de acordo com os requisitos do esquema.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 antes da inscrição ou receberam diretamente outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (como CTLA-4, 0X40, CD137);
2. Quaisquer outros medicamentos de pesquisa dentro de 4 semanas antes da inscrição;
3. Qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo após terapia de reposição hormonal);
4. Defeitos congênitos ou adquiridos da função imunológica, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
5. Sintomas ou doenças cardíacas clínicas incontroláveis, como insuficiência cardíaca NYHA II e angina de peito instável, infarto do miocárdio dentro de um ano e arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer intervenção clínica;
6. Infecção grave (como gotejamento intravenoso de antibióticos, medicamentos antifúngicos ou antivirais) ocorreu dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento ou febre de causa desconhecida> 38,5 ° C ocorreu durante a triagem/antes da administração da primeira droga;
7. História de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
8. A vacina viva atenuada deve ser inoculada até 4 semanas antes da primeira administração ou planejada durante o período do estudo;
9. Sofreu ou acompanhou de outros tumores malignos do sistema nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma cervical in situ e câncer de ovário);
10. Alérgico a qualquer droga de teste;
11. Mulheres grávidas e lactantes, assuntos férteis não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes;
12. psicose incontrolável;
13. Outras situações que o pesquisador julgue não serem adequadas para inclusão. Se o paciente tiver metástase no sistema nervoso central, apresentar alterações graves nos exames laboratoriais e estiver acompanhado de fatores familiares ou sociais, isso afetará a segurança do sujeito ou a coleta de dados e amostras.