Durvalumab associé à GemCis Traitement néoadjuvant du cholangiocarcinome intrahépatique résécable à haut risque de récidive

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;

2. Le diagnostic anatomopathologique a confirmé un cholangiocarcinome intrahépatique, qui pouvait être réséqué chirurgicalement ; L'une des conditions suivantes doit être remplie :

   2.1 Tumeur unique, diamètre supérieur à 5 cm (T1b) 2.2 Tumeur unique avec envahissement vasculaire (T2), tumeurs multiples ≤ 3 2.3 Tumeur pénétrant le péritoine viscéral (T3) ou envahissant directement les organes environnants (T4) 2.4 Métastase ganglionnaire suspecte en zone 8, 12 ou 13

3. Ne peut pas recevoir de traitement systémique avant de participer à l'étude ;
4. Score ECOG PS 0-1 ;
5. Les principaux organes fonctionnent normalement et il n'y a pas d'anomalies graves du sang, du cœur, des poumons, du foie, des reins, de la moelle osseuse et d'autres anomalies fonctionnelles et des maladies d'immunodéficience.

6. L'inspection en laboratoire doit répondre aux exigences suivantes :

   Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription et utiliser volontairement des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'observation et dans les 8 semaines suivant la dernière administration du médicament à l'étude ; Pour les hommes, ils doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'observation et dans les 8 semaines suivant la dernière administration du médicament à l'étude.

7. Le patient a volontairement participé et signé le formulaire de consentement éclairé ;
8. On s'attend à ce que l'observance soit bonne et que l'efficacité et les effets indésirables puissent être suivis conformément aux exigences du programme.

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ont reçu PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 avant l'inscription, ou ont reçu directement un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (tel que CTLA-4, 0X40, CD137) ;
2. Tout autre médicament de recherche dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
3. Toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune (telle que pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie après traitement hormonal substitutif) ;
4. Anomalies congénitales ou acquises de la fonction immunitaire, telles que l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
5. Symptômes ou maladies cardiaques cliniques incontrôlables, tels que NYHA II et au-dessus de l'insuffisance cardiaque, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans l'année et arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant une intervention clinique ;
6. Une infection grave (telle qu'un goutte-à-goutte intraveineux d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux) s'est produite dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament, ou une fièvre de cause inconnue > 38,5 ° C s'est produite pendant le dépistage/avant la première administration de médicament ;
7. Antécédents de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
8. Le vaccin vivant atténué doit être inoculé dans les 4 semaines précédant la première administration ou prévu pendant la période d'étude ;
9. Atteint ou accompagné d'autres tumeurs malignes systémiques au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri, du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer de l'ovaire) ;
10. Allergique à tout médicament testé ;
11. Les femmes enceintes et allaitantes, les sujets fertiles ne sont pas disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces ;
12. Psychose incontrôlable ;
13. D'autres situations qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à l'inclusion. Si le patient présente des métastases du système nerveux central, présente de graves anomalies aux examens de laboratoire et s'accompagne de facteurs familiaux ou sociaux, cela affectera la sécurité du sujet ou la collecte de données et d'échantillons.