재발 위험이 높은 절제 가능한 간내 담관암종의 GemCis 선행 요법과 Durvalumab 병용

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18, 남성 또는 여성;

2. 병리학적 진단으로 외과적으로 절제할 수 있는 간내 담관암이 확인되었습니다. 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

   2.1 단일 종양, 직경 5cm 초과(T1b) 2.2 단일 종양 혈관 침범(T2), 다중 종양 ≤ 3 2.3 종양이 내장 복막을 관통하거나(T3) 주변 장기를 직접 침범(T4) 2.4 영역 8에서 의심되는 림프절 전이, 12 또는 13

3. 연구에 참여하기 전에 전신 치료를 받을 수 없음;
4. ECOG PS 점수 0-1;
5. 주요 장기는 정상적으로 기능하며 심각한 혈액, 심장, 폐, 간, 신장, 골수 및 기타 기능 이상 및 면역 결핍 질환은 없습니다.

6. 실험실 검사는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 하며 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 이내에 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성의 경우 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 이내에 외과적으로 불임 처리하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

7. 환자가 자발적으로 동의서에 참여하고 서명했습니다.
8. 순응도가 양호할 것으로 예상되며, 계획의 요구 사항에 따라 효능 및 부작용을 추적할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 등록 전에 PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4를 받았거나 다른 자극 또는 보조 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, 0X40, CD137)를 직접 받은 환자;
2. 등록 전 4주 이내의 다른 모든 연구 약물;
3. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 호르몬 대체 요법 후 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증)
4. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 선천적 또는 후천적 면역 기능 결함
5. NYHA II 이상의 심부전 불안정 협심증, 1년 이내의 심근 경색, 임상 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥과 같은 제어할 수 없는 임상 심장 증상 또는 질병;
6. 첫 투약 전 4주 이내에 중증 감염(항생제, 항진균제, 항바이러스제 등의 점적 투여)이 발생했거나 원인불명의 발열>38.5 ° C는 스크리닝 중/최초 약물 투여 전에 발생했습니다.
7. 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력;
8. 약독화 생백신은 최초 투여 전 4주 이내에 접종하거나 시험기간 중에 접종할 것 나.
9. 지난 5년 동안 다른 전신 악성 종양을 앓았거나 이를 동반한 자(완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 난소암 제외);
10. 테스트 약물에 대한 알레르기;
11. 임산부 및 수유부, 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼립니다.
12. 제어할 수 없는 정신병;
13. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황. 환자가 중추신경계 전이가 있고, 심각한 실험실 검사 이상이 있고, 가족이나 사회적 요인이 동반된 경우 피험자의 안전이나 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칩니다.