Durvalumab in Kombination mit GemCis Neoadjuvante Therapie des resezierbaren intrahepatischen Cholangiokarzinoms mit hohem Rezidivrisiko

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18, männlich oder weiblich;

2. Die pathologische Diagnose bestätigte ein intrahepatisches Cholangiokarzinom, das chirurgisch reseziert werden konnte; Eine der folgenden Bedingungen muss erfüllt sein:

   2.1 Einzeltumor, Durchmesser größer als 5 cm (T1b) 2.2 Einzeltumor mit Gefäßinvasion (T2), multiple Tumoren ≤ 3 2.3 Tumor durchdringt das viszerale Peritoneum (T3) oder direkt in umgebende Organe (T4) 2.4 Verdacht auf Lymphknotenmetastasen in Zone 8, 12 oder 13

3. Kann vor der Teilnahme an der Studie keine systemische Behandlung erhalten;
4. ECOG-PS-Score 0-1;
5. Die Hauptorgane funktionieren normal, und es gibt keine schwerwiegenden Blut-, Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Knochenmarks- und andere funktionelle Anomalien und Immunschwächekrankheiten.

6. Die Laborinspektion muss die folgenden Anforderungen erfüllen:

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben und während des Beobachtungszeitraums und innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments freiwillig geeignete Verhütungsmethoden anwenden; Männer sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während des Beobachtungszeitraums und innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.

7. Der Patient nahm freiwillig teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung;
8. Es wird erwartet, dass die Compliance gut ist und die Wirksamkeit und Nebenwirkungen gemäß den Anforderungen des Schemas nachverfolgt werden können.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die vor der Aufnahme PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 oder direkt einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor (wie CTLA-4, 0X40, CD137) erhalten haben;
2. Alle anderen Forschungsmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung;
3. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (wie interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose nach einer Hormonersatztherapie);
4. Angeborene oder erworbene Immunfunktionsstörungen, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
5. Unkontrollierbare klinische Herzsymptome oder -erkrankungen, wie z. B. NYHA II und höher, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres und klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordern;
6. Schwere Infektion (z. B. intravenöser Tropf von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Arzneimitteln) trat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung auf oder Fieber unbekannter Ursache > 38,5 °C trat während des Screenings/vor der ersten Arzneimittelverabreichung auf;
7. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
8. Attenuierter Lebendimpfstoff soll innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung geimpft oder während des Studienzeitraums geplant werden;
9. In den letzten 5 Jahren an anderen bösartigen Systemtumoren gelitten oder diese begleitet haben (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und Eierstockkrebs);
10. Allergisch gegen ein beliebiges Testmedikament;
11. Schwangere und stillende Frauen, fruchtbare Personen sind nicht bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
12. unkontrollierbare Psychose;
13. Andere Situationen, die nach Meinung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet sind. Wenn der Patient Metastasen im Zentralnervensystem hat, schwerwiegende Anomalien bei Laboruntersuchungen aufweist und von familiären oder sozialen Faktoren begleitet wird, beeinträchtigt dies die Sicherheit des Patienten oder die Sammlung von Daten und Proben.