Дурвалумаб в сочетании с неоадъювантной терапией GemCis операбельной внутрипеченочной холангиокарциномы с высоким риском рецидива

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;

2. Патологоанатомический диагноз подтвердил внутрипеченочную холангиокарциному, которую можно было удалить хирургическим путем; Должно быть выполнено одно из следующих условий:

   2.1 Единичная опухоль диаметром более 5 см (T1b) 2.2 Единичная опухоль с инвазией в сосуды (T2), множественные опухоли ≤ 3 2.3 Опухоль, прорастающая висцеральную брюшину (T3) или непосредственно близлежащие органы (T4) 2.4 Подозрение на метастазирование в лимфатические узлы в зоне 8, 12 или 13

3. Не может получать системное лечение до участия в исследовании;
4. ECOG PS оценка 0-1;
5. Основные органы функционируют нормально, серьезных нарушений со стороны крови, сердца, легких, печени, почек, костного мозга и других функциональных нарушений и иммунодефицитных заболеваний нет.

6. Лабораторный контроль должен соответствовать следующим требованиям:

   Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до включения в исследование и добровольно использовать соответствующие методы контрацепции в течение периода наблюдения и в течение 8 недель после последнего введения исследуемого препарата; Мужчинам следует пройти хирургическую стерилизацию или дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции в течение периода наблюдения и в течение 8 недель после последнего введения исследуемого препарата.

7. Пациент добровольно участвовал и подписал форму информированного согласия;
8. Ожидается, что комплаентность будет хорошей, а эффективность и побочные реакции можно будет отслеживать в соответствии с требованиями схемы.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые получали PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 перед включением в исследование или непосредственно получали другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4, 0X40, CD137);
2. Любые другие исследуемые препараты в течение 4 недель до регистрации;
3. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз после заместительной гормональной терапии);
4. Врожденные или приобретенные дефекты иммунной функции, такие как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
5. Неконтролируемые клинические сердечные симптомы или заболевания, такие как сердечная недостаточность NYHA II и выше, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение одного года и клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая клинического вмешательства;
6. Тяжелая инфекция (например, внутривенное капельное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов) развилась в течение 4 недель до первого введения препарата или лихорадка неизвестной причины> 38,5. ° C возникала во время скрининга/перед первым введением препарата;
7. История аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
8. Живую аттенуированную вакцину вводят за 4 недели до первого введения или планируют в течение периода исследования;
9. Перенесенные или сопровождающиеся другими системными злокачественными опухолями в течение последних 5 лет (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и рака яичников);
10. Аллергия на любой исследуемый препарат;
11. Беременные и кормящие женщины, фертильные субъекты не желают принимать эффективные меры контрацепции;
12. Неконтролируемый психоз;
13. Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения. Если у пациента есть метастазы в центральную нервную систему, серьезные отклонения от нормы лабораторных исследований и сопровождаются семейными или социальными факторами, это повлияет на безопасность субъекта или сбор данных и образцов.