Durvalumab combinato con la terapia neoadiuvante GemCis del colangiocarcinoma intraepatico resecabile ad alto rischio di recidiva

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;

2. La diagnosi patologica confermava il colangiocarcinoma intraepatico, che poteva essere asportato chirurgicamente; Deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni:

   2.1 Tumore singolo, diametro maggiore di 5 cm (T1b) 2.2 Tumore singolo con invasione vascolare (T2), tumori multipli ≤ 3 2.3 Tumore che penetra nel peritoneo viscerale (T3) o che invade direttamente gli organi circostanti (T4) 2.4 Metastasi linfonodali sospette in Zona 8, 12 o 13

3. Non può aver ricevuto un trattamento sistemico prima di partecipare allo studio;
4. Punteggio ECOG PS 0-1;
5. Gli organi principali funzionano normalmente e non ci sono gravi anomalie del sangue, del cuore, dei polmoni, del fegato, dei reni, del midollo osseo e altre anomalie funzionali e malattie da immunodeficienza.

6. L'ispezione di laboratorio deve soddisfare i seguenti requisiti:

   Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima dell'arruolamento e utilizzare volontariamente metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di osservazione ed entro 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; Per gli uomini, devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di osservazione ed entro 8 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.

7. Il paziente ha partecipato volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato;
8. Si prevede che la conformità sia buona e che l'efficacia e le reazioni avverse possano essere monitorate in base ai requisiti dello schema.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 prima dell'arruolamento o hanno ricevuto direttamente un altro recettore delle cellule T stimolante o co-inibitore (come CTLA-4, 0X40, CD137);
2. Qualsiasi altro farmaco di ricerca entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
3. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (come polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, miocardite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo dopo terapia ormonale sostitutiva);
4. Difetti congeniti o acquisiti della funzione immunitaria, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
5. Sintomi o malattie cardiache cliniche incontrollabili, come insufficienza cardiaca NYHA II e superiore, angina pectoris instabile, infarto del miocardio entro un anno e aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richieda un intervento clinico;
6. Infezione grave (come fleboclisi endovenosa di antibiotici, farmaci antimicotici o antivirali) verificatasi entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco o febbre di causa sconosciuta>38,5 ° C verificatisi durante lo screening/prima della prima somministrazione del farmaco;
7. Storia di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
8. Il vaccino vivo attenuato deve essere inoculato entro 4 settimane prima della prima somministrazione o pianificato durante il periodo di studio;
9. Soffri di o accompagnato da altri tumori maligni del sistema negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma ovarico);
10. Allergico a qualsiasi farmaco di prova;
11. Le donne in gravidanza e in allattamento, i soggetti fertili non sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci;
12. Psicosi incontrollabile;
13. Altre situazioni che il ricercatore ritiene non adatte all'inclusione. Se il paziente ha metastasi del sistema nervoso centrale, presenta gravi anomalie degli esami di laboratorio ed è accompagnato da fattori familiari o sociali, ciò influirà sulla sicurezza del soggetto o sulla raccolta di dati e campioni.