Durvalumab combinado con terapia neoadyuvante GemCis para colangiocarcinoma intrahepático resecable con alto riesgo de recurrencia

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18, hombre o mujer;

2. El diagnóstico anatomopatológico confirmó colangiocarcinoma intrahepático, que pudo ser extirpado quirúrgicamente; Se cumplirá una de las siguientes condiciones:

   2.1 Tumor único, diámetro superior a 5 cm (T1b) 2.2 Tumor único con invasión vascular (T2), tumores múltiples ≤ 3 2.3 Tumor que penetra en el peritoneo visceral (T3) o que invade directamente los órganos circundantes (T4) 2.4 Metástasis sospechosa en los ganglios linfáticos de la Zona 8, 12 o 13

3. No puede recibir tratamiento sistémico antes de participar en el estudio;
4. Puntuación ECOG PS 0-1;
5. Los órganos principales funcionan normalmente, y no hay anomalías graves en la sangre, el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, la médula ósea y otras anomalías funcionales y enfermedades de inmunodeficiencia.

6. La inspección de laboratorio deberá cumplir con los siguientes requisitos:

   Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y utilizar voluntariamente métodos anticonceptivos apropiados durante el período de observación y dentro de las 8 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio; Para los hombres, deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de observación y dentro de las 8 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

7. El paciente participó voluntariamente y firmó el consentimiento informado;
8. Se espera que el cumplimiento sea bueno y que la eficacia y las reacciones adversas puedan ser objeto de seguimiento de acuerdo con los requisitos del esquema.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que recibieron PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 antes de la inscripción, o que recibieron directamente otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (como CTLA-4, 0X40, CD137);
2. Cualquier otro fármaco de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
3. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo después de la terapia de reemplazo hormonal);
4. Defectos congénitos o adquiridos de la función inmunitaria, como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
5. Síntomas o enfermedades cardíacas clínicas incontrolables, como insuficiencia cardíaca NYHA II y superior, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de un año y arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere intervención clínica;
6. Infección grave (como goteo intravenoso de antibióticos, medicamentos antimicóticos o antivirales) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del primer fármaco, o fiebre de causa desconocida >38,5 ° C ocurrió durante la selección/antes de la primera administración del fármaco;
7. Antecedentes de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
8. La vacuna viva atenuada se inoculará dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración o prevista durante el período de estudio;
9. Padecido o acompañado de otros tumores malignos del sistema en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de ovario);
10. Alérgico a cualquier fármaco de prueba;
11. Las mujeres embarazadas y lactantes, los sujetos fértiles no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces;
12. psicosis incontrolable;
13. Otras situaciones que el investigador considere no aptas para su inclusión. Si el paciente tiene metástasis en el sistema nervioso central, presenta anomalías graves en los exámenes de laboratorio y está acompañado de factores familiares o sociales, afectará la seguridad del sujeto o la recolección de datos y muestras.