Durvalumabi yhdistettynä GemCis-neoadjuvanttihoitoon leikattavan intrahepaattisen kolangiokarsinooman kanssa, jolla on korkea uusiutumisriski

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18, mies tai nainen;

2. Patologinen diagnoosi vahvisti intrahepaattisen kolangiokarsinooman, joka voitiin leikata kirurgisesti; Jokin seuraavista ehdoista on täytyttävä:

   2.1 Yksittäinen kasvain, halkaisija yli 5 cm (T1b) 2.2 Yksittäinen kasvain verisuoniinvaasiolla (T2), useita kasvaimia ≤ 3 2.3 Kasvain, joka tunkeutuu viskeraaliseen vatsakalvoon (T3) tai tunkeutuu suoraan ympäröiviin elimiin (T4) 2.4 Epäilyttävä imusolmukkeiden etäpesäke vyöhykkeellä 8 12 tai 13

3. Ei voi saada systeemistä hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista;
4. ECOG PS pisteet 0-1;
5. Pääelimet toimivat normaalisti, eikä vakavia veren, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, luuytimen ja muita toiminnallisia poikkeavuuksia ja immuunipuutossairauksia ole.

6. Laboratoriotarkastuksen tulee täyttää seuraavat vaatimukset:

   Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on käytettävä vapaaehtoisesti asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tarkkailujakson aikana ja 8 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta; Miesten tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tarkkailujakson aikana ja 8 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.

7. Potilas osallistui vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
8. Vastaavuuden odotetaan olevan hyvä ja tehoa ja haittavaikutuksia voidaan seurata ohjelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saivat PD-1:tä, PD-L1:tä, PD-L2:ta, CTLA-4:ää ennen ilmoittautumista tai saivat suoraan toista stimuloivaa tai yhdessä estävää T-solureseptoria (kuten CTLA-4, 0X40, CD137);
2. Kaikki muut tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaushoidon jälkeen);
4. Synnynnäiset tai hankitut immuunivasteen toimintahäiriöt, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
5. Hallitsemattomat kliiniset sydänoireet tai -sairaudet, kuten NYHA II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti vuoden sisällä ja kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä;
6. Vaikea infektio (kuten suonensisäinen antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden tippuminen) esiintyi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai tuntemattomasta syystä johtuva kuume >38,5 °C tapahtui seulonnan aikana/ennen lääkkeen ensimmäistä antoa;
7. Allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
8. Elävä heikennetty rokote on rokotettava 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antoa tai suunnitellaan tutkimusjakson aikana;
9. kärsinyt muista systeemisistä pahanlaatuisista kasvaimista tai niihin on liittynyt viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja munasarjasyöpä);
10. allerginen mille tahansa testilääkkeelle;
11. Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmälliset kohteet eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
12. Hallitsematon psykoosi;
13. Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen. Jos potilaalla on keskushermoston etäpesäke, vakavia poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa ja hänen seurakseen liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, se vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai aineiston ja näytteiden keräämiseen.