Durvalumab gecombineerd met GemCis neoadjuvante therapie van resectabel intrahepatisch cholangiocarcinoom met hoog herhalingsrisico

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;

2. Pathologische diagnose bevestigde intrahepatisch cholangiocarcinoom, dat chirurgisch kon worden verwijderd; Aan een van de volgende voorwaarden moet zijn voldaan:

   2.1 Enkele tumor, diameter groter dan 5 cm (T1b) 2.2 Enkele tumor met vasculaire invasie (T2), meerdere tumoren ≤ 3 2.3 Tumor penetreert visceraal peritoneum (T3) of dringt direct omliggende organen binnen (T4) 2.4 Verdachte lymfekliermetastasen in zone 8, 12 of 13

3. Kan geen systemische behandeling krijgen voordat hij aan het onderzoek deelnam;
4. ECOG PS-score 0-1;
5. De belangrijkste organen functioneren normaal en er zijn geen ernstige bloed-, hart-, long-, lever-, nier-, beenmerg- en andere functionele afwijkingen en immuundeficiëntieziekten.

6. Laboratoriuminspectie moet aan de volgende eisen voldoen:

   Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben binnen 14 dagen vóór inschrijving en vrijwillig geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de observatieperiode en binnen 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Voor mannen geldt dat ze chirurgisch moeten worden gesteriliseerd of moeten overeenkomen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de observatieperiode en binnen 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

7. De patiënt deed vrijwillig mee en ondertekende het toestemmingsformulier;
8. Er wordt verwacht dat de naleving goed is en dat de werkzaamheid en bijwerkingen kunnen worden opgevolgd volgens de vereisten van het schema.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 kregen vóór inschrijving, of direct een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor kregen (zoals CTLA-4, 0X40, CD137);
2. Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voor inschrijving;
3. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie na hormoonsubstitutietherapie);
4. Aangeboren of verworven immuunfunctiedefecten, zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
5. Onbeheersbare klinische cardiale symptomen of ziekten, zoals NYHA II en hoger hartfalen onstabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen een jaar en klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die klinische interventie vereist;
6. Ernstige infectie (zoals intraveneus infuus van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen) trad op binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het geneesmiddel, of koorts van onbekende oorzaak> 38,5 °C opgetreden tijdens screening/vóór de eerste medicijntoediening;
7. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
8. Levend verzwakt vaccin moet binnen 4 weken vóór de eerste toediening worden geïnoculeerd of gepland tijdens de onderzoeksperiode;
9. Lijdde aan of vergezeld van andere kwaadaardige tumoren van het systeem in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ en eierstokkanker);
10. Allergisch voor elk testgeneesmiddel;
11. Zwangere en zogende vrouwen, vruchtbare proefpersonen zijn niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
12. Oncontroleerbare psychose;
13. Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname. Als de patiënt uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel heeft, ernstige laboratoriumonderzoekafwijkingen heeft en gepaard gaat met familiale of sociale factoren, zal dit de veiligheid van de proefpersoon of het verzamelen van gegevens en monsters aantasten.