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一次治療後の再発/進行性多発性骨髄腫患者に対する救援療法としての同種幹細胞移植 vs. 従来療法 (AlloRelapseMM)

2025年12月30日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

多発性骨髄腫に対する同種幹細胞 (同種 SCT) 移植は根治治療の可能性がありますが、罹患率と治療関連死亡率を伴います。 承認された薬物の組み合わせまたは別の自家幹細胞移植 (auto-SCT) を再発患者に使用すると、無増悪生存期間の中央値が最大 2 ～ 3 年になります。

現在の試験では、一次治療後の再発または進行した骨髄腫患者で、HLA適合ドナーを持つ患者は、3サイクルのサルベージ療法後に同種幹細胞移植または継続的な従来のサルベージ療法に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

本臨床試験の主な目的は、最初の移植後に再発または進行した多発性骨髄腫患者における5年時点での全生存期間（OS）の違いについて、従来の治療法と比較した同種幹細胞移植（同種SCT）の優位性を実証することです。自家造血幹細胞療法。

二次的な目的は、従来の治療法と比較して同種 SCT 後の無増悪生存期間と無再発生存期間の改善を示すことです。

さらに、生活の質、毒性、再発率、非再発死亡率 (NRM)、最小残存病変 (MRD) を含む寛解率、および 2 つのアーム間の重度または生命を脅かす感染症の発生率が比較されます。 同種 SCT 後の急性および慢性移植片対宿主病 (GvHD) が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch Hospital Stuttgart
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • University Hospital of Ulm
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
        • University Hospital Augsburg
      • München、Bavaria、ドイツ、80336
        • University Hospital Munich ( LMU)
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • University Hospital of the Technical University Munich rechts der Isar
      • Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90419
        • Hospital North Nürnberg
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97070
        • University hospital of Würzburg
    • Hamburg
      • Hamburg、Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
      • Hamburg、Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt/ Main
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35037
        • Philipps University Marburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • University Medical Center Göttingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • University Hospital Bonn
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • University Hospital Essen
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • University Hospital Munster
    • Oldenburg
      • Oldenburg、Oldenburg、ドイツ、26133
        • Hospital Oldenburg (AöR)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • University Medical Center Mainz
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09116
        • Hospital of Chemnitz gGmbH
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • University Hospital Halle (Saale)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - University of Medicine Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07743
        • University Hospital Jena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究への参加に適格な患者は、登録時に基準1〜7を満たし、無作為化の前に次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 多発性骨髄腫
  2. 18～65歳
  3. -署名されたインフォームドコンセントフォームは、研究に参加する前に取得する必要があります
  4. 年齢 66 - 70 歳、Sorror スコアによる併存疾患指数 = 0 および ECOG ≤ 1 の場合
  5. 一次治療後のIMWG基準による1回目の再発・進行（寛解導入療法とその後の1～2回の自家移植および維持療法からなる）、さらに：SLiM基準に基づく治療の必要性を満たす
  6. 女性患者の妊娠検査陰性
  7. -研究に含める前の最大1サイクルのサルベージ療法
  8. 完全に互換性のある幹細胞ドナー (HLA-ident. 兄弟または10/10 MUDまたは9/10 MMUD (ミスマッチがDQBに影響する場合)
  9. -IMWG基準によるCR / PRまたはSD 3サイクルのサルベージ療法後の研究

除外基準:

登録時に基準 1 ～ 6 のいずれかが満たされ、無作為化前に基準 7 が満たされている場合、患者は研究から除外されます。

  1. 次のように定義される不十分な臓器機能:

    ビリルビン（ミューレングラハト病がない場合）、SGPT または SGOT が正常値より 3 以上高い 心駆出率 ≤ 50% GFR < 30 ml/分 DLCO < 50% および/または継続的な酸素依存

  2. -活動性のB型またはC型肝炎感染または制御されていないHIV感染
  3. その他、進行中の悪性疾患
  4. 同種幹細胞による前治療
  5. -登録前の30日またはIMPの半減期の5倍のいずれか長い方以内に臨床試験に参加するか、IMPを服用する
  6. -スクリーニング時および最初の治療または授乳前の血清妊娠検査陽性
  7. サルベージ療法中のPD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（アロSCT）
同種幹細胞移植
薬：同種幹細胞
同種幹細胞移植
アクティブコンパレータ：アーム B (従来の治療法)

現在承認されている初回再発に対する 3 剤併用療法は次のとおりです。

  • カーフィルゾミブ/レナリドミド/デキサメタゾン (KRD) または
  • エロツズマブ/レナリドミド/デキサメタゾン (ERD) または
  • ダラツムマブ/ボルテゾミブ/デキサメタゾン DVD) または
  • ダラツムマブ/レナリドミド/デキサメタゾン (DRD) または
  • イキサゾミブ/レナリドミド/デキサメタゾン (IRD) または
  • ポマリドミド/ボルテゾミブ/デキサメタゾン (PVD) または
  • カーフィルゾミブ/ダラツムマブ/デキサメタゾン (KDD) または
  • ダラツムマブ/ポマリドミド/デキサメタゾン (DPD) または
  • イザツキシマブ/カーフィルゾミブ/デキサメタゾン (Isa-KD) または
  • セリネキソール/ボルテゾミブ/デキサメタゾン (SVD)

あるいは、十分な幹細胞がまだ凍結保存されている場合には、自家幹細胞移植を行うこともできます。
薬：カーフィルゾミブ/レナリドミド/デキサメタゾン (KRD)
最初の再発に対するトリプル レジメンは、最新の製品特性の要約 (SmPC) バージョンに従って適用する必要があります。
薬：エロツズマブ/レナリドミド/デキサメタゾン (ERD)
最新の SmPC バージョンに従って、最初の再発のトリプル レジメンを適用する必要があります。
薬：ダラツムマブ/ボルテゾミブ/デキサメタゾン (DVD)
最新の SmPC バージョンに従って、最初の再発のトリプル レジメンを適用する必要があります。
薬：ダラツムマブ/レナリドミド/デキサメタゾン (DRD)
最新の SmPC バージョンに従って、最初の再発のトリプル レジメンを適用する必要があります。
薬：イキサゾミブ/レナリドミド/デキサメタゾン (IRD)
最新の SmPC バージョンに従って、最初の再発のトリプル レジメンを適用する必要があります。
薬：ポマリドマイド/ボルテゾミブ/デキサメタゾン (PVD)
最新の SmPC バージョンに従って、最初の再発のトリプル レジメンを適用する必要があります。
薬：カーフィルゾミブ/ダラツムマブ/デキサメタゾン (KDD)
最新の SmPC バージョンに従って、最初の再発のトリプル レジメンを適用する必要があります。
薬：自家幹細胞
自家幹細胞移植
薬：ダラツムマブ/ポマリドミド/デキサメタゾン (DPD)
最初の再発に対する 3 回のレジメンは、最新の SmPC バージョンに従って適用する必要があります。
薬：イサツキシマブ/カーフィルゾミブ/デキサメタゾン (Isa-KD)
最初の再発に対する 3 回のレジメンは、最新の SmPC バージョンに従って適用する必要があります。
薬：セリネキソール/ボルテゾミブ/デキサメタゾン (SVD)
最初の再発に対する 3 回のレジメンは、最新の SmPC バージョンに従って適用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 5 年での全生存率
時間枠：無作為化の5年後
今回の臨床研究は、第一選択の自家造血幹細胞療法後に再発または進行した多発性骨髄腫患者における5年全生存率の違いについて、従来の治療法と比較した同種造血幹細胞移植の優位性を実証することを目的としています。
無作為化の5年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後1年での無イベント生存
時間枠：無作為化から無作為化後1年まで

二次的な目的は、従来の治療法と比較して、同種幹細胞移植後の無増悪生存期間と無再発生存期間の改善を示すことです。

イベントは次のように定義されます。

  • 進行または
  • 再発または
  • 生着失敗または
  • あらゆる原因による死亡
無作為化から無作為化後1年まで
無作為化後3年でのイベントフリー生存率
時間枠：無作為化から無作為化後3年まで

さらに二次的な目的は、従来の治療法と比較して、同種幹細胞移植後の無増悪生存期間および無再発生存期間の改善を示すことです。

イベントは次のように定義されます。

  • 進行または
  • 再発または
  • 生着失敗または
  • あらゆる原因による死亡
無作為化から無作為化後3年まで
無作為化後5年でのイベントフリー生存率
時間枠：無作為化から無作為化後5年まで

二次的な目的は、従来の治療法と比較して、同種幹細胞移植後の無増悪生存期間と無再発生存期間の改善を示すことです。

イベントは次のように定義されます。

  • 進行または
  • 再発または
  • 生着失敗または
  • あらゆる原因による死亡
無作為化から無作為化後5年まで
無作為化から1年後の合計EORTCスコアのベースラインからの変化
時間枠：来院時 スクリーニング時、救援療法のサイクル 3 (84 日、各サイクルは 28 日) の終了時、無作為化後 6 か月および 12 か月

生活の質に関するアンケート (QLQ) の目的は、2 つの治療群を比較することです。 EORTC (欧州癌研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) & 生活の質アンケート - 多発性骨髄腫モジュール (EORTC QLQ-MY20)) による生活の質は、両方のグループで評価されます。 .

機能スケールの高スコアは機能レベルが高い/健康であることを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状/病気を表します。 患者は、最終分析のためにベースラインからデータベースがロックされるまで観察され、調整された平均は無作為化の1年後に計算されます。
来院時 スクリーニング時、救援療法のサイクル 3 (84 日、各サイクルは 28 日) の終了時、無作為化後 6 か月および 12 か月
無作為化から3年後の総EORTCスコアのベースラインからの変化
時間枠：来院時 スクリーニング時、救援療法のサイクル 3（84 日、各サイクルは 28 日）の終了時、無作為化後 6 か月、1 年、2 年、3 年

生活の質に関するアンケート (QLQ) の目的は、2 つの治療群を比較することです。 EORTC (欧州癌研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) & 生活の質アンケート - 多発性骨髄腫モジュール (EORTC QLQ-MY20)) による生活の質は、両方のグループで評価されます。

機能スケールの高スコアは機能レベルが高い/健康であることを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状/病気を表します。 患者は、最終分析のためにベースラインからデータベースがロックされるまで観察され、無作為化の3年後に計算された調整平均。
来院時 スクリーニング時、救援療法のサイクル 3（84 日、各サイクルは 28 日）の終了時、無作為化後 6 か月、1 年、2 年、3 年
無作為化から5年後の合計EORTCスコアのベースラインからの変化
時間枠：来院時 スクリーニング、サルベージ療法のサイクル 3 (84 日、各サイクルは 28 日) の終了時、無作為化から 6 か月、1、2、3、4、5 年後

生活の質に関するアンケート (QLQ) の目的は、2 つの治療群を比較することです。 EORTC (欧州癌研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) & 生活の質アンケート - 多発性骨髄腫モジュール (EORTC QLQ-MY20)) による生活の質は、両方のグループで評価されます。

機能スケールの高スコアは機能レベルが高い/健康であることを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状/病気を表します。 患者は、最終分析のためにベースラインからデータベースがロックされるまで観察され、無作為化の5年後に計算された調整平均。
来院時 スクリーニング、サルベージ療法のサイクル 3 (84 日、各サイクルは 28 日) の終了時、無作為化から 6 か月、1、2、3、4、5 年後
無作為化後の最初の寛解までの時間
時間枠：無作為化から30日後、100日後、6ヶ月後、1年後、2年後
患者は無作為化から最終分析のためにデータベースがロックされるまで追跡され、無作為化の2年後に最初の寛解（部分的または完全）の累積発生率が報告されます。
無作為化から30日後、100日後、6ヶ月後、1年後、2年後
無作為化後1年での非再発死亡率（NRM）
時間枠：無作為化から無作為化後1年まで、平均1年
患者は無作為化から最終分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、無作為化が報告されてから1年後に再発する前の累積死亡率.
無作為化から無作為化後1年まで、平均1年
無作為化から 3 年後の非再発死亡率 (NRM)
時間枠：無作為化から無作為化後3年まで、平均3年
患者は、無作為化から最終分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、無作為化が報告されてから3年後に再発する前の累積死亡率.
無作為化から無作為化後3年まで、平均3年
無作為化後 5 年での非再発死亡率 (NRM)
時間枠：無作為化から無作為化後5年まで、平均5年
患者は無作為化から最終分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、無作為化が報告されてから5年後に再発する前の累積死亡率.
無作為化から無作為化後5年まで、平均5年
無作為化から1年後の同種幹細胞移植後の急性GvHDの累積発生率
時間枠：無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年で平均 1 年
患者は無作為化から最終分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、無作為化が報告されてから1年後に急性移植片対宿主病（GvHD、Przepiorkaらによると）の累積発生率が報告されます。
無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年で平均 1 年
無作為化から3年後の同種幹細胞移植後の急性GvHDの累積発生率
時間枠：無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年後、平均 3 年
患者は無作為化から最終分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、無作為化が報告されてから3年後に急性GvHDの累積発生率（Przepiorkaらによる）が報告されます。
無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年後、平均 3 年
無作為化から5年後の同種幹細胞移植後の急性GvHDの累積発生率
時間枠：無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3、4、5 年後、平均 5 年
患者は無作為化から最終分析のためのデータベースロックまで観察され、無作為化が報告されてから5年後に急性GvHDの累積発生率（Przepiorka et al。による）。
無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3、4、5 年後、平均 5 年
無作為化から1年後の同種幹細胞移植後の慢性GvHDの累積発生率
時間枠：無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年で平均 1 年
患者は無作為化からデータベースロックまで観察され、無作為化が報告されてから1年後に、最終分析および慢性GvHDの累積発生率（Jagasia et al。による）が報告されます。
無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年で平均 1 年
無作為化から3年後の同種幹細胞移植後の慢性GvHDの累積発生率
時間枠：無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年後、平均 3 年
患者は無作為化から最終分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、無作為化が報告されてから3年後に慢性GvHDの累積発生率（Jagasia et al。による）が報告されます。
無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年後、平均 3 年
無作為化から5年後の同種幹細胞移植後の慢性GvHDの累積発生率
時間枠：無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3、4、5 年後、平均 5 年
患者は無作為化からデータベースロックまで観察され、無作為化が報告されてから5年後に最終分析および慢性GvHDの累積発生率（Jagasia et al。による）が報告されます。
無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3、4、5 年後、平均 5 年
無作為化から1年後のCTCAEグレード3〜5の感染の累積発生率として報告される感染の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化から無作為化後1年まで、平均1年
有害事象の重症度および/または強度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) の現在有効なバージョンに従って、患者の症状に基づいて等級付けされます。 患者は無作為化から最終分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、無作為化が報告されてから1年後にCTCAEグレード3〜5の感染性合併症の累積発生率が報告されます。
無作為化から無作為化後1年まで、平均1年
無作為化から3年後のCTCAEグレード3〜5の感染の累積発生率として報告される感染の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化から無作為化後3年まで、平均3年
有害事象の重症度および/または強度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) の現在有効なバージョンに従って、患者の症状に基づいて等級付けされます。 患者は無作為化から最終分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、無作為化が報告されてから3年後にCTCAEグレード3〜5の感染性合併症の累積発生率が報告されます。
無作為化から無作為化後3年まで、平均3年
最初の感染発生までの時間は、無作為化から 5 年後の CTCAE グレード 3 ～ 5 の感染の累積発生率として報告されます
時間枠：無作為化から無作為化後5年まで、平均5年
有害事象の重症度および/または強度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) の現在有効なバージョンに従って、患者の症状に基づいて等級付けされます。 患者は無作為化から最終分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、無作為化から5年後にCTCAEグレード3〜5の感染性合併症の累積発生率が報告されます。
無作為化から無作為化後5年まで、平均5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 3 年および 5 年での無病生存率
時間枠：無作為化から無作為化後3年および5年まで

患者は無作為化から中間分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、イベントフリー生存率（EFS）は無作為化の3年後および5年後に計算されます。

イベントは次のように定義されます。

  • 進行または
  • 再発または
  • 生着失敗または
  • あらゆる原因による死亡
無作為化から無作為化後3年および5年まで
無作為化の3年後および5年後の合計EORTCスコア（要約スコア）のベースラインからの変化
時間枠：来院時のスクリーニング時、サルベージ療法のサイクル 3 (84 日、各サイクルは 28 日) の終了時、無作為化後 6 か月、1、2、3、4、5 年、無作為化後 3 年と 5 年での平均

生活の質に関するアンケート (QLQ) の目的は、2 つの治療群を比較することです。 EORTC (欧州癌研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) & 生活の質アンケート - 多発性骨髄腫モジュール (EORTC QLQ-MY20)) による生活の質は、両方のグループで評価されます。

機能スケールの高スコアは、高/健康レベルの機能を表し、症状スケールまたは項目の高スコアは、高レベルの症状/病気を表します。 中間分析のためにデータベースがロックされるまで患者をベースラインから観察し、無作為化の 3 年後および 5 年後に調整平均を計算します。
来院時のスクリーニング時、サルベージ療法のサイクル 3 (84 日、各サイクルは 28 日) の終了時、無作為化後 6 か月、1、2、3、4、5 年、無作為化後 3 年と 5 年での平均
無作為化後1年、3年および5年での非再発死亡率
時間枠：無作為化から1年、3年、5年後、平均1年、3年、5年
患者は無作為化から中間分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、無作為化が報告されてから1、3、および5年後に再発する前に死亡の累積発生率が報告されます
無作為化から1年、3年、5年後、平均1年、3年、5年
無作為化後1年、3年、5年での同種幹細胞移植後の急性GvHDの累積発生率
時間枠：無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3、4、5 年後、平均 1、3、5 年
患者は無作為化から中間分析のためのデータベースロックまで観察され、無作為化が報告されてから1年、3年、5年後に急性GvHDの累積発生率（Przepiorkaらによる）
無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3、4、5 年後、平均 1、3、5 年
無作為化後1年、3年、5年での同種幹細胞移植後の慢性GvHDの累積発生率
時間枠：無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3、4、5 年後、平均 1、3、5 年
患者は無作為化から中間分析のためのデータベースロックまで観察され、無作為化が報告されてから1、3、および5年後に任意の慢性GvHDの累積発生率（Jagasia et al。による）
無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3、4、5 年後、平均 1、3、5 年
最小残存病変（MRD）の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年および 2 年での発生率、無作為化後 6 か月、1 年および 2 年での発生率
無作為化から中間解析のためのデータベース ロックまで、および最終解析のためのデータベース ロックまでの患者の観察と、無作為化後 6 か月、1 年、および 2 年で計算された発生率
無作為化後 30 日、100 日、6 か月、1 年および 2 年での発生率、無作為化後 6 か月、1 年および 2 年での発生率
進行の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化から1年後、3年後、5年後まで
患者は無作為化から中間分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、無作為化後3年および5年での率が計算されます。患者は無作為化から最終分析のためにデータベースがロックされるまで観察され、無作為化から1年、3年、5年後の率が計算されます
無作為化から1年後、3年後、5年後まで
再発の最初の再発までの時間
時間枠：無作為化後1年、3年、5年
患者はランダム化からデータベースロックまで追跡され、中間分析が行われ、ランダム化後3年および5年での率が計算されます。また、無作為化からデータベースロックまで患者を追跡して最終分析を行い、無作為化後 1 年、3 年、5 年後の割合を計算します。
無作為化後1年、3年、5年
幹細胞移植後の移植片失敗の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化後30日目
無作為化から中間分析のためにデータベースがロックされるまで患者を追跡し、無作為化後 3 年および 5 年での率を計算します。患者は無作為化から最終分析のためにデータベースがロックされるまで追跡され、無作為化後 1、3、および 5 年での率が計算されます。 移植片の失敗は、SCT 後 28 日目に 0.5 x 10^9/l を超える安定した好中球数がないことと定義されます。
無作為化後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Staburo GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Francis Ayuk, Prof. Dr. med.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (実際)

2025年3月14日

研究の完了 (実際)

2025年3月21日

試験登録日

最初に提出

2022年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AlloRelapseMMStudy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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