Allogen stamcelletransplantation vs. konventionel terapi som redningsterapi for recidiverende/progressive patienter med myelomatose efter førstevalgsterapi (AlloRelapseMM)
Allogen stamcelle (allo SCT) transplantation for myelomatose er en potentiel helbredende behandling, men er forbundet med morbiditet og behandlingsrelateret dødelighed. Godkendte lægemiddelkombinationer eller anden autolog stamcelletransplantation (auto-SCT) kan bruges til patienter med recidiv, hvilket resulterer i en median progressionsfri overlevelse op til 2-3 år.
I det nuværende forsøg vil tilbagefaldende eller progredierende myelompatienter med en HLA-kompatibel donor efter førstelinjebehandling blive randomiseret efter 3 cyklusser med salvage-terapi til allogen stamcelletransplantation eller til kontinuerlig konventionel salvage-terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Allogene stamceller
- Medicin: carfilzomib/lenalidomid/dexamethason (KRD)
- Medicin: elotuzumab/lenalidomid/dexamethason (ERD)
- Medicin: daratumumab/bortezomib/dexamethason (DVD)
- Medicin: daratumumab/lenalidomid/dexamethason (DRD)
- Medicin: ixazomib/lenalidomid/dexamethason (IRD)
- Medicin: pomalidomid/bortezomib/dexamethason (PVD)
- Medicin: carfilzomib/daratumumab/dexamethason (KDD)
- Medicin: Autologe stamceller
- Medicin: daratumumab/pomalidomid/dexamethason (DPD)
- Medicin: isatuximab/carfilzomib/dexamethason (Isa-KD)
- Medicin: selinexor/bortezomib/dexamethason (SVD)
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse har til formål at demonstrere overlegenheden af allogen stamcelletransplantation (allo SCT) sammenlignet med konventionel terapi for forskellen i samlet overlevelse (OS) efter 5 år hos patienter med myelomatose, som er recidiverende eller progredieret efter første -line autolog hæmatopoietisk stamcelleterapi.
De sekundære mål er at vise en forbedring af progressionsfri overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse efter allo SCT sammenlignet med konventionel terapi.
Derudover sammenlignes livskvalitet, toksiciteter, recidivrater, ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM), remissionsrater inklusive minimal restsygdom (MRD) og forekomst af alvorlig eller livstruende infektion mellem de to arme. Akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD) efter allo SCT evalueres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- university hospital of Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch Hospital Stuttgart
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- University Hospital of Ulm
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- University Hospital Augsburg
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- University Hospital Munich ( LMU)
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- University Hospital of the Technical University Munich rechts der Isar
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Hospital North Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
- University hospital of Würzburg
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt/ Main
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35037
- Philipps University Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Oldenburg
-
Oldenburg, Oldenburg, Tyskland, 26133
- Hospital Oldenburg (AöR)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Hospital of Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- University Hospital Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - University of Medicine Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- University Hospital Jena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er berettiget til undersøgelsesinkludering, skal opfylde kriterierne 1-7 ved registrering og alle følgende kriterier før randomisering:
- Myelomatose
- Alder 18 - 65 år
- En underskrevet formular til informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i undersøgelsen
- Alder 66 - 70 år, hvis komorbiditetsindeks ifølge Sorror-score = 0 og ECOG ≤ 1
- 1. tilbagefald/progression i henhold til IMWG-kriterier efter førstelinjebehandling (bestående af induktionsterapi efterfulgt af autolog transplantation en eller to gange og vedligeholdelsesbehandling), Derudover: opfylder behovet for behandling baseret på SLiM-kriterierne
- Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter
- Maksimalt 1 cyklus bjærgningsterapi før studieinkludering
- Tilgængeligheden af en fuldt kompatibel stamcelledonor (HLA-ident. Søskende eller 10/10 MUD eller 9/10 MMUD, hvis mismatch påvirker DQB) efter 3 cyklusser salvage-terapi
- CR/PR eller SD i henhold til IMWG-kriterier efter 3 cyklusser bjærgningsterapi i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af kriterierne 1-6 er opfyldt ved registreringen, og hvis kriterium 7 er opfyldt før randomisering:
Ikke-tilstrækkelig organfunktion defineret som:
Bilirubin (i fravær af Meulengrachts sygdom), SGPT eller SGOT ≥3 højere end normale værdier Hjerteuddrivningsfraktion ≤ 50 % GFR < 30 ml/min DLCO < 50 % og/eller kontinuerlig iltafhængighed
- Aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller ukontrolleret HIV-infektion
- Anden, aktiv malign sygdom
- Forudgående behandling med allogene stamceller
- Deltagelse i et klinisk forsøg eller at tage en IMP inden for 30 dage eller fem gange halveringstiden af IMP, alt efter hvad der er længst, før registrering
- Positiv serumgraviditetstest ved screening og før første behandling eller amning
- PD under redningsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (allo SCT)
Allogen stamcelletransplantation
|
Allogen stamcelletransplantation
|
|
Aktiv komparator: Arm B (konventionel terapi)
Aktuelt godkendte tredobbelte regimer til første tilbagefald:
Alternativt kan autolog stamcelletransplantation også udføres, hvis tilstrækkelige stamceller stadig er kryokonserverede. |
tredobbelt regime for første tilbagefald bør anvendes i henhold til den seneste version af produktresuméet (SmPC)
tredobbelt regime for første tilbagefald bør anvendes i henhold til den seneste SmPC-version
tredobbelt regime for første tilbagefald bør anvendes i henhold til den seneste SmPC-version
tredobbelt regime for første tilbagefald bør anvendes i henhold til den seneste SmPC-version
tredobbelt regime for første tilbagefald bør anvendes i henhold til den seneste SmPC-version
tredobbelt regime for første tilbagefald bør anvendes i henhold til den seneste SmPC-version
tredobbelt regime for første tilbagefald bør anvendes i henhold til den seneste SmPC-version
Autolog stamcelletransplantation
tredobbelt regime til første tilbagefald bør anvendes i henhold til den seneste SmPC-version
tredobbelt regime til første tilbagefald bør anvendes i henhold til den seneste SmPC-version
tredobbelt regime til første tilbagefald bør anvendes i henhold til den seneste SmPC-version
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse fem år efter randomisering
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Den nuværende kliniske undersøgelse har til formål at demonstrere overlegenheden af allogen stamcelletransplantation sammenlignet med konventionel terapi for forskellen i den samlede overlevelse efter 5 år hos patienter med myelomatose, som har recidiveret eller progredieret efter førstelinjebehandling med autolog hæmatopoietisk stamcelle.
|
5 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesfri overlevelse 1 år efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 1 år efter randomisering
|
Et sekundært mål er at vise en forbedring af fremskridtsfri overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse efter allogen stamcelletransplantation sammenlignet med konventionel terapi. Begivenheder er defineret som:
|
fra randomisering til 1 år efter randomisering
|
|
Hændelsesfri overlevelse 3 år efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 3 år efter randomisering
|
Et yderligere sekundært mål er at vise en forbedring af progressionsfri overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse efter allogen stamcelletransplantation sammenlignet med konventionel terapi. Begivenheder er defineret som:
|
fra randomisering til 3 år efter randomisering
|
|
Hændelsesfri overlevelse 5 år efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 5 år efter randomisering
|
Et sekundært mål er at vise en forbedring af fremskridtsfri overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse efter allogen stamcelletransplantation sammenlignet med konventionel terapi. Begivenheder er defineret som:
|
fra randomisering til 5 år efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline i samlet EORTC-score 1 år efter randomisering
Tidsramme: ved besøg Screening, i slutningen af cyklus 3 (84 dage, hver cyklus er 28 dage) med bjærgningsterapi, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Formålet med livskvalitetsspørgeskemaerne (QLQ) er at give en sammenligning mellem de to behandlingsarme. Livskvalitet i henhold til EORTC (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) vil blive vurderet i begge grupper. . En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/sygdom. Patienter vil blive observeret fra baseline indtil databaselås til endelig analyse og justeret gennemsnit beregnet 1 år efter randomisering. |
ved besøg Screening, i slutningen af cyklus 3 (84 dage, hver cyklus er 28 dage) med bjærgningsterapi, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline i samlet EORTC-score 3 år efter randomisering
Tidsramme: ved besøg Screening, i slutningen af cyklus 3 (84 dage, hver cyklus er 28 dage) med bjærgningsterapi, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter randomisering
|
Formålet med livskvalitetsspørgeskemaerne (QLQ) er at give en sammenligning mellem de to behandlingsarme. Livskvalitet i henhold til EORTC (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) vil blive vurderet i begge grupper. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/sygdom. Patienter vil blive observeret fra baseline indtil databaselås til endelig analyse og justeret gennemsnit beregnet 3 år efter randomisering. |
ved besøg Screening, i slutningen af cyklus 3 (84 dage, hver cyklus er 28 dage) med bjærgningsterapi, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline i samlet EORTC-score 5 år efter randomisering
Tidsramme: ved besøg Screening, i slutningen af cyklus 3 (84 dage, hver cyklus er 28 dage) med bjærgningsterapi, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering
|
Formålet med livskvalitetsspørgeskemaerne (QLQ) er at give en sammenligning mellem de to behandlingsarme. Livskvalitet i henhold til EORTC (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) vil blive vurderet i begge grupper. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/sygdom. Patienter vil blive observeret fra baseline indtil databaselås til endelig analyse og justeret gennemsnit beregnet 5 år efter randomisering. |
ved besøg Screening, i slutningen af cyklus 3 (84 dage, hver cyklus er 28 dage) med bjærgningsterapi, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering
|
|
Tid til første forekomst af remission efter randomisering
Tidsramme: 30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter randomisering
|
Patienter vil blive fulgt fra randomisering, indtil databaselås til endelig analyse, og kumulativ forekomst af første remission (delvis eller fuldstændig), 2 år efter randomisering, rapporteres.
|
30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter randomisering
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) 1 år efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 1 år efter randomisering, i gennemsnit 1 år
|
Patienterne vil blive observeret fra randomisering til databaselåsning til endelig analyse og kumulativ forekomst af dødsfald før ethvert tilbagefald 1 år efter at randomisering blev rapporteret.
|
fra randomisering til 1 år efter randomisering, i gennemsnit 1 år
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) 3 år efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 3 år efter randomisering, i gennemsnit 3 år
|
Patienterne vil blive observeret fra randomisering til databaselåsning til endelig analyse og kumulativ forekomst af dødsfald før ethvert tilbagefald 3 år efter, at randomisering blev rapporteret.
|
fra randomisering til 3 år efter randomisering, i gennemsnit 3 år
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) 5 år efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 5 år efter randomisering, i gennemsnit 5 år
|
Patienter vil blive observeret fra randomisering til databaselås til endelig analyse og kumulativ forekomst af dødsfald før ethvert tilbagefald 5 år efter, at randomisering blev rapporteret.
|
fra randomisering til 5 år efter randomisering, i gennemsnit 5 år
|
|
Kumulativ forekomst af akut GvHD efter allogen stamcelletransplantation 1 år efter randomisering
Tidsramme: 30 dage, 100 dage, 6 måneder og 1 år efter randomisering, i gennemsnit 1 år
|
Patienter vil blive observeret fra randomisering indtil databaselås til endelig analyse og kumulativ forekomst af enhver akut graft-versus-host sygdom (GvHD, ifølge Przepiorka et al.) 1 år efter randomisering er rapporteret
|
30 dage, 100 dage, 6 måneder og 1 år efter randomisering, i gennemsnit 1 år
|
|
Kumulativ forekomst af akut GvHD efter allogen stamcelletransplantation 3 år efter randomisering
Tidsramme: 30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år, 30 måneder og 3 år efter randomisering, i gennemsnit 3 år
|
Patienterne vil blive observeret fra randomisering til databaselåsning til endelig analyse og kumulativ forekomst af akut GvHD (ifølge Przepiorka et al.) 3 år efter at randomisering er rapporteret
|
30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år, 30 måneder og 3 år efter randomisering, i gennemsnit 3 år
|
|
Kumulativ forekomst af akut GvHD efter allogen stamcelletransplantation 5 år efter randomisering
Tidsramme: 30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år, 30 måneder, 3, 4 og 5 år efter randomisering, i gennemsnit 5 år
|
Patienter vil blive observeret fra randomisering til databaselåsning til endelig analyse og kumulativ forekomst af enhver akut GvHD (ifølge Przepiorka et al.) 5 år efter randomisering er genpotet.
|
30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år, 30 måneder, 3, 4 og 5 år efter randomisering, i gennemsnit 5 år
|
|
Kumulativ forekomst af kronisk GvHD efter allogen stamcelletransplantation 1 år efter randomisering
Tidsramme: 30 dage, 100 dage, 6 måneder og 1 år efter randomisering, i gennemsnit 1 år
|
Patienter vil blive observeret fra randomisering indtil databaselås til endelig analyse og kumulativ forekomst af enhver kronisk GvHD (ifølge Jagasia et al.) 1 år efter randomisering er rapporteret.
|
30 dage, 100 dage, 6 måneder og 1 år efter randomisering, i gennemsnit 1 år
|
|
Kumulativ forekomst af kronisk GvHD efter allogen stamcelletransplantation 3 år efter randomisering
Tidsramme: 30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år, 30 måneder og 3 år efter randomisering, i gennemsnit 3 år
|
Patienterne vil blive observeret fra randomisering til databaselåsning til endelig analyse og kumulativ forekomst af enhver kronisk GvHD (ifølge Jagasia et al.) 3 år efter at randomisering er rapporteret.
|
30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år, 30 måneder og 3 år efter randomisering, i gennemsnit 3 år
|
|
Kumulativ forekomst af kronisk GvHD efter allogen stamcelletransplantation 5 år efter randomisering
Tidsramme: 30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år, 30 måneder, 3, 4 og 5 år efter randomisering, i gennemsnit 5 år
|
Patienter vil blive observeret fra randomisering indtil databaselås til endelig analyse og kumulativ forekomst af enhver kronisk GvHD (ifølge Jagasia et al.) 5 år efter, at randomisering er rapporteret.
|
30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år, 30 måneder, 3, 4 og 5 år efter randomisering, i gennemsnit 5 år
|
|
Tid til første forekomst af infektion rapporteret som kumulativ forekomst af infektion med CTCAE grad 3 - 5 1 år efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 1 år efter randomisering, i gennemsnit 1 år
|
Sværhedsgraden og/eller intensiteten af en bivirkning vil blive graderet baseret på patientens symptomer i henhold til den aktuelle aktive version af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Patienterne vil blive observeret fra randomisering til databaselåsning til endelig analyse og kumulativ forekomst af enhver infektiøs komplikation med CTCAE grad 3 - 5 1 år efter randomisering er rapporteret.
|
fra randomisering til 1 år efter randomisering, i gennemsnit 1 år
|
|
Tid til første forekomst af infektion rapporteret som kumulativ forekomst af infektion med CTCAE grad 3 - 5 3 år efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 3 år efter randomisering, i gennemsnit 3 år
|
Sværhedsgraden og/eller intensiteten af en bivirkning vil blive graderet baseret på patientens symptomer i henhold til den aktuelle aktive version af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Patienterne vil blive observeret fra randomisering til databaselåsning til endelig analyse og kumulativ forekomst af enhver infektiøs komplikation med CTCAE grad 3 - 5 3 år efter, at randomisering er rapporteret.
|
fra randomisering til 3 år efter randomisering, i gennemsnit 3 år
|
|
Tid til første forekomst af infektion rapporteret som kumulativ forekomst af infektion med CTCAE grad 3 - 5 5 år efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 5 år efter randomisering, i gennemsnit 5 år
|
Sværhedsgraden og/eller intensiteten af en bivirkning vil blive graderet baseret på patientens symptomer i henhold til den aktuelle aktive version af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Patienterne vil blive observeret fra randomisering til databaselåsning til endelig analyse og kumulativ forekomst af enhver infektiøs komplikation med CTCAE grad 3 - 5 5 år efter at randomisering er rapporteret.
|
fra randomisering til 5 år efter randomisering, i gennemsnit 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesfri overlevelse 3 og 5 år efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 3 og 5 år efter randomisering
|
Patienter vil blive observeret fra randomisering til databaselås til interim analyse, og hændelsesfri overlevelse (EFS) rate beregnes 3 og 5 år efter randomisering. Begivenheder er defineret som:
|
fra randomisering til 3 og 5 år efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline i samlet EORTC-score (Summary Score) ved 3 og 5 år efter randomisering
Tidsramme: ved besøg Screening, i slutningen af cyklus 3 (84 dage, hver cyklus er 28 dage) med bjærgningsterapi, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering, et gennemsnit ved 3 og 5 år efter randomisering
|
Formålet med livskvalitetsspørgeskemaerne (QLQ) er at give en sammenligning mellem de to behandlingsarme. Livskvalitet i henhold til EORTC (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) vil blive vurderet i begge grupper. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/sygdom. Patienter vil blive observeret fra baseline indtil databaselås til interim analyse, og justeret gennemsnit beregnes 3 og 5 år efter randomisering. |
ved besøg Screening, i slutningen af cyklus 3 (84 dage, hver cyklus er 28 dage) med bjærgningsterapi, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering, et gennemsnit ved 3 og 5 år efter randomisering
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed 1, 3 og 5 år efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 1, 3 og 5 år efter randomisering, i gennemsnit 1, 3 og 5 år
|
Patienterne vil blive observeret fra randomisering til databaselåsning til interimsanalyse og kumulativ forekomst af dødsfald før ethvert tilbagefald 1, 3 og 5 år efter at randomisering er rapporteret
|
fra randomisering til 1, 3 og 5 år efter randomisering, i gennemsnit 1, 3 og 5 år
|
|
Kumulativ forekomst af akut GvHD efter allogen stamcelletransplantation 1, 3 og 5 år efter randomisering
Tidsramme: 30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år, 30 måneder, 3, 4 og 5 år efter randomisering, et gennemsnit på 1, 3 og 5 år
|
Patienterne vil blive observeret fra randomisering indtil databaselås til interim analyse og kumulativ forekomst af akut GvHD (ifølge Przepiorka et al.) 1, 3 og 5 år efter rapportering af randomisering
|
30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år, 30 måneder, 3, 4 og 5 år efter randomisering, et gennemsnit på 1, 3 og 5 år
|
|
Kumulativ forekomst af kronisk GvHD efter allogen stamcelletransplantation 1, 3 og 5 år efter randomisering
Tidsramme: 30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år, 30 måneder, 3, 4 og 5 år efter randomisering, et gennemsnit på 1, 3 og 5 år
|
Patienter vil blive observeret fra randomisering indtil databaselås til interim analyse og kumulativ forekomst af enhver kronisk GvHD (ifølge Jagasia et al.) 1, 3 og 5 år efter at randomisering er rapporteret
|
30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år, 30 måneder, 3, 4 og 5 år efter randomisering, et gennemsnit på 1, 3 og 5 år
|
|
Tid til første forekomst af Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter randomisering, forekomstfrekvens ved 6 måneder, 1 og 2 år efter randomisering
|
Patient observeret fra randomisering til databaselås for interim analyse og indtil databaselås for endelig og forekomstrate beregnet 6 måneder, 1 år og 2 år efter randomisering
|
30 dage, 100 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter randomisering, forekomstfrekvens ved 6 måneder, 1 og 2 år efter randomisering
|
|
Tid til den første forekomst af progression
Tidsramme: fra randomisering til 1, 3 og 5 år efter randomisering
|
Patienter vil blive observeret fra randomisering til databaselås til interim analyse, og frekvenser 3 og 5 år efter randomisering beregnes; og patienter vil blive observeret fra randomisering til databaselås til endelig analyse, og hastigheder 1, 3 og 5 år efter randomisering beregnes
|
fra randomisering til 1, 3 og 5 år efter randomisering
|
|
Tid til første gentagelse af tilbagefald
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter randomisering
|
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til databaselås til interim analyse, og rater 3 og 5 år efter randomisering beregnes; og patienter vil blive fulgt fra randomisering til databaselås til endelig analyse, og rater 1, 3 og 5 år efter randomisering beregnes.
|
1, 3 og 5 år efter randomisering
|
|
Tid til første forekomst af transplantatsvigt efter stamcelletransplatation
Tidsramme: på dag 30 efter randomisering
|
Patienter følges fra randomisering til databaselås til interim analyse, og hastigheder 3 og 5 år efter randomisering beregnes; og patienter følges fra randomisering til databaselås til endelig analyse, og rater 1, 3 og 5 år efter randomisering beregnes.
En graftsvigt er defineret som intet stabilt neutrofiltal > 0,5 x 10^9/l på dag 28 efter SCT.
|
på dag 30 efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis Ayuk, Prof. Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Leprostatiske midler
- carfilzomib
- Pomalidomid
- Elotuzumab
- Selinexor
- Daratumumab
- isatuximab
- Ixazomib
Andre undersøgelses-id-numre
- AlloRelapseMMStudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .