Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen stamcellstransplantation kontra konventionell terapi som räddningsterapi för recidiverande/progressiva patienter med multipelt myelom efter förstahandsterapi (AlloRelapseMM)

25 april 2024 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogen stamcellstransplantation (allo SCT) för multipelt myelom är en potentiell botande behandling, men är associerad med sjuklighet och behandlingsrelaterad dödlighet. Godkända läkemedelskombinationer eller annan autolog stamcellstransplantation (auto-SCT) kan användas för patienter med återfall vilket resulterar i en median progressionsfri överlevnad upp till 2-3 år.

I den aktuella studien efter förstahandsbehandling kommer patienter med återfall eller progredierat myelom med en HLA-kompatibel donator att randomiseras efter 3 cykler av räddningsterapi till allogen stamcellstransplantation eller till kontinuerlig konventionell räddningsterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna kliniska studie syftar till att visa överlägsenheten hos allogen stamcellstransplantation (allo SCT) jämfört med konventionell terapi för skillnaden i total överlevnad (OS) vid 5 år hos patienter med multipelt myelom som har återfallit eller utvecklats efter första -line autolog hematopoetisk stamcellsterapi.

De sekundära målen är att visa en förbättring av progressionsfri överlevnad och återfallsfri överlevnad efter allo SCT jämfört med konventionell terapi.

Dessutom jämförs livskvalitet, toxicitet, återfallsfrekvens, icke-relapsmortalitet (NRM), remissionsfrekvenser inklusive minimal restsjukdom (MRD) och incidensen av allvarlig eller livshotande infektion mellan de två armarna. Akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD) efter allo SCT utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

482

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nicolaus Kröger, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +4940741054851
  • E-post: n.kroeger@uke.de

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekrytering
        • Helios Hospital Berlin-Buch
        • Kontakt:
          • Judith Niederland, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Judith Niederland, Dr.
        • Underutredare:
          • Julia Pross, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité - University of Medicine Berlin
        • Kontakt:
          • Igor-Wolfgang Blau, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Igor-Wolfgang Blau, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Giang Lam Vuong, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Huvudutredare:
          • Nicolaus Kröger, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Nicolaus Kröger, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Christine Wolschke, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekrytering
        • Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
        • Kontakt:
          • Ahmet Elmaagacli, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Ahmet Elmaagacli, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Hans Salwender, Dr.
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekrytering
        • Hospital Oldenburg (AöR)
        • Kontakt:
          • Christoph Kimmich, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Christoph Kimmich, Dr.
        • Underutredare:
          • Jochen Casper, Prof. Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • University Hospital of Freiburg
        • Huvudutredare:
          • Ralph Wäsch, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Monika Engelhardt, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Ralph Wäsch, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Stefan Schönland, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Stefan Schönland, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Ute Hegenbart, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
        • Rekrytering
        • Robert-Bosch Hospital Stuttgart
        • Huvudutredare:
          • Martin Kaufmann, Dr.
        • Underutredare:
          • Sonja Martin, Dr.
        • Kontakt:
          • Martin Kaufmann, Dr.
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Wolfgang Bethge, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Christoph Faul, Dr.
        • Underutredare:
          • Britta Besemer, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Wolfgang Bethge, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • University Hospital of Ulm
        • Kontakt:
          • Elisa Sala, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Elisa Sala, Dr.
        • Underutredare:
          • Miriam Knull, Dr.
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • University Hospital Augsburg
        • Huvudutredare:
          • Christoph Schmid, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Christoph Schmid, Pof. Dr.
        • Underutredare:
          • Tim Pfeiffer, Dr.
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekrytering
        • University Hospital Munich ( LMU)
        • Kontakt:
          • Johanna Tischer, PD Dr.
        • Huvudutredare:
          • Johanna Tischer, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Sebastian Theurich, Prof. Dr.
      • München, Bayern, Tyskland, 80804
        • Indragen
        • Munich Hospital Schwabing
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • University Hospital of the Technical University Munich rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Underutredare:
          • Peter Herhaus, Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Rekrytering
        • Hospital North Nürnberg
        • Huvudutredare:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • Underutredare:
          • Knut Wendelin, Dr.
        • Kontakt:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
          • Matthias Edinger, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Matthias Edinger, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Daniel Wolff, Prof. Dr.
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Rekrytering
        • University Hospital of Würzburg
        • Kontakt:
          • Sabrina Kraus, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Sabrina Kraus, Dr.
        • Underutredare:
          • Jochen Frietsch, Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • University Hospital Frankfurt/ Main
        • Kontakt:
          • Ivana von Metzler, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Ivana von Metzler, Dr.
        • Underutredare:
          • Fabian Lang, Dr.
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Rekrytering
        • Philipps University Marburg
        • Kontakt:
          • Andreas Burchert, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Andreas Burchert, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Kristina Sohlbach, Dr.
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • University Medical Center Göttingen
        • Huvudutredare:
          • Wolfram Jung, Dr.
        • Underutredare:
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • Kontakt:
          • Wolfram Jung, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Huvudutredare:
          • Edgar Jost, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Deniz Gezer, Dr.
        • Kontakt:
          • Edgar Jost, Prof. Dr.
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Tobias Holderried, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Tobias Holderried, Dr.
        • Underutredare:
          • Martin Schumacher, Dr.
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • University Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Guido Kobbe, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Roland Fenk, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Guido Kobbe, Prof. Dr.
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Thomas Schroeder, PD Dr.
        • Huvudutredare:
          • Thomas Schroeder, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Christina Rautenberg, Dr.
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • University Hospital Münster
        • Kontakt:
          • Matthias Stelljes, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Evgenii Shumilov, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Matthias Stelljes, Prof. Dr.
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • University Medical Center Mainz
        • Kontakt:
          • Eva Maria Wagner-Drouet, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Eva Maria Wagner-Douret, Dr.
        • Underutredare:
          • Beate Hauptrock, Dr.
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Rekrytering
        • Hospital of Chemnitz gGmbH
        • Huvudutredare:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Anke Morgner, Dr.
        • Kontakt:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Raphael Teipel, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Raphael Teipel, Dr.
        • Underutredare:
          • Karolin Trautmann-Grill, Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • University Hospital Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Lutz Müller, apl. Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Lutz Müller, apl. Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Thomas Weber, PD Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
        • Kontakt:
          • Natalie Schub, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Natalie Schub, Dr.
        • Underutredare:
          • Lars Fransecky, Dr.
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
        • Rekrytering
        • University Hospital Jena
        • Underutredare:
          • Wibke Göpel, Dr.
        • Kontakt:
          • Inken Hilgendorf, apl. Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Inken Hilgendorf, apl. Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för studieinkludering måste uppfylla kriterierna 1-7 vid registreringen och alla följande kriterier före randomisering:

  1. Multipelt myelom
  2. Ålder 18 - 65 år
  3. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  4. Ålder 66 - 70 år, om komorbiditetsindex enligt Sorror-poäng = 0 och ECOG ≤ 1
  5. 1:a återfall/progression enligt IMWG-kriterier efter förstahandsbehandling (bestående av induktionsterapi följt av autolog transplantation en eller två gånger och underhållsbehandling), dessutom: tillgodose behovet av behandling baserat på SLiM-kriterierna
  6. Negativt graviditetstest hos kvinnliga patienter
  7. Maximalt 1 cykel räddningsterapi före studieinkludering
  8. Tillgänglighet för en fullt kompatibel stamcellsdonator (HLA-ident. Syskon eller 10/10 MUD eller 9/10 MMUD om missmatchning påverkar DQB) efter 3 cykler räddningsterapi
  9. CR/PR eller SD enligt IMWG-kriterier efter 3 cykler räddningsterapi inom studien

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderas från studien om något av kriterierna 1-6 uppfylls vid registreringen och om kriterium 7 är uppfyllt före randomisering:

  1. Otillräcklig organfunktion definieras som:

    Bilirubin (i frånvaro av Meulengrachts sjukdom), SGPT eller SGOT ≥3 högre än normala värden Hjärtets ejektionsfraktion ≤ 50 % GFR < 30 ml/min DLCO < 50 % och/eller kontinuerligt syreberoende

  2. Aktiv hepatit B- eller C-infektion eller okontrollerad HIV-infektion
  3. Annan, aktiv malign sjukdom
  4. Tidigare behandling med allogena stamceller
  5. Deltagande i en klinisk prövning eller att ta en IMP inom 30 dagar eller fem gånger halveringstiden för IMP, beroende på vilket som är längst, före registrering
  6. Positivt serumgraviditetstest vid screening och före första behandling eller amning
  7. PD under räddningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (allo SCT)
Allogen stamcellstransplantation
Läkemedel: Allogena stamceller
Allogen stamcellstransplantation
Aktiv komparator: Arm B (konventionell terapi)

För närvarande godkända trippelkurer för första skov:

  • karfilzomib/lenalidomid/dexametason (KRD) eller
  • elotuzumab/lenalidomid/dexametason (ERD) eller
  • daratumumab/bortezomib/dexametason DVD) eller
  • daratumumab/lenalidomid/dexametason (DRD) eller
  • ixazomib/lenalidomid/dexametason (IRD) eller
  • pomalidomid/bortezomib/dexametason (PVD) eller
  • carfilzomib/daratumumab/dexametason (KDD) eller
  • daratumumab/pomalidomid/dexametason (DPD) eller
  • isatuximab/carfilzomib/dexametason (Isa-KD) eller
  • selinexor/bortezomib/dexametason (SVD)

Alternativt kan autolog stamcellstransplantation också utföras, om tillräckligt många stamceller fortfarande är kryokonserverade.
Läkemedel: karfilzomib/lenalidomid/dexametason (KRD)
trippelregim för första skov ska tillämpas enligt den senaste versionen av produktresumén (SmPC)
Läkemedel: elotuzumab/lenalidomid/dexametason (ERD)
trippelregim för första skov ska tillämpas enligt den senaste versionen av produktresumén
Läkemedel: daratumumab/bortezomib/dexametason (DVD)
trippelregim för första skov ska tillämpas enligt den senaste versionen av produktresumén
Läkemedel: daratumumab/lenalidomid/dexametason (DRD)
trippelregim för första skov ska tillämpas enligt den senaste versionen av produktresumén
Läkemedel: ixazomib/lenalidomid/dexametason (IRD)
trippelregim för första skov ska tillämpas enligt den senaste versionen av produktresumén
Läkemedel: pomalidomid/bortezomib/dexametason (PVD)
trippelregim för första skov ska tillämpas enligt den senaste versionen av produktresumén
Läkemedel: carfilzomib/daratumumab/dexametason (KDD)
trippelregim för första skov ska tillämpas enligt den senaste versionen av produktresumén
Läkemedel: Autologa stamceller
Autolog stamcellstransplantation
Läkemedel: daratumumab/pomalidomid/dexametason (DPD)
trippelregim för första skov ska tillämpas enligt den senaste versionen av produktresumén
Läkemedel: isatuximab/carfilzomib/dexametason (Isa-KD)
trippelregim för första skov ska tillämpas enligt den senaste versionen av produktresumén
Läkemedel: selinexor/bortezomib/dexametason (SVD)
trippelregim för första skov ska tillämpas enligt den senaste versionen av produktresumén

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad vid fem år efter randomisering
Tidsram: 5 år efter randomisering
Den aktuella kliniska studien syftar till att visa överlägsenheten hos allogen stamcellstransplantation jämfört med konventionell terapi för skillnaden i total överlevnad efter 5 år hos patienter med multipelt myelom som har återfallit eller utvecklats efter första linjens autolog hematopoetisk stamcellsbehandling.
5 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad 1 år efter randomisering
Tidsram: från randomisering till 1 år efter randomisering

Ett sekundärt mål är att visa en förbättring av framstegsfri överlevnad och återfallsfri överlevnad efter allogen stamcellstransplantation jämfört med konventionell terapi.

Händelser definieras som:

  • Progression eller
  • Återfall eller
  • Engraftment Failure eller
  • Död oavsett orsak
från randomisering till 1 år efter randomisering
Händelsefri överlevnad 3 år efter randomisering
Tidsram: från randomisering till 3 år efter randomisering

Ytterligare ett sekundärt mål är att visa en förbättring av framstegsfri överlevnad och återfallsfri överlevnad efter allogen stamcellstransplantation jämfört med konventionell terapi.

Händelser definieras som:

  • Progression eller
  • Återfall eller
  • Engraftment Failure eller
  • Död oavsett orsak
från randomisering till 3 år efter randomisering
Händelsefri överlevnad 5 år efter randomisering
Tidsram: från randomisering till 5 år efter randomisering

Ett sekundärt mål är att visa en förbättring av framstegsfri överlevnad och återfallsfri överlevnad efter allogen stamcellstransplantation jämfört med konventionell terapi.

Händelser definieras som:

  • Progression eller
  • Återfall eller
  • Engraftment Failure eller
  • Död oavsett orsak
från randomisering till 5 år efter randomisering
Förändring från baslinjen i total EORTC-poäng 1 år efter randomisering
Tidsram: vid besök Screening, i slutet av cykel 3 (84 dagar, varje cykel är 28 dagar) av räddningsterapi, 6 månader och 12 månader efter randomisering

Syftet med frågeformulären för livskvalitet (QLQ) är att ge en jämförelse mellan de två behandlingsarmarna. Livskvalitet enligt EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) kommer att bedömas i båda grupperna. .

Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller ett objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/sjukdom. Patienterna kommer att observeras från baslinjen tills databaslåset för slutlig analys och justerat medelvärde beräknat 1 år efter randomisering.
vid besök Screening, i slutet av cykel 3 (84 dagar, varje cykel är 28 dagar) av räddningsterapi, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Förändring från baslinjen i total EORTC-poäng 3 år efter randomisering
Tidsram: vid besök Screening, i slutet av cykel 3 (84 dagar, varje cykel är 28 dagar) av räddningsterapi, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter randomisering

Syftet med frågeformulären för livskvalitet (QLQ) är att ge en jämförelse mellan de två behandlingsarmarna. Livskvalitet enligt EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) kommer att bedömas i båda grupperna.

Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller ett objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/sjukdom. Patienterna kommer att observeras från baslinjen tills databaslåset för slutlig analys och justerat medelvärde beräknat 3 år efter randomisering.
vid besök Screening, i slutet av cykel 3 (84 dagar, varje cykel är 28 dagar) av räddningsterapi, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter randomisering
Förändring från baslinjen i total EORTC-poäng 5 år efter randomisering
Tidsram: vid besök Screening, i slutet av cykel 3 (84 dagar, varje cykel är 28 dagar) av räddningsterapi, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering

Syftet med frågeformulären för livskvalitet (QLQ) är att ge en jämförelse mellan de två behandlingsarmarna. Livskvalitet enligt EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) kommer att bedömas i båda grupperna.

Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller ett objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/sjukdom. Patienterna kommer att observeras från baslinjen tills databaslåset för slutlig analys och justerat medelvärde beräknat 5 år efter randomisering.
vid besök Screening, i slutet av cykel 3 (84 dagar, varje cykel är 28 dagar) av räddningsterapi, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering
Tid till första förekomsten av remission efter randomisering
Tidsram: 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 och 2 år efter randomisering
Patienterna kommer att följas från randomisering tills databaslåsning för slutlig analys och kumulativ incidens av första remission (partiell eller fullständig), 2 år efter randomisering, rapporteras.
30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 och 2 år efter randomisering
Non-relapse mortality (NRM) 1 år efter randomisering
Tidsram: från randomisering till 1 år efter randomisering, i genomsnitt 1 år
Patienterna kommer att observeras från randomisering till databaslåsning för slutlig analys och kumulativ incidens av dödsfall före eventuella återfall 1 år efter att randomisering rapporterades.
från randomisering till 1 år efter randomisering, i genomsnitt 1 år
Non-relapse mortality (NRM) vid 3 år efter randomisering
Tidsram: från randomisering till 3 år efter randomisering, i genomsnitt 3 år
Patienterna kommer att observeras från randomisering till databaslåsning för slutlig analys och kumulativ incidens av dödsfall före eventuella återfall 3 år efter att randomiseringen rapporterades.
från randomisering till 3 år efter randomisering, i genomsnitt 3 år
Non-relapse mortality (NRM) vid 5 år efter randomisering
Tidsram: från randomisering till 5 år efter randomisering, i genomsnitt 5 år
Patienterna kommer att observeras från randomisering till databaslåsning för slutlig analys och kumulativ incidens av dödsfall före eventuella återfall 5 år efter att randomiseringen rapporterades.
från randomisering till 5 år efter randomisering, i genomsnitt 5 år
Kumulativ incidens av akut GvHD efter allogen stamcellstransplantation 1 år efter randomisering
Tidsram: 30 dagar, 100 dagar, 6 månader och 1 år efter randomisering, i genomsnitt 1 år
Patienterna kommer att observeras från randomisering tills databaslåsning för slutlig analys och kumulativ incidens av någon akut graft-versus-host-sjukdom (GvHD, enligt Przepiorka et al.) 1 år efter att randomisering rapporterats
30 dagar, 100 dagar, 6 månader och 1 år efter randomisering, i genomsnitt 1 år
Kumulativ incidens av akut GvHD efter allogen stamcellstransplantation 3 år efter randomisering
Tidsram: vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år, 30 månader och 3 år efter randomisering, i genomsnitt 3 år
Patienterna kommer att observeras från randomisering till databaslåsning för slutlig analys och kumulativ incidens av akut GvHD (enligt Przepiorka et al.) 3 år efter att randomisering rapporterats
vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år, 30 månader och 3 år efter randomisering, i genomsnitt 3 år
Kumulativ incidens av akut GvHD efter allogen stamcellstransplantation 5 år efter randomisering
Tidsram: vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år, 30 månader, 3, 4 och 5 år efter randomisering, i genomsnitt 5 år
Patienter kommer att observeras från randomisering tills databaslåsning för slutlig analys och kumulativ incidens av eventuell akut GvHD (enligt Przepiorka et al.) 5 år efter att randomiseringen ompottats.
vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år, 30 månader, 3, 4 och 5 år efter randomisering, i genomsnitt 5 år
Kumulativ incidens av kronisk GvHD efter allogen stamcellstransplantation 1 år efter randomisering
Tidsram: 30 dagar, 100 dagar, 6 månader och 1 år efter randomisering, i genomsnitt 1 år
Patienter kommer att observeras från randomisering tills databaslåsning för slutlig analys och kumulativ incidens av eventuell kronisk GvHD (enligt Jagasia et al.) 1 år efter att randomisering rapporterats.
30 dagar, 100 dagar, 6 månader och 1 år efter randomisering, i genomsnitt 1 år
Kumulativ incidens av kronisk GvHD efter allogen stamcellstransplantation 3 år efter randomisering
Tidsram: vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år, 30 månader och 3 år efter randomisering, i genomsnitt 3 år
Patienterna kommer att observeras från randomisering tills databaslåsning för slutlig analys och kumulativ incidens av eventuell kronisk GvHD (enligt Jagasia et al.) 3 år efter att randomisering rapporterats.
vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år, 30 månader och 3 år efter randomisering, i genomsnitt 3 år
Kumulativ incidens av kronisk GvHD efter allogen stamcellstransplantation 5 år efter randomisering
Tidsram: vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år, 30 månader, 3, 4 och 5 år efter randomisering, i genomsnitt 5 år
Patienter kommer att observeras från randomisering till databaslåsning för slutlig analys och kumulativ incidens av eventuell kronisk GvHD (enligt Jagasia et al.) 5 år efter att randomisering har rapporterats.
vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år, 30 månader, 3, 4 och 5 år efter randomisering, i genomsnitt 5 år
Tid till första förekomst av infektion rapporterad som kumulativ incidens av infektion med CTCAE grad 3 - 5 1 år efter randomisering
Tidsram: från randomisering till 1 år efter randomisering, i genomsnitt 1 år
Svårighetsgraden och/eller intensiteten av en biverkning kommer att graderas baserat på patientens symtom enligt den nuvarande aktiva versionen av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Patienterna kommer att observeras från randomisering till databaslåsning för slutlig analys och kumulativ förekomst av infektiös komplikation med CTCAE grad 3 - 5 1 år efter att randomisering har rapporterats.
från randomisering till 1 år efter randomisering, i genomsnitt 1 år
Tid till första förekomst av infektion rapporterad som kumulativ incidens av infektion med CTCAE grad 3 - 5 3 år efter randomisering
Tidsram: från randomisering till 3 år efter randomisering, i genomsnitt 3 år
Svårighetsgraden och/eller intensiteten av en biverkning kommer att graderas baserat på patientens symtom enligt den nuvarande aktiva versionen av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Patienterna kommer att observeras från randomisering till databaslåsning för slutlig analys och kumulativ incidens av eventuella infektiösa komplikationer med CTCAE grad 3 - 5 3 år efter att randomisering har rapporterats.
från randomisering till 3 år efter randomisering, i genomsnitt 3 år
Tid till första förekomst av infektion rapporterad som kumulativ incidens av infektion med CTCAE grad 3 - 5 5 år efter randomisering
Tidsram: från randomisering till 5 år efter randomisering, i genomsnitt 5 år
Svårighetsgraden och/eller intensiteten av en biverkning kommer att graderas baserat på patientens symtom enligt den nuvarande aktiva versionen av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Patienterna kommer att observeras från randomisering till databaslåsning för slutlig analys och kumulativ incidens av eventuella infektiösa komplikationer med CTCAE grad 3 - 5 5 år efter att randomisering har rapporterats.
från randomisering till 5 år efter randomisering, i genomsnitt 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad vid 3 och 5 år efter randomisering
Tidsram: från randomisering till 3 och 5 år efter randomisering

Patienterna kommer att observeras från randomisering till databaslåsning för interimsanalys och den händelsefria överlevnaden (EFS) beräknas 3 och 5 år efter randomisering.

Händelser definieras som:

  • Progression eller
  • Återfall eller
  • Engraftment Failure eller
  • Död oavsett orsak
från randomisering till 3 och 5 år efter randomisering
Förändring från baslinjen i total EORTC-poäng (sammanfattande poäng) vid 3 och 5 år efter randomisering
Tidsram: vid besök Screening, i slutet av cykel 3 (84 dagar, varje cykel är 28 dagar) av räddningsterapi, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering, i genomsnitt 3 och 5 år efter randomisering

Syftet med frågeformulären för livskvalitet (QLQ) är att ge en jämförelse mellan de två behandlingsarmarna. Livskvalitet enligt EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) kommer att bedömas i båda grupperna.

Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller punkt representerar en hög nivå av symtomatologi/sjukdom. Patienterna kommer att observeras från baslinjen tills databaslåset för interimsanalys och justerat medelvärde beräknas 3 och 5 år efter randomisering.
vid besök Screening, i slutet av cykel 3 (84 dagar, varje cykel är 28 dagar) av räddningsterapi, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering, i genomsnitt 3 och 5 år efter randomisering
Icke-återfallsmortalitet 1, 3 och 5 år efter randomisering
Tidsram: från randomisering till 1, 3 och 5 år efter randomisering, i genomsnitt 1, 3 och 5 år
Patienterna kommer att observeras från randomisering till databaslåsning för interimsanalys och kumulativ incidens av dödsfall före eventuella återfall 1, 3 och 5 år efter att randomisering rapporterats
från randomisering till 1, 3 och 5 år efter randomisering, i genomsnitt 1, 3 och 5 år
Kumulativ incidens av akut GvHD efter allogen stamcellstransplantation vid 1, 3 och 5 år efter randomisering
Tidsram: vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år, 30 månader, 3, 4 och 5 år efter randomisering, i genomsnitt 1, 3 och 5 år
Patienterna kommer att observeras från randomisering till databaslåsning för interimsanalys och kumulativ incidens av akut GvHD (enligt Przepiorka et al.) 1, 3 och 5 år efter att randomisering rapporterats
vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år, 30 månader, 3, 4 och 5 år efter randomisering, i genomsnitt 1, 3 och 5 år
Kumulativ incidens av kronisk GvHD efter allogen stamcellstransplantation vid 1, 3 och 5 år efter randomisering
Tidsram: vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år, 30 månader, 3, 4 och 5 år efter randomisering, i genomsnitt 1, 3 och 5 år
Patienterna kommer att observeras från randomisering tills databaslåsning för interimsanalys och kumulativ incidens av eventuell kronisk GvHD (enligt Jagasia et al.) 1, 3 och 5 år efter att randomisering rapporterats
vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år, 30 månader, 3, 4 och 5 år efter randomisering, i genomsnitt 1, 3 och 5 år
Tid till första förekomsten av Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsram: vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 och 2 år efter randomisering, förekomstfrekvens vid 6 månader, 1 och 2 år efter randomisering
Patient observerad från randomisering till databaslås för interimsanalys och fram till databaslås för slutlig och förekomstfrekvens beräknad 6 månader, 1 år och 2 år efter randomisering
vid 30 dagar, 100 dagar, 6 månader, 1 och 2 år efter randomisering, förekomstfrekvens vid 6 månader, 1 och 2 år efter randomisering
Dags till första händelsen av progression
Tidsram: från randomisering till 1, 3 och 5 år efter randomisering
Patienterna kommer att observeras från randomisering tills databaslåsning för interimsanalys och frekvenser vid 3 och 5 år efter randomisering beräknas; och patienter kommer att observeras från randomisering tills databaslåsning för slutlig analys och hastigheter vid 1, 3 och 5 år efter randomisering beräknas
från randomisering till 1, 3 och 5 år efter randomisering
Dags för första återfall av återfall
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter randomisering
Patienterna kommer att följas från randomisering till databaslås för interimsanalys och frekvenser vid 3 och 5 år efter randomisering beräknas; och patienter kommer att följas från randomisering till databaslås för slutlig analys och hastigheter vid 1, 3 och 5 år efter randomisering beräknas.
1, 3 och 5 år efter randomisering
Tid till första förekomsten av transplantatfel efter stamcellstransplatation
Tidsram: dag 30 efter randomisering
Patienterna följs från randomisering till databaslåsning för interimsanalys och frekvenser 3 och 5 år efter randomisering beräknas; och patienter följs från randomisering tills databaslåsning för slutlig analys och hastigheter 1, 3 och 5 år efter randomisering beräknas. Ett transplantatfel definieras som inget stabilt antal neutrofiler > 0,5 x 10^9/l dag 28 efter SCT.
dag 30 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Staburo GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolaus Kröger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AlloRelapseMMStudy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Allogena stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera