Transplante alogênico de células-tronco versus terapia convencional como terapia de resgate para pacientes recidivantes/progressivos com mieloma múltiplo após terapia de primeira linha (AlloRelapseMM)
O transplante alogênico de células-tronco (alo SCT) para mieloma múltiplo é um tratamento curativo potencial, mas está associado a morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento. Combinações de drogas aprovadas ou outro transplante autólogo de células-tronco (auto-SCT) podem ser usadas para pacientes recidivantes, resultando em uma sobrevida livre de progressão mediana de até 2-3 anos.
No estudo atual, após o tratamento de primeira linha, os pacientes com mieloma recidivante ou progressivo com um doador HLA compatível serão randomizados após 3 ciclos de terapia de resgate para transplante alogênico de células-tronco ou para terapia de resgate convencional contínua.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Células Tronco Alogênicas
- Medicamento: carfilzomibe/lenalidomida/dexametasona (KRD)
- Medicamento: elotuzumabe/lenalidomida/dexametasona (ERD)
- Medicamento: daratumumabe/bortezomibe/dexametasona (DVD)
- Medicamento: daratumumabe/lenalidomida/dexametasona (DRD)
- Medicamento: ixazomibe/lenalidomida/dexametasona (IRD)
- Medicamento: pomalidomida/bortezomibe/dexametasona (PVD)
- Medicamento: carfilzomibe/daratumumabe/dexametasona (KDD)
- Medicamento: Células Tronco Autólogas
- Medicamento: daratumumabe/pomalidomida/dexametasona (DPD)
- Medicamento: isatuximabe/carfilzomibe/dexametasona (Isa-KD)
- Medicamento: selinexor/bortezomibe/dexametasona (SVD)
Descrição detalhada
O objetivo primário do presente estudo clínico visa demonstrar a superioridade do transplante alogênico de células-tronco (allo SCT) em comparação com a terapia convencional para a diferença na sobrevida global (OS) em 5 anos em pacientes com mieloma múltiplo que recidivaram ou progrediram após o primeiro terapia autóloga com células-tronco hematopoiéticas.
Os objetivos secundários são mostrar uma melhora na sobrevida livre de progressão e na sobrevida livre de recidiva após alo SCT em comparação com a terapia convencional.
Além disso, qualidade de vida, toxicidades, taxas de recorrência, mortalidade sem recaída (NRM), taxas de remissão incluindo doença residual mínima (MRD) e incidência de infecção grave ou com risco de vida entre os dois braços são comparadas. Doença enxerto contra hospedeiro (GvHD) aguda e crônica após alo SCT são avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- university hospital of Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch Hospital Stuttgart
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- University Hospital of Ulm
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- University Hospital Augsburg
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München, Bavaria, Alemanha, 80336
- University Hospital Munich ( LMU)
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- University Hospital of the Technical University Munich rechts der Isar
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Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90419
- Hospital North Nürnberg
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- University Hospital Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97070
- University hospital of Würzburg
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
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Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt/ Main
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35037
- Philipps University Marburg
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- University Medical Center Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- University Hospital Munster
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Oldenburg
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Oldenburg, Oldenburg, Alemanha, 26133
- Hospital Oldenburg (AöR)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- University Medical Center Mainz
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
- Hospital of Chemnitz gGmbH
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- University Hospital Halle (Saale)
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - University of Medicine Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- University Hospital Jena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo devem atender aos critérios 1-7 no registro e todos os seguintes critérios antes da randomização:
- Mieloma múltiplo
- Idade 18 - 65 anos
- Um formulário de consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
- Idade 66 - 70 anos, se índice de comorbidade de acordo com Sorror score = 0 e ECOG ≤ 1
- 1ª recaída/progressão de acordo com os critérios IMWG após terapia de primeira linha (consistindo em terapia de indução seguida de transplante autólogo uma ou duas vezes e terapia de manutenção), Adicionalmente: atendimento da necessidade de tratamento com base nos critérios SLiM
- Teste de gravidez negativo em pacientes do sexo feminino
- Máximo de 1 ciclo de terapia de resgate antes da inclusão no estudo
- Disponibilidade de um doador de células-tronco totalmente compatível (HLA-ident. Irmão ou 10/10 MUD ou 9/10 MMUD se a incompatibilidade afetar DQB) após 3 ciclos de terapia de resgate
- CR/PR ou SD de acordo com os critérios do IMWG após 3 ciclos de terapia de resgate dentro do estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos do estudo se qualquer um dos critérios 1-6 for atendido no registro e se o critério 7 for atendido antes da randomização:
Função de órgão não suficiente definida como:
Bilirrubina (na ausência de doença de Meulengracht), SGPT ou SGOT ≥3 acima dos valores normais Fração de ejeção cardíaca ≤ 50% TFG < 30 ml/min DLCO < 50% e/ou dependência contínua de oxigênio
- Infecção ativa por hepatite B ou C ou infecção descontrolada pelo HIV
- Outra doença maligna ativa
- Tratamento prévio com células-tronco alogênicas
- Participação em um ensaio clínico ou tomada de um IMP dentro de 30 dias ou cinco vezes a meia-vida do IMP, o que for maior, antes do registro
- Teste de gravidez sérico positivo na triagem e antes do primeiro tratamento ou amamentação
- DP sob terapia de resgate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (alo SCT)
Transplante alogênico de células-tronco
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Transplante Alogênico de Células Tronco
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Comparador Ativo: Braço B (terapia convencional)
Regimes triplos atualmente aprovados para a primeira recaída:
Alternativamente, o transplante autólogo de células-tronco também pode ser realizado, se ainda houver células-tronco suficientes criopreservadas. |
o regime triplo para a primeira recaída deve ser aplicado de acordo com a versão mais recente do Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
regime triplo para primeira recaída deve ser aplicado de acordo com a versão mais recente do SmPC
regime triplo para primeira recaída deve ser aplicado de acordo com a versão mais recente do SmPC
regime triplo para primeira recaída deve ser aplicado de acordo com a versão mais recente do SmPC
regime triplo para primeira recaída deve ser aplicado de acordo com a versão mais recente do SmPC
regime triplo para primeira recaída deve ser aplicado de acordo com a versão mais recente do SmPC
regime triplo para primeira recaída deve ser aplicado de acordo com a versão mais recente do SmPC
Transplante Autólogo de Células Tronco
o regime triplo para a primeira recidiva deve ser aplicado de acordo com a versão mais recente do RCM
o regime triplo para a primeira recidiva deve ser aplicado de acordo com a versão mais recente do RCM
o regime triplo para a primeira recidiva deve ser aplicado de acordo com a versão mais recente do RCM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em cinco anos após a randomização
Prazo: 5 anos após a randomização
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O presente estudo clínico visa demonstrar a superioridade do transplante alogênico de células-tronco em comparação com a terapia convencional para a diferença na sobrevida global em 5 anos em pacientes com mieloma múltiplo que recidivaram ou progrediram após terapia autóloga de células-tronco hematopoiéticas de primeira linha.
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5 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos em 1 ano após a randomização
Prazo: da randomização até 1 ano após a randomização
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Um objetivo secundário é mostrar uma melhora na sobrevida livre de progresso e na sobrevida livre de recaída após o transplante alogênico de células-tronco em comparação com a terapia convencional. Os eventos são definidos como:
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da randomização até 1 ano após a randomização
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Sobrevida livre de eventos em 3 anos após a randomização
Prazo: desde a randomização até 3 anos após a randomização
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Um outro objetivo secundário é mostrar uma melhora na sobrevida livre de progresso e na sobrevida livre de recaída após o transplante alogênico de células-tronco em comparação com a terapia convencional. Os eventos são definidos como:
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desde a randomização até 3 anos após a randomização
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Sobrevida livre de eventos em 5 anos após a randomização
Prazo: desde a randomização até 5 anos após a randomização
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Um objetivo secundário é mostrar uma melhora na sobrevida livre de progresso e na sobrevida livre de recaída após o transplante alogênico de células-tronco em comparação com a terapia convencional. Os eventos são definidos como:
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desde a randomização até 5 anos após a randomização
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Mudança da linha de base na pontuação total do EORTC em 1 ano após a randomização
Prazo: na visita Triagem, no final do ciclo 3 (84 dias, cada ciclo é de 28 dias) da terapia de resgate, 6 meses e 12 meses após a randomização
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O objetivo dos questionários de qualidade de vida (QLQ) é fornecer uma comparação entre os dois braços de tratamento. A qualidade de vida de acordo com o EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) será avaliada em ambos os grupos. . Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/doença. Os pacientes serão observados desde o início até o fechamento do banco de dados para análise final e média ajustada calculada em 1 ano após a randomização. |
na visita Triagem, no final do ciclo 3 (84 dias, cada ciclo é de 28 dias) da terapia de resgate, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Mudança da linha de base na pontuação total do EORTC em 3 anos após a randomização
Prazo: na visita Triagem, no final do ciclo 3 (84 dias, cada ciclo é de 28 dias) da terapia de resgate, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a randomização
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O objetivo dos questionários de qualidade de vida (QLQ) é fornecer uma comparação entre os dois braços de tratamento. A qualidade de vida de acordo com o EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) será avaliada em ambos os grupos. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/doença. Os pacientes serão observados desde o início até o fechamento do banco de dados para análise final e média ajustada calculada 3 anos após a randomização. |
na visita Triagem, no final do ciclo 3 (84 dias, cada ciclo é de 28 dias) da terapia de resgate, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a randomização
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Mudança da linha de base na pontuação total do EORTC em 5 anos após a randomização
Prazo: na visita Triagem, no final do ciclo 3 (84 dias, cada ciclo é de 28 dias) da terapia de resgate, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização
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O objetivo dos questionários de qualidade de vida (QLQ) é fornecer uma comparação entre os dois braços de tratamento. A qualidade de vida de acordo com o EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) será avaliada em ambos os grupos. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/doença. Os pacientes serão observados desde o início até o fechamento do banco de dados para análise final e média ajustada calculada 5 anos após a randomização. |
na visita Triagem, no final do ciclo 3 (84 dias, cada ciclo é de 28 dias) da terapia de resgate, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização
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Tempo até a primeira ocorrência de remissão após a randomização
Prazo: aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 e 2 anos após a randomização
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o fechamento do banco de dados para análise final e incidência cumulativa da primeira remissão (parcial ou completa), 2 anos após a randomização.
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aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 e 2 anos após a randomização
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Mortalidade sem recaída (NRM) em 1 ano após a randomização
Prazo: desde a randomização até 1 ano após a randomização, uma média de 1 ano
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o fechamento do banco de dados para análise final e incidência cumulativa de morte antes de qualquer recaída em 1 ano após a randomização ser relatada.
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desde a randomização até 1 ano após a randomização, uma média de 1 ano
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Mortalidade sem recaída (NRM) em 3 anos após a randomização
Prazo: desde a randomização até 3 anos após a randomização, uma média de 3 anos
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o fechamento do banco de dados para análise final e incidência cumulativa de morte antes de qualquer recaída em 3 anos após a randomização ter sido relatada.
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desde a randomização até 3 anos após a randomização, uma média de 3 anos
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Mortalidade sem recaída (NRM) em 5 anos após a randomização
Prazo: desde a randomização até 5 anos após a randomização, uma média de 5 anos
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise final e incidência cumulativa de morte antes de qualquer recaída em 5 anos após a randomização ser relatada.
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desde a randomização até 5 anos após a randomização, uma média de 5 anos
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Incidência cumulativa de GvHD aguda após transplante alogênico de células-tronco 1 ano após a randomização
Prazo: aos 30 dias, 100 dias, 6 meses e 1 ano após a randomização, uma média de 1 ano
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise final e incidência cumulativa de qualquer doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD, de acordo com Przepiorka et al.) 1 ano após a randomização ser relatada
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aos 30 dias, 100 dias, 6 meses e 1 ano após a randomização, uma média de 1 ano
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Incidência cumulativa de GvHD aguda após transplante alogênico de células-tronco 3 anos após a randomização
Prazo: aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos, 30 meses e 3 anos após a randomização, uma média de 3 anos
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise final e incidência cumulativa de qualquer GvHD aguda (de acordo com Przepiorka et al.) 3 anos após a randomização ser relatada
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aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos, 30 meses e 3 anos após a randomização, uma média de 3 anos
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Incidência cumulativa de GvHD aguda após transplante alogênico de células-tronco 5 anos após a randomização
Prazo: aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos, 30 meses, 3, 4 e 5 anos após a randomização, uma média de 5 anos
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o fechamento do banco de dados para análise final e incidência cumulativa de qualquer GvHD aguda (de acordo com Przepiorka et al.) 5 anos após a randomização ser repotenciada.
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aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos, 30 meses, 3, 4 e 5 anos após a randomização, uma média de 5 anos
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Incidência cumulativa de GvHD crônica após transplante alogênico de células-tronco 1 ano após a randomização
Prazo: aos 30 dias, 100 dias, 6 meses e 1 ano após a randomização, uma média de 1 ano
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o fechamento do banco de dados para análise final e incidência cumulativa de qualquer GvHD crônica (de acordo com Jagasia et al.) 1 ano após a randomização ser relatada.
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aos 30 dias, 100 dias, 6 meses e 1 ano após a randomização, uma média de 1 ano
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Incidência cumulativa de GvHD crônica após transplante alogênico de células-tronco 3 anos após a randomização
Prazo: aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos, 30 meses e 3 anos após a randomização, uma média de 3 anos
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise final e incidência cumulativa de qualquer GvHD crônica (de acordo com Jagasia et al.) 3 anos após a randomização ser relatada.
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aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos, 30 meses e 3 anos após a randomização, uma média de 3 anos
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Incidência cumulativa de DECH crônica após transplante alogênico de células-tronco 5 anos após a randomização
Prazo: aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos, 30 meses, 3, 4 e 5 anos após a randomização, uma média de 5 anos
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o fechamento do banco de dados para análise final e incidência cumulativa de qualquer GvHD crônica (de acordo com Jagasia et al.) 5 anos após a randomização ser relatada.
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aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos, 30 meses, 3, 4 e 5 anos após a randomização, uma média de 5 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de infecção relatada como incidência cumulativa de infecção com grau CTCAE 3 - 5 em 1 ano após a randomização
Prazo: desde a randomização até 1 ano após a randomização, uma média de 1 ano
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A gravidade e/ou intensidade de um evento adverso será classificada com base nos sintomas do paciente de acordo com a versão ativa atual do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Os pacientes serão observados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise final e incidência cumulativa de qualquer complicação infecciosa com grau CTCAE 3 - 5 em 1 ano após a randomização ser relatada.
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desde a randomização até 1 ano após a randomização, uma média de 1 ano
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Tempo até a primeira ocorrência de infecção relatada como incidência cumulativa de infecção com grau CTCAE 3 - 5 em 3 anos após a randomização
Prazo: desde a randomização até 3 anos após a randomização, uma média de 3 anos
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A gravidade e/ou intensidade de um evento adverso será classificada com base nos sintomas do paciente de acordo com a versão ativa atual do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Os pacientes serão observados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise final e incidência cumulativa de qualquer complicação infecciosa com CTCAE grau 3 - 5 em 3 anos após a randomização ser relatada.
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desde a randomização até 3 anos após a randomização, uma média de 3 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de infecção relatada como incidência cumulativa de infecção com grau CTCAE 3 - 5 em 5 anos após a randomização
Prazo: desde a randomização até 5 anos após a randomização, uma média de 5 anos
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A gravidade e/ou intensidade de um evento adverso será classificada com base nos sintomas do paciente de acordo com a versão ativa atual do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Os pacientes serão observados desde a randomização até o fechamento do banco de dados para análise final e incidência cumulativa de qualquer complicação infecciosa com grau CTCAE 3 - 5 em 5 anos após a randomização ser relatada.
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desde a randomização até 5 anos após a randomização, uma média de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos em 3 e 5 anos após a randomização
Prazo: desde a randomização até 3 e 5 anos após a randomização
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise interina e a taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) será calculada em 3 e 5 anos após a randomização. Os eventos são definidos como:
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desde a randomização até 3 e 5 anos após a randomização
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Mudança da linha de base na pontuação total do EORTC (pontuação resumida) em 3 e 5 anos após a randomização
Prazo: na visita Triagem, no final do ciclo 3 (84 dias, cada ciclo é de 28 dias) da terapia de resgate, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização, uma média de 3 e 5 anos após a randomização
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O objetivo dos questionários de qualidade de vida (QLQ) é fornecer uma comparação entre os dois braços de tratamento. A qualidade de vida de acordo com o EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) será avaliada em ambos os grupos. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/doença. Os pacientes serão observados desde o início até o bloqueio do banco de dados para análise intermediária e a média ajustada será calculada em 3 e 5 anos após a randomização. |
na visita Triagem, no final do ciclo 3 (84 dias, cada ciclo é de 28 dias) da terapia de resgate, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização, uma média de 3 e 5 anos após a randomização
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Mortalidade sem recaída em 1, 3 e 5 anos após a randomização
Prazo: desde a randomização até 1, 3 e 5 anos após a randomização, uma média de 1, 3 e 5 anos
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise interina e incidência cumulativa de morte antes de qualquer recaída em 1, 3 e 5 anos após a randomização ser relatada
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desde a randomização até 1, 3 e 5 anos após a randomização, uma média de 1, 3 e 5 anos
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Incidência cumulativa de GvHD aguda após transplante alogênico de células-tronco em 1, 3 e 5 anos após a randomização
Prazo: aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos, 30 meses, 3, 4 e 5 anos após a randomização, uma média de 1, 3 e 5 anos
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise interina e incidência cumulativa de qualquer GvHD aguda (de acordo com Przepiorka et al.) em 1, 3 e 5 anos após a randomização ser relatada
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aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos, 30 meses, 3, 4 e 5 anos após a randomização, uma média de 1, 3 e 5 anos
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Incidência cumulativa de GvHD crônica após transplante alogênico de células-tronco em 1, 3 e 5 anos após a randomização
Prazo: aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos, 30 meses, 3, 4 e 5 anos após a randomização, uma média de 1, 3 e 5 anos
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise interina e incidência cumulativa de qualquer GvHD crônica (de acordo com Jagasia et al.) em 1, 3 e 5 anos após a randomização ser relatada
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aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos, 30 meses, 3, 4 e 5 anos após a randomização, uma média de 1, 3 e 5 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 e 2 anos após a randomização, taxa de ocorrência aos 6 meses, 1 e 2 anos após a randomização
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Paciente observado desde a randomização até o fechamento do banco de dados para análise interina e até o fechamento do banco de dados para final e taxa de ocorrência calculada em 6 meses, 1 ano e 2 anos após a randomização
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aos 30 dias, 100 dias, 6 meses, 1 e 2 anos após a randomização, taxa de ocorrência aos 6 meses, 1 e 2 anos após a randomização
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Tempo até a primeira ocorrência de progressão
Prazo: desde a randomização até 1, 3 e 5 anos após a randomização
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Os pacientes serão observados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise interina e as taxas aos 3 e 5 anos após a randomização serão calculadas; e os pacientes serão observados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise final e as taxas de 1, 3 e 5 anos após a randomização são calculadas
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desde a randomização até 1, 3 e 5 anos após a randomização
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Tempo até a primeira recorrência da recaída
Prazo: em 1, 3 e 5 anos após a randomização
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise interina e as taxas aos 3 e 5 anos após a randomização serão calculadas; e os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o fechamento do banco de dados para análise final e as taxas de 1, 3 e 5 anos após a randomização são calculadas.
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em 1, 3 e 5 anos após a randomização
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Tempo até a primeira ocorrência de falha do enxerto após o transplante de células-tronco
Prazo: no dia 30 após após a randomização
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Os pacientes são acompanhados desde a randomização até o fechamento do banco de dados para análise interina e as taxas de 3 e 5 anos pós-randomização são calculadas; e os pacientes são acompanhados desde a randomização até o bloqueio do banco de dados para análise final e as taxas de 1, 3 e 5 anos pós-randomização são calculadas.
Uma falha do enxerto é definida como nenhuma contagem estável de neutrófilos > 0,5 x 10^9/l no dia 28 pós-SCT.
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no dia 30 após após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Francis Ayuk, Prof. Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation
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