Allogeeninen kantasolusiirto vs. perinteinen hoito pelastushoitona uusiutuneille/progressiivisille potilaille, joilla on multippeli myelooma ensilinjan hoidon jälkeen (AlloRelapseMM)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Allogeenisten kantasolujen (allo SCT) siirto multippelin myelooman hoitoon on mahdollinen parantava hoitomuoto, mutta siihen liittyy sairastuvuutta ja hoitoon liittyvää kuolleisuutta. Hyväksyttyjä lääkeyhdistelmiä tai muuta autologista kantasolusiirtoa (auto-SCT) voidaan käyttää uusiutuneilla potilailla, mikä johtaa keskimäärin 2–3 vuoden etenemisvapaaan eloonjäämiseen.
Tässä tutkimuksessa ensilinjan hoidon jälkeen uusiutuneet tai edenneet myeloomapotilaat, joilla on HLA-yhteensopiva luovuttaja, satunnaistetaan 3 pelastushoitojakson jälkeen allogeeniseen kantasolusiirtoon tai jatkuvaan tavanomaiseen pelastushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Allogeeniset kantasolut
- Lääke: karfiltsomibi/lenalidomidi/deksametasoni (KRD)
- Lääke: elotutsumabi/lenalidomidi/deksametasoni (ERD)
- Lääke: daratumumabi/bortetsomibi/deksametasoni (DVD)
- Lääke: daratumumabi/lenalidomidi/deksametasoni (DRD)
- Lääke: iksatsomibi/lenalidomidi/deksametasoni (IRD)
- Lääke: pomalidomidi/bortetsomibi/deksametasoni (PVD)
- Lääke: karfiltsomibi/daratumumabi/deksametasoni (KDD)
- Lääke: Autologiset kantasolut
- Lääke: daratumumabi/pomalidomidi/deksametasoni (DPD)
- Lääke: isatuksimabi/karfiltsomibi/deksametasoni (Isa-KD)
- Lääke: selineksori/bortetsomibi/deksametasoni (SVD)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa allogeenisen kantasolusiirron (allo SCT) paremmuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon kokonaiseloonjäämiseron (OS) suhteen 5 vuoden kohdalla potilailla, joilla on multippelia myelooma ja jotka ovat uusiutuneet tai edenneet ensimmäisen siirron jälkeen. -linjainen autologinen hematopoieettinen kantasoluhoito.
Toissijaisina tavoitteina on osoittaa paraneminen etenemisvapaassa elossaolossa ja relapsivapaassa elossaolossa allo SCT:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Lisäksi verrataan elämänlaatua, toksisuutta, uusiutumistiheyttä, ei-relapse-kuolleisuutta (NRM), remissioasteita, mukaan lukien minimaalinen jäännössairaus (MRD) ja vakavan tai hengenvaarallisen infektion ilmaantuvuutta kahden haaran välillä. Akuutti ja krooninen graft versus-host -tauti (GvHD) allo SCT:n jälkeen arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- university hospital of Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
- Robert-Bosch Hospital Stuttgart
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- University Hospital of Ulm
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
- University Hospital Augsburg
-
München, Bavaria, Saksa, 80336
- University Hospital Munich ( LMU)
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- University Hospital of the Technical University Munich rechts der Isar
-
Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90419
- Hospital North Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- University Hospital Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97070
- University hospital of Würzburg
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
-
Hamburg, Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt/ Main
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35037
- Philipps University Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- University Hospital Bonn
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Oldenburg
-
Oldenburg, Oldenburg, Saksa, 26133
- Hospital Oldenburg (AöR)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
- Hospital of Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- University Hospital Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- Charité - University of Medicine Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- University Hospital Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kriteerit 1–7 rekisteröinnin yhteydessä ja kaikki seuraavat kriteerit ennen satunnaistamista:
- Multippeli myelooma
- Ikä 18-65 vuotta
- Ennen tutkimukseen osallistumista on hankittava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä 66 - 70 vuotta, jos komorbiditeettiindeksi Sorror-pisteytyksen mukaan = 0 ja ECOG ≤ 1
- Ensimmäinen relapsi/eteneminen IMWG-kriteerien mukaan ensilinjan hoidon jälkeen (joka koostuu induktiohoidosta, jota seuraa autologinen transplantaatio kerran tai kahdesti ja ylläpitohoito), Lisäksi: SLiM-kriteerien mukaisen hoidon tarpeen täyttäminen
- Negatiivinen raskaustesti naispotilailla
- Enintään 1 sykli pelastushoitoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Täysin yhteensopivan kantasoluluovuttajan saatavuus (HLA-ident. Sisarus tai 10/10 MUD tai 9/10 MMUD, jos yhteensopimattomuus vaikuttaa DQB:hen) 3 pelastushoitojakson jälkeen
- CR/PR tai SD IMWG-kriteerien mukaan 3 syklin pelastushoitojakson jälkeen tutkimuksen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin kriteereistä 1-6 täyttyy rekisteröinnin yhteydessä ja jos kriteeri 7 täyttyy ennen satunnaistamista:
Riittämätön elimen toiminta määritellään seuraavasti:
Bilirubiini (ilman Meulengrachtin tautia), SGPT tai SGOT ≥3 normaalia korkeampi Sydämen ejektiofraktio ≤ 50 % GFR < 30 ml/min DLCO < 50 % ja/tai jatkuva happiriippuvuus
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai hallitsematon HIV-infektio
- Muu, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Aiempi hoito allogeenisillä kantasoluilla
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai tutkittavan lääkevalmisteen ottaminen 30 päivän sisällä tai viisinkertainen tutkimuslääkkeen puoliintumisaika ennen rekisteröintiä sen mukaan kumpi on pidempi
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä hoitoa tai imetystä
- PD pelastushoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A (allo SCT)
Allogeeninen kantasolusiirto
|
Allogeeninen kantasolusiirto
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (perinteinen hoito)
Tällä hetkellä hyväksytyt kolminkertaiset hoito-ohjelmat ensimmäiseen pahenemiseen:
Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa myös autologinen kantasolusiirto, jos riittävästi kantasoluja on vielä kylmäsäilytetty. |
kolminkertaista hoito-ohjelmaa ensimmäisen uusiutumisen varalta tulee soveltaa viimeisimmän valmisteyhteenvedon (SmPC) version mukaan
kolminkertaista hoitoa ensimmäisen uusiutumisen varalta tulee soveltaa viimeisimmän valmisteyhteenvedon version mukaisesti
kolminkertaista hoitoa ensimmäisen uusiutumisen varalta tulee soveltaa viimeisimmän valmisteyhteenvedon version mukaisesti
kolminkertaista hoitoa ensimmäisen uusiutumisen varalta tulee soveltaa viimeisimmän valmisteyhteenvedon version mukaisesti
kolminkertaista hoitoa ensimmäisen uusiutumisen varalta tulee soveltaa viimeisimmän valmisteyhteenvedon version mukaisesti
kolminkertaista hoitoa ensimmäisen uusiutumisen varalta tulee soveltaa viimeisimmän valmisteyhteenvedon version mukaisesti
kolminkertaista hoitoa ensimmäisen uusiutumisen varalta tulee soveltaa viimeisimmän valmisteyhteenvedon version mukaisesti
Autologinen kantasolusiirto
kolminkertaista hoitoa ensimmäisen uusiutumisen varalta tulee soveltaa viimeisimmän valmisteyhteenvedon version mukaisesti
kolminkertaista hoitoa ensimmäisen uusiutumisen varalta tulee soveltaa viimeisimmän valmisteyhteenvedon version mukaisesti
kolminkertaista hoitoa ensimmäisen uusiutumisen varalta tulee soveltaa viimeisimmän valmisteyhteenvedon version mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika viiden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa allogeenisen kantasolusiirron paremmuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon kokonaiseloonjäämiseron suhteen 5 vuoden kohdalla potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat uusiutuneet tai edenneet ensilinjan autologisen hematopoieettisen kantasoluhoidon jälkeen.
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton eloonjääminen 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa paranemisvapaan eloonjäämisen ja uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen paraneminen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tapahtumat määritellään seuraavasti:
|
satunnaistamisesta 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Toinen toissijainen tavoite on osoittaa edistymisvapaan eloonjäämisen ja uusiutumisvapaan eloonjäämisen paraneminen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tapahtumat määritellään seuraavasti:
|
satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa paranemisvapaan eloonjäämisen ja uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen paraneminen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tapahtumat määritellään seuraavasti:
|
satunnaistamisesta 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC:n kokonaispistemäärässä 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: käynnillä Seulonta, syklin 3 lopussa (84 päivää, jokainen sykli on 28 päivää) pelastushoitoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatukyselyiden (QLQ) tavoitteena on tarjota vertailua näiden kahden hoitohaaran välillä. Molemmissa ryhmissä arvioidaan EORTC:n (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Life Quality Questionnaire - Multiple Myelooma Module (EORTC QLQ-MY20)) mukaista elämänlaatua. . Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireen/sairauden tasoa. Potilaita tarkkaillaan lähtötilanteesta aina tietokannan lukitsemiseen asti lopullista analyysiä ja mukautettua keskiarvoa varten lasketaan 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. |
käynnillä Seulonta, syklin 3 lopussa (84 päivää, jokainen sykli on 28 päivää) pelastushoitoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC:n kokonaispistemäärässä 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: käynnillä Seulonta, syklin 3 lopussa (84 päivää, jokainen sykli on 28 päivää) pelastushoitoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatukyselyiden (QLQ) tavoitteena on tarjota vertailua näiden kahden hoitohaaran välillä. Molemmissa ryhmissä arvioidaan EORTC:n (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Life Quality Questionnaire - Multiple Myelooma Module (EORTC QLQ-MY20)) mukaista elämänlaatua. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireen/sairauden tasoa. Potilaita tarkkaillaan lähtötilanteesta aina tietokannan lukitsemiseen asti lopullista analyysiä ja mukautettua keskiarvoa varten lasketaan 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. |
käynnillä Seulonta, syklin 3 lopussa (84 päivää, jokainen sykli on 28 päivää) pelastushoitoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC:n kokonaispistemäärässä 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: käynnillä Seulonta, syklin 3 lopussa (84 päivää, jokainen sykli on 28 päivää) pelastushoitoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatukyselyiden (QLQ) tavoitteena on tarjota vertailua näiden kahden hoitohaaran välillä. Molemmissa ryhmissä arvioidaan EORTC:n (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Life Quality Questionnaire - Multiple Myelooma Module (EORTC QLQ-MY20)) mukaista elämänlaatua. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireen/sairauden tasoa. Potilaita tarkkaillaan lähtötilanteesta aina tietokannan lukitsemiseen asti lopullista analyysiä ja mukautettua keskiarvoa varten lasketaan 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. |
käynnillä Seulonta, syklin 3 lopussa (84 päivää, jokainen sykli on 28 päivää) pelastushoitoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen remission esiintymiseen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaita seurataan satunnaistamisesta aina tietokannan lukitsemiseen asti lopullista analyysiä varten ja ensimmäisen remission (osittaisen tai täydellisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus raportoidaan 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM) 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullisen analyysin ja kumulatiivisen kuoleman ilmaantuvuuden varmistamiseksi ennen uusiutumista 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
satunnaistamisesta 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM) 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 3 vuotta
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullisen analyysin ja kumulatiivisen kuoleman ilmaantuvuuden varmistamiseksi ennen uusiutumista 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM) 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 5 vuotta
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullisen analyysin ja kumulatiivisen kuoleman ilmaantuvuuden varmistamiseksi ennen uusiutumista 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
satunnaistamisesta 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 5 vuotta
|
|
Akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullisen analyysin ja minkä tahansa akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GvHD, Przepiorka et al.:n mukaan) kumulatiivisen ilmaantuvuuden varmistamiseksi yhden vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 vuotta, 30 kuukautta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 3 vuotta
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullisen analyysin ja akuutin GvHD:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden (Przepiorkan et al. mukaan) 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 vuotta, 30 kuukautta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 vuotta, 30 kuukautta, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 5 vuotta
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullisen analyysin ja minkä tahansa akuutin GvHD:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden (Przepiorka et al.:n mukaan) 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen uudelleenmäärityksestä.
|
30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 vuotta, 30 kuukautta, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullisen analyysin ja kroonisen GvHD:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden varalta (Jagasia et al.:n mukaan) yhden vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 vuotta, 30 kuukautta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 3 vuotta
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullisen analyysin ja kroonisen GvHD:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden varalta (Jagasia et al.:n mukaan) 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 vuotta, 30 kuukautta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 vuotta, 30 kuukautta, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 5 vuotta
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullisen analyysin ja kroonisen GvHD:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden (Jagasia et al.:n mukaan) 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 vuotta, 30 kuukautta, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen infektion esiintymiseen raportoitu CTCAE-asteen 3–5 aiheuttaman infektion kumulatiivisena ilmaantuvuudena 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Haittavaikutusten vakavuus ja/tai voimakkuus luokitellaan potilaan oireiden perusteella National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -julkaisun nykyisen aktiivisen version mukaan.
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullisen analyysin ja CTCAE-asteiden 3–5 aiheuttamien tartuntakomplikaatioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta varten yhden vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
satunnaistamisesta 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika ensimmäiseen infektion esiintymiseen, raportoitu kumulatiivisena CTCAE-asteella 3-5 aiheuttaman infektion ilmaantuvuus 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 3 vuotta
|
Haittavaikutusten vakavuus ja/tai voimakkuus luokitellaan potilaan oireiden perusteella National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -julkaisun nykyisen aktiivisen version mukaan.
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullisen analyysin ja kaikkien CTCAE-asteiden 3–5 infektiokomplikaatioiden kumulatiivisen ilmaantuvuuden varmistamiseksi 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen infektion esiintymiseen raportoitu CTCAE-asteen 3-5 aiheuttaman infektion kumulatiivisena ilmaantuvuudena 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 5 vuotta
|
Haittavaikutusten vakavuus ja/tai voimakkuus luokitellaan potilaan oireiden perusteella National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -julkaisun nykyisen aktiivisen version mukaan.
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullisen analyysin ja CTCAE-asteilla 3–5 aiheuttavien tartuntakomplikaatioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta varten 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
satunnaistamisesta 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 ja 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen välianalyysiä varten, ja tapahtumaton eloonjäämisaste (EFS) lasketaan 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tapahtumat määritellään seuraavasti:
|
satunnaistamisesta 3 ja 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC:n kokonaispistemäärässä (Summary Score) 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: käynnillä Seulonta, syklin 3 lopussa (84 päivää, jokainen sykli on 28 päivää) pelastushoitoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatukyselyiden (QLQ) tavoitteena on tarjota vertailua näiden kahden hoitohaaran välillä. Molemmissa ryhmissä arvioidaan EORTC:n (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Life Quality Questionnaire - Multiple Myelooma Module (EORTC QLQ-MY20)) mukaista elämänlaatua. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireen/sairauden tasoa. Potilaita tarkkaillaan lähtötilanteesta tietokannan lukitsemiseen asti välianalyysiä varten, ja sovitettu keskiarvo lasketaan 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. |
käynnillä Seulonta, syklin 3 lopussa (84 päivää, jokainen sykli on 28 päivää) pelastushoitoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 1, 3 ja 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 5 vuotta
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti välianalyysiä ja kumulatiivista kuolemantapausta varten ennen uusiutumista 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
satunnaistamisesta 1, 3 ja 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen 1, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 vuotta, 30 kuukautta, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 5 vuotta
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti välianalyysiä ja akuutin GvHD:n kumulatiivista ilmaantuvuutta varten (Przepiorka et al.:n mukaan) 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 vuotta, 30 kuukautta, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen 1, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 vuotta, 30 kuukautta, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 5 vuotta
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti välianalyysiä ja kroonisen GvHD:n kumulatiivista ilmaantuvuutta varten (Jagasia et al.:n mukaan) 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen raportoinnista.
|
30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 vuotta, 30 kuukautta, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Aika minimaalisen jäännössairauden (MRD) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen, esiintymistiheys 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Potilasta tarkkailtiin satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen välianalyysiä varten ja tietokannan lukitukseen asti lopullista ja esiintymistiheyttä varten laskettuna 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen, esiintymistiheys 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 1, 3 ja 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen välianalyysiä varten ja lasketaan 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta; ja potilaita tarkkaillaan satunnaistamisesta siihen asti, kunnes tietokanta lukitaan lopullista analyysiä varten ja lasketaan 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta.
|
satunnaistamisesta 1, 3 ja 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaita seurataan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen välianalyysiä varten ja taajuudet 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen laskemisesta; ja potilaita seurataan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen lopullista analyysiä varten ja taajuudet 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen laskemisesta.
|
1, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika siirteen epäonnistumisen ensimmäiseen esiintymiseen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaita seurataan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen välianalyysiä varten, ja luvut 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen lasketaan; ja potilaita seurataan satunnaistamisesta tietokannan lukitsemiseen asti lopullista analyysiä varten ja lasketaan 1, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Siirteen epäonnistuminen määritellään, kun neutrofiilien määrä ei ole vakaa > 0,5 x 10^9/l päivänä 28 SCT:n jälkeen.
|
päivänä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francis Ayuk, Prof. Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Leprostaattiset aineet
- karfiltsomibi
- pomidomidi
- elotutsumabi
- selinexor
- daratumumabi
- iatuximab
- ixazomib
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlloRelapseMMStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .