Allogene Stammzelltransplantation vs. konventionelle Therapie als Salvage-Therapie für rezidivierte/progressive Patienten mit multiplem Myelom nach Erstlinientherapie (AlloRelapseMM)
Die Transplantation allogener Stammzellen (allo SCT) für das multiple Myelom ist eine potenzielle kurative Behandlung, ist jedoch mit Morbidität und behandlungsbedingter Mortalität verbunden. Zugelassene Arzneimittelkombinationen oder eine andere autologe Stammzelltransplantation (Auto-SZT) können bei rezidivierten Patienten angewendet werden, was zu einem medianen progressionsfreien Überleben von bis zu 2-3 Jahren führt.
In der aktuellen Studie werden nach der Erstlinienbehandlung rezidivierte oder fortschreitende Myelompatienten mit einem HLA-kompatiblen Spender nach 3 Zyklen der Salvage-Therapie zu einer allogenen Stammzelltransplantation oder zu einer kontinuierlichen konventionellen Salvage-Therapie randomisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Allogene Stammzellen
- Arzneimittel: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (KRD)
- Arzneimittel: Elotuzumab/Lenalidomid/Dexamethason (ERD)
- Arzneimittel: Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason (DVD)
- Arzneimittel: Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason (DRD)
- Arzneimittel: Ixazomib/Lenalidomid/Dexamethason (IRD)
- Arzneimittel: Pomalidomid/Bortezomib/Dexamethason (PVD)
- Arzneimittel: Carfilzomib/Daratumumab/Dexamethason (KDD)
- Arzneimittel: Autologe Stammzellen
- Arzneimittel: Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason (DPD)
- Arzneimittel: Isatuximab/Carfilzomib/Dexamethason (Isa-KD)
- Arzneimittel: Selinexor/Bortezomib/Dexamethason (SVD)
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der vorliegenden klinischen Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit der allogenen Stammzelltransplantation (allo SCT) im Vergleich zur konventionellen Therapie hinsichtlich des Unterschieds im Gesamtüberleben (OS) nach 5 Jahren bei Patienten mit multiplem Myelom nachzuweisen, die einen Rückfall oder eine Progression nach dem ersten erlitten haben -line autologe hämatopoetische Stammzelltherapie.
Die sekundären Ziele sind eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des rezidivfreien Überlebens nach allo SCT im Vergleich zur konventionellen Therapie.
Darüber hinaus werden Lebensqualität, Toxizitäten, Rezidivraten, Mortalität ohne Rückfall (NRM), Remissionsraten einschließlich minimaler Resterkrankung (MRD) und Inzidenz schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen zwischen den beiden Armen verglichen. Akute und chronische Graft-versus-Host-Disease (GvHD) nach allo SCT werden evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
- university hospital of Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch Hospital Stuttgart
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- University Hospital Tübingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
- University Hospital of Ulm
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
- University Hospital Augsburg
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München, Bavaria, Deutschland, 80336
- University Hospital Munich ( LMU)
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München, Bavaria, Deutschland, 81675
- University Hospital of the Technical University Munich rechts der Isar
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Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
- Hospital North Nürnberg
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Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- University Hospital Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
- University hospital of Würzburg
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
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Hamburg, Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
- University Hospital Frankfurt/ Main
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Marburg, Hesse, Deutschland, 35037
- Philipps University Marburg
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- University Medical Center Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- University Hospital Bonn
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
- University Hospital Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- University Hospital Munster
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Oldenburg
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Oldenburg, Oldenburg, Deutschland, 26133
- Hospital Oldenburg (AöR)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- University Medical Center Mainz
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
- Hospital of Chemnitz gGmbH
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- University Hospital Halle (Saale)
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - University of Medicine Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
- University Hospital Jena
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für den Studieneinschluss in Frage kommen, müssen die Kriterien 1-7 bei der Registrierung und alle der folgenden Kriterien vor der Randomisierung erfüllen:
- Multiples Myelom
- Alter 18 - 65 Jahre
- Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
- Alter 66 - 70 Jahre, wenn Komorbiditätsindex nach Sorror-Score = 0 und ECOG ≤ 1
- 1. Rezidiv/Progression nach IMWG-Kriterien nach Erstlinientherapie (bestehend aus Induktionstherapie gefolgt von ein- oder zweimaliger autologer Transplantation und Erhaltungstherapie), zusätzlich: Erfüllung der Behandlungsbedürftigkeit nach SLiM-Kriterien
- Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen
- Maximal 1 Zyklus Salvage-Therapie vor Studieneinschluss
- Verfügbarkeit eines voll kompatiblen Stammzellspenders (HLA-Ident. Geschwister oder 10/10 MUD oder 9/10 MMUD, wenn die Nichtübereinstimmung DQB beeinflusst) nach 3 Zyklen Salvage-Therapie
- CR/PR oder SD gemäß IMWG-Kriterien nach 3 Zyklen Salvage-Therapie innerhalb der Studie
Ausschlusskriterien:
Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn eines der Kriterien 1-6 bei der Registrierung erfüllt ist und wenn Kriterium 7 vor der Randomisierung erfüllt ist:
Nicht ausreichende Organfunktion definiert als:
Bilirubin (in Abwesenheit von Meulengracht-Krankheit), SGPT oder SGOT ≥3 höher als normale Werte Herzauswurffraktion ≤ 50 % GFR < 30 ml/min DLCO < 50 % und/oder kontinuierliche Sauerstoffabhängigkeit
- Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion oder unkontrollierte HIV-Infektion
- Andere, aktive bösartige Erkrankung
- Vorbehandlung mit allogenen Stammzellen
- Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme eines IMP innerhalb von 30 Tagen oder der fünffachen Halbwertszeit des IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Registrierung
- Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und vor der ersten Behandlung oder Stillzeit
- PD unter Salvage-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A (allo SCT)
Allogene Stammzelltransplantation
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Allogene Stammzelltransplantation
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Aktiver Komparator: Arm B (konventionelle Therapie)
Derzeit zugelassene Dreifachtherapien für den ersten Rückfall:
Alternativ kann auch eine autologe Stammzelltransplantation durchgeführt werden, sofern noch genügend Stammzellen kryokonserviert sind. |
Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifach-Schema gemäß der neuesten Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewendet werden
Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifachschema gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden
Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifachschema gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden
Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifachschema gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden
Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifachschema gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden
Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifachschema gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden
Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifachschema gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden
Autologe Stammzelltransplantation
Beim ersten Rückfall sollte eine Dreifachtherapie gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden
Beim ersten Rückfall sollte eine Dreifachtherapie gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden
Beim ersten Rückfall sollte eine Dreifachtherapie gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben fünf Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
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Die vorliegende klinische Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit der allogenen Stammzelltransplantation im Vergleich zur konventionellen Therapie für den Unterschied im Gesamtüberleben nach 5 Jahren bei Patienten mit multiplem Myelom zu demonstrieren, die nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltherapie der ersten Wahl einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben.
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5 Jahre nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisfreies Überleben 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung
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Ein sekundäres Ziel ist es, eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des rezidivfreien Überlebens nach allogener Stammzelltransplantation im Vergleich zur konventionellen Therapie aufzuzeigen. Ereignisse sind definiert als:
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von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung
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Ereignisfreies Überleben 3 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung
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Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des rezidivfreien Überlebens nach allogener Stammzelltransplantation im Vergleich zur konventionellen Therapie aufzuzeigen. Ereignisse sind definiert als:
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von der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung
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Ereignisfreies Überleben 5 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Randomisierung
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Ein sekundäres Ziel ist es, eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des rezidivfreien Überlebens nach allogener Stammzelltransplantation im Vergleich zur konventionellen Therapie aufzuzeigen. Ereignisse sind definiert als:
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von der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Randomisierung
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Änderung des Gesamt-EORTC-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: beim Besuch Screening, am Ende von Zyklus 3 (84 Tage, jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Salvage-Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Ziel der Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) ist es, einen Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen zu ermöglichen. Die Lebensqualität gemäß EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) wird in beiden Gruppen erhoben. . Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomatik/Krankheit darstellt. Die Patienten werden von der Baseline bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse beobachtet und der angepasste Mittelwert wird 1 Jahr nach der Randomisierung berechnet. |
beim Besuch Screening, am Ende von Zyklus 3 (84 Tage, jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Salvage-Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung des Gesamt-EORTC-Scores gegenüber dem Ausgangswert 3 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: beim Besuch Screening, am Ende von Zyklus 3 (84 Tage, jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Salvage-Therapie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Randomisierung
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Ziel der Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) ist es, einen Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen zu ermöglichen. Die Lebensqualität gemäß EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) wird in beiden Gruppen erhoben. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomatik/Krankheit darstellt. Die Patienten werden von der Baseline bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse beobachtet und der angepasste Mittelwert wird 3 Jahre nach der Randomisierung berechnet. |
beim Besuch Screening, am Ende von Zyklus 3 (84 Tage, jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Salvage-Therapie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Randomisierung
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Veränderung des Gesamt-EORTC-Scores gegenüber dem Ausgangswert 5 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: beim Visit Screening, am Ende von Zyklus 3 (84 Tage, jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Salvage-Therapie, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Randomisierung
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Ziel der Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) ist es, einen Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen zu ermöglichen. Die Lebensqualität gemäß EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) wird in beiden Gruppen erhoben. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomatik/Krankheit darstellt. Die Patienten werden von der Baseline bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse beobachtet und der angepasste Mittelwert wird 5 Jahre nach der Randomisierung berechnet. |
beim Visit Screening, am Ende von Zyklus 3 (84 Tage, jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Salvage-Therapie, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Randomisierung
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer Remission nach Randomisierung
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 und 2 Jahren nach der Randomisierung
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse beobachtet und die kumulative Inzidenz der ersten Remission (teilweise oder vollständig) 2 Jahre nach der Randomisierung wird gemeldet.
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nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 und 2 Jahren nach der Randomisierung
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Nicht-Rückfallmortalität (NRM) 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse und die kumulative Inzidenz von Todesfällen vor einem Rückfall 1 Jahr nach Meldung der Randomisierung beobachtet.
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von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung, durchschnittlich 1 Jahr
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Nicht-Rückfallmortalität (NRM) 3 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, durchschnittlich 3 Jahre
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse und die kumulative Inzidenz von Todesfällen vor einem Rückfall 3 Jahre nach Meldung der Randomisierung beobachtet.
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von der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, durchschnittlich 3 Jahre
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Nicht-Rückfallmortalität (NRM) 5 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Randomisierung, durchschnittlich 5 Jahre
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse und die kumulative Inzidenz von Todesfällen vor einem Rückfall 5 Jahre nach Meldung der Randomisierung beobachtet.
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von der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Randomisierung, durchschnittlich 5 Jahre
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Kumulative Inzidenz akuter GvHD nach allogener Stammzelltransplantation 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Randomisierung, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse und die kumulative Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD, gemäß Przepiorka et al.) 1 Jahr nach Meldung der Randomisierung beobachtet
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nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Randomisierung, durchschnittlich 1 Jahr
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Kumulierte Inzidenz akuter GvHD nach allogener Stammzelltransplantation 3 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren, 30 Monaten und 3 Jahren nach Randomisierung, durchschnittlich 3 Jahre
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse und die kumulative Inzidenz jeder akuten GvHD (gemäß Przepiorka et al.) 3 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
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nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren, 30 Monaten und 3 Jahren nach Randomisierung, durchschnittlich 3 Jahre
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Kumulative Inzidenz akuter GvHD nach allogener Stammzelltransplantation 5 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren, 30 Monaten, 3, 4 und 5 Jahren nach der Randomisierung, durchschnittlich 5 Jahre
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse und die kumulative Inzidenz jeder akuten GvHD (gemäß Przepiorka et al.) 5 Jahre nach der Randomisierung beobachtet.
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nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren, 30 Monaten, 3, 4 und 5 Jahren nach der Randomisierung, durchschnittlich 5 Jahre
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Kumulative Inzidenz von chronischer GvHD nach allogener Stammzelltransplantation 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Randomisierung, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse und die kumulative Inzidenz jeder chronischen GvHD (gemäß Jagasia et al.) 1 Jahr nach der Randomisierung beobachtet.
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nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Randomisierung, durchschnittlich 1 Jahr
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Kumulierte Inzidenz chronischer GvHD nach allogener Stammzelltransplantation 3 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren, 30 Monaten und 3 Jahren nach Randomisierung, durchschnittlich 3 Jahre
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse und die kumulative Inzidenz jeder chronischen GvHD (nach Jagasia et al.) 3 Jahre nach der Randomisierung beobachtet.
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nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren, 30 Monaten und 3 Jahren nach Randomisierung, durchschnittlich 3 Jahre
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Kumulative Inzidenz chronischer GvHD nach allogener Stammzelltransplantation 5 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren, 30 Monaten, 3, 4 und 5 Jahren nach der Randomisierung, durchschnittlich 5 Jahre
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse und die kumulative Inzidenz jeder chronischen GvHD (nach Jagasia et al.) 5 Jahre nach der Randomisierung beobachtet.
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nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren, 30 Monaten, 3, 4 und 5 Jahren nach der Randomisierung, durchschnittlich 5 Jahre
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer Infektion, berichtet als kumulative Inzidenz einer Infektion mit CTCAE-Grad 3–5 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Schweregrad und/oder die Intensität eines unerwünschten Ereignisses werden basierend auf den Symptomen des Patienten gemäß der aktuellen aktiven Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse und die kumulative Inzidenz jeder infektiösen Komplikation mit CTCAE-Grad 3–5 1 Jahr nach Meldung der Randomisierung beobachtet.
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von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung, durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer Infektion, berichtet als kumulative Inzidenz einer Infektion mit CTCAE-Grad 3–5 3 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, durchschnittlich 3 Jahre
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Der Schweregrad und/oder die Intensität eines unerwünschten Ereignisses werden basierend auf den Symptomen des Patienten gemäß der aktuellen aktiven Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse und die kumulative Inzidenz jeder infektiösen Komplikation mit CTCAE-Grad 3–5 3 Jahre nach der Randomisierung beobachtet.
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von der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, durchschnittlich 3 Jahre
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer Infektion, berichtet als kumulative Inzidenz einer Infektion mit CTCAE-Grad 3–5 5 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Randomisierung, durchschnittlich 5 Jahre
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Der Schweregrad und/oder die Intensität eines unerwünschten Ereignisses werden basierend auf den Symptomen des Patienten gemäß der aktuellen aktiven Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse und die kumulative Inzidenz jeder infektiösen Komplikation mit CTCAE-Grad 3–5 nach 5 Jahren nach der Randomisierung beobachtet.
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von der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Randomisierung, durchschnittlich 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisfreies Überleben 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für Zwischenanalysen beobachtet, und die ereignisfreie Überlebensrate (EFS) wird 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung berechnet. Ereignisse sind definiert als:
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von der Randomisierung bis 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung
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Veränderung des gesamten EORTC-Scores (Summary Score) gegenüber dem Ausgangswert 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeitfenster: beim Visit Screening, am Ende von Zyklus 3 (84 Tage, jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Salvage-Therapie, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Randomisierung, durchschnittlich 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
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Ziel der Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) ist es, einen Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen zu ermöglichen. Die Lebensqualität gemäß EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) wird in beiden Gruppen erhoben. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomatik/Krankheit darstellt. Die Patienten werden von der Baseline bis zur Sperrung der Datenbank für Zwischenanalysen beobachtet und der angepasste Mittelwert wird 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung berechnet. |
beim Visit Screening, am Ende von Zyklus 3 (84 Tage, jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Salvage-Therapie, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Randomisierung, durchschnittlich 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
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Mortalität ohne Rückfall 1, 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 1, 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung, durchschnittlich 1, 3 und 5 Jahre
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für Zwischenanalysen und die kumulative Inzidenz von Todesfällen beobachtet, bevor ein Rückfall 1, 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung gemeldet wird
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von der Randomisierung bis 1, 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung, durchschnittlich 1, 3 und 5 Jahre
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Kumulierte Inzidenz akuter GvHD nach allogener Stammzelltransplantation 1, 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren, 30 Monaten, 3, 4 und 5 Jahren nach Randomisierung, im Durchschnitt 1, 3 und 5 Jahre
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die Zwischenanalyse und die kumulative Inzidenz jeder akuten GvHD (gemäß Przepiorka et al.) 1, 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
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nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren, 30 Monaten, 3, 4 und 5 Jahren nach Randomisierung, im Durchschnitt 1, 3 und 5 Jahre
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Kumulative Inzidenz chronischer GvHD nach allogener Stammzelltransplantation 1, 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren, 30 Monaten, 3, 4 und 5 Jahren nach Randomisierung, im Durchschnitt 1, 3 und 5 Jahre
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die Zwischenanalyse und die kumulative Inzidenz jeder chronischen GvHD (nach Jagasia et al.) 1, 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
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nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren, 30 Monaten, 3, 4 und 5 Jahren nach Randomisierung, im Durchschnitt 1, 3 und 5 Jahre
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 und 2 Jahren nach Randomisierung, Häufigkeit des Auftretens nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren nach Randomisierung
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Der Patient wurde von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die Zwischenanalyse und bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse beobachtet und die Häufigkeit des Auftretens wurde 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung berechnet
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nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten, 1 und 2 Jahren nach Randomisierung, Häufigkeit des Auftretens nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren nach Randomisierung
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer Progression
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 1, 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für Zwischenanalysen beobachtet und die Raten 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung werden berechnet; und die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse beobachtet, und die Raten nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung werden berechnet
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von der Randomisierung bis 1, 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung
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Zeit bis zum ersten Wiederauftreten des Rückfalls
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Datenbanksperrung für Zwischenanalysen nachverfolgt, und die Raten 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung werden berechnet; und die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Datenbanksperre für die endgültige Analyse nachverfolgt, und die Raten nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Randomisierung werden berechnet.
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1, 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines Transplantatversagens nach Stammzelltransplantation
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Randomisierung
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Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für Zwischenanalysen beobachtet und die Raten 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung werden berechnet; und die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Sperrung der Datenbank für die endgültige Analyse nachverfolgt, und die Raten 1, 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung werden berechnet.
Ein Transplantatversagen ist definiert als keine stabile Neutrophilenzahl > 0,5 x 10^9/l am 28. Tag nach SCT.
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am 30. Tag nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francis Ayuk, Prof. Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Leprostatische Mittel
- CARFILZOMIB
- Pomalidomid
- elotuzumab
- Selinexor
- Daratumumab
- Isatuximab
- Ixazomib
Andere Studien-ID-Nummern
- AlloRelapseMMStudy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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