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Allogene Stammzelltransplantation vs. konventionelle Therapie als Salvage-Therapie für rezidivierte/progressive Patienten mit multiplem Myelom nach Erstlinientherapie (AlloRelapseMM)

25. April 2024 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Die Transplantation allogener Stammzellen (allo SCT) für das multiple Myelom ist eine potenzielle kurative Behandlung, ist jedoch mit Morbidität und behandlungsbedingter Mortalität verbunden. Zugelassene Arzneimittelkombinationen oder eine andere autologe Stammzelltransplantation (Auto-SZT) können bei rezidivierten Patienten angewendet werden, was zu einem medianen progressionsfreien Überleben von bis zu 2-3 Jahren führt.

In der aktuellen Studie werden nach der Erstlinienbehandlung rezidivierte oder fortschreitende Myelompatienten mit einem HLA-kompatiblen Spender nach 3 Zyklen der Salvage-Therapie zu einer allogenen Stammzelltransplantation oder zu einer kontinuierlichen konventionellen Salvage-Therapie randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Multiples Myelom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der vorliegenden klinischen Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit der allogenen Stammzelltransplantation (allo SCT) im Vergleich zur konventionellen Therapie hinsichtlich des Unterschieds im Gesamtüberleben (OS) nach 5 Jahren bei Patienten mit multiplem Myelom nachzuweisen, die einen Rückfall oder eine Progression nach dem ersten erlitten haben -line autologe hämatopoetische Stammzelltherapie.

Die sekundären Ziele sind eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des rezidivfreien Überlebens nach allo SCT im Vergleich zur konventionellen Therapie.

Darüber hinaus werden Lebensqualität, Toxizitäten, Rezidivraten, Mortalität ohne Rückfall (NRM), Remissionsraten einschließlich minimaler Resterkrankung (MRD) und Inzidenz schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen zwischen den beiden Armen verglichen. Akute und chronische Graft-versus-Host-Disease (GvHD) nach allo SCT werden evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

482

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Nicolaus Kröger, Prof. Dr.
Telefonnummer: +4940741054851
E-Mail: n.kroeger@uke.de

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 13125
    - Rekrutierung
    - Helios Hospital Berlin-Buch
    - Kontakt:
      
      Judith Niederland, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Judith Niederland, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Julia Pross, Dr.
  - Berlin, Deutschland, 10117
    - Rekrutierung
    - Charité - University of Medicine Berlin
    - Kontakt:
      
      Igor-Wolfgang Blau, Prof. Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Igor-Wolfgang Blau, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Giang Lam Vuong, Dr.
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Hauptermittler:
      
      Nicolaus Kröger, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Nicolaus Kröger, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Christine Wolschke, Dr.
  - Hamburg, Deutschland, 20099
    - Rekrutierung
    - Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
    - Kontakt:
      
      Ahmet Elmaagacli, Prof. Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Ahmet Elmaagacli, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Hans Salwender, Dr.
  - Oldenburg, Deutschland, 26133
    - Rekrutierung
    - Hospital Oldenburg (AöR)
    - Kontakt:
      
      Christoph Kimmich, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Christoph Kimmich, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Jochen Casper, Prof. Dr.
- Baden-Württemberg
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
    - Rekrutierung
    - University Hospital of Freiburg
    - Hauptermittler:
      
      Ralph Wäsch, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Monika Engelhardt, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Ralph Wäsch, Prof. Dr.
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
    - Rekrutierung
    - University Hospital Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Stefan Schönland, Prof. Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Stefan Schönland, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Ute Hegenbart, Prof. Dr.
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70376
    - Rekrutierung
    - Robert-Bosch Hospital Stuttgart
    - Hauptermittler:
      
      Martin Kaufmann, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Sonja Martin, Dr.
    - Kontakt:
      
      Martin Kaufmann, Dr.
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    - Rekrutierung
    - University Hospital Tübingen
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Bethge, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Christoph Faul, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Britta Besemer, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Wolfgang Bethge, Prof. Dr.
  - Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
    - Rekrutierung
    - University Hospital of Ulm
    - Kontakt:
      
      Elisa Sala, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Elisa Sala, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Miriam Knull, Dr.
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
    - Rekrutierung
    - University Hospital Augsburg
    - Hauptermittler:
      
      Christoph Schmid, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Christoph Schmid, Pof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Tim Pfeiffer, Dr.
  - München, Bayern, Deutschland, 80336
    - Rekrutierung
    - University Hospital Munich ( LMU)
    - Kontakt:
      
      Johanna Tischer, PD Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Johanna Tischer, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Sebastian Theurich, Prof. Dr.
  - München, Bayern, Deutschland, 80804
    - Zurückgezogen
    - Munich Hospital Schwabing
  - München, Bayern, Deutschland, 81675
    - Rekrutierung
    - University Hospital of the Technical University Munich rechts der Isar
    - Kontakt:
      
      Mareike Verbeek, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Mareike Verbeek, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Peter Herhaus, Dr.
  - Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90419
    - Rekrutierung
    - Hospital North Nürnberg
    - Hauptermittler:
      
      Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Knut Wendelin, Dr.
    - Kontakt:
      
      Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
  - Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
    - Rekrutierung
    - University Hospital Regensburg
    - Kontakt:
      
      Matthias Edinger, Prof. Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Matthias Edinger, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Daniel Wolff, Prof. Dr.
  - Würzburg, Bayern, Deutschland, 97070
    - Rekrutierung
    - University Hospital of Würzburg
    - Kontakt:
      
      Sabrina Kraus, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Sabrina Kraus, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Jochen Frietsch, Dr.
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
    - Rekrutierung
    - University Hospital Frankfurt/ Main
    - Kontakt:
      
      Ivana von Metzler, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Ivana von Metzler, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Fabian Lang, Dr.
  - Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
    - Rekrutierung
    - Philipps University Marburg
    - Kontakt:
      
      Andreas Burchert, Prof. Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Andreas Burchert, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Kristina Sohlbach, Dr.
- Niedersachsen
  - Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Göttingen
    - Hauptermittler:
      
      Wolfram Jung, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Justin Hasenkamp, Dr.
    - Kontakt:
      
      Wolfram Jung, Dr.
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
    - Rekrutierung
    - University Hospital RWTH Aachen
    - Hauptermittler:
      
      Edgar Jost, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Deniz Gezer, Dr.
    - Kontakt:
      
      Edgar Jost, Prof. Dr.
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
    - Rekrutierung
    - University Hospital Bonn
    - Kontakt:
      
      Tobias Holderried, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Tobias Holderried, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Martin Schumacher, Dr.
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
    - Rekrutierung
    - University Hospital Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Guido Kobbe, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Roland Fenk, Prof. Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Guido Kobbe, Prof. Dr.
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
    - Rekrutierung
    - University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Thomas Schroeder, PD Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Schroeder, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Christina Rautenberg, Dr.
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    - Rekrutierung
    - University Hospital Münster
    - Kontakt:
      
      Matthias Stelljes, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Evgenii Shumilov, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Matthias Stelljes, Prof. Dr.
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Mainz
    - Kontakt:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Eva Maria Wagner-Douret, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Beate Hauptrock, Dr.
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
    - Rekrutierung
    - Hospital of Chemnitz gGmbH
    - Hauptermittler:
      
      Mathias Hänel, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Anke Morgner, Dr.
    - Kontakt:
      
      Mathias Hänel, PD Dr.
  - Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    - Rekrutierung
    - University Hospital Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      Raphael Teipel, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Raphael Teipel, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Karolin Trautmann-Grill, Dr.
- Sachsen-Anhalt
  - Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
    - Rekrutierung
    - University Hospital Halle (Saale)
    - Kontakt:
      
      Lutz Müller, apl. Prof. Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Lutz Müller, apl. Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Thomas Weber, PD Dr.
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
    - Rekrutierung
    - University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
    - Kontakt:
      
      Natalie Schub, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Natalie Schub, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Lars Fransecky, Dr.
- Thüringen
  - Jena, Thüringen, Deutschland, 07743
    - Rekrutierung
    - University Hospital Jena
    - Unterermittler:
      
      Wibke Göpel, Dr.
    - Kontakt:
      
      Inken Hilgendorf, apl. Prof. Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Inken Hilgendorf, apl. Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für den Studieneinschluss in Frage kommen, müssen die Kriterien 1-7 bei der Registrierung und alle der folgenden Kriterien vor der Randomisierung erfüllen:

Multiples Myelom
Alter 18 - 65 Jahre
Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
Alter 66 - 70 Jahre, wenn Komorbiditätsindex nach Sorror-Score = 0 und ECOG ≤ 1
1. Rezidiv/Progression nach IMWG-Kriterien nach Erstlinientherapie (bestehend aus Induktionstherapie gefolgt von ein- oder zweimaliger autologer Transplantation und Erhaltungstherapie), zusätzlich: Erfüllung der Behandlungsbedürftigkeit nach SLiM-Kriterien
Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen
Maximal 1 Zyklus Salvage-Therapie vor Studieneinschluss
Verfügbarkeit eines voll kompatiblen Stammzellspenders (HLA-Ident. Geschwister oder 10/10 MUD oder 9/10 MMUD, wenn die Nichtübereinstimmung DQB beeinflusst) nach 3 Zyklen Salvage-Therapie
CR/PR oder SD gemäß IMWG-Kriterien nach 3 Zyklen Salvage-Therapie innerhalb der Studie

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn eines der Kriterien 1-6 bei der Registrierung erfüllt ist und wenn Kriterium 7 vor der Randomisierung erfüllt ist:

Nicht ausreichende Organfunktion definiert als:
Bilirubin (in Abwesenheit von Meulengracht-Krankheit), SGPT oder SGOT ≥3 höher als normale Werte Herzauswurffraktion ≤ 50 % GFR < 30 ml/min DLCO < 50 % und/oder kontinuierliche Sauerstoffabhängigkeit
Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion oder unkontrollierte HIV-Infektion
Andere, aktive bösartige Erkrankung
Vorbehandlung mit allogenen Stammzellen
Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme eines IMP innerhalb von 30 Tagen oder der fünffachen Halbwertszeit des IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Registrierung
Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und vor der ersten Behandlung oder Stillzeit
PD unter Salvage-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (allo SCT) Allogene Stammzelltransplantation	Arzneimittel: Allogene Stammzellen Allogene Stammzelltransplantation
Aktiver Komparator: Arm B (konventionelle Therapie) Derzeit zugelassene Dreifachtherapien für den ersten Rückfall: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (KRD) oder Elotuzumab/Lenalidomid/Dexamethason (ERD) oder Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason DVD) oder Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason (DRD) oder Ixazomib/Lenalidomid/Dexamethason (IRD) oder Pomalidomid/Bortezomib/Dexamethason (PVD) oder Carfilzomib/Daratumumab/Dexamethason (KDD) oder Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason (DPD) oder Isatuximab/Carfilzomib/Dexamethason (Isa-KD) oder Selinexor/Bortezomib/Dexamethason (SVD) Alternativ kann auch eine autologe Stammzelltransplantation durchgeführt werden, sofern noch genügend Stammzellen kryokonserviert sind.	Arzneimittel: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (KRD) Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifach-Schema gemäß der neuesten Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewendet werden Arzneimittel: Elotuzumab/Lenalidomid/Dexamethason (ERD) Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifachschema gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden Arzneimittel: Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason (DVD) Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifachschema gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden Arzneimittel: Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason (DRD) Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifachschema gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden Arzneimittel: Ixazomib/Lenalidomid/Dexamethason (IRD) Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifachschema gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden Arzneimittel: Pomalidomid/Bortezomib/Dexamethason (PVD) Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifachschema gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden Arzneimittel: Carfilzomib/Daratumumab/Dexamethason (KDD) Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifachschema gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden Arzneimittel: Autologe Stammzellen Autologe Stammzelltransplantation Arzneimittel: Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason (DPD) Beim ersten Rückfall sollte eine Dreifachtherapie gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden Arzneimittel: Isatuximab/Carfilzomib/Dexamethason (Isa-KD) Beim ersten Rückfall sollte eine Dreifachtherapie gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden Arzneimittel: Selinexor/Bortezomib/Dexamethason (SVD) Beim ersten Rückfall sollte eine Dreifachtherapie gemäß der neuesten SmPC-Version angewendet werden

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Arm A (allo SCT)

Allogene Stammzelltransplantation

Arzneimittel: Allogene Stammzellen

Allogene Stammzelltransplantation

Aktiver Komparator: Arm B (konventionelle Therapie)

Derzeit zugelassene Dreifachtherapien für den ersten Rückfall:

Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (KRD) oder
Elotuzumab/Lenalidomid/Dexamethason (ERD) oder
Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason DVD) oder
Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason (DRD) oder
Ixazomib/Lenalidomid/Dexamethason (IRD) oder
Pomalidomid/Bortezomib/Dexamethason (PVD) oder
Carfilzomib/Daratumumab/Dexamethason (KDD) oder
Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason (DPD) oder
Isatuximab/Carfilzomib/Dexamethason (Isa-KD) oder
Selinexor/Bortezomib/Dexamethason (SVD)

Alternativ kann auch eine autologe Stammzelltransplantation durchgeführt werden, sofern noch genügend Stammzellen kryokonserviert sind.

Arzneimittel: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (KRD)

Beim ersten Rückfall sollte ein Dreifach-Schema gemäß der neuesten Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewendet werden

Arzneimittel: Elotuzumab/Lenalidomid/Dexamethason (ERD)