Alogenní transplantace kmenových buněk vs. konvenční terapie jako záchranná terapie u pacientů s relapsem / progresivním onemocněním s mnohočetným myelomem po terapii první linie (AlloRelapseMM)
Transplantace alogenních kmenových buněk (allo SCT) pro mnohočetný myelom je potenciální kurativní léčbou, ale je spojena s morbiditou a mortalitou související s léčbou. U pacientů s relapsem lze použít schválené kombinace léků nebo jinou autologní transplantaci kmenových buněk (auto-SCT), což vede k mediánu přežití bez progrese až 2–3 roky.
V současné studii po léčbě první linie relabujícím nebo progredujícím myelomem s dárcem kompatibilním s HLA budou po 3 cyklech záchranné terapie randomizováni k alogenní transplantaci kmenových buněk nebo ke kontinuální konvenční záchranné terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Alogenní kmenové buňky
- Lék: karfilzomib/lenalidomid/dexamethason (KRD)
- Lék: elotuzumab/lenalidomid/dexamethason (ERD)
- Lék: daratumumab/bortezomib/dexamethason (DVD)
- Lék: daratumumab/lenalidomid/dexamethason (DRD)
- Lék: ixazomib/lenalidomid/dexamethason (IRD)
- Lék: pomalidomid/bortezomib/dexamethason (PVD)
- Lék: karfilzomib/daratumumab/dexamethason (KDD)
- Lék: Autologní kmenové buňky
- Lék: daratumumab/pomalidomid/dexamethason (DPD)
- Lék: isatuximab/karfilzomib/dexamethason (Isa-KD)
- Lék: selinexor/bortezomib/dexamethason (SVD)
Detailní popis
Primárním cílem této klinické studie je prokázat nadřazenost alogenní transplantace kmenových buněk (allo SCT) ve srovnání s konvenční terapií pro rozdíl v celkovém přežití (OS) po 5 letech u pacientů s mnohočetným myelomem, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po prvním -linková terapie autologními hematopoetickými kmenovými buňkami.
Sekundárními cíli je ukázat zlepšení přežití bez progrese a přežití bez relapsu po allo SCT ve srovnání s konvenční terapií.
Kromě toho se srovnává kvalita života, toxicita, míra recidivy, mortalita bez relapsu (NRM), míra remise včetně minimální reziduální nemoci (MRD) a výskyt těžkých nebo život ohrožujících infekcí mezi oběma rameny. Hodnotí se akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) po allo SCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- university hospital of Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70376
- Robert-Bosch Hospital Stuttgart
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- University Hospital of Ulm
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
- University Hospital Augsburg
-
München, Bavaria, Německo, 80336
- University Hospital Munich ( LMU)
-
München, Bavaria, Německo, 81675
- University Hospital of the Technical University Munich rechts der Isar
-
Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
- Hospital North Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- University Hospital Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97070
- University hospital of Würzburg
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
-
Hamburg, Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- University Hospital Frankfurt/ Main
-
Marburg, Hesse, Německo, 35037
- Philipps University Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- University Hospital Bonn
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- University Hospital Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Oldenburg
-
Oldenburg, Oldenburg, Německo, 26133
- Hospital Oldenburg (AöR)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
- Hospital of Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
- University Hospital Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
- Charité - University of Medicine Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07743
- University Hospital Jena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti způsobilí pro zařazení do studie musí splňovat kritéria 1-7 při registraci a všechna následující kritéria před randomizací:
- Mnohočetný myelom
- Věk 18 - 65 let
- Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
- Věk 66 - 70 let, pokud index komorbidity podle Soror skóre = 0 a ECOG ≤ 1
- 1. relaps/progrese podle kritérií IMWG po terapii první linie (skládající se z indukční terapie následované jednou nebo dvakrát autologní transplantací a udržovací terapie), navíc: splnění potřeby léčby na základě kritérií SLiM
- Negativní těhotenský test u pacientek
- Maximálně 1 cyklus záchranné terapie před zařazením do studie
- Dostupnost plně kompatibilního dárce kmenových buněk (HLA-ident. Sourozenec nebo 10/10 MUD nebo 9/10 MMUD, pokud nesoulad ovlivňuje DQB) po 3 cyklech záchranné terapie
- CR/PR nebo SD podle kritérií IMWG po 3 cyklech záchranné terapie v rámci studie
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud je při registraci splněno jedno z kritérií 1-6 a pokud je před randomizací splněno kritérium 7:
Nedostatečná funkce orgánů definovaná jako:
Bilirubin (při absenci Meulengrachtovy choroby), SGPT nebo SGOT ≥3 vyšší než normální hodnoty Srdeční ejekční frakce ≤ 50 % GFR < 30 ml/min DLCO < 50 % a/nebo nepřetržitá závislost na kyslíku
- Aktivní infekce hepatitidou B nebo C nebo nekontrolovaná infekce HIV
- Jiné, aktivní maligní onemocnění
- Předchozí léčba alogenními kmenovými buňkami
- Účast na klinickém hodnocení nebo užívání hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů nebo pětinásobku poločasu hodnoceného léčivého přípravku, podle toho, co je delší, před registrací
- Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu a před prvním ošetřením nebo kojením
- PD pod záchrannou terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (all SCT)
Alogenní transplantace kmenových buněk
|
Alogenní transplantace kmenových buněk
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (konvenční terapie)
Aktuálně schválené trojité režimy pro první relaps:
Alternativně může být také provedena autologní transplantace kmenových buněk, pokud je stále dostatek kmenových buněk kryokonzervováno. |
trojitý režim pro první relaps by měl být aplikován podle poslední verze Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
trojitý režim pro první relaps by měl být aplikován podle nejnovější verze SmPC
trojitý režim pro první relaps by měl být aplikován podle nejnovější verze SmPC
trojitý režim pro první relaps by měl být aplikován podle nejnovější verze SmPC
trojitý režim pro první relaps by měl být aplikován podle nejnovější verze SmPC
trojitý režim pro první relaps by měl být aplikován podle nejnovější verze SmPC
trojitý režim pro první relaps by měl být aplikován podle nejnovější verze SmPC
Autologní transplantace kmenových buněk
trojitý režim pro první relaps by měl být aplikován podle poslední verze SmPC
trojitý režim pro první relaps by měl být aplikován podle poslední verze SmPC
trojitý režim pro první relaps by měl být aplikován podle poslední verze SmPC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití po pěti letech po randomizaci
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Předkládaná klinická studie si klade za cíl prokázat nadřazenost alogenní transplantace kmenových buněk ve srovnání s konvenční terapií pro rozdíl v celkovém přežití po 5 letech u pacientů s mnohočetným myelomem, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po autologní léčbě autologními kmenovými buňkami v první linii.
|
5 let po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez události 1 rok po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 1 roku po randomizaci
|
Sekundárním cílem je prokázat zlepšení přežití bez progrese a přežití bez relapsu po alogenní transplantaci kmenových buněk ve srovnání s konvenční terapií. Události jsou definovány jako:
|
od randomizace do 1 roku po randomizaci
|
|
Přežití bez události 3 roky po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 3 let po randomizaci
|
Dalším sekundárním cílem je prokázat zlepšení přežití bez progrese a přežití bez relapsu po alogenní transplantaci kmenových buněk ve srovnání s konvenční terapií. Události jsou definovány jako:
|
od randomizace do 3 let po randomizaci
|
|
Přežití bez události 5 let po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 5 let po randomizaci
|
Sekundárním cílem je prokázat zlepšení přežití bez progrese a přežití bez relapsu po alogenní transplantaci kmenových buněk ve srovnání s konvenční terapií. Události jsou definovány jako:
|
od randomizace do 5 let po randomizaci
|
|
Změna celkového skóre EORTC od výchozí hodnoty 1 rok po randomizaci
Časové okno: při návštěvě Screening, na konci cyklu 3 (84 dní, každý cyklus je 28 dní) záchranné terapie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Cílem dotazníků kvality života (QLQ) je poskytnout srovnání mezi dvěma léčebnými rameny. V obou skupinách bude hodnocena kvalita života podle EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myelom Module (EORTC QLQ-MY20)). . Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/nemoci. Pacienti budou sledováni od výchozího stavu až do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a upravený průměr vypočtený 1 rok po randomizaci. |
při návštěvě Screening, na konci cyklu 3 (84 dní, každý cyklus je 28 dní) záchranné terapie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna celkového skóre EORTC od výchozí hodnoty 3 roky po randomizaci
Časové okno: při návštěvě Screening, na konci cyklu 3 (84 dní, každý cyklus je 28 dní) záchranné terapie, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po randomizaci
|
Cílem dotazníků kvality života (QLQ) je poskytnout srovnání mezi dvěma léčebnými rameny. V obou skupinách bude hodnocena kvalita života podle EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myelom Module (EORTC QLQ-MY20)). Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/nemoci. Pacienti budou sledováni od výchozího stavu až do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a upravený průměr vypočtený 3 roky po randomizaci. |
při návštěvě Screening, na konci cyklu 3 (84 dní, každý cyklus je 28 dní) záchranné terapie, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po randomizaci
|
|
Změna celkového skóre EORTC od výchozí hodnoty 5 let po randomizaci
Časové okno: při návštěvě Screening, na konci cyklu 3 (84 dní, každý cyklus je 28 dní) záchranné terapie, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po randomizaci
|
Cílem dotazníků kvality života (QLQ) je poskytnout srovnání mezi dvěma léčebnými rameny. V obou skupinách bude hodnocena kvalita života podle EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myelom Module (EORTC QLQ-MY20)). Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/nemoci. Pacienti budou sledováni od výchozího stavu až do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a upravený průměr vypočtený 5 let po randomizaci. |
při návštěvě Screening, na konci cyklu 3 (84 dní, každý cyklus je 28 dní) záchranné terapie, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po randomizaci
|
|
Doba do prvního výskytu remise po randomizaci
Časové okno: 30 dnů, 100 dnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po randomizaci
|
Pacienti budou sledováni od randomizace až do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a je hlášena kumulativní incidence první remise (částečné nebo úplné) 2 roky po randomizaci.
|
30 dnů, 100 dnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po randomizaci
|
|
Nerelapsová mortalita (NRM) 1 rok po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 1 roku po randomizaci, v průměru 1 rok
|
Pacienti budou sledováni od randomizace do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a kumulativní výskyt úmrtí před jakýmkoli relapsem 1 rok po nahlášení randomizace.
|
od randomizace do 1 roku po randomizaci, v průměru 1 rok
|
|
Nerelapsová mortalita (NRM) 3 roky po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 3 let po randomizaci, v průměru 3 roky
|
Pacienti budou sledováni od randomizace do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a kumulativní výskyt úmrtí před jakýmkoli relapsem po 3 letech od oznámení randomizace.
|
od randomizace do 3 let po randomizaci, v průměru 3 roky
|
|
Nerelapsová mortalita (NRM) 5 let po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 5 let po randomizaci, v průměru 5 let
|
Pacienti budou sledováni od randomizace do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a kumulativní výskyt úmrtí před jakýmkoli relapsem po 5 letech od oznámení randomizace.
|
od randomizace do 5 let po randomizaci, v průměru 5 let
|
|
Kumulativní incidence akutní GvHD po alogenní transplantaci kmenových buněk 1 rok po randomizaci
Časové okno: po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících a 1 roce po randomizaci, v průměru 1 rok
|
Pacienti budou sledováni od randomizace až do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a kumulativní výskyt jakékoli akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD, podle Przepiorka et al.) 1 rok po nahlášení randomizace
|
po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících a 1 roce po randomizaci, v průměru 1 rok
|
|
Kumulativní incidence akutní GvHD po alogenní transplantaci kmenových buněk 3 roky po randomizaci
Časové okno: po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech, 30 měsících a 3 letech po randomizaci, v průměru 3 roky
|
Pacienti budou sledováni od randomizace až do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a kumulativní výskyt jakékoli akutní GvHD (podle Przepiorky et al.) 3 roky po nahlášení randomizace
|
po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech, 30 měsících a 3 letech po randomizaci, v průměru 3 roky
|
|
Kumulativní incidence akutní GvHD po alogenní transplantaci kmenových buněk 5 let po randomizaci
Časové okno: po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech, 30 měsících, 3, 4 a 5 letech po randomizaci, v průměru 5 let
|
Pacienti budou sledováni od randomizace až do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a kumulativní výskyt jakékoli akutní GvHD (podle Przepiorky et al.) po 5 letech od uvedení randomizace.
|
po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech, 30 měsících, 3, 4 a 5 letech po randomizaci, v průměru 5 let
|
|
Kumulativní incidence chronické GvHD po alogenní transplantaci kmenových buněk 1 rok po randomizaci
Časové okno: po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících a 1 roce po randomizaci, v průměru 1 rok
|
Pacienti budou sledováni od randomizace do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a kumulativní výskyt jakékoli chronické GvHD (podle Jagasia et al.) 1 rok po nahlášení randomizace.
|
po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících a 1 roce po randomizaci, v průměru 1 rok
|
|
Kumulativní incidence chronické GvHD po alogenní transplantaci kmenových buněk 3 roky po randomizaci
Časové okno: po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech, 30 měsících a 3 letech po randomizaci, v průměru 3 roky
|
Pacienti budou sledováni od randomizace do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a kumulativní výskyt jakékoli chronické GvHD (podle Jagasia et al.) 3 roky po nahlášení randomizace.
|
po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech, 30 měsících a 3 letech po randomizaci, v průměru 3 roky
|
|
Kumulativní incidence chronické GvHD po alogenní transplantaci kmenových buněk 5 let po randomizaci
Časové okno: po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech, 30 měsících, 3, 4 a 5 letech po randomizaci, v průměru 5 let
|
Pacienti budou sledováni od randomizace až do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a kumulativní výskyt jakékoli chronické GvHD (podle Jagasia et al.) 5 let po nahlášení randomizace.
|
po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech, 30 měsících, 3, 4 a 5 letech po randomizaci, v průměru 5 let
|
|
Doba do prvního výskytu infekce hlášená jako kumulativní výskyt infekce CTCAE stupně 3-5 za 1 rok po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 1 roku po randomizaci, v průměru 1 rok
|
Závažnost a/nebo intenzita nežádoucí příhody bude odstupňována na základě symptomů pacienta podle aktuální aktivní verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Pacienti budou sledováni od randomizace až do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a kumulativní výskyt jakékoli infekční komplikace s CTCAE stupně 3-5 1 rok po nahlášení randomizace.
|
od randomizace do 1 roku po randomizaci, v průměru 1 rok
|
|
Doba do prvního výskytu infekce hlášená jako kumulativní incidence infekce CTCAE stupně 3-5 za 3 roky po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 3 let po randomizaci, v průměru 3 roky
|
Závažnost a/nebo intenzita nežádoucí příhody bude odstupňována na základě symptomů pacienta podle aktuální aktivní verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Pacienti budou sledováni od randomizace až do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a kumulativní výskyt jakékoli infekční komplikace s CTCAE stupně 3-5 3 roky po nahlášení randomizace.
|
od randomizace do 3 let po randomizaci, v průměru 3 roky
|
|
Doba do prvního výskytu infekce hlášená jako kumulativní incidence infekce CTCAE stupně 3-5 za 5 let po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 5 let po randomizaci, v průměru 5 let
|
Závažnost a/nebo intenzita nežádoucí příhody bude odstupňována na základě symptomů pacienta podle aktuální aktivní verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Pacienti budou sledováni od randomizace až do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a kumulativní výskyt jakékoli infekční komplikace s CTCAE stupně 3 - 5 po 5 letech od oznámení randomizace.
|
od randomizace do 5 let po randomizaci, v průměru 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez příhody 3 a 5 let po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 3 a 5 let po randomizaci
|
Pacienti budou pozorováni od randomizace až do uzamčení databáze pro průběžnou analýzu a míra přežití bez příhody (EFS) se vypočítá 3 a 5 let po randomizaci. Události jsou definovány jako:
|
od randomizace do 3 a 5 let po randomizaci
|
|
Změna celkového skóre EORTC (Summary Score) od výchozí hodnoty po 3 a 5 letech po randomizaci
Časové okno: při návštěvě Screening, na konci cyklu 3 (84 dní, každý cyklus je 28 dní) záchranné terapie, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po randomizaci, průměr za 3 a 5 let po randomizaci
|
Cílem dotazníků kvality života (QLQ) je poskytnout srovnání mezi dvěma léčebnými rameny. V obou skupinách bude hodnocena kvalita života podle EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myelom Module (EORTC QLQ-MY20)). Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/nemoci. Pacienti budou sledováni od výchozího stavu až do uzamčení databáze pro průběžnou analýzu a upravený průměr se vypočítá za 3 a 5 let po randomizaci. |
při návštěvě Screening, na konci cyklu 3 (84 dní, každý cyklus je 28 dní) záchranné terapie, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po randomizaci, průměr za 3 a 5 let po randomizaci
|
|
Mortalita bez relapsu 1, 3 a 5 let po randomizaci
Časové okno: od randomizace do 1, 3 a 5 let po randomizaci, v průměru 1, 3 a 5 let
|
Pacienti budou sledováni od randomizace až do uzamčení databáze pro průběžnou analýzu a kumulativní výskyt úmrtí před jakýmkoli relapsem 1, 3 a 5 let po nahlášení randomizace
|
od randomizace do 1, 3 a 5 let po randomizaci, v průměru 1, 3 a 5 let
|
|
Kumulativní incidence akutní GvHD po alogenní transplantaci kmenových buněk za 1, 3 a 5 let po randomizaci
Časové okno: po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech, 30 měsících, 3, 4 a 5 letech po randomizaci, v průměru 1, 3 a 5 let
|
Pacienti budou sledováni od randomizace až do uzamčení databáze pro prozatímní analýzu a kumulativní výskyt jakékoli akutní GvHD (podle Przepiorky et al.) 1, 3 a 5 let po nahlášení randomizace
|
po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech, 30 měsících, 3, 4 a 5 letech po randomizaci, v průměru 1, 3 a 5 let
|
|
Kumulativní incidence chronické GvHD po alogenní transplantaci kmenových buněk 1, 3 a 5 let po randomizaci
Časové okno: po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech, 30 měsících, 3, 4 a 5 letech po randomizaci, v průměru 1, 3 a 5 let
|
Pacienti budou sledováni od randomizace až do uzamčení databáze pro průběžnou analýzu a kumulativní výskyt jakékoli chronické GvHD (podle Jagasia et al.) 1, 3 a 5 let po nahlášení randomizace
|
po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech, 30 měsících, 3, 4 a 5 letech po randomizaci, v průměru 1, 3 a 5 let
|
|
Doba do prvního výskytu minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 a 2 letech po randomizaci, četnost výskytu po 6 měsících, 1 a 2 letech po randomizaci
|
Pacient pozorován od randomizace do uzamčení databáze pro průběžnou analýzu a do uzamčení databáze pro konečnou a četnost výskytu vypočítaná za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po randomizaci
|
po 30 dnech, 100 dnech, 6 měsících, 1 a 2 letech po randomizaci, četnost výskytu po 6 měsících, 1 a 2 letech po randomizaci
|
|
Čas do prvního výskytu progrese
Časové okno: od randomizace do 1, 3 a 5 let po randomizaci
|
Pacienti budou pozorováni od randomizace až do uzamčení databáze pro průběžnou analýzu a budou vypočteny četnosti 3 a 5 let po randomizaci; a pacienti budou pozorováni od randomizace až do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a budou vypočteny četnosti 1, 3 a 5 let po randomizaci
|
od randomizace do 1, 3 a 5 let po randomizaci
|
|
Čas do první recidivy recidivy
Časové okno: 1, 3 a 5 let po randomizaci
|
Pacienti budou sledováni od randomizace do uzamčení databáze pro průběžnou analýzu a vypočte se četnost 3 a 5 let po randomizaci; a pacienti budou sledováni od randomizace do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a vypočítá se četnost 1, 3 a 5 let po randomizaci.
|
1, 3 a 5 let po randomizaci
|
|
Doba do prvního výskytu selhání štěpu po transplataci kmenových buněk
Časové okno: 30. den po randomizaci
|
Pacienti jsou sledováni od randomizace do uzamčení databáze pro průběžnou analýzu a jsou vypočteny četnosti 3 a 5 let po randomizaci; a pacienti jsou sledováni od randomizace do uzamčení databáze pro konečnou analýzu a jsou vypočteny četnosti 1, 3 a 5 let po randomizaci.
Selhání štěpu je definováno jako žádný stabilní počet neutrofilů > 0,5 x 10^9/l 28. den po SCT.
|
30. den po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Ayuk, Prof. Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Leprostatická činidla
- Carfilzomib
- Pomalidomid
- elotuzumab
- Selinexor
- daratumumab
- Isatuximab
- Ixazomib
Další identifikační čísla studie
- AlloRelapseMMStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .