Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych a terapia konwencjonalna jako terapia ratunkowa u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem/progresją po leczeniu pierwszego rzutu (AlloRelapseMM)
Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych (allo SCT) w przypadku szpiczaka mnogiego jest potencjalnym sposobem leczenia, ale wiąże się z chorobowością i śmiertelnością związaną z leczeniem. Zatwierdzone kombinacje leków lub inny autologiczny przeszczep komórek macierzystych (auto-SCT) można zastosować u pacjentów z nawrotem, co skutkuje medianą przeżycia bez progresji do 2-3 lat.
W obecnym badaniu po leczeniu pierwszego rzutu, pacjenci z nawrotem lub progresją szpiczaka, których dawcy są zgodni z HLA, zostaną losowo przydzieleni po 3 cyklach terapii ratunkowej do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub do ciągłej konwencjonalnej terapii ratunkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Allogeniczne komórki macierzyste
- Lek: karfilzomib/lenalidomid/deksametazon (KRD)
- Lek: elotuzumab/lenalidomid/deksametazon (ERD)
- Lek: daratumumab/bortezomib/deksametazon (DVD)
- Lek: daratumumab/lenalidomid/deksametazon (DRD)
- Lek: iksazomib/lenalidomid/deksametazon (IRD)
- Lek: pomalidomid/bortezomib/deksametazon (PVD)
- Lek: karfilzomib/daratumumab/deksametazon (KDD)
- Lek: Autologiczne komórki macierzyste
- Lek: daratumumab/pomalidomid/deksametazon (DPD)
- Lek: izatuksymab/karfilzomib/deksametazon (Isa-KD)
- Lek: selineksor/bortezomib/deksametazon (SVD)
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego badania klinicznego jest wykazanie wyższości allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (allo SCT) w porównaniu z terapią konwencjonalną pod względem różnicy w całkowitym przeżyciu (OS) po 5 latach u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu lub progresji po pierwszej -line autologiczna terapia hematopoetycznymi komórkami macierzystymi.
Celem drugorzędnym jest wykazanie poprawy przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia wolnego od nawrotu choroby po allo SCT w porównaniu z terapią konwencjonalną.
Ponadto porównuje się jakość życia, toksyczność, wskaźniki nawrotów, śmiertelność bez nawrotów (NRM), wskaźniki remisji, w tym minimalnej choroby resztkowej (MRD) oraz częstość występowania ciężkich lub zagrażających życiu infekcji między dwoma ramionami. Ocenia się ostrą i przewlekłą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) po allo SCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- university hospital of Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch Hospital Stuttgart
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- University Hospital of Ulm
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
- University Hospital Augsburg
-
München, Bavaria, Niemcy, 80336
- University Hospital Munich ( LMU)
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- University Hospital of the Technical University Munich rechts der Isar
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
- Hospital North Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- University Hospital Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97070
- University hospital of Würzburg
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
-
Hamburg, Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt/ Main
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35037
- Philipps University Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- University Hospital Bonn
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- University Hospital Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Oldenburg
-
Oldenburg, Oldenburg, Niemcy, 26133
- Hospital Oldenburg (AöR)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
- Hospital of Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- University Hospital Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - University of Medicine Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
- University Hospital Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania muszą spełniać kryteria 1-7 podczas rejestracji oraz wszystkie poniższe kryteria przed randomizacją:
- Szpiczak mnogi
- Wiek 18 - 65 lat
- Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek 66 - 70 lat, jeśli wskaźnik współwystępowania wg skali Sorror = 0 i ECOG ≤ 1
- I nawrót/progresja wg kryteriów IMWG po leczeniu pierwszego rzutu (składającego się z terapii indukcyjnej, a następnie jedno- lub dwukrotnego przeszczepu autologicznego oraz terapii podtrzymującej), Dodatkowo: spełnienie potrzeby leczenia w oparciu o kryteria SLiM
- Negatywny test ciążowy u pacjentek
- Maksymalnie 1 cykl terapii ratunkowej przed włączeniem do badania
- Dostępność w pełni kompatybilnego dawcy komórek macierzystych (HLA-ident. Rodzeństwo lub 10/10 MUD lub 9/10 MMUD, jeśli niedopasowanie wpływa na DQB) po 3 cyklach terapii ratunkowej
- CR/PR lub SD zgodnie z kryteriami IMWG po 3 cyklach terapii ratunkowej w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli podczas rejestracji spełnione jest jedno z kryteriów 1-6, a przed randomizacją spełnione jest kryterium 7:
Niewystarczająca czynność narządu zdefiniowana jako:
Bilirubina (przy braku choroby Meulengrachta), SGPT lub SGOT ≥3 powyżej normy Frakcja wyrzutowa serca ≤ 50% GFR < 30 ml/min DLCO < 50% i/lub ciągła zależność od tlenu
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub niekontrolowane zakażenie wirusem HIV
- Inna, aktywna choroba nowotworowa
- Wcześniejsze leczenie allogenicznymi komórkami macierzystymi
- Udział w badaniu klinicznym lub przyjmowanie IMP w ciągu 30 dni lub pięciokrotności okresu półtrwania IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rejestracją
- Dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i przed pierwszym leczeniem lub karmieniem piersią
- PD w ramach terapii ratunkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (wszystkie SCT)
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
|
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
|
|
Aktywny komparator: Ramię B (terapia konwencjonalna)
Obecnie zatwierdzone potrójne schematy leczenia pierwszego nawrotu:
Alternatywnie można również przeprowadzić autologiczny przeszczep komórek macierzystych, jeśli wystarczająca liczba komórek macierzystych jest nadal kriokonserwowana. |
schemat potrójny w przypadku pierwszego nawrotu należy zastosować zgodnie z najnowszą wersją Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
schemat potrójny w przypadku pierwszego nawrotu należy zastosować zgodnie z najnowszą wersją ChPL
schemat potrójny w przypadku pierwszego nawrotu należy zastosować zgodnie z najnowszą wersją ChPL
schemat potrójny w przypadku pierwszego nawrotu należy zastosować zgodnie z najnowszą wersją ChPL
schemat potrójny w przypadku pierwszego nawrotu należy zastosować zgodnie z najnowszą wersją ChPL
schemat potrójny w przypadku pierwszego nawrotu należy zastosować zgodnie z najnowszą wersją ChPL
schemat potrójny w przypadku pierwszego nawrotu należy zastosować zgodnie z najnowszą wersją ChPL
Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
W przypadku pierwszego nawrotu należy zastosować schemat potrójny zgodnie z najnowszą wersją ChPL
W przypadku pierwszego nawrotu należy zastosować schemat potrójny zgodnie z najnowszą wersją ChPL
W przypadku pierwszego nawrotu należy zastosować schemat potrójny zgodnie z najnowszą wersją ChPL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie po pięciu latach od randomizacji
Ramy czasowe: po 5 latach od randomizacji
|
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu wykazanie wyższości allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w porównaniu z terapią konwencjonalną pod względem różnicy w całkowitym przeżyciu po 5 latach u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu lub progresji po pierwszej linii terapii autologicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi.
|
po 5 latach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 1 roku po randomizacji
|
Celem drugorzędnym jest wykazanie poprawy przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia wolnego od nawrotu choroby po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w porównaniu z terapią konwencjonalną. Zdarzenia definiuje się jako:
|
od randomizacji do 1 roku po randomizacji
|
|
Przeżycie bez zdarzeń po 3 latach od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 3 lat po randomizacji
|
Kolejnym celem drugorzędnym jest wykazanie poprawy przeżycia wolnego od progresji i przeżycia wolnego od nawrotów choroby po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych w porównaniu z terapią konwencjonalną. Zdarzenia definiuje się jako:
|
od randomizacji do 3 lat po randomizacji
|
|
Przeżycie bez zdarzeń po 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 5 lat po randomizacji
|
Celem drugorzędnym jest wykazanie poprawy przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia wolnego od nawrotu choroby po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w porównaniu z terapią konwencjonalną. Zdarzenia definiuje się jako:
|
od randomizacji do 5 lat po randomizacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku EORTC po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: na wizycie Badanie przesiewowe, na koniec cyklu 3 (84 dni, każdy cykl to 28 dni) terapii ratunkowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Celem kwestionariuszy jakości życia (QLQ) jest porównanie dwóch ramion leczenia. Jakość życia według EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) zostanie oceniona w obu grupach. . Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/choroby. Pacjenci będą obserwowani od punktu początkowego do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i skorygowanej średniej obliczonej po 1 roku od randomizacji. |
na wizycie Badanie przesiewowe, na koniec cyklu 3 (84 dni, każdy cykl to 28 dni) terapii ratunkowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku EORTC po 3 latach od randomizacji
Ramy czasowe: na wizycie Badanie przesiewowe, na koniec cyklu 3 (84 dni, każdy cykl to 28 dni) terapii ratunkowej, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po randomizacji
|
Celem kwestionariuszy jakości życia (QLQ) jest porównanie dwóch ramion leczenia. Jakość życia według EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) zostanie oceniona w obu grupach. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/choroby. Pacjenci będą obserwowani od początku badania do momentu zablokowania bazy danych w celu przeprowadzenia ostatecznej analizy i skorygowanej średniej obliczonej po 3 latach od randomizacji. |
na wizycie Badanie przesiewowe, na koniec cyklu 3 (84 dni, każdy cykl to 28 dni) terapii ratunkowej, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po randomizacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku EORTC po 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: na wizycie Badanie przesiewowe, na koniec cyklu 3 (84 dni, każdy cykl to 28 dni) terapii ratunkowej, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji
|
Celem kwestionariuszy jakości życia (QLQ) jest porównanie dwóch ramion leczenia. Jakość życia według EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) zostanie oceniona w obu grupach. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/choroby. Pacjenci będą obserwowani od punktu początkowego do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i skorygowanej średniej obliczonej po 5 latach od randomizacji. |
na wizycie Badanie przesiewowe, na koniec cyklu 3 (84 dni, każdy cykl to 28 dni) terapii ratunkowej, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia remisji po randomizacji
Ramy czasowe: po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 i 2 latach po randomizacji
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i zgłoszona zostanie łączna częstość występowania pierwszej remisji (częściowej lub całkowitej) po 2 latach od randomizacji.
|
po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 i 2 latach po randomizacji
|
|
Śmiertelność bez nawrotów (NRM) po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 1 roku po randomizacji, średnio 1 rok
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i skumulowanej częstości zgonów przed zgłoszeniem jakiegokolwiek nawrotu w ciągu 1 roku po randomizacji.
|
od randomizacji do 1 roku po randomizacji, średnio 1 rok
|
|
Śmiertelność bez nawrotów (NRM) po 3 latach od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 3 lat po randomizacji, średnio 3 lata
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i skumulowanej częstości zgonów przed zgłoszeniem jakiegokolwiek nawrotu po 3 latach od randomizacji.
|
od randomizacji do 3 lat po randomizacji, średnio 3 lata
|
|
Śmiertelność bez nawrotów (NRM) po 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 5 lat po randomizacji, średnio 5 lat
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i skumulowanej częstości zgonów przed zgłoszeniem jakiegokolwiek nawrotu po 5 latach od randomizacji.
|
od randomizacji do 5 lat po randomizacji, średnio 5 lat
|
|
Skumulowana częstość występowania ostrej GvHD po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych po roku od randomizacji
Ramy czasowe: po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po randomizacji, średnio 1 rok
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i skumulowanej częstości występowania jakiejkolwiek ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD, według Przepiorki i wsp.) po 1 roku od zgłoszenia randomizacji
|
po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po randomizacji, średnio 1 rok
|
|
Skumulowana częstość występowania ostrej GvHD po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych po 3 latach od randomizacji
Ramy czasowe: po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach, 30 miesiącach i 3 latach po randomizacji, średnio 3 lata
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i zgłoszenia skumulowanej częstości występowania jakiejkolwiek ostrej GvHD (według Przepiorki i wsp.) po 3 latach od randomizacji
|
po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach, 30 miesiącach i 3 latach po randomizacji, średnio 3 lata
|
|
Skumulowana częstość występowania ostrej GvHD po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych po 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach, 30 miesiącach, 3, 4 i 5 latach po randomizacji, średnio 5 lat
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i skumulowanej częstości występowania jakiejkolwiek ostrej GvHD (według Przepiorki i in.) po 5 latach od randomizacji.
|
po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach, 30 miesiącach, 3, 4 i 5 latach po randomizacji, średnio 5 lat
|
|
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GvHD po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych po roku od randomizacji
Ramy czasowe: po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po randomizacji, średnio 1 rok
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i skumulowanej częstości występowania jakiejkolwiek przewlekłej GvHD (według Jagasia i wsp.) po 1 roku od zgłoszenia randomizacji.
|
po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po randomizacji, średnio 1 rok
|
|
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GvHD po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych po 3 latach od randomizacji
Ramy czasowe: po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach, 30 miesiącach i 3 latach po randomizacji, średnio 3 lata
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i skumulowanej częstości występowania jakiejkolwiek przewlekłej GvHD (według Jagasia i wsp.) po 3 latach od randomizacji.
|
po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach, 30 miesiącach i 3 latach po randomizacji, średnio 3 lata
|
|
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GvHD po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych po 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach, 30 miesiącach, 3, 4 i 5 latach po randomizacji, średnio 5 lat
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i skumulowanej częstości występowania jakiejkolwiek przewlekłej GvHD (według Jagasia i in.) po 5 latach od randomizacji.
|
po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach, 30 miesiącach, 3, 4 i 5 latach po randomizacji, średnio 5 lat
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia zakażenia zgłoszony jako skumulowana częstość występowania zakażenia stopnia 3–5 według CTCAE po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 1 roku po randomizacji, średnio 1 rok
|
Ciężkość i/lub intensywność zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona na podstawie objawów pacjenta zgodnie z aktualną aktywną wersją kryteriów wspólnych terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Pacjenci będą obserwowani od momentu randomizacji do zablokowania bazy danych w celu przeprowadzenia ostatecznej analizy i zgłoszenia skumulowanej częstości występowania jakichkolwiek powikłań infekcyjnych stopnia 3–5 wg CTCAE po 1 roku od randomizacji.
|
od randomizacji do 1 roku po randomizacji, średnio 1 rok
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia zakażenia zgłoszony jako skumulowana częstość występowania zakażenia stopnia 3–5 według CTCAE po 3 latach od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 3 lat po randomizacji, średnio 3 lata
|
Ciężkość i/lub intensywność zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona na podstawie objawów pacjenta zgodnie z aktualną aktywną wersją kryteriów wspólnych terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Pacjenci będą obserwowani od momentu randomizacji do zablokowania bazy danych w celu przeprowadzenia ostatecznej analizy i zgłoszenia skumulowanej częstości występowania jakichkolwiek powikłań infekcyjnych stopnia 3–5 wg CTCAE po 3 latach od randomizacji.
|
od randomizacji do 3 lat po randomizacji, średnio 3 lata
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia zakażenia zgłoszony jako skumulowana częstość występowania zakażenia stopnia 3–5 wg CTCAE po 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 5 lat po randomizacji, średnio 5 lat
|
Ciężkość i/lub intensywność zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona na podstawie objawów pacjenta zgodnie z aktualną aktywną wersją kryteriów wspólnych terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Pacjenci będą obserwowani od momentu randomizacji do zablokowania bazy danych w celu przeprowadzenia ostatecznej analizy i zgłoszenia skumulowanej częstości występowania jakichkolwiek powikłań infekcyjnych stopnia 3–5 wg CTCAE po 5 latach od randomizacji.
|
od randomizacji do 5 lat po randomizacji, średnio 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń po 3 i 5 latach po randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 3 i 5 lat po randomizacji
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu tymczasowej analizy, a wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) zostanie obliczony po 3 i 5 latach od randomizacji. Zdarzenia definiuje się jako:
|
od randomizacji do 3 i 5 lat po randomizacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku EORTC (wynik podsumowujący) po 3 i 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: na wizycie Badanie przesiewowe, pod koniec cyklu 3 (84 dni, każdy cykl to 28 dni) terapii ratunkowej, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji, średnio po 3 i 5 latach od randomizacji
|
Celem kwestionariuszy jakości życia (QLQ) jest porównanie dwóch ramion leczenia. Jakość życia według EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) zostanie oceniona w obu grupach. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/choroby. Pacjenci będą obserwowani od początku badania do momentu zablokowania bazy danych w celu przeprowadzenia tymczasowej analizy, a skorygowana średnia zostanie obliczona po 3 i 5 latach od randomizacji. |
na wizycie Badanie przesiewowe, pod koniec cyklu 3 (84 dni, każdy cykl to 28 dni) terapii ratunkowej, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji, średnio po 3 i 5 latach od randomizacji
|
|
Śmiertelność bez nawrotu po 1, 3 i 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 1, 3 i 5 lat po randomizacji, średnio 1, 3 i 5 lat
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu tymczasowej analizy i skumulowanej częstości zgonów przed zgłoszeniem jakiegokolwiek nawrotu po 1, 3 i 5 latach od randomizacji
|
od randomizacji do 1, 3 i 5 lat po randomizacji, średnio 1, 3 i 5 lat
|
|
Skumulowana częstość występowania ostrej GvHD po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych po 1, 3 i 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach, 30 miesiącach, 3, 4 i 5 latach po randomizacji, średnio po 1, 3 i 5 latach
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu tymczasowej analizy i skumulowanej częstości występowania jakiejkolwiek ostrej GvHD (według Przepiorki i wsp.) po 1, 3 i 5 latach od randomizacji
|
po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach, 30 miesiącach, 3, 4 i 5 latach po randomizacji, średnio po 1, 3 i 5 latach
|
|
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GvHD po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych po 1, 3 i 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach, 30 miesiącach, 3, 4 i 5 latach po randomizacji, średnio po 1, 3 i 5 latach
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu tymczasowej analizy i skumulowanej częstości występowania jakiejkolwiek przewlekłej GvHD (według Jagasii i wsp.) po 1, 3 i 5 latach od zgłoszenia randomizacji
|
po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach, 30 miesiącach, 3, 4 i 5 latach po randomizacji, średnio po 1, 3 i 5 latach
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po randomizacji, częstość występowania po 6 miesiącach, 1 i 2 lata po randomizacji
|
Pacjent obserwowany od randomizacji do zablokowania bazy danych do tymczasowej analizy i do zablokowania bazy danych do analizy końcowej oraz częstość występowania obliczona po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po randomizacji
|
po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po randomizacji, częstość występowania po 6 miesiącach, 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia progresji
Ramy czasowe: od randomizacji do 1, 3 i 5 lat po randomizacji
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu tymczasowej analizy i obliczania wskaźników po 3 i 5 latach od randomizacji; a pacjenci będą obserwowani od randomizacji do zablokowania bazy danych w celu ostatecznej analizy i obliczane są wskaźniki po 1, 3 i 5 latach od randomizacji
|
od randomizacji do 1, 3 i 5 lat po randomizacji
|
|
Czas do pierwszego nawrotu nawrotu
Ramy czasowe: po 1, 3 i 5 latach od randomizacji
|
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do blokady bazy danych w celu tymczasowej analizy i obliczania wskaźników po 3 i 5 latach od randomizacji; a pacjenci będą obserwowani od randomizacji do blokady bazy danych w celu ostatecznej analizy i obliczone zostaną wskaźniki po 1, 3 i 5 latach od randomizacji.
|
po 1, 3 i 5 latach od randomizacji
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia niepowodzenia przeszczepu po transplatacji komórek macierzystych
Ramy czasowe: w dniu 30 po randomizacji
|
Pacjenci są śledzeni od randomizacji do zablokowania bazy danych do tymczasowej analizy i obliczane są wskaźniki po 3 i 5 latach od randomizacji; a pacjenci są śledzeni od randomizacji do zablokowania bazy danych do końcowej analizy i obliczane są wskaźniki po 1, 3 i 5 latach po randomizacji.
Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako brak stabilnej liczby neutrofilów > 0,5 x 10^9/l w 28 dniu po SCT.
|
w dniu 30 po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francis Ayuk, Prof. Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki leprostatyczne
- Carfilzomib
- pomalidomid
- Elotuzumab
- Selinexor
- daratumumab
- isatuximab
- Ixazomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlloRelapseMMStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .