Trapianto di cellule staminali allogeniche vs. terapia convenzionale come terapia di salvataggio per pazienti recidivati/progressivi con mieloma multiplo dopo terapia di prima linea (AlloRelapseMM)
Il trapianto di cellule staminali allogeniche (allo SCT) per il mieloma multiplo è un potenziale trattamento curativo, ma è associato a morbilità e mortalità correlata al trattamento. Combinazioni di farmaci approvati o un altro trapianto autologo di cellule staminali (auto-SCT) possono essere utilizzate per i pazienti con recidiva, con una sopravvivenza mediana libera da progressione fino a 2-3 anni.
Nello studio in corso, dopo il trattamento di prima linea, i pazienti con mieloma recidivante o progredito con un donatore HLA compatibile saranno randomizzati dopo 3 cicli di terapia di salvataggio al trapianto di cellule staminali allogeniche o alla terapia di salvataggio convenzionale continua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Cellule Staminali Allogeniche
- Droga: carfilzomib/lenalidomide/desametasone (KRD)
- Droga: elotuzumab/lenalidomide/desametasone (ERD)
- Droga: daratumumab/bortezomib/desametasone (DVD)
- Droga: daratumumab/lenalidomide/desametasone (DRD)
- Droga: ixazomib/lenalidomide/desametasone (IRD)
- Droga: pomalidomide/bortezomib/desametasone (PVD)
- Droga: carfilzomib/daratumumab/desametasone (KDD)
- Droga: Cellule staminali autologhe
- Droga: daratumumab/pomalidomide/desametasone (DPD)
- Droga: isatuximab/carfilzomib/desametasone (Isa-KD)
- Droga: selinexor/bortezomib/desametasone (SVD)
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario del presente studio clinico mira a dimostrare la superiorità del trapianto di cellule staminali allogeniche (allo SCT) rispetto alla terapia convenzionale per la differenza di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni nei pazienti con mieloma multiplo che hanno recidivato o progredito dopo la prima Terapia con cellule staminali emopoietiche autologhe di linea.
Gli obiettivi secondari sono mostrare un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza libera da recidiva dopo allo SCT rispetto alla terapia convenzionale.
Inoltre, vengono confrontati la qualità della vita, le tossicità, i tassi di recidiva, la mortalità non da recidiva (NRM), i tassi di remissione inclusa la malattia minima residua (MRD) e l'incidenza di infezione grave o pericolosa per la vita tra i due bracci. Vengono valutate la malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GvHD) dopo allo SCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- university hospital of Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70376
- Robert-Bosch Hospital Stuttgart
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- University Hospital Tübingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- University Hospital of Ulm
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
- University Hospital Augsburg
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München, Bavaria, Germania, 80336
- University Hospital Munich ( LMU)
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München, Bavaria, Germania, 81675
- University Hospital of the Technical University Munich rechts der Isar
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Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
- Hospital North Nürnberg
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- University Hospital Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97070
- University hospital of Würzburg
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
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Hamburg, Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- University Hospital Frankfurt/ Main
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Marburg, Hesse, Germania, 35037
- Philipps University Marburg
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- University Medical Center Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- University Hospital Bonn
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- University Hospital Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- University Hospital Munster
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Oldenburg
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Oldenburg, Oldenburg, Germania, 26133
- Hospital Oldenburg (AöR)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- University Medical Center Mainz
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
- Hospital of Chemnitz gGmbH
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- University Hospital Halle (Saale)
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
- Charité - University of Medicine Berlin
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Berlin, State of Berlin, Germania, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07743
- University Hospital Jena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei per l'inclusione nello studio devono soddisfare i criteri 1-7 al momento della registrazione e tutti i seguenti criteri prima della randomizzazione:
- Mieloma multiplo
- Età 18 - 65 anni
- Un modulo di consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
- Età 66 - 70 anni, se indice di comorbidità secondo Sorror score = 0 e ECOG ≤ 1
- 1a recidiva/progressione secondo i criteri IMWG dopo la terapia di prima linea (composta da terapia di induzione seguita da trapianto autologo una o due volte e terapia di mantenimento), Inoltre: soddisfare la necessità di trattamento in base ai criteri SLiM
- Test di gravidanza negativo nelle pazienti di sesso femminile
- Massimo 1 ciclo di terapia di salvataggio prima dell'inclusione nello studio
- Disponibilità di un donatore di cellule staminali pienamente compatibile (HLA-ident. Fratello o 10/10 MUD o 9/10 MMUD se la mancata corrispondenza influisce sul DQB) dopo 3 cicli di terapia di salvataggio
- CR/PR o SD secondo i criteri IMWG dopo 3 cicli di terapia di salvataggio all'interno dello studio
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dallo studio se uno qualsiasi dei criteri 1-6 è soddisfatto al momento della registrazione e se il criterio 7 è soddisfatto prima della randomizzazione:
Funzione d'organo non sufficiente definita come:
Bilirubina (in assenza di malattia di Meulengracht), SGPT o SGOT ≥3 superiore ai valori normali Frazione di eiezione cardiaca ≤ 50% GFR < 30 ml/min DLCO < 50% e/o dipendenza continua dall'ossigeno
- Infezione attiva da epatite B o C o infezione da HIV incontrollata
- Altra malattia maligna attiva
- Precedente trattamento con cellule staminali allogeniche
- Partecipazione a una sperimentazione clinica o assunzione di un IMP entro 30 giorni o cinque volte l'emivita dell'IMP, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della registrazione
- Test di gravidanza su siero positivo allo screening e prima del primo trattamento o allattamento
- PD in terapia di salvataggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A (allo SCT)
Trapianto di cellule staminali allogeniche
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Trapianto di cellule staminali allogeniche
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Comparatore attivo: Braccio B (terapia convenzionale)
Tripli regimi attualmente approvati per la prima recidiva:
In alternativa, può essere eseguito anche il trapianto autologo di cellule staminali, se è ancora crioconservato un numero sufficiente di cellule staminali. |
il regime triplo per la prima recidiva deve essere applicato secondo l'ultima versione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
il regime triplo per la prima recidiva deve essere applicato secondo l'ultima versione dell'RCP
il regime triplo per la prima recidiva deve essere applicato secondo l'ultima versione dell'RCP
il regime triplo per la prima recidiva deve essere applicato secondo l'ultima versione dell'RCP
il regime triplo per la prima recidiva deve essere applicato secondo l'ultima versione dell'RCP
il regime triplo per la prima recidiva deve essere applicato secondo l'ultima versione dell'RCP
il regime triplo per la prima recidiva deve essere applicato secondo l'ultima versione dell'RCP
Trapianto autologo di cellule staminali
il regime triplo per la prima recidiva deve essere applicato secondo l’ultima versione del RCP
il regime triplo per la prima recidiva deve essere applicato secondo l’ultima versione del RCP
il regime triplo per la prima recidiva deve essere applicato secondo l’ultima versione del RCP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a cinque anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: a 5 anni dalla randomizzazione
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Il presente studio clinico mira a dimostrare la superiorità del trapianto allogenico di cellule staminali rispetto alla terapia convenzionale per la differenza nella sopravvivenza globale a 5 anni nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o progredito dopo terapia di prima linea con cellule staminali emopoietiche autologhe.
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a 5 anni dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 1 anno dopo la randomizzazione
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Un obiettivo secondario è mostrare un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e da recidiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche rispetto alla terapia convenzionale. Gli eventi sono definiti come:
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dalla randomizzazione a 1 anno dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza libera da eventi a 3 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione
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Un ulteriore obiettivo secondario è mostrare un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza libera da recidiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche rispetto alla terapia convenzionale. Gli eventi sono definiti come:
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dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza libera da eventi a 5 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 5 anni dopo la randomizzazione
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Un obiettivo secondario è mostrare un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e da recidiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche rispetto alla terapia convenzionale. Gli eventi sono definiti come:
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dalla randomizzazione a 5 anni dopo la randomizzazione
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Variazione dal basale nel punteggio EORTC totale a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla visita Screening, alla fine del ciclo 3 (84 giorni, ogni ciclo è di 28 giorni) della terapia di salvataggio, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Lo scopo dei questionari sulla qualità della vita (QLQ) è fornire un confronto tra i due bracci di trattamento. La qualità della vita secondo EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) sarà valutata in entrambi i gruppi. . Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/malattia. I pazienti saranno osservati dal basale fino al blocco del database per l'analisi finale e la media aggiustata calcolata a 1 anno dopo la randomizzazione. |
alla visita Screening, alla fine del ciclo 3 (84 giorni, ogni ciclo è di 28 giorni) della terapia di salvataggio, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione dal basale nel punteggio EORTC totale a 3 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla visita Screening, alla fine del ciclo 3 (84 giorni, ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia di salvataggio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la randomizzazione
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Lo scopo dei questionari sulla qualità della vita (QLQ) è fornire un confronto tra i due bracci di trattamento. La qualità della vita secondo EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) sarà valutata in entrambi i gruppi. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/malattia. I pazienti saranno osservati dal basale fino al blocco del database per l'analisi finale e la media aggiustata calcolata a 3 anni dopo la randomizzazione. |
alla visita Screening, alla fine del ciclo 3 (84 giorni, ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia di salvataggio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la randomizzazione
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Variazione dal basale nel punteggio EORTC totale a 5 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla visita Screening, alla fine del ciclo 3 (84 giorni, ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia di salvataggio, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione
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Lo scopo dei questionari sulla qualità della vita (QLQ) è fornire un confronto tra i due bracci di trattamento. La qualità della vita secondo EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) sarà valutata in entrambi i gruppi. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/malattia. I pazienti saranno osservati dal basale fino al blocco del database per l'analisi finale e la media aggiustata calcolata a 5 anni dopo la randomizzazione. |
alla visita Screening, alla fine del ciclo 3 (84 giorni, ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia di salvataggio, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo alla prima occorrenza di remissione dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
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I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa della prima remissione (parziale o completa), a 2 anni dopo la randomizzazione.
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a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
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Mortalità non recidiva (NRM) a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 1 anno dopo la randomizzazione, una media di 1 anno
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa di morte prima che sia stata segnalata qualsiasi ricaduta a 1 anno dopo la randomizzazione.
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dalla randomizzazione a 1 anno dopo la randomizzazione, una media di 1 anno
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Mortalità non recidiva (NRM) a 3 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione, una media di 3 anni
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa di morte prima che sia stata segnalata qualsiasi ricaduta a 3 anni dopo la randomizzazione.
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dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione, una media di 3 anni
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Mortalità non recidiva (NRM) a 5 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 5 anni
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa di morte prima che sia stata segnalata qualsiasi ricaduta a 5 anni dopo la randomizzazione.
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dalla randomizzazione a 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 5 anni
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Incidenza cumulativa di GvHD acuta dopo trapianto di cellule staminali allogeniche a 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione, una media di 1 anno
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa di qualsiasi malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD, secondo Przepiorka et al.) a 1 anno dalla segnalazione della randomizzazione
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a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione, una media di 1 anno
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Incidenza cumulativa di GvHD acuta dopo trapianto di cellule staminali allogeniche a 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni, 30 mesi e 3 anni dopo la randomizzazione, una media di 3 anni
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa di qualsiasi GvHD acuta (secondo Przepiorka et al.) a 3 anni dalla segnalazione della randomizzazione
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a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni, 30 mesi e 3 anni dopo la randomizzazione, una media di 3 anni
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Incidenza cumulativa di GvHD acuta dopo trapianto di cellule staminali allogeniche a 5 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni, 30 mesi, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 5 anni
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa di qualsiasi GvHD acuta (secondo Przepiorka et al.) a 5 anni dopo la randomizzazione.
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a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni, 30 mesi, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 5 anni
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Incidenza cumulativa di GvHD cronica dopo trapianto di cellule staminali allogeniche a 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione, una media di 1 anno
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa di qualsiasi GvHD cronica (secondo Jagasia et al.) a 1 anno dalla segnalazione della randomizzazione.
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a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione, una media di 1 anno
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Incidenza cumulativa di GvHD cronica dopo trapianto di cellule staminali allogeniche a 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni, 30 mesi e 3 anni dopo la randomizzazione, una media di 3 anni
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa di qualsiasi GvHD cronica (secondo Jagasia et al.) a 3 anni dalla segnalazione della randomizzazione.
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a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni, 30 mesi e 3 anni dopo la randomizzazione, una media di 3 anni
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Incidenza cumulativa di GvHD cronica dopo trapianto di cellule staminali allogeniche a 5 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni, 30 mesi, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 5 anni
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa di qualsiasi GvHD cronica (secondo Jagasia et al.) a 5 anni dalla segnalazione della randomizzazione.
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a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni, 30 mesi, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 5 anni
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Tempo alla prima comparsa di infezione riportato come incidenza cumulativa di infezione con grado CTCAE 3 - 5 a 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 1 anno dopo la randomizzazione, una media di 1 anno
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La gravità e/o l'intensità di un evento avverso sarà classificata in base ai sintomi del paziente secondo l'attuale versione attiva dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa di qualsiasi complicazione infettiva con grado CTCAE 3-5 a 1 anno dopo la randomizzazione.
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dalla randomizzazione a 1 anno dopo la randomizzazione, una media di 1 anno
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Tempo alla prima occorrenza di infezione riportato come incidenza cumulativa di infezione con grado CTCAE 3 - 5 a 3 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione, una media di 3 anni
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La gravità e/o l'intensità di un evento avverso sarà classificata in base ai sintomi del paziente secondo l'attuale versione attiva dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa di qualsiasi complicazione infettiva con grado CTCAE 3-5 a 3 anni dopo la randomizzazione.
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dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione, una media di 3 anni
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Tempo alla prima occorrenza di infezione riportato come incidenza cumulativa di infezione con grado CTCAE 3 - 5 a 5 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 5 anni
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La gravità e/o l'intensità di un evento avverso sarà classificata in base ai sintomi del paziente secondo l'attuale versione attiva dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e l'incidenza cumulativa di qualsiasi complicazione infettiva con grado CTCAE 3-5 a 5 anni dopo la randomizzazione.
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dalla randomizzazione a 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi ad interim e il tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) viene calcolato a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione. Gli eventi sono definiti come:
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dalla randomizzazione a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
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Variazione rispetto al basale del punteggio EORTC totale (punteggio di riepilogo) a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla visita Screening, alla fine del ciclo 3 (84 giorni, ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia di salvataggio, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione, in media a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
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Lo scopo dei questionari sulla qualità della vita (QLQ) è fornire un confronto tra i due bracci di trattamento. La qualità della vita secondo EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) sarà valutata in entrambi i gruppi. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/malattia. I pazienti saranno osservati dal basale fino al blocco del database per l'analisi ad interim e la media aggiustata viene calcolata a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione. |
alla visita Screening, alla fine del ciclo 3 (84 giorni, ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia di salvataggio, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione, in media a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
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Mortalità non recidiva a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 1, 3 e 5 anni
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi ad interim e l'incidenza cumulativa di morte prima che venga segnalata qualsiasi ricaduta a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 1, 3 e 5 anni
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Incidenza cumulativa di GvHD acuta dopo trapianto di cellule staminali allogeniche a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni, 30 mesi, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 1, 3 e 5 anni
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi ad interim e l'incidenza cumulativa di qualsiasi GvHD acuta (secondo Przepiorka et al.) a 1, 3 e 5 anni dopo la segnalazione della randomizzazione
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a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni, 30 mesi, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 1, 3 e 5 anni
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Incidenza cumulativa di GvHD cronica dopo trapianto di cellule staminali allogeniche a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni, 30 mesi, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 1, 3 e 5 anni
|
I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi ad interim e l'incidenza cumulativa di qualsiasi GvHD cronica (secondo Jagasia et al.) a 1, 3 e 5 anni dopo la segnalazione della randomizzazione
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a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni, 30 mesi, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione, una media di 1, 3 e 5 anni
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Tempo alla prima occorrenza della malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo la randomizzazione, tasso di occorrenza a 6 mesi, 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
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Paziente osservato dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi ad interim e fino al blocco del database per il tasso finale e di occorrenza calcolato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la randomizzazione
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a 30 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo la randomizzazione, tasso di occorrenza a 6 mesi, 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
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Tempo alla prima occorrenza della progressione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
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I pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi ad interim e verranno calcolati i tassi a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione; e i pazienti saranno osservati dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e verranno calcolati i tassi a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo alla prima ricorrenza della ricaduta
Lasso di tempo: a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
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I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al blocco del database per l'analisi ad interim e verranno calcolati i tassi a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione; e i pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al blocco del database per l'analisi finale e verranno calcolati i tassi a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione.
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a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo alla prima occorrenza di fallimento del trapianto dopo il trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: al giorno 30 dopo la randomizzazione
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I pazienti vengono seguiti dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi ad interim e vengono calcolati i tassi a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione; e i pazienti vengono seguiti dalla randomizzazione fino al blocco del database per l'analisi finale e vengono calcolati i tassi a 1, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione.
Un fallimento del trapianto è definito come una conta dei neutrofili non stabile > 0,5 x 10^9/l al giorno 28 post-SCT.
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al giorno 30 dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francis Ayuk, Prof. Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation
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- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
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- Neoplasie per tipo istologico
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- Agenti antineoplastici, ormonali
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- AlloRelapseMMStudy
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