Trasplante alogénico de células madre versus terapia convencional como terapia de rescate para pacientes con mieloma múltiple en recaída/progresivo después de la terapia de primera línea (AlloRelapseMM)
El trasplante alogénico de células madre (alo SCT) para el mieloma múltiple es un tratamiento curativo potencial, pero se asocia con morbilidad y mortalidad relacionada con el tratamiento. Las combinaciones de medicamentos aprobadas u otro trasplante autólogo de células madre (auto-SCT) se pueden usar para pacientes con recaídas, lo que da como resultado una mediana de supervivencia libre de progresión de hasta 2-3 años.
En el ensayo actual, después del tratamiento de primera línea, los pacientes con mieloma en recaída o progresión con un donante compatible con HLA serán aleatorizados después de 3 ciclos de terapia de rescate a trasplante alogénico de células madre o a terapia de rescate convencional continua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Células madre alogénicas
- Droga: carfilzomib/lenalidomida/dexametasona (KRD)
- Droga: elotuzumab/lenalidomida/dexametasona (ERD)
- Droga: daratumumab/bortezomib/dexametasona (DVD)
- Droga: daratumumab/lenalidomida/dexametasona (DRD)
- Droga: ixazomib/lenalidomida/dexametasona (IRD)
- Droga: pomalidomida/bortezomib/dexametasona (PVD)
- Droga: carfilzomib/daratumumab/dexametasona (KDD)
- Droga: Células madre autólogas
- Droga: daratumumab/pomalidomida/dexametasona (DPD)
- Droga: isatuximab/carfilzomib/dexametasona (Isa-KD)
- Droga: selinexor/bortezomib/dexametasona (SVD)
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio clínico pretende demostrar la superioridad del trasplante alogénico de células madre (alo SCT) en comparación con la terapia convencional para la diferencia en la supervivencia general (SG) a los 5 años en pacientes con mieloma múltiple que han recaído o progresado después de la primera -línea de terapia con células madre hematopoyéticas autólogas.
Los objetivos secundarios son mostrar una mejora de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia libre de recaídas después de alo SCT en comparación con la terapia convencional.
Además, se comparan la calidad de vida, las toxicidades, las tasas de recurrencia, la mortalidad sin recaída (NRM), las tasas de remisión que incluyen la enfermedad residual mínima (MRD) y la incidencia de infección grave o potencialmente mortal entre los dos brazos. Se evalúa la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) aguda y crónica después de alo SCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- university hospital of Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70376
- Robert-Bosch Hospital Stuttgart
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- University Hospital Tübingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- University Hospital of Ulm
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- University Hospital Augsburg
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München, Bavaria, Alemania, 80336
- University Hospital Munich ( LMU)
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München, Bavaria, Alemania, 81675
- University Hospital of the Technical University Munich rechts der Isar
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Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
- Hospital North Nürnberg
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- University Hospital Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97070
- University hospital of Würzburg
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
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Hamburg, Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt/ Main
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Marburg, Hesse, Alemania, 35037
- Philipps University Marburg
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- University Medical Center Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- University Hospital Munster
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Oldenburg
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Oldenburg, Oldenburg, Alemania, 26133
- Hospital Oldenburg (AöR)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- University Medical Center Mainz
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
- Hospital of Chemnitz gGmbH
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- University Hospital Halle (Saale)
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
- Charité - University of Medicine Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- University Hospital Jena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para la inclusión en el estudio deben cumplir los criterios 1 a 7 en el momento del registro y todos los siguientes criterios antes de la aleatorización:
- Mieloma múltiple
- Edad 18 - 65 años
- Se debe obtener un formulario de consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
- Edad 66 - 70 años, si índice de comorbilidad según Soror score = 0 y ECOG ≤ 1
- Primera recaída/progresión según los criterios del IMWG después del tratamiento de primera línea (que consiste en un tratamiento de inducción seguido de un trasplante autólogo una o dos veces y tratamiento de mantenimiento), Además: satisfacer la necesidad de tratamiento según los criterios SLiM
- Test de embarazo negativo en pacientes mujeres
- Máximo de 1 ciclo de terapia de rescate antes de la inclusión en el estudio
- Disponibilidad de un donante de células madre totalmente compatible (HLA-ident. Hermano o 10/10 MUD o 9/10 MMUD si el desajuste afecta DQB) después de 3 ciclos de terapia de rescate
- CR/PR o SD según los criterios IMWG después de 3 ciclos de terapia de rescate dentro del estudio
Criterio de exclusión:
Los pacientes se excluyen del estudio si se cumple cualquiera de los criterios 1 a 6 en el momento del registro y si se cumple el criterio 7 antes de la aleatorización:
Función orgánica insuficiente definida como:
Bilirrubina (en ausencia de enfermedad de Meulengracht), SGPT o SGOT ≥3 por encima de los valores normales Fracción de eyección cardíaca ≤ 50 % FG < 30 ml/min DLCO < 50 % y/o dependencia continua de oxígeno
- Infección activa por hepatitis B o C o infección por VIH no controlada
- Otra enfermedad maligna activa
- Tratamiento previo con células madre alogénicas
- Participación en un ensayo clínico o tomar un IMP dentro de los 30 días o cinco veces la vida media del IMP, lo que sea más largo, antes del registro
- Prueba de embarazo en suero positiva en la selección y antes del primer tratamiento o lactancia
- DP bajo terapia de rescate
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (alo SCT)
Trasplante alogénico de células madre
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Trasplante alogénico de células madre
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Comparador activo: Grupo B (terapia convencional)
Regímenes triples actualmente aprobados para la primera recaída:
Alternativamente, también se puede realizar un autotrasplante de células madre, si aún se criopreservan suficientes células madre. |
el régimen triple para la primera recaída debe aplicarse de acuerdo con la última versión del resumen de las características del producto (SmPC)
se debe aplicar el régimen triple para la primera recaída de acuerdo con la última versión SmPC
se debe aplicar el régimen triple para la primera recaída de acuerdo con la última versión SmPC
se debe aplicar el régimen triple para la primera recaída de acuerdo con la última versión SmPC
se debe aplicar el régimen triple para la primera recaída de acuerdo con la última versión SmPC
se debe aplicar el régimen triple para la primera recaída de acuerdo con la última versión SmPC
se debe aplicar el régimen triple para la primera recaída de acuerdo con la última versión SmPC
Trasplante autólogo de células madre
Se debe aplicar un régimen triple para la primera recaída de acuerdo con la última versión del RCP.
Se debe aplicar un régimen triple para la primera recaída de acuerdo con la última versión del RCP.
Se debe aplicar un régimen triple para la primera recaída de acuerdo con la última versión del RCP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a los cinco años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: a los 5 años después de la aleatorización
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El presente estudio clínico tiene como objetivo demostrar la superioridad del alotrasplante de células madre en comparación con la terapia convencional para la diferencia en la supervivencia general a los 5 años en pacientes con mieloma múltiple que han recaído o progresado después de la terapia de primera línea con células madre hematopoyéticas autólogas.
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a los 5 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos un año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización
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Un objetivo secundario es mostrar una mejora de la supervivencia libre de progreso y la supervivencia libre de recaídas después del trasplante alogénico de células madre en comparación con la terapia convencional. Los eventos se definen como:
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desde la aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización
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Supervivencia libre de eventos a los 3 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización
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Otro objetivo secundario es mostrar una mejora de la supervivencia libre de progreso y la supervivencia libre de recaídas después del trasplante alogénico de células madre en comparación con la terapia convencional. Los eventos se definen como:
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desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización
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Supervivencia libre de eventos a los 5 años de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 5 años después de la aleatorización
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Un objetivo secundario es mostrar una mejora de la supervivencia libre de progreso y la supervivencia libre de recaídas después del trasplante alogénico de células madre en comparación con la terapia convencional. Los eventos se definen como:
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desde la aleatorización hasta 5 años después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC total 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en la visita Selección, al final del ciclo 3 (84 días, cada ciclo es de 28 días) de terapia de rescate, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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El objetivo de los cuestionarios de calidad de vida (QLQ) es proporcionar una comparación entre los dos brazos de tratamiento. Se evaluará la calidad de vida de acuerdo con la EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) en ambos grupos. . Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas o ítem representa un nivel alto de sintomatología/enfermedad. Se observará a los pacientes desde el inicio hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y se calculará la media ajustada 1 año después de la aleatorización. |
en la visita Selección, al final del ciclo 3 (84 días, cada ciclo es de 28 días) de terapia de rescate, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC total a los 3 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en la visita Selección, al final del ciclo 3 (84 días, cada ciclo es de 28 días) de terapia de rescate, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la aleatorización
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El objetivo de los cuestionarios de calidad de vida (QLQ) es proporcionar una comparación entre los dos brazos de tratamiento. Se evaluará la calidad de vida de acuerdo con la EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) en ambos grupos. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas o ítem representa un nivel alto de sintomatología/enfermedad. Se observará a los pacientes desde el inicio hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y se calculará la media ajustada 3 años después de la aleatorización. |
en la visita Selección, al final del ciclo 3 (84 días, cada ciclo es de 28 días) de terapia de rescate, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC total a los 5 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en la visita Selección, al final del ciclo 3 (84 días, cada ciclo es de 28 días) de terapia de rescate, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización
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El objetivo de los cuestionarios de calidad de vida (QLQ) es proporcionar una comparación entre los dos brazos de tratamiento. Se evaluará la calidad de vida de acuerdo con la EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) en ambos grupos. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas o ítem representa un nivel alto de sintomatología/enfermedad. Se observará a los pacientes desde el inicio hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y se calculará la media ajustada 5 años después de la aleatorización. |
en la visita Selección, al final del ciclo 3 (84 días, cada ciclo es de 28 días) de terapia de rescate, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera aparición de remisión después de la aleatorización
Periodo de tiempo: a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 y 2 años después de la aleatorización
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Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y se informa la incidencia acumulada de la primera remisión (parcial o completa), a los 2 años después de la aleatorización.
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a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 y 2 años después de la aleatorización
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Mortalidad sin recaída (NRM) al año de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización, un promedio de 1 año
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Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y la incidencia acumulada de muerte antes de que se notifique cualquier recaída 1 año después de la aleatorización.
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desde la aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización, un promedio de 1 año
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Mortalidad sin recaída (NRM) a los 3 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, un promedio de 3 años
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Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y la incidencia acumulada de muerte antes de que se notifique cualquier recaída a los 3 años después de la aleatorización.
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desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, un promedio de 3 años
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Mortalidad sin recaída (NRM) a los 5 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 5 años después de la aleatorización, un promedio de 5 años
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Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y la incidencia acumulada de muerte antes de que se notifique cualquier recaída a los 5 años después de la aleatorización.
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desde la aleatorización hasta 5 años después de la aleatorización, un promedio de 5 años
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Incidencia acumulada de EICH aguda después del trasplante alogénico de células madre 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: a los 30 días, 100 días, 6 meses y 1 año después de la aleatorización, un promedio de 1 año
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Los pacientes serán observados desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y la incidencia acumulada de cualquier enfermedad aguda de injerto contra huésped (GvHD, según Przepiorka et al.) 1 año después de que se informe la aleatorización.
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a los 30 días, 100 días, 6 meses y 1 año después de la aleatorización, un promedio de 1 año
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Incidencia acumulada de EICH aguda después del alotrasplante de células madre 3 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años, 30 meses y 3 años después de la aleatorización, un promedio de 3 años
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Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y la incidencia acumulada de cualquier EICH aguda (según Przepiorka et al.) 3 años después de que se notifique la aleatorización.
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a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años, 30 meses y 3 años después de la aleatorización, un promedio de 3 años
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Incidencia acumulada de EICH aguda después del trasplante alogénico de células madre a los 5 años de la aleatorización
Periodo de tiempo: a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años, 30 meses, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización, un promedio de 5 años
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Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y la incidencia acumulada de cualquier EICH aguda (según Przepiorka et al.) 5 años después de que se informe la aleatorización.
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a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años, 30 meses, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización, un promedio de 5 años
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Incidencia acumulada de EICH crónica después del trasplante alogénico de células madre 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: a los 30 días, 100 días, 6 meses y 1 año después de la aleatorización, un promedio de 1 año
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Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y la incidencia acumulada de cualquier EICH crónica (según Jagasia et al.) 1 año después de que se notifique la aleatorización.
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a los 30 días, 100 días, 6 meses y 1 año después de la aleatorización, un promedio de 1 año
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Incidencia acumulada de EICH crónica después del alotrasplante de células madre 3 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años, 30 meses y 3 años después de la aleatorización, un promedio de 3 años
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Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y la incidencia acumulada de cualquier EICH crónica (según Jagasia et al.) 3 años después de que se informe la aleatorización.
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a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años, 30 meses y 3 años después de la aleatorización, un promedio de 3 años
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Incidencia acumulada de EICH crónica después del trasplante alogénico de células madre a los 5 años de la aleatorización
Periodo de tiempo: a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años, 30 meses, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización, un promedio de 5 años
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Los pacientes serán observados desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y la incidencia acumulada de cualquier EICH crónica (según Jagasia et al.) a los 5 años después de que se informe la aleatorización.
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a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años, 30 meses, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización, un promedio de 5 años
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Tiempo hasta la primera aparición de infección notificada como incidencia acumulada de infección con CTCAE grado 3 - 5 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización, un promedio de 1 año
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La gravedad y/o intensidad de un evento adverso se clasificará según los síntomas del paciente de acuerdo con la versión activa actual de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y se informa la incidencia acumulada de cualquier complicación infecciosa con CTCAE grado 3 - 5 1 año después de la aleatorización.
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desde la aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización, un promedio de 1 año
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Tiempo hasta la primera aparición de infección notificada como incidencia acumulada de infección con CTCAE grado 3 - 5 a los 3 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, un promedio de 3 años
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La gravedad y/o intensidad de un evento adverso se clasificará según los síntomas del paciente de acuerdo con la versión activa actual de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y se informa la incidencia acumulada de cualquier complicación infecciosa con CTCAE grado 3 - 5 a los 3 años después de la aleatorización.
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desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, un promedio de 3 años
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Tiempo hasta la primera aparición de infección notificada como incidencia acumulada de infección con CTCAE grado 3 - 5 a los 5 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 5 años después de la aleatorización, un promedio de 5 años
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La gravedad y/o intensidad de un evento adverso se clasificará según los síntomas del paciente de acuerdo con la versión activa actual de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Los pacientes serán observados desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y se informa la incidencia acumulada de cualquier complicación infecciosa con CTCAE grado 3 - 5 a los 5 años después de la aleatorización.
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desde la aleatorización hasta 5 años después de la aleatorización, un promedio de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos a los 3 y 5 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 3 y 5 años después de la aleatorización
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Los pacientes serán observados desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis intermedio y la tasa de supervivencia sin eventos (SSC) se calcula a los 3 y 5 años después de la aleatorización. Los eventos se definen como:
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desde la aleatorización hasta 3 y 5 años después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC total (puntuación resumida) a los 3 y 5 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en la visita Selección, al final del ciclo 3 (84 días, cada ciclo es de 28 días) de terapia de rescate, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización, un promedio a los 3 y 5 años después de la aleatorización
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El objetivo de los cuestionarios de calidad de vida (QLQ) es proporcionar una comparación entre los dos brazos de tratamiento. Se evaluará la calidad de vida de acuerdo con la EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) & Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)) en ambos grupos. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/enfermedad. Se observará a los pacientes desde el inicio hasta que se bloquee la base de datos para el análisis intermedio y se calcule la media ajustada a los 3 y 5 años después de la aleatorización. |
en la visita Selección, al final del ciclo 3 (84 días, cada ciclo es de 28 días) de terapia de rescate, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización, un promedio a los 3 y 5 años después de la aleatorización
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Mortalidad sin recaída a 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 1, 3 y 5 años después de la aleatorización, un promedio de 1, 3 y 5 años
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Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis intermedio y la incidencia acumulada de muerte antes de que se informe cualquier recaída 1, 3 y 5 años después de la aleatorización.
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desde la aleatorización hasta 1, 3 y 5 años después de la aleatorización, un promedio de 1, 3 y 5 años
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Incidencia acumulada de EICH aguda después del alotrasplante de células madre 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años, 30 meses, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización, una media de 1, 3 y 5 años
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Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis intermedio y la incidencia acumulada de cualquier EICH aguda (según Przepiorka et al.) 1, 3 y 5 años después de que se notifique la aleatorización.
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a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años, 30 meses, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización, una media de 1, 3 y 5 años
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Incidencia acumulada de EICH crónica después del trasplante alogénico de células madre a los 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años, 30 meses, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización, una media de 1, 3 y 5 años
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Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis intermedio y la incidencia acumulada de cualquier EICH crónica (según Jagasia et al.) 1, 3 y 5 años después de que se notifique la aleatorización.
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a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años, 30 meses, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización, una media de 1, 3 y 5 años
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Tiempo hasta la primera aparición de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 y 2 años después de la aleatorización, tasa de ocurrencia a los 6 meses, 1 y 2 años después de la aleatorización
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Paciente observado desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis intermedio y hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y la tasa de ocurrencia calculada a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la aleatorización
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a los 30 días, 100 días, 6 meses, 1 y 2 años después de la aleatorización, tasa de ocurrencia a los 6 meses, 1 y 2 años después de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera aparición de progresión
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
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Se observará a los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis intermedio y se calcularán las tasas a los 3 y 5 años después de la aleatorización; y los pacientes serán observados desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y se calcularán las tasas a 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
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desde la aleatorización hasta 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera recurrencia de la recaída
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
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Se hará un seguimiento de los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis intermedio y se calcularán las tasas a los 3 y 5 años después de la aleatorización; y se hará un seguimiento de los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y se calcularán las tasas a 1, 3 y 5 años después de la aleatorización.
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a 1, 3 y 5 años después de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera aparición de falla del injerto después del trasplante de células madre
Periodo de tiempo: en el día 30 después de la aleatorización
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Los pacientes son seguidos desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis intermedio y se calculan las tasas a los 3 y 5 años posteriores a la aleatorización; y se realiza un seguimiento de los pacientes desde la aleatorización hasta el bloqueo de la base de datos para el análisis final y se calculan las tasas a 1, 3 y 5 años después de la aleatorización.
Un fracaso del injerto se define como un recuento de neutrófilos no estable > 0,5 x 10^9/l en el día 28 después del SCT.
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en el día 30 después de la aleatorización
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Investigadores
- Investigador principal: Francis Ayuk, Prof. Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation
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