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재발성/진행성 다발골수종 환자의 1차 치료 후 구제요법으로서 동종 줄기세포 이식과 기존 치료법 비교 (AlloRelapseMM)

2025년 12월 30일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

다발성 골수종에 대한 동종 줄기세포(allo SCT) 이식은 잠재적인 치유적 치료법이지만 이환율 및 치료 관련 사망률과 관련이 있습니다. 승인된 약물 조합 또는 다른 자가 줄기 세포 이식(auto-SCT)은 재발된 환자에게 사용될 수 있으며, 그 결과 평균 무진행 생존 기간은 최대 2-3년입니다.

현재 시험에서 1차 치료 후 재발 또는 진행성 골수종 환자와 HLA 호환 공여자가 있는 환자는 3주기의 구제 요법 후 동종이계 줄기 세포 이식 또는 지속적인 기존 구제 요법으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상 연구의 1차 목적은 1차 이식 후 재발 또는 진행된 다발성 골수종 환자에서 5년 시점의 전체 생존(OS) 차이에 대해 기존 치료법과 비교하여 동종 줄기세포 이식(allo SCT)의 우수성을 입증하는 것입니다. -라인 자가조혈모세포치료제.

2차 목표는 기존 요법과 비교하여 동종 SCT 후 무진행 생존 및 무재발 생존의 개선을 보여주는 것입니다.

또한, 삶의 질, 독성, 재발률, 비재발 사망률(NRM), 최소 잔존 질환(MRD)을 포함한 관해율 및 두 팔 사이의 중증 또는 생명을 위협하는 감염 발생률을 비교합니다. 동종 SCT 후 급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD)을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70376
        • Robert-Bosch Hospital Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • University Hospital of Ulm
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • München, Bavaria, 독일, 80336
        • University Hospital Munich ( LMU)
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • University Hospital of the Technical University Munich rechts der Isar
      • Nuremberg, Bavaria, 독일, 90419
        • Hospital North Nürnberg
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97070
        • University hospital of Würzburg
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
      • Hamburg, Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt/ Main
      • Marburg, Hesse, 독일, 35037
        • Philipps University Marburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • University Medical Center Göttingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • University Hospital Essen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • University Hospital Munster
    • Oldenburg
      • Oldenburg, Oldenburg, 독일, 26133
        • Hospital Oldenburg (AöR)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • University Medical Center Mainz
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
        • Hospital of Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
        • University Hospital Halle (Saale)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Kiel)
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
        • Charité - University of Medicine Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07743
        • University Hospital Jena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 포함될 자격이 있는 환자는 등록 시 기준 1-7과 무작위화 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 다발성 골수종
  2. 18세 - 65세
  3. 연구에 참여하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
  4. 66세 - 70세, Sorror 점수에 따른 동반이환 지수 = 0 및 ECOG ≤ 1인 경우
  5. 1차 치료(유도 요법 후 자가 이식 1~2회 및 유지 요법으로 구성) 후 IMWG 기준에 따른 1차 재발/진행, 추가로 SLiM 기준에 따른 치료 필요성 충족
  6. 여성 환자의 음성 임신 검사
  7. 연구 포함 전 최대 1주기 구제 요법
  8. 완전히 호환되는 줄기 세포 기증자(HLA-ident. 형제자매 또는 10/10 MUD 또는 불일치가 DQB에 영향을 미치는 경우 9/10 MMUD) 3주기 구제 요법 후
  9. 연구 내 3주기 구제 요법 후 IMWG 기준에 따른 CR/PR 또는 SD

제외 기준:

환자는 등록 시 기준 1-6 중 하나가 충족되고 무작위화 전에 기준 7이 충족되는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 다음과 같이 정의된 불충분한 장기 기능:

    빌리루빈(멜렌그라흐트병이 없는 경우), SGPT 또는 SGOT가 정상보다 3 이상 높음 심박출률 ≤ 50% GFR < 30 ml/min DLCO < 50% 및/또는 지속적인 산소 의존성

  2. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 조절되지 않는 HIV 감염
  3. 기타 활동성 악성질환
  4. 동종이계 줄기세포를 이용한 선행 치료
  5. 등록 전 30일 또는 IMP 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 임상 시험 참여 또는 IMP 복용
  6. 스크리닝 시 및 첫 번째 치료 또는 모유 수유 전에 양성 혈청 임신 테스트
  7. 구제 요법 중인 PD

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A(알로 SCT)
동종 줄기 세포 이식
의약품: 동종 줄기 세포
동종 줄기 세포 이식
활성 비교기: Arm B(기존 치료법)

현재 승인된 첫 번째 재발에 대한 삼중 요법:

  • 카르필조밉/레날리도마이드/덱사메타손(KRD) 또는
  • 엘로투주맙/레날리도마이드/덱사메타손(ERD) 또는
  • 다라투무맙/보르테조밉/덱사메타손 DVD) 또는
  • 다라투무맙/레날리도마이드/덱사메타손(DRD) 또는
  • 익사조밉/레날리도마이드/덱사메타손(IRD) 또는
  • 포말리도마이드/보르테조밉/덱사메타손(PVD) 또는
  • 카르필조밉/다라투무맙/덱사메타손(KDD) 또는
  • 다라투무맙/포말리도마이드/덱사메타손(DPD) 또는
  • 이사툭시맙/카르필조밉/덱사메타손(Isa-KD) 또는
  • 셀리넥서/보르테조밉/덱사메타손(SVD)

또는 충분한 양의 줄기세포가 아직 냉동보존되어 있는 경우 자가 줄기세포 이식을 시행할 수도 있습니다.
의약품: 카르필조밉/레날리도마이드/덱사메타손(KRD)
최신 SmPC(Summary of Product Characteristics) 버전에 따라 첫 번째 재발에 대한 삼중 요법을 적용해야 합니다.
의약품: 엘로투주맙/레날리도마이드/덱사메타손(ERD)
최신 SmPC 버전에 따라 첫 번째 재발에 대한 삼중 요법을 적용해야 합니다.
의약품: 다라투무맙/보르테조밉/덱사메타손(DVD)
최신 SmPC 버전에 따라 첫 번째 재발에 대한 삼중 요법을 적용해야 합니다.
의약품: 다라투무맙/레날리도마이드/덱사메타손(DRD)
최신 SmPC 버전에 따라 첫 번째 재발에 대한 삼중 요법을 적용해야 합니다.
의약품: 익사조밉/레날리도마이드/덱사메타손(IRD)
최신 SmPC 버전에 따라 첫 번째 재발에 대한 삼중 요법을 적용해야 합니다.
의약품: 포말리도마이드/보르테조밉/덱사메타손(PVD)
최신 SmPC 버전에 따라 첫 번째 재발에 대한 삼중 요법을 적용해야 합니다.
의약품: 카르필조밉/다라투무맙/덱사메타손(KDD)
최신 SmPC 버전에 따라 첫 번째 재발에 대한 삼중 요법을 적용해야 합니다.
의약품: 자가 줄기 세포
자가 줄기세포 이식
의약품: 다라투무맙/포말리도마이드/덱사메타손(DPD)
최신 SmPC 버전에 따라 첫 번째 재발에 대한 삼중 요법을 적용해야 합니다.
의약품: 이사툭시맙/카르필조밉/덱사메타손(Isa-KD)
최신 SmPC 버전에 따라 첫 번째 재발에 대한 삼중 요법을 적용해야 합니다.
의약품: 셀리넥서/보르테조밉/덱사메타손(SVD)
최신 SmPC 버전에 따라 첫 번째 재발에 대한 삼중 요법을 적용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 5년 전체 생존
기간: 무작위 배정 후 5년
본 임상연구는 1차 자가조혈모세포이식 후 재발 또는 진행된 다발골수종 환자를 대상으로 5년 시점에서 전체 생존율 차이에 대해 기존 치료법과 비교하여 동종 줄기세포이식의 우월성을 입증하는 것을 목적으로 한다.
무작위 배정 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 1년에 사건 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 1년까지

2차 목표는 기존 치료법과 비교하여 동종이계 줄기 세포 이식 후 무진행 생존 및 무재발 생존의 개선을 보여주는 것입니다.

이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 진행 또는
  • 재발하거나
  • 생착 실패 또는
  • 모든 원인의 죽음
무작위 배정에서 무작위 배정 후 1년까지
무작위화 후 3년에 사건 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 3년까지

추가적인 2차 목표는 기존 요법과 비교하여 동종이계 줄기 세포 이식 후 무진행 생존 및 무재발 생존의 개선을 보여주는 것입니다.

이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 진행 또는
  • 재발하거나
  • 생착 실패 또는
  • 모든 원인의 죽음
무작위 배정에서 무작위 배정 후 3년까지
무작위화 후 5년에 사건 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 5년까지

2차 목표는 기존 치료법과 비교하여 동종이계 줄기 세포 이식 후 무진행 생존 및 무재발 생존의 개선을 보여주는 것입니다.

이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 진행 또는
  • 재발하거나
  • 생착 실패 또는
  • 모든 원인의 죽음
무작위 배정에서 무작위 배정 후 5년까지
무작위화 후 1년에 총 EORTC 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 스크리닝 시 구제 요법의 3주기(84일, 각 주기는 28일) 종료 시, 무작위화 후 6개월 및 12개월

삶의 질 설문지(QLQ)의 목적은 두 치료 부문을 비교하는 것입니다. EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 및 삶의 질 설문지 - 다발성 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20))에 따른 삶의 질이 두 그룹에서 평가될 것입니다. .

기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/질병을 나타냅니다. 최종 분석을 위해 기준선부터 데이터베이스 잠금까지 환자를 관찰하고 무작위화 후 1년에 계산된 조정된 평균을 계산합니다.
방문 스크리닝 시 구제 요법의 3주기(84일, 각 주기는 28일) 종료 시, 무작위화 후 6개월 및 12개월
무작위화 후 3년에 총 EORTC 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 스크리닝 시, 구제 요법의 3주기(84일, 각 주기는 28일) 종료 시, 무작위화 후 6개월, 1년, 2년 및 3년

삶의 질 설문지(QLQ)의 목적은 두 치료 부문을 비교하는 것입니다. EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 및 삶의 질 설문지 - 다발성 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20))에 따른 삶의 질이 두 그룹에서 평가될 것입니다.

기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/질병을 나타냅니다. 최종 분석을 위해 기준선부터 데이터베이스 잠금까지 환자를 관찰하고 무작위화 후 3년에 계산된 조정된 평균을 계산합니다.
방문 스크리닝 시, 구제 요법의 3주기(84일, 각 주기는 28일) 종료 시, 무작위화 후 6개월, 1년, 2년 및 3년
무작위화 후 5년에 총 EORTC 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 스크리닝 시, 구제 요법의 3주기(84일, 각 주기는 28일) 종료 시, 무작위화 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년

삶의 질 설문지(QLQ)의 목적은 두 치료 부문을 비교하는 것입니다. EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 및 삶의 질 설문지 - 다발성 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20))에 따른 삶의 질이 두 그룹에서 평가될 것입니다.

기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/질병을 나타냅니다. 최종 분석을 위해 기준선부터 데이터베이스 잠금까지 환자를 관찰하고 무작위화 후 5년에 계산된 조정된 평균을 계산합니다.
방문 스크리닝 시, 구제 요법의 3주기(84일, 각 주기는 28일) 종료 시, 무작위화 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
무작위 배정 후 관해가 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 무작위화 후 30일, 100일, 6개월, 1년 및 2년
환자는 무작위 배정 후 최종 분석을 위한 데이터베이스 잠금까지 추적되며 무작위 배정 후 2년에 첫 번째 관해(부분 또는 완전)의 누적 발생률이 보고됩니다.
무작위화 후 30일, 100일, 6개월, 1년 및 2년
무작위 배정 후 1년째 비재발 사망률(NRM)
기간: 무작위배정에서 무작위배정 후 1년까지, 평균 1년
환자는 무작위 배정에서 최종 분석을 위한 데이터베이스 잠금까지 그리고 무작위 배정이 보고된 후 1년에 재발하기 전에 누적 사망 발생률까지 관찰됩니다.
무작위배정에서 무작위배정 후 1년까지, 평균 1년
무작위 배정 후 3년째 비재발 사망률(NRM)
기간: 무작위배정에서 무작위배정 후 3년까지, 평균 3년
환자는 무작위 배정이 보고된 후 3년 후 재발하기 전에 최종 분석 및 누적 사망 발생률을 위해 무작위 배정부터 데이터베이스 잠금까지 관찰됩니다.
무작위배정에서 무작위배정 후 3년까지, 평균 3년
무작위 배정 후 5년째 비재발 사망률(NRM)
기간: 무작위배정에서 무작위배정 후 5년까지, 평균 5년
환자는 무작위 배정에서 최종 분석을 위한 데이터베이스 잠금까지 그리고 무작위 배정이 보고된 후 5년에 재발하기 전에 누적 사망 발생률까지 관찰됩니다.
무작위배정에서 무작위배정 후 5년까지, 평균 5년
무작위배정 1년 후 동종이계 줄기세포 이식 후 급성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월 및 1년, 평균 1년
환자는 무작위 배정이 보고된 후 1년에 최종 분석 및 급성 이식편대숙주병(GvHD, Przepiorka et al.에 따름)의 누적 발생률을 위해 데이터베이스 잠금까지 무작위 배정부터 관찰됩니다.
무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월 및 1년, 평균 1년
무작위배정 후 3년째 동종 줄기세포 이식 후 급성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년, 18개월, 2년, 30개월, 3년에 평균 3년
환자는 무작위 배정이 보고된 후 3년에 최종 분석 및 급성 GvHD의 누적 발생률(Przepiorka et al.에 따름)을 위해 데이터베이스 잠금까지 무작위 배정부터 관찰됩니다.
무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년, 18개월, 2년, 30개월, 3년에 평균 3년
무작위 배정 후 5년에 동종 줄기 세포 이식 후 급성 GvHD의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년, 18개월, 2년, 30개월, 3년, 4년, 5년에 평균 5년
환자는 무작위 배정 후 5년에 최종 분석 및 모든 급성 GvHD의 누적 발생률(Przepiorka et al.에 따름)을 위해 데이터베이스 잠금까지 무작위 배정부터 관찰됩니다.
무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년, 18개월, 2년, 30개월, 3년, 4년, 5년에 평균 5년
무작위배정 1년 후 동종이계 줄기세포 이식 후 만성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월 및 1년, 평균 1년
환자는 무작위 배정이 보고된 후 1년에 최종 분석 및 만성 GvHD의 누적 발생률(Jagasia et al.에 따름)을 위해 데이터베이스 잠금까지 무작위 배정부터 관찰됩니다.
무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월 및 1년, 평균 1년
무작위 배정 후 3년에 동종 줄기 세포 이식 후 만성 GvHD의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년, 18개월, 2년, 30개월, 3년에 평균 3년
환자는 무작위 배정이 보고된 후 3년에 최종 분석 및 만성 GvHD의 누적 발생률(Jagasia et al.에 따름)을 위해 데이터베이스 잠금까지 무작위 배정부터 관찰됩니다.
무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년, 18개월, 2년, 30개월, 3년에 평균 3년
무작위 배정 후 5년에 동종 줄기 세포 이식 후 만성 GvHD의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년, 18개월, 2년, 30개월, 3년, 4년, 5년에 평균 5년
무작위배정이 보고된 후 5년째에 임의의 만성 GvHD(Jagasia et al.에 따름)의 누적 발생률 및 최종 분석을 위해 무작위배정부터 데이터베이스 잠금까지 환자를 관찰할 것입니다.
무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년, 18개월, 2년, 30개월, 3년, 4년, 5년에 평균 5년
무작위화 후 1년에 CTCAE 등급 3 - 5 감염의 누적 발생률로 보고된 최초 감염 발생까지의 시간
기간: 무작위배정에서 무작위배정 후 1년까지, 평균 1년
유해 사례의 중증도 및/또는 강도는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)의 현재 활성 버전에 따라 환자의 증상에 따라 등급이 매겨집니다. 환자는 무작위 배정이 보고된 후 1년에 최종 분석 및 CTCAE 등급 3-5의 감염성 합병증의 누적 발생률을 위해 데이터베이스 잠금까지 무작위 배정부터 관찰됩니다.
무작위배정에서 무작위배정 후 1년까지, 평균 1년
무작위화 후 3년에 CTCAE 등급 3 - 5로 감염의 누적 발생률로 보고된 감염의 최초 발생까지의 시간
기간: 무작위배정에서 무작위배정 후 3년까지, 평균 3년
유해 사례의 중증도 및/또는 강도는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)의 현재 활성 버전에 따라 환자의 증상에 따라 등급이 매겨집니다. 환자는 무작위 배정이 보고된 후 3년에 최종 분석 및 CTCAE 등급 3-5의 감염성 합병증의 누적 발생률을 위해 데이터베이스 잠금까지 무작위 배정부터 관찰됩니다.
무작위배정에서 무작위배정 후 3년까지, 평균 3년
무작위화 후 5년에 CTCAE 등급 3-5 감염의 누적 발생률로 보고된 감염의 최초 발생까지의 시간
기간: 무작위배정에서 무작위배정 후 5년까지, 평균 5년
유해 사례의 중증도 및/또는 강도는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)의 현재 활성 버전에 따라 환자의 증상에 따라 등급이 매겨집니다. 환자는 무작위 배정이 보고된 후 5년에 최종 분석 및 CTCAE 등급 3-5의 감염성 합병증의 누적 발생률을 위해 데이터베이스 잠금까지 무작위 배정부터 관찰됩니다.
무작위배정에서 무작위배정 후 5년까지, 평균 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 3년 및 5년에 사건 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 3년 및 5년까지

중간 분석을 위해 무작위화부터 데이터베이스 잠금까지 환자를 관찰하고 무작위화 후 3년 및 5년에 무사건 생존(EFS) 비율을 계산합니다.

이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 진행 또는
  • 재발하거나
  • 생착 실패 또는
  • 모든 원인의 죽음
무작위 배정에서 무작위 배정 후 3년 및 5년까지
무작위화 후 3년 및 5년에 총 EORTC 점수(요약 점수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 스크리닝 시 구제 요법의 3주기(84일, 각 주기는 28일) 종료 시, 무작위 배정 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년, 무작위 배정 후 평균 3년 및 5년 후

삶의 질 설문지(QLQ)의 목적은 두 치료 부문을 비교하는 것입니다. EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 및 삶의 질 설문지 - 다발성 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20))에 따른 삶의 질이 두 그룹에서 평가될 것입니다.

기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/질병을 나타냅니다. 중간 분석을 위해 기준선부터 데이터베이스 잠금까지 환자를 관찰하고 무작위화 후 3년 및 5년에 조정 평균을 계산합니다.
방문 스크리닝 시 구제 요법의 3주기(84일, 각 주기는 28일) 종료 시, 무작위 배정 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년, 무작위 배정 후 평균 3년 및 5년 후
무작위 배정 후 1년, 3년 및 5년의 비재발 사망률
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 1, 3, 5년까지, 평균 1, 3, 5년
무작위 배정이 보고된 후 1년, 3년 및 5년에 재발 전에 중간 분석 및 누적 사망 발생률을 위해 무작위 배정부터 데이터베이스 잠금까지 환자를 관찰합니다.
무작위 배정에서 무작위 배정 후 1, 3, 5년까지, 평균 1, 3, 5년
무작위 배정 후 1년, 3년 및 5년에 동종 줄기 세포 이식 후 급성 GvHD의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년, 18개월, 2년, 30개월, 3년, 4년, 5년에 평균 1년, 3년, 5년
무작위 배정이 보고된 후 1년, 3년 및 5년에 임의의 급성 GvHD(Przepiorka et al.에 따름)의 중간 분석 및 누적 발생률을 위해 무작위 배정부터 데이터베이스 잠금까지 환자를 관찰합니다.
무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년, 18개월, 2년, 30개월, 3년, 4년, 5년에 평균 1년, 3년, 5년
무작위 배정 후 1년, 3년 및 5년에 동종 줄기 세포 이식 후 만성 GvHD의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년, 18개월, 2년, 30개월, 3년, 4년, 5년에 평균 1년, 3년, 5년
무작위배정이 보고된 후 1년, 3년 및 5년에 임의의 만성 GvHD(Jagasia et al.에 따름)의 중간 분석 및 누적 발생률을 위해 무작위배정부터 데이터베이스 잠금까지 환자를 관찰합니다.
무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년, 18개월, 2년, 30개월, 3년, 4년, 5년에 평균 1년, 3년, 5년
최소 잔여 질병(MRD)의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년 및 2년, 무작위 배정 후 6개월, 1년 및 2년에서의 발생률
무작위화 시점부터 중간 분석을 위한 데이터베이스 잠금까지, 최종 분석을 위한 데이터베이스 잠금까지 환자를 관찰하고 무작위화 후 6개월, 1년 및 2년에 발생률을 계산했습니다.
무작위 배정 후 30일, 100일, 6개월, 1년 및 2년, 무작위 배정 후 6개월, 1년 및 2년에서의 발생률
진행이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 1년, 3년, 5년까지
중간 분석을 위해 무작위화부터 데이터베이스 잠금까지 환자를 관찰하고 무작위화 후 3년 및 5년의 비율을 계산합니다. 최종 분석을 위해 무작위 배정부터 데이터베이스 잠금까지 환자를 관찰하고 무작위 배정 후 1, 3, 5년의 비율을 계산합니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 1년, 3년, 5년까지
재발의 첫 재발까지의 시간
기간: 무작위화 후 1년, 3년 및 5년
중간 분석을 위해 무작위화에서 데이터베이스 잠금까지 환자를 추적하고 무작위화 후 3년 및 5년의 비율을 계산합니다. 최종 분석을 위해 무작위화에서 데이터베이스 잠금까지 환자를 추적하고 무작위화 후 1, 3, 5년의 비율을 계산합니다.
무작위화 후 1년, 3년 및 5년
줄기세포 이식 후 최초 이식 실패 발생까지의 시간
기간: 무작위화 후 30일째에
중간 분석을 위해 무작위화부터 데이터베이스 잠금까지 환자를 추적하고 무작위화 후 3년 및 5년의 비율을 계산합니다. 최종 분석을 위한 데이터베이스 잠금까지 무작위화부터 환자를 추적하고 무작위화 후 1, 3, 5년의 비율을 계산합니다. 이식 실패는 SCT 후 28일에 안정적인 호중구 수가 > 0.5 x 10^9/l가 아닌 것으로 정의됩니다.
무작위화 후 30일째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Staburo GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Francis Ayuk, Prof. Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AlloRelapseMMStudy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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