母乳育児支援システムによる早産児の経口哺乳能力
2023年10月11日 更新者：Fatma BOZDAG、Harran University
早産児の経口哺乳スキルに対する補助栄養システムの効果：ランダム化比較試験
この研究 34.-36.妊娠週に新生児集中治療室でケアを受けている早産児の早期哺乳スキルを改善するための補助栄養システムの有効性を評価するために、無作為化制御実験計画として実施されます。 2022 年 7 月から 2023 年 4 月までの間にシャンルウルファ トレーニング アンド リサーチ病院の新生児集中治療室に入院した早産児。
この研究のサンプルサイズは、「H00: 早期授乳スキルに関して、栄養補給システムを使用した早産児と哺乳瓶で栄養を与えられた早産児の間に違いはありません」でした。
仮説に従って、G*Power バージョン 3.1.9.2 (Franz Foul、キール大学、ドイツ) がプログラムで計算されました。
グループ間の違いを判断するために、グループの数は 2 です。繰り返し測定回数 3;繰り返し測定間の相関 0.5; Cohen* 効果サイズ 0.25;統計的検出力は、44 人の早産児のサンプルサイズとして決定され、そのうち 22 人は補助栄養システムで飼育され、22 人は哺乳瓶で飼育され、95% およびタイプ 1 エラーは 5% でした。
無作為化法によってグループに割り当てられた乳児。
プログラムhttp://www.randomizer.orgを介して症例の総数を入力することによって決定された研究における無作為化。
このプログラムを通じて、サンプルグループを形成する幼児をランダムに 2 つのグループに分け、無作為化を行いました。
調査の概要
詳細な説明
研究について母親に通知することにより、書面および口頭での同意が得られ、早産児とその母親に関する情報が記録されます。
経口哺乳への移行が医師と看護師によって決定され、家族が研究への参加に同意した早産児は、無作為に実験群 (補助栄養システム; SFS) と対照群 (ボトル哺乳群; BFG) の 2 つのグループに割り当てられました。 .
経口哺乳が決定された後、両方のグループの早産児の最初の哺乳が母親の乳房に直接試みられ、心拍数（120〜160 /分）、sPO2（> 90）、呼吸数で早期哺乳スキルスコアが57でした(40-60/分) 母親の胸にいる間。
min) は研究に含まれておらず、そのフォローアップは正常値の間にあります。
両方のグループの乳児の最初の授乳は、08:00 から 16:00 の間に行われ、乳児の体重は、授乳前に同じ体重計で毎日測定されます。赤ちゃんに経口投与されることが記録されます。
すべての乳児の授乳時間は、最大 30 分に制限されていました。
乳児の授乳時間は、授乳追跡フォームに記録されます。
授乳前、授乳中、授乳後の乳児の心拍数、SPO2、呼吸数をパルスオキシメトリーで記録します。
授乳中、乳児は観察看護師によって初期の授乳スキルで評価され、スコアが記録されます。
授乳開始前、授乳中、授乳開始後の乳児の生理学的パラメーターを記録し、授乳中に脱飽和状態 (SPO2 が 90% 未満) になった乳児を休ませ、飽和度が 90% を超えた後も授乳を継続します。これらの休息期間も授乳に含まれます。 .
経口摂取に切り替える決定後、実験群の乳児には、1 日 3 食の食事が補助栄養システムで与えられ (昼間の食事)、その他の食事は哺乳瓶で行われ、対照群の乳児のすべての食事は摂食されます。グループは、サービス ルーチンであるボトルで実行されます。
幼児の栄養スキルは毎食評価され、生理学的測定値が記録されます。
両方のグループで推奨される量の食物をすべて摂取できなかった乳児の評価（授乳時間、推奨される食物の量、乳児が摂取した食物の量、早期給餌スキルスコア、および生理学的パラメーターが記録された後、看護師は給餌を完了しますびんを持つ幼児の。
乳児は8〜16時間追跡されます。
3回の食事で行われた評価が記録されます。
1 日 8 食を 2 日間連続して経口摂取し、毎食の食事量の 80% を摂取できる乳児は、完全経口摂取に切り替えたとみなされ、乳児のフォローアップは停止されます。 .
この研究は、ランダム化比較試験の報告に関する CONSORT ガイドラインに従っています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- 電話番号：+90 541 775 27 08
- メール：fatmabozdag@harran.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Duygu GÖZEN, Professor
- 電話番号：+90 532 706 50 65
- メール：duygu.gozen@iuc.edu.tr
研究場所
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Sanlıurfa、七面鳥、63050
- 募集
- Harran University
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コンタクト：
- Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- 電話番号：+90 541 775 27 08
- メール：fatmabozdag@harran.edu.tr
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副調査官：
- Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
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副調査官：
- Duygu GÖZEN, Professor
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副調査官：
- Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
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副調査官：
- Neslihan ATLI, Midwife
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 34〜36週の月経後年齢（妊娠34〜36週の早産児が含まれます）、
- 1500g以上、
- 経口胃管栄養から経口栄養への切り替え、
- 経管栄養中に母乳で育てられた、
- 経管栄養から経口栄養への移行の最初の 24 時間を完了していない方、
- 摂食の準備ができている兆候がある（経腸栄養に耐えられる、摂食中の酸素飽和度と呼吸が安定している、舐める、飲み込む、吸う能力がある、口や唇に刺激が与えられると反応する）、
- 赤ちゃんに母乳をあげようとする母親の意欲、
- 研究への参加を志願した両親の早産児が含まれます。
除外基準:
- 早産以外の病気を持っている、
- 1発でおっぱいを取れる(早食いスキル/EFS:57)、
- 先天異常で、
- 染色体異常で、
- 敗血症では、
- 頭蓋内出血で、
- 出生時体重が1500g以下の超低体重児
- 妊娠 34 週未満の早産児は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補給システムグループ
08-16:00の間の3回の給餌は、補助給餌システムで実施されます。
残りの 5 回の授乳はボトルで続けます。
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経口摂取が決まった日の朝絶食で体重を測定、08～16時の3回の栄養補給を補食システムで行い、食事量を記録、心拍数、酸素飽和度、呼吸授乳前、授乳中、授乳後に摂食率と早期授乳スキルスコアを記録し、授乳が終了すると、赤ちゃんが摂取した食事の総量と授乳時間を記録し、摂食率 (%) と食事量を記録します。 1 分あたりの摂取量を計算して記録します。2 日間連続して 8 食を経口摂取することで、毎食与えられる食物の量の 80% を摂取できる乳児は、完全な経口摂取に切り替えたと見なされます。
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介入なし：哺乳瓶飼育群（コントロール）
給餌はすべて哺乳瓶で行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早食いスキル
時間枠：研究完了まで、平均10日
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08:00 から 16:00 までの 3 回の授乳前、授乳中、授乳後
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研究完了まで、平均10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的パラメータ 1 (ピーク心拍数/分)
時間枠：研究完了まで、平均10日
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08:00 から 16:00 までの 3 回の授乳前、授乳中、授乳後
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研究完了まで、平均10日
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生理的パラメータ 2 (酸素飽和度/%)
時間枠：研究完了まで、平均10日
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08:00 から 16:00 までの 3 回の授乳前、授乳中、授乳後
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研究完了まで、平均10日
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生理学的パラメータ 3 (呼吸数/分)
時間枠：研究完了まで、平均10日
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08:00 から 16:00 までの 3 回の授乳前、授乳中、授乳後
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研究完了まで、平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fatma BOZDAĞ, Lecturer、Harran University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。