Keskosten oraalinen ruokintamahdollisuus imetyksen tukijärjestelmällä
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fatma BOZDAG, Harran University
Täydentävän ruokintajärjestelmän vaikutus keskosten suun ruokintataitoon: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä tutkimus 34.-36. toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena suunnitteluna, jotta voidaan arvioida lisäruokintajärjestelmän tehokkuutta vastasyntyneiden tehohoidossa raskausviikolla hoidossa olevien keskosten varhaisruokintataitojen parantamiseksi. Tämän tutkimuksen universumi koostuu Sanlıurfan koulutus- ja tutkimussairaalan vastasyntyneiden tehohoitoon heinäkuun 2022 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana olleet keskoset.
Tutkimuksen otoskoko oli "H00: Lisäruokintajärjestelmällä olevien keskosten ja pullolla ruokittujen keskosten välillä ei ole eroa varhaisruokintataidoissa."
Hypoteesin mukaan ohjelmassa laskettiin G*Power Version 3.1.9.2 (Franz Foul, Universitat Kiel, Saksa).
Ryhmien välisen eron määrittämiseksi ryhmien lukumäärä on 2; toistuvien mittausten lukumäärä 3; toistuvien mittausten välinen korrelaatio 0,5; Cohen* efektikoko 0,25; Tilastollinen teho määritettiin otoskoolla 44 keskoselta, joista 22 ruokittiin lisäruokintajärjestelmällä ja joista 22 ruokittiin pullolla, 95 % ja tyypin 1 virhe 5 %.
ja pikkulapset, jotka on jaettu ryhmiin satunnaistusmenetelmällä.
Satunnaistaminen tutkimuksessa määritetään syöttämällä tapausten kokonaismäärä ohjelman http://www.randomizer.org kautta.
Tämän ohjelman avulla näyteryhmän muodostavat vauvat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ja satunnaistettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjalliset ja suulliset suostumukset saadaan ilmoittamalla äideille tutkimuksesta ja tiedot keskosista ja heidän äideistä kirjataan.
Keskoset, joiden siirtymisestä suun kautta ruokintaan päättivät lääkäri ja sairaanhoitaja ja joiden perheet antoivat suostumuksensa tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään kokeellisiin (lisäruokintajärjestelmä; SFS) ja kontrolliryhmään (pulloruokintaryhmä; BFG). .
Kun suun kautta ruokinta on päätetty, molempien ryhmien keskosten ensimmäinen ruokinta kokeillaan suoraan äidin rinnalla ja varhaisen ruokintataidon pistemäärä on 57, syke (120-160/min), sPO2(>90) ja hengitystiheydet. (40-60/min) äidin rinnalla ollessaan.
min) eivät sisälly tutkimukseen, jonka seurannat ovat normaaliarvojen välillä.
Vauvojen ensimmäinen ruokinta molemmissa ryhmissä tapahtuu klo 08.00-16.00 ja imeväisten painot mitataan päivittäin samalla asteikolla ennen ruokintaa. Määrä, jolla ruoka (rintamaito) valmistetaan suullisesti annettavaksi vauvalle kirjataan.
Kaikkien vauvojen ruokinta-aika rajoitettiin enintään 30 minuuttiin.
Vauvojen ruokinta-ajat kirjataan ruokinnan seurantalomakkeeseen.
Ennen ruokintaa, sen aikana ja sen jälkeen imeväisten syke, SPO2 ja hengitystiheydet kirjataan pulssioksimetrialla.
Ruokinnan aikana tarkkaileva sairaanhoitaja arvioi vauvan varhaisen ruokintataidon ja heidän pistemääränsä kirjataan.
Vauvojen fysiologiset parametrit kirjataan ennen ruokinnan aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen, ruokinnan aikana desaturoituneet (SPO2 alle 90 %) imeväiset levätään ja ruokintaa jatketaan sen jälkeen, kun niiden kylläisyys on noussut yli 90 % ja nämä lepoajat sisältyvät myös ruokinnassa .
Suun kautta ruokintaan siirtymispäätöksen jälkeen koeryhmän vauvat ruokitaan 3 ateriaa päivässä lisäruokintajärjestelmällä (päiväruokinnot), muut ateriat pullolla ja kaikki kontrollin imeväisten ruokinnat. ryhmä suoritetaan pullolla, mikä on palvelurutiini.
Vauvojen ravitsemustaidot arvioidaan joka aterialla ja fysiologiset mittaukset kirjataan.
Kun arvioitiin imeväisiä, jotka eivät kyenneet nauttimaan koko suositeltua ruokamäärää molemmissa ryhmissä (ruokintaaika, suositeltu ruokamäärä, vauvan syömän ruokamäärä, varhaisen ruokintataidon pisteet ja fysiologiset parametrit kirjattiin), hoitaja päättää ruokinnan. vauvasta pullon kanssa.
Vauvoja seurataan 8-16 tunnin välein.
Kolmella aterialla tehdyt arvioinnit kirjataan.
Vauvojen, joita ruokitaan suun kautta 8 ateriaa päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä ja jotka voivat ottaa 80 % kullakin aterialla annetusta ruoasta, katsotaan siirtyneen täysruokintaan ja pikkulasten seuranta lopetetaan. .
Tutkimus noudatti CONSORT-ohjetta satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten raportoinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Puhelinnumero: +90 541 775 27 08
- Sähköposti: fatmabozdag@harran.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Duygu GÖZEN, Professor
- Puhelinnumero: +90 532 706 50 65
- Sähköposti: duygu.gozen@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Sanlıurfa, Turkki, 63050
- Rekrytointi
- Harran University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Puhelinnumero: +90 541 775 27 08
- Sähköposti: fatmabozdag@harran.edu.tr
-
Alatutkija:
- Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
-
Alatutkija:
- Duygu GÖZEN, Professor
-
Alatutkija:
- Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
-
Alatutkija:
- Neslihan ATLI, Midwife
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuukautisten jälkeinen ikä 34–36 viikkoa (keskoset 34–36 raskausviikolla mukaan lukien),
- Yli 1500 g,
- Suun kautta tapahtuvaan ruokintaan siirtyminen suumahaletkulla ruokinnan jälkeen,
- Imetys letkuruokinnan aikana,
- Ne, jotka eivät ole suorittaneet ensimmäisiä 24 tuntia siirtyessään mahaletkuruokinnasta oraaliseen ruokintaprosessiin,
- Ruokintavalmiutta koskevat vihjeet (enteeraalisen ravitsemuksen sietäminen, vakaa happisaturaatio ja hengitys ruokinnan aikana, kyky nuolla, niellä ja imeä, reagoida, kun suu ja huuli saavat ärsykkeitä),
- Äidin halukkuus imettää lastaan,
- Tutkimukseen osallistuvien vanhempien keskoset otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muita sairauksia kuin ennenaikaisuus,
- Pystyy ottamaan rinnat onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä (Varhaisruokintataito/EFS: 57),
- Synnynnäisen epämuodostuman kanssa,
- Kromosomihäiriöiden kanssa,
- Sepsiksen kanssa,
- kallonsisäisen verenvuodon kanssa,
- Erittäin alhainen syntymäpaino alle 1500 g ja
- Alle 34 raskausviikon ikäiset keskoset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydentävä ruokintajärjestelmäryhmä
3 ruokinta klo 8-16 välillä suoritetaan lisäruokintajärjestelmällä.
Loput 5 ruokintaa jatketaan pullolla.
|
Paino mitataan aamupaastona sinä päivänä, jolloin suun kautta ruokinta päätetään, lisäruokintajärjestelmällä suoritetaan 3 ruokintaa klo 08-16, Valmistetun ruoan määrä kirjataan, Syke, happisaturaatio, hengitys nopeus ja varhaisruokintataitopisteet kirjataan ennen ruokintaa, sen aikana ja sen jälkeen, Kun ruokinta on päättynyt, tallennetaan vauvan syömän ruoan kokonaismäärä ja ruokinta-aika, Ruoan saanti (%) ja ruuan määrä Vastaanotetut minuutissa lasketaan ja kirjataan. Imeväisten, jotka pystyvät nauttimaan 80 % kullakin aterialla annetusta ruoasta ruokimalla heitä suun kautta 8 ateriaa kahtena päivänä peräkkäin, katsotaan siirtyneen täysruokinnassa.
|
|
Ei väliintuloa: Pulloruokintaryhmä (ohjaus)
Kaikki ruoat valmistetaan pullosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset ruokintataidot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Ennen, kolmen ruokinnan aikana ja sen jälkeen klo 8.00-16.00
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset parametrit 1 (huippusyke/minuutti)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Ennen, kolmen ruokinnan aikana ja sen jälkeen klo 8.00-16.00
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
Fysiologiset parametrit 2 (happisaturaatio/ %)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Ennen, kolmen ruokinnan aikana ja sen jälkeen klo 8.00-16.00
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
Fysiologiset parametrit 3 (hengitysnopeus/minuutti)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Ennen, kolmen ruokinnan aikana ja sen jälkeen klo 8.00-16.00
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRU-BOZDAG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .