모유수유 지원시스템을 적용한 미숙아의 구강수유능력
2023년 10월 11일 업데이트: Fatma BOZDAG, Harran University
보충수유체계가 미숙아의 구강수유능력에 미치는 영향: 무작위대조시험
본 연구 34.-36. 임신 주에 신생아 집중 치료실에서 치료를 받는 미숙아의 조기 수유 기술을 향상시키기 위한 보충 수유 시스템의 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 실험 설계로 수행됩니다. 이 연구의 우주는 다음과 같이 구성됩니다. 2022년 7월부터 2023년 4월까지 Sanlıurfa Training and Research Hospital의 신생아 집중 치료실에 입원한 조산아.
연구의 샘플 크기는 "H00: 조기 수유 기술 측면에서 보충 수유 시스템을 갖춘 조산아와 젖병으로 수유한 조산아 사이에 차이가 없습니다."였습니다.
가설에 따르면 G*Power Version 3.1.9.2(Franz Foul, Universitat Kiel, Germany)가 프로그램에서 계산되었습니다.
그룹 간의 차이를 결정하기 위해 그룹 수는 2입니다. 반복 측정 횟수 3; 반복 측정 간의 상관관계 0.5; 코헨* 효과 크기 0.25; 통계적 검정력은 44명의 조산아 표본 크기로 결정되었으며, 그 중 22명은 보충 수유 시스템을, 22명은 젖병을 먹였으며 95%, 1종 오류는 5%였습니다.
및 무작위화 방법에 의해 그룹에 할당된 영아.
http://www.randomizer.org 프로그램을 통해 총 케이스 수를 입력하여 결정된 연구의 무작위화.
이 프로그램을 통해 표본집단을 구성하는 영아들을 무작위로 두 집단으로 나누어 무작위 배정을 하였다.
연구 개요
상세 설명
어머니에게 연구에 대해 알리고 서면 및 구두 동의를 얻었으며 미숙아 및 어머니에 대한 정보를 기록합니다.
구강 수유로의 전환이 의사와 간호사에 의해 결정되고 가족이 연구 참여에 동의한 조산아를 무작위로 실험군(보충수유군; SFS)과 대조군(병수유군; BFG)으로 2개 그룹으로 나누었습니다. .
구강수유가 결정된 후 양 군의 미숙아 첫 수유는 엄마의 젖에 직접 수유를 시도하고, 조기수유기술점수는 심박수(120-160/min), sPO2(>90), 호흡수를 기준으로 57점이다. (40-60/분) 엄마의 젖을 먹고 있는 동안.
min)은 연구에 포함되지 않으며 후속 조치는 정상 값 사이에 있습니다.
두 그룹의 영아에게 첫 수유는 08:00~16:00 사이에 이루어지며, 수유 전 매일 같은 저울로 영아의 체중을 측정한다. 아기에게 구두로 제공되는 것이 기록됩니다.
모든 유아의 수유 시간은 최대 30분으로 제한되었습니다.
영아의 수유 시간은 수유 추적 양식에 기록됩니다.
수유 전, 수유 중, 수유 후 영아의 심박수, SPO2 및 호흡수는 산소 포화도 측정기로 기록됩니다.
수유하는 동안 관찰 간호사가 영아의 조기 수유 기술을 평가하고 점수를 기록합니다.
영아의 생리학적 매개변수는 수유 시작 전, 중 및 후에 기록되며, 수유 중 불포화 상태(SPO2 90% 미만)인 영아는 휴식을 취하고 포화도가 90% 이상으로 상승한 후에도 수유를 계속하며 이러한 휴식 기간도 수유에 포함됩니다. .
경구수유로 전환하기로 결정한 후 실험군 영아는 1일 3식을 보충식(주간수유)으로, 나머지 식사는 젖병으로, 대조군 영아의 모든 수유는 그룹은 서비스 루틴인 병으로 수행됩니다.
영아의 영양 능력은 매 식사 때마다 평가되고 생리학적 측정치가 기록됩니다.
양 군의 권장량을 모두 섭취할 수 없는 영아에 대한 평가(수유시간, 권장량, 영아의 섭취량, 조기수유능력점수, 생리학적 지표 등을 기록하고 간호사가 수유를 완료한다. 와 유아의.
영아는 8-16시간 사이에 추적 관찰됩니다.
3식에서 이루어진 평가를 기록한다.
연속 2일 동안 하루 8끼를 경구로 수유하고 매 끼니의 80%를 섭취할 수 있는 유아는 완전 구강 수유로 전환한 것으로 간주하고 유아의 추적 관찰을 중단합니다. .
이 연구는 무작위 대조 시험 보고에 대한 CONSORT 지침을 따랐습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- 전화번호: +90 541 775 27 08
- 이메일: fatmabozdag@harran.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Duygu GÖZEN, Professor
- 전화번호: +90 532 706 50 65
- 이메일: duygu.gozen@iuc.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Sanlıurfa, 칠면조, 63050
- 모병
- Harran University
-
연락하다:
- Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- 전화번호: +90 541 775 27 08
- 이메일: fatmabozdag@harran.edu.tr
-
부수사관:
- Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
-
부수사관:
- Duygu GÖZEN, Professor
-
부수사관:
- Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
-
부수사관:
- Neslihan ATLI, Midwife
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 34-36주 사이의 월경 후 연령(임신 34-36주의 미숙아 포함),
- 1500g 이상,
- 구위관으로 영양을 공급한 후 구강 영양으로 전환,
- 위관 수유 중 모유 수유,
- 오르가즘 튜브 영양에서 구강 영양 과정으로 전환하는 첫 24시간을 완료하지 않은 사람들,
- 수유 준비의 단서 보유(경장 영양 섭취, 수유 중 안정적인 산소 포화도 및 호흡, 핥고, 삼키고 빨 수 있는 능력, 입과 입술에 자극이 주어졌을 때 반응),
- 아기에게 모유수유를 하려는 엄마의 의지,
- 연구에 참여하기로 자원한 부모의 미숙아가 포함됩니다.
제외 기준:
- 조산 이외의 질병이 있거나,
- 첫 번째 시도에서 성공적으로 유방을 취할 수 있습니다 (Early Feeding Skill/EFS: 57),
- 선천성 기형으로,
- 염색체 이상으로,
- 패혈증으로,
- 두개 내 출혈로,
- 1500g 미만의 매우 낮은 출생 체중 및
- 임신 34주 미만의 조산아는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보충 급식 시스템 그룹
08-16:00 사이에 3번의 급식이 보충 급식 시스템으로 이루어집니다.
나머지 5회 수유는 젖병으로 계속됩니다.
|
구강급식이 결정된 날 아침 공복시 체중을 측정하고, 08~16:00 사이에 3회 급식을 보충급식제로 실시, 준비된 음식의 양을 기록, 심박수, 산소포화도, 호흡 수유 전, 중, 수유 후 비율 및 조기 수유 기술 점수를 기록하고, 수유가 끝나면 아기가 먹은 음식의 총량과 수유 시간을 기록하고, 음식 섭취율(%)과 음식의 양을 기록합니다. 분당 섭취량을 계산하여 기록하며, 2일 연속 8끼를 경구로 먹여 매 끼니의 80%를 섭취할 수 있는 영아는 완전구강수유로 전환한 것으로 본다.
|
|
간섭 없음: 젖병 수유 그룹(대조군)
모든 수유는 병으로 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 수유 기술
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
|
08:00~16:00 사이 3회 수유 전, 중, 후
|
학습 완료까지, 평균 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생리학적 매개변수 1(최대 심박수/분)
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
|
08:00~16:00 사이 3회 수유 전, 중, 후
|
학습 완료까지, 평균 10일
|
|
생리학적 매개변수 2(산소 포화도/%)
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
|
08:00~16:00 사이 3회 수유 전, 중, 후
|
학습 완료까지, 평균 10일
|
|
생리학적 매개변수 3(호흡수/분)
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
|
08:00~16:00 사이 3회 수유 전, 중, 후
|
학습 완료까지, 평균 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .