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Capacidad de alimentación oral de bebés prematuros con sistema de apoyo a la lactancia materna

11 de octubre de 2023 actualizado por: Fatma BOZDAG, Harran University

El efecto del sistema de alimentación suplementaria en las habilidades de alimentación oral de los bebés prematuros: ensayo controlado aleatorio

Esta investigación 34.-36. se realiza como un diseño experimental controlado aleatorizado con el fin de evaluar la efectividad del sistema de alimentación suplementaria para mejorar las habilidades de alimentación temprana de los prematuros atendidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales en la semana gestacional. El universo de esta investigación estará constituido por bebés prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital de Formación e Investigación de Sanlıurfa entre julio de 2022 y abril de 2023. El tamaño de la muestra en el estudio fue "H00: no hay diferencia entre los bebés prematuros con sistema de alimentación suplementaria y los bebés prematuros alimentados con biberón en términos de habilidades de alimentación temprana". De acuerdo con la hipótesis G*Power Versión 3.1.9.2 (Franz Foul, Universitat Kiel, Alemania) se calculó en el programa. Para determinar la diferencia entre los grupos, el número de grupos es 2; número de medidas repetidas 3; correlación entre medidas repetidas 0,5; tamaño del efecto Cohen* 0,25; El poder estadístico se determinó como un tamaño de muestra de 44 prematuros, de los cuales 22 fueron alimentados con sistema de alimentación suplementaria y 22 de los cuales fueron alimentados con biberón, con un 95% y error tipo 1 de 5%. y recién nacidos asignados a grupos por método de aleatorización. Aleatorización en el estudio determinada ingresando el número total de casos a través del programa http://www.randomizer.org. A través de este programa, los infantes que forman el grupo de muestra se distribuyen aleatoriamente en dos grupos y se realiza la aleatorización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtienen consentimientos escritos y verbales informando a las madres sobre el estudio, y se registra la información sobre los recién nacidos prematuros y sus madres. Los recién nacidos prematuros, cuya transición a la alimentación oral fue decidida por el médico y la enfermera y cuyas familias dieron su consentimiento para participar en el estudio, se asignaron aleatoriamente a 2 grupos como experimental (sistema de alimentación suplementaria; SFS) y control (grupo de alimentación con biberón; BFG) . Después de decidir la alimentación oral, la primera alimentación de los bebés prematuros en ambos grupos se prueba directamente en el pecho de la madre y la puntuación de la habilidad de alimentación temprana es 57, con frecuencia cardíaca (120-160/min), sPO2 (>90) y frecuencias respiratorias (40-60/min) durante el tiempo que están al pecho de la madre. min) no incluidos en el estudio, cuyos seguimientos se encuentran entre valores normales. La primera alimentación de los lactantes de ambos grupos se realiza entre las 08:00 y las 16:00 horas y se mide diariamente el peso corporal de los lactantes con la misma balanza antes de la alimentación. La cantidad en que se prepara el alimento (leche materna) para administrarse por vía oral al bebé se registra. El tiempo de alimentación de todos los bebés se limitó a un máximo de 30 minutos. El tiempo de alimentación de los lactantes se registra en el formulario de seguimiento de alimentación. Antes, durante y después de la alimentación, la frecuencia cardíaca, la SPO2 y la frecuencia respiratoria de los bebés se registran mediante oximetría de pulso. Durante la alimentación, una enfermera observadora evalúa a los bebés con sus habilidades de alimentación temprana y se registran sus puntajes. Los parámetros fisiológicos de los lactantes se registran antes, durante y después de que se inicie la alimentación, los lactantes que están desaturados (SPO2 por debajo del 90 %) durante la alimentación descansan y se continúa la alimentación después de que su saturación supere el 90 % y estos períodos de descanso también se incluyen en la alimentación. . Tras la decisión de cambiar a alimentación oral, los lactantes del grupo experimental reciben 3 comidas al día con el sistema de alimentación suplementaria (alimentaciones diurnas), el resto de comidas se realizan con biberón, y todas las alimentaciones de los lactantes del control grupo se realizan con una botella, que es la rutina de servicio. Las habilidades nutricionales de los bebés se evalúan en cada comida y se registran sus mediciones fisiológicas. Después de las evaluaciones de los bebés que no pudieron tomar toda la cantidad recomendada de alimentos en ambos grupos (hora de alimentación, cantidad recomendada de alimentos, cantidad de alimentos que tomó el bebé, puntaje de habilidad de alimentación temprana y parámetros fisiológicos registrados), la enfermera completa la alimentación. del bebé con un biberón. Los bebés son seguidos entre 8 y 16 horas. Se registran las valoraciones realizadas en 3 comidas. Se considera que los lactantes que se alimentan por vía oral durante 8 comidas al día durante dos días consecutivos y que pueden tomar el 80 % de la cantidad de alimento que se les da en cada comida han cambiado a alimentación oral completa y se detiene el seguimiento de los lactantes. . El estudio siguió la guía CONSORT para informar ensayos controlados aleatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Duygu GÖZEN, Professor
  • Número de teléfono: +90 532 706 50 65
  • Correo electrónico: duygu.gozen@iuc.edu.tr

Ubicaciones de estudio

      • Sanlıurfa, Pavo, 63050
        • Reclutamiento
        • Harran University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
        • Sub-Investigador:
          • Duygu GÖZEN, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
        • Sub-Investigador:
          • Neslihan ATLI, Midwife

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad posmenstrual entre 34-36 semanas (se incluirán bebés prematuros de 34 y 36 semanas de gestación),
  • Más de 1500 g,
  • Cambiar a alimentación oral después de la alimentación con sonda orogástrica,
  • Amamantado durante la alimentación por sonda,
  • Aquellos que no hayan completado las primeras 24 horas en la transición de la alimentación por sonda orgástrica al proceso de alimentación oral,
  • Tener señales de preparación para la alimentación (tolerar la nutrición enteral, tener una saturación de oxígeno y respiración estables durante la alimentación, tener la capacidad de lamer, tragar y succionar, reaccionar cuando se le dan estímulos en la boca y los labios),
  • La voluntad de la madre de amamantar a su bebé,
  • Se incluirán los bebés prematuros de padres que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener otras enfermedades además de ser prematuro,
  • Capaz de tomar el pecho con éxito en el primer intento (Habilidad de alimentación temprana/EFS: 57),
  • Con anomalía congénita,
  • Con trastornos cromosómicos,
  • con sepsis,
  • Con sangrado intracraneal,
  • Aquellos con un peso al nacer muy bajo por debajo de 1500 g y
  • Se excluirán los bebés prematuros menores de 34 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo del sistema de alimentación suplementaria
3 alimentaciones entre las 08-16:00 se realizan con el sistema de alimentación suplementaria. Las 5 alimentaciones restantes continúan con el biberón.
El peso corporal se mide por la mañana en ayunas el día que se decide la alimentación oral, se realizan 3 alimentaciones entre las 08-16:00 con el sistema de alimentación suplementaria, se registra la cantidad de comida preparada, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, respiración La velocidad y la puntuación de habilidad de alimentación temprana se registran antes, durante y después de la alimentación. Cuando finaliza la alimentación, se registra la cantidad total de alimentos ingeridos por el bebé y el tiempo de alimentación. La tasa de ingesta de alimentos (%) y la cantidad de alimentos recibidos por minuto se calculan y registran. Se considera que los bebés que pueden ingerir el 80 % de la cantidad de alimentos administrados en cada comida al ser alimentados por vía oral durante 8 comidas dos días seguidos han cambiado a alimentación oral completa.
Sin intervención: Grupo de alimentación con biberón (control)
Todas las alimentaciones se hacen con un biberón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de alimentación temprana
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Antes, durante y después de tres tomas entre las 08:00 y las 16:00
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros fisiológicos 1 (frecuencia cardíaca máxima/minuto)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Antes, durante y después de tres tomas entre las 08:00 y las 16:00
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Parámetros fisiológicos 2 (saturación de oxígeno/ %)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Antes, durante y después de tres tomas entre las 08:00 y las 16:00
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Parámetros fisiológicos 3 (frecuencia respiratoria/minuto)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Antes, durante y después de tres tomas entre las 08:00 y las 16:00
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRU-BOZDAG-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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