Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność karmienia doustnego wcześniaków z systemem wspomagania karmienia piersią

11 października 2023 zaktualizowane przez: Fatma BOZDAG, Harran University

Wpływ systemu żywienia uzupełniającego na umiejętności karmienia doustnego wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie 34.-36. jest przeprowadzany jako randomizowany kontrolowany projekt eksperymentalny w celu oceny skuteczności systemu żywienia uzupełniającego w celu poprawy umiejętności wczesnego karmienia wcześniaków otrzymujących opiekę na oddziale intensywnej terapii noworodków w tygodniu ciąży. wcześniaki hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala szkoleniowo-badawczego Sanlıurfa w okresie od lipca 2022 r. do kwietnia 2023 r. Wielkość próby w badaniu była następująca: „H00: Nie ma różnicy między wcześniakami z systemem żywienia uzupełniającego a wcześniakami karmionymi butelką pod względem umiejętności wczesnego karmienia”. Zgodnie z hipotezą w programie obliczono G*Power w wersji 3.1.9.2 (Franz Foul, Universitat Kiel, Niemcy). Aby określić różnicę między grupami, liczba grup wynosi 2; liczba powtórzonych pomiarów 3; korelacja między powtarzanymi pomiarami 0,5; efekt Cohena* rozmiar 0,25; Moc statystyczna została określona jako wielkość próby 44 wcześniaków, z których 22 było karmionych systemem żywienia uzupełniającego, a 22 z nich karmiono butelką, z 95% i błędem typu 1 wynoszącym 5%. oraz niemowlęta przydzielone do grup metodą randomizacji. Randomizację w badaniu ustalono poprzez wprowadzenie całkowitej liczby przypadków za pośrednictwem programu http://www.randomizer.org. W ramach tego programu niemowlęta tworzące grupę próbną zostały losowo rozdzielone na dwie grupy i dokonano randomizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pisemne i ustne zgody uzyskuje się poprzez poinformowanie matek o badaniu, a informacje o wcześniakach i ich matkach są rejestrowane. Wcześniaki, u których o przejściu na żywienie doustne zadecydowali lekarz i pielęgniarka oraz których rodziny wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostały losowo przydzielone do 2 grup: eksperymentalnej (system żywienia doustnego; SFS) i kontrolnej (karmienie butelką; BFG). . Po podjęciu decyzji o karmieniu doustnym, pierwsze karmienie wcześniaków w obu grupach jest próbowane bezpośrednio piersią matki, a ocena umiejętności wczesnego karmienia wynosi 57, z częstością akcji serca (120-160/min), sPO2 (>90) i częstością oddechów (40-60/min) w czasie, gdy są przy piersi matki. min) nie są uwzględnione w badaniu, którego obserwacje mieszczą się między wartościami prawidłowymi. Pierwsze karmienie niemowląt w obu grupach odbywa się między godziną 08:00 a 16:00, a przed karmieniem codziennie mierzona jest masa ciała niemowląt na tej samej wadze. Ilość, w jakiej przygotowuje się pokarm (mleko matki), być podane doustnie dziecku. Czas karmienia wszystkich niemowląt ograniczono do maksymalnie 30 minut. Czas karmienia niemowląt jest odnotowywany w formularzu obserwacji karmienia. Przed, w trakcie i po karmieniu tętno, SPO2 i częstość oddechów niemowląt są rejestrowane za pomocą pulsoksymetrii. Podczas karmienia niemowlęta są oceniane pod kątem ich wczesnych umiejętności karmienia przez pielęgniarkę obserwującą, a ich wyniki są rejestrowane. Rejestruje się parametry fizjologiczne niemowląt przed, w trakcie i po rozpoczęciu karmienia, niemowlęta, które w trakcie karmienia uległy desaturacji (SPO2 poniżej 90%) są wypoczęte i karmienie jest kontynuowane po wzroście ich saturacji powyżej 90% i te okresy odpoczynku są również wliczane do karmienia . Po podjęciu decyzji o przejściu na żywienie doustne niemowlęta z grupy doświadczalnej są karmione 3 posiłkami dziennie systemem dożywiania (karmienia dzienne), pozostałe posiłki są realizowane butelką, a wszystkie karmienia niemowląt z grupy kontrolnej grupy przeprowadzane są z butelką, co jest czynnością serwisową. Umiejętności żywieniowe niemowląt są oceniane przy każdym posiłku, a ich pomiary fizjologiczne są rejestrowane. Po ocenie niemowląt, które nie były w stanie przyjąć całej zalecanej ilości pokarmu w obu grupach (czas karmienia, zalecana ilość pokarmu, ilość pokarmu przyjmowanego przez niemowlę, ocena umiejętności wczesnego karmienia oraz parametry fizjologiczne, pielęgniarka kończy karmienie niemowlęcia z butelką. Niemowlęta są obserwowane przez 8-16 godzin. Oceny dokonane przy 3 posiłkach są rejestrowane. Uważa się, że niemowlęta, które są karmione doustnie przez 8 posiłków dziennie przez dwa kolejne dni i które są w stanie przyjąć 80% ilości pokarmu podawanego w każdym posiłku, przeszły na pełne żywienie doustne, a obserwacja niemowląt jest zakończona . Badanie było zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi zgłaszania badań z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Sanlıurfa, Indyk, 63050
        • Rekrutacyjny
        • Harran University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
        • Pod-śledczy:
          • Duygu GÖZEN, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
        • Pod-śledczy:
          • Neslihan ATLI, Midwife

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pomiesiączkowy między 34-36 tygodniem (wcześniaki w 34 i 36 tygodniu ciąży zostaną uwzględnione),
  • Ponad 1500 gramów,
  • Przejście na karmienie doustne po karmieniu przez sondę ustno-żołądkową,
  • Karmione piersią podczas karmienia zgłębnikiem,
  • Ci, którzy nie ukończyli pierwszych 24 godzin w przejściu z karmienia przez zgłębnik żołądkowy do procesu karmienia doustnego,
  • Posiadanie oznak gotowości do karmienia (tolerowanie żywienia dojelitowego, stabilne nasycenie tlenem i oddychanie podczas karmienia, umiejętność lizania, połykania i ssania, reagowanie na bodźce ustne i wargowe),
  • Gotowość matki do karmienia piersią dziecka,
  • Uwzględnione zostaną wcześniaki rodziców, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby inne niż wcześniactwo,
  • Zdolne do pomyślnego pobrania piersi przy pierwszej próbie (Umiejętność wczesnego karmienia/EFS: 57),
  • Z wadą wrodzoną,
  • Z zaburzeniami chromosomalnymi,
  • z sepsą,
  • Z krwawieniem śródczaszkowym,
  • Te z bardzo niską masą urodzeniową poniżej 1500 gi
  • Wcześniaki młodsze niż 34 tygodnie ciąży zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa systemów żywienia uzupełniającego
3 dokarmianie w godzinach 08-16:00 odbywa się systemem dokarmiania. Pozostałe 5 karmień kontynuuj z butelką.
Masę ciała mierzy się na porannym czczo w dniu, w którym podjęto decyzję o karmieniu doustnym, 3 karmienia w godzinach 08-16:00 przeprowadza się systemem dożywiania uzupełniającego, Odnotowuje się ilość przygotowanego pokarmu, Tętno, wysycenie tlenem, oddech tempo i wskaźnik umiejętności wczesnego karmienia są rejestrowane przed, w trakcie i po karmieniu, po zakończeniu karmienia, rejestrowana jest całkowita ilość pokarmu przyjętego przez dziecko i czas karmienia, tempo przyjmowania pokarmu (%) i ilość pokarmu otrzymywanych na minutę są obliczane i rejestrowane. Niemowlęta, które mogą przyjąć 80% ilości pokarmu podawanego w każdym posiłku, będąc karmione doustnie przez 8 posiłków dwa dni z rzędu, uznaje się za przestawione na pełne karmienie doustne.
Brak interwencji: Grupa karmienia butelką (kontrola)
Wszystkie karmy są z butelki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności wczesnego karmienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Przed, w trakcie i po trzech karmieniach między 08:00 a 16:00
do ukończenia studiów, średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fizjologiczne 1 (szczytowe tętno/minutę)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Przed, w trakcie i po trzech karmieniach między 08:00 a 16:00
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Parametry fizjologiczne 2 (nasycenie tlenem/ %)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Przed, w trakcie i po trzech karmieniach między 08:00 a 16:00
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Parametry fizjologiczne 3 (częstość oddechów/minutę)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Przed, w trakcie i po trzech karmieniach między 08:00 a 16:00
do ukończenia studiów, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRU-BOZDAG-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj