- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05675891
Zdolność karmienia doustnego wcześniaków z systemem wspomagania karmienia piersią
11 października 2023 zaktualizowane przez: Fatma BOZDAG, Harran University
Wpływ systemu żywienia uzupełniającego na umiejętności karmienia doustnego wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie 34.-36. jest przeprowadzany jako randomizowany kontrolowany projekt eksperymentalny w celu oceny skuteczności systemu żywienia uzupełniającego w celu poprawy umiejętności wczesnego karmienia wcześniaków otrzymujących opiekę na oddziale intensywnej terapii noworodków w tygodniu ciąży. wcześniaki hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala szkoleniowo-badawczego Sanlıurfa w okresie od lipca 2022 r. do kwietnia 2023 r.
Wielkość próby w badaniu była następująca: „H00: Nie ma różnicy między wcześniakami z systemem żywienia uzupełniającego a wcześniakami karmionymi butelką pod względem umiejętności wczesnego karmienia”.
Zgodnie z hipotezą w programie obliczono G*Power w wersji 3.1.9.2 (Franz Foul, Universitat Kiel, Niemcy).
Aby określić różnicę między grupami, liczba grup wynosi 2; liczba powtórzonych pomiarów 3; korelacja między powtarzanymi pomiarami 0,5; efekt Cohena* rozmiar 0,25; Moc statystyczna została określona jako wielkość próby 44 wcześniaków, z których 22 było karmionych systemem żywienia uzupełniającego, a 22 z nich karmiono butelką, z 95% i błędem typu 1 wynoszącym 5%.
oraz niemowlęta przydzielone do grup metodą randomizacji.
Randomizację w badaniu ustalono poprzez wprowadzenie całkowitej liczby przypadków za pośrednictwem programu http://www.randomizer.org.
W ramach tego programu niemowlęta tworzące grupę próbną zostały losowo rozdzielone na dwie grupy i dokonano randomizacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pisemne i ustne zgody uzyskuje się poprzez poinformowanie matek o badaniu, a informacje o wcześniakach i ich matkach są rejestrowane.
Wcześniaki, u których o przejściu na żywienie doustne zadecydowali lekarz i pielęgniarka oraz których rodziny wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostały losowo przydzielone do 2 grup: eksperymentalnej (system żywienia doustnego; SFS) i kontrolnej (karmienie butelką; BFG). .
Po podjęciu decyzji o karmieniu doustnym, pierwsze karmienie wcześniaków w obu grupach jest próbowane bezpośrednio piersią matki, a ocena umiejętności wczesnego karmienia wynosi 57, z częstością akcji serca (120-160/min), sPO2 (>90) i częstością oddechów (40-60/min) w czasie, gdy są przy piersi matki.
min) nie są uwzględnione w badaniu, którego obserwacje mieszczą się między wartościami prawidłowymi.
Pierwsze karmienie niemowląt w obu grupach odbywa się między godziną 08:00 a 16:00, a przed karmieniem codziennie mierzona jest masa ciała niemowląt na tej samej wadze. Ilość, w jakiej przygotowuje się pokarm (mleko matki), być podane doustnie dziecku.
Czas karmienia wszystkich niemowląt ograniczono do maksymalnie 30 minut.
Czas karmienia niemowląt jest odnotowywany w formularzu obserwacji karmienia.
Przed, w trakcie i po karmieniu tętno, SPO2 i częstość oddechów niemowląt są rejestrowane za pomocą pulsoksymetrii.
Podczas karmienia niemowlęta są oceniane pod kątem ich wczesnych umiejętności karmienia przez pielęgniarkę obserwującą, a ich wyniki są rejestrowane.
Rejestruje się parametry fizjologiczne niemowląt przed, w trakcie i po rozpoczęciu karmienia, niemowlęta, które w trakcie karmienia uległy desaturacji (SPO2 poniżej 90%) są wypoczęte i karmienie jest kontynuowane po wzroście ich saturacji powyżej 90% i te okresy odpoczynku są również wliczane do karmienia .
Po podjęciu decyzji o przejściu na żywienie doustne niemowlęta z grupy doświadczalnej są karmione 3 posiłkami dziennie systemem dożywiania (karmienia dzienne), pozostałe posiłki są realizowane butelką, a wszystkie karmienia niemowląt z grupy kontrolnej grupy przeprowadzane są z butelką, co jest czynnością serwisową.
Umiejętności żywieniowe niemowląt są oceniane przy każdym posiłku, a ich pomiary fizjologiczne są rejestrowane.
Po ocenie niemowląt, które nie były w stanie przyjąć całej zalecanej ilości pokarmu w obu grupach (czas karmienia, zalecana ilość pokarmu, ilość pokarmu przyjmowanego przez niemowlę, ocena umiejętności wczesnego karmienia oraz parametry fizjologiczne, pielęgniarka kończy karmienie niemowlęcia z butelką.
Niemowlęta są obserwowane przez 8-16 godzin.
Oceny dokonane przy 3 posiłkach są rejestrowane.
Uważa się, że niemowlęta, które są karmione doustnie przez 8 posiłków dziennie przez dwa kolejne dni i które są w stanie przyjąć 80% ilości pokarmu podawanego w każdym posiłku, przeszły na pełne żywienie doustne, a obserwacja niemowląt jest zakończona .
Badanie było zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi zgłaszania badań z randomizacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Numer telefonu: +90 541 775 27 08
- E-mail: fatmabozdag@harran.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Duygu GÖZEN, Professor
- Numer telefonu: +90 532 706 50 65
- E-mail: duygu.gozen@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sanlıurfa, Indyk, 63050
- Rekrutacyjny
- Harran University
-
Kontakt:
- Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Numer telefonu: +90 541 775 27 08
- E-mail: fatmabozdag@harran.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
-
Pod-śledczy:
- Duygu GÖZEN, Professor
-
Pod-śledczy:
- Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
-
Pod-śledczy:
- Neslihan ATLI, Midwife
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pomiesiączkowy między 34-36 tygodniem (wcześniaki w 34 i 36 tygodniu ciąży zostaną uwzględnione),
- Ponad 1500 gramów,
- Przejście na karmienie doustne po karmieniu przez sondę ustno-żołądkową,
- Karmione piersią podczas karmienia zgłębnikiem,
- Ci, którzy nie ukończyli pierwszych 24 godzin w przejściu z karmienia przez zgłębnik żołądkowy do procesu karmienia doustnego,
- Posiadanie oznak gotowości do karmienia (tolerowanie żywienia dojelitowego, stabilne nasycenie tlenem i oddychanie podczas karmienia, umiejętność lizania, połykania i ssania, reagowanie na bodźce ustne i wargowe),
- Gotowość matki do karmienia piersią dziecka,
- Uwzględnione zostaną wcześniaki rodziców, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby inne niż wcześniactwo,
- Zdolne do pomyślnego pobrania piersi przy pierwszej próbie (Umiejętność wczesnego karmienia/EFS: 57),
- Z wadą wrodzoną,
- Z zaburzeniami chromosomalnymi,
- z sepsą,
- Z krwawieniem śródczaszkowym,
- Te z bardzo niską masą urodzeniową poniżej 1500 gi
- Wcześniaki młodsze niż 34 tygodnie ciąży zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa systemów żywienia uzupełniającego
3 dokarmianie w godzinach 08-16:00 odbywa się systemem dokarmiania.
Pozostałe 5 karmień kontynuuj z butelką.
|
Masę ciała mierzy się na porannym czczo w dniu, w którym podjęto decyzję o karmieniu doustnym, 3 karmienia w godzinach 08-16:00 przeprowadza się systemem dożywiania uzupełniającego, Odnotowuje się ilość przygotowanego pokarmu, Tętno, wysycenie tlenem, oddech tempo i wskaźnik umiejętności wczesnego karmienia są rejestrowane przed, w trakcie i po karmieniu, po zakończeniu karmienia, rejestrowana jest całkowita ilość pokarmu przyjętego przez dziecko i czas karmienia, tempo przyjmowania pokarmu (%) i ilość pokarmu otrzymywanych na minutę są obliczane i rejestrowane. Niemowlęta, które mogą przyjąć 80% ilości pokarmu podawanego w każdym posiłku, będąc karmione doustnie przez 8 posiłków dwa dni z rzędu, uznaje się za przestawione na pełne karmienie doustne.
|
|
Brak interwencji: Grupa karmienia butelką (kontrola)
Wszystkie karmy są z butelki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności wczesnego karmienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Przed, w trakcie i po trzech karmieniach między 08:00 a 16:00
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry fizjologiczne 1 (szczytowe tętno/minutę)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Przed, w trakcie i po trzech karmieniach między 08:00 a 16:00
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
Parametry fizjologiczne 2 (nasycenie tlenem/ %)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Przed, w trakcie i po trzech karmieniach między 08:00 a 16:00
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
Parametry fizjologiczne 3 (częstość oddechów/minutę)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Przed, w trakcie i po trzech karmieniach między 08:00 a 16:00
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRU-BOZDAG-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .