- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05675891
Capacidade de alimentação oral de bebês prematuros com sistema de apoio à amamentação
11 de outubro de 2023 atualizado por: Fatma BOZDAG, Harran University
O efeito do sistema de alimentação suplementar nas habilidades de alimentação oral de bebês prematuros: ensaio controlado randomizado
Esta pesquisa 34.-36. é realizado um delineamento experimental randomizado controlado com o objetivo de avaliar a eficácia do sistema de alimentação suplementar para melhorar as habilidades alimentares precoces de prematuros atendidos na unidade de terapia intensiva neonatal na semana gestacional. O universo desta pesquisa será composto por bebês prematuros internados na terapia intensiva neonatal do Hospital de Treinamento e Pesquisa Sanlıurfa entre julho de 2022 e abril de 2023.
O tamanho da amostra no estudo foi "H00: Não há diferença entre bebês prematuros com sistema de alimentação suplementar e bebês prematuros alimentados com mamadeira em termos de habilidades iniciais de alimentação".
De acordo com a hipótese G*Power Versão 3.1.9.2 (Franz Foul, Universitat Kiel, Alemanha) foi calculado no programa.
Para determinar a diferença entre os grupos, o número de grupos é 2; número de medições repetidas 3; correlação entre medidas repetidas 0,5; Cohen* tamanho do efeito 0,25; O poder estatístico foi determinado como um tamanho de amostra de 44 prematuros, 22 dos quais foram alimentados com sistema de alimentação suplementar e 22 dos quais foram alimentados com mamadeira, com 95% e erro tipo 1 de 5%.
e lactentes designados para grupos pelo método de randomização.
A randomização no estudo foi determinada pela entrada do número total de casos por meio do programa http://www.randomizer.org.
Por meio desse programa, os lactentes que compõem o grupo amostral foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos e a randomização foi feita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os consentimentos escritos e verbais são obtidos informando as mães sobre o estudo, e as informações sobre os prematuros e suas mães são registradas.
Bebês prematuros, cuja transição para alimentação oral foi decidida pelo médico e enfermeira e cujas famílias deram consentimento para participar do estudo, foram aleatoriamente designados para 2 grupos como experimental (sistema de alimentação suplementar; SFS) e controle (grupo de alimentação com mamadeira; BFG) .
Depois que a alimentação oral é decidida, a primeira alimentação de bebês prematuros em ambos os grupos é tentada diretamente no seio da mãe e o escore de habilidade de alimentação inicial é 57, com frequência cardíaca (120-160/min), sPO2 (>90) e frequências respiratórias (40-60/min) durante o tempo em que estão no seio da mãe.
min) não estão incluídos no estudo, cujos acompanhamentos estão entre os valores normais.
A primeira mamada dos lactentes em ambos os grupos é realizada entre 08:00 e 16:00 e os pesos corporais dos lactentes são medidos diariamente com a mesma balança antes da alimentação. A quantidade em que o alimento (leite materno) é preparado para ser administrado por via oral ao bebê é registrado.
O tempo de alimentação de todos os lactentes foi limitado a um máximo de 30 minutos.
O tempo de alimentação dos lactentes é registrado no formulário de acompanhamento da alimentação.
Antes, durante e após a alimentação, a frequência cardíaca, a SPO2 e as frequências respiratórias dos lactentes são registradas por oximetria de pulso.
Durante a alimentação, os bebês são avaliados com suas habilidades iniciais de alimentação por uma enfermeira observadora e suas pontuações são registradas.
Os parâmetros fisiológicos dos bebês são registrados antes, durante e após o início da alimentação, os bebês que estão dessaturados (SPO2 abaixo de 90%) durante a alimentação descansam e a alimentação continua após a saturação subir acima de 90% e esses períodos de descanso também são incluídos na alimentação .
Após a decisão de mudar para alimentação oral, os lactentes do grupo experimental recebem 3 refeições ao dia com o sistema de alimentação suplementar (alimentação diurna), as demais refeições são feitas com mamadeira e todas as mamadas dos lactentes do controle grupo são realizados com mamadeira, que é a rotina do atendimento.
As habilidades nutricionais dos bebês são avaliadas em cada refeição e suas medidas fisiológicas são registradas.
Após as avaliações dos lactentes que não conseguiram ingerir toda a quantidade recomendada de alimentos em ambos os grupos (tempo de alimentação, quantidade recomendada de alimentos, quantidade de alimentos que o lactente ingeriu, escore de habilidade de alimentação precoce e parâmetros fisiológicos foram registrados, a enfermeira completa a alimentação do bebê com mamadeira.
Os lactentes são acompanhados entre 8-16 horas.
As avaliações feitas em 3 refeições são registradas.
Bebês que são alimentados por via oral em 8 refeições por dia durante dois dias consecutivos, e que podem ingerir 80% da quantidade de alimento dado em cada refeição, são considerados como tendo mudado para alimentação oral completa e o acompanhamento dos bebês é interrompido .
O estudo seguiu a diretriz CONSORT para relatar ensaios clínicos randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Número de telefone: +90 541 775 27 08
- E-mail: fatmabozdag@harran.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Duygu GÖZEN, Professor
- Número de telefone: +90 532 706 50 65
- E-mail: duygu.gozen@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Sanlıurfa, Peru, 63050
- Recrutamento
- Harran University
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Contato:
- Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Número de telefone: +90 541 775 27 08
- E-mail: fatmabozdag@harran.edu.tr
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Subinvestigador:
- Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
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Subinvestigador:
- Duygu GÖZEN, Professor
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Subinvestigador:
- Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
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Subinvestigador:
- Neslihan ATLI, Midwife
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade pós-menstrual entre 34-36 semanas (bebês prematuros com 34 e 36 semanas de gestação serão incluídos),
- Acima de 1500 gramas,
- Mudança para alimentação oral após alimentação com sonda orogástrica,
- Amamentado durante a alimentação por gavagem,
- Aqueles que não completaram as primeiras 24 horas na transição da alimentação por sonda orgástrica para o processo de alimentação oral,
- Ter indícios de prontidão para alimentação (tolerar nutrição enteral, ter saturação de oxigênio e respiração estáveis durante a alimentação, ter capacidade de lamber, engolir e sugar, reagir quando a boca e o lábio recebem estímulos),
- A vontade da mãe em amamentar seu bebê,
- Serão incluídos bebês prematuros cujos pais se voluntariaram para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter outras doenças além de ser prematuro,
- Capaz de pegar o seio com sucesso na primeira tentativa (Early Feeding Skill/EFS: 57),
- Com anomalia congênita,
- Com distúrbios cromossômicos,
- Com sepse,
- Com sangramento intracraniano,
- Aqueles com muito baixo peso ao nascer abaixo de 1500 g e
- Bebês prematuros com menos de 34 semanas de gestação serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Sistema de Alimentação Suplementar
3 refeições entre 08-16:00 são realizadas com o sistema de alimentação suplementar.
As 5 mamadas restantes continuam com a mamadeira.
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O peso corporal é medido pela manhã em jejum no dia em que a alimentação oral é decidida, 3 refeições entre 08-16:00 são realizadas com o sistema de alimentação suplementar, A quantidade de comida preparada é registrada, Frequência cardíaca, saturação de oxigênio, respiração a taxa e a pontuação da habilidade de alimentação precoce são registradas antes, durante e após a alimentação, Quando a alimentação termina, a quantidade total de alimentos ingeridos pelo bebê e o tempo de alimentação são registrados, A taxa de ingestão de alimentos (%) e a quantidade de alimentos recebidas por minuto são calculadas e registradas. Bebês que podem consumir 80% da quantidade de comida fornecida em cada refeição, sendo alimentados por via oral por 8 refeições em dois dias seguidos, são considerados como tendo mudado para alimentação oral completa.
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Sem intervenção: Grupo de alimentação com mamadeira (controle)
Todas as mamadas são feitas com mamadeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades de alimentação precoce
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Antes, durante e após três mamadas entre 08:00 e 16:00
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros fisiológicos 1 (frequência cardíaca de pico/minuto)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Antes, durante e após três mamadas entre 08:00 e 16:00
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Parâmetros fisiológicos 2 (saturação de oxigênio/%)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Antes, durante e após três mamadas entre 08:00 e 16:00
|
até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Parâmetros fisiológicos 3 (frequência respiratória/minuto)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Antes, durante e após três mamadas entre 08:00 e 16:00
|
até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRU-BOZDAG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .