- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05675891
Oral ernæringsevne for præmature spædbørn med ammestøttesystem
11. oktober 2023 opdateret af: Fatma BOZDAG, Harran University
Effekten af supplerende ernæringssystem på præmature spædbørns orale ernæringsevner: Randomiseret kontrolleret forsøg
Denne forskning 34.-36. udføres som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design med henblik på at evaluere effektiviteten af tilskudsernæringssystemet til at forbedre de tidlige ernæringsfærdigheder hos præmature spædbørn, der modtager pleje på neonatal intensiv afdeling i svangerskabsugen. Universet af denne forskning vil bestå af præmature spædbørn indlagt på den neonatale intensive pleje på Sanlıurfa Training and Research Hospital mellem juli 2022 og april 2023.
Prøvestørrelsen i undersøgelsen var "H00: Der er ingen forskel mellem for tidligt fødte spædbørn med supplerende fodringssystem og for tidligt fødte spædbørn fodret med flaske med hensyn til tidlige fodringsfærdigheder."
Ifølge hypotesen blev G*Power Version 3.1.9.2 (Franz Foul, Universitat Kiel, Tyskland) beregnet i programmet.
For at bestemme forskellen mellem grupperne er antallet af grupper 2; antal gentagne målinger 3; korrelation mellem gentagne målinger 0,5; Cohen* effektstørrelse 0,25; Den statistiske styrke blev bestemt som en stikprøvestørrelse på 44 for tidligt fødte spædbørn, hvoraf 22 blev fodret med supplerende fodringssystem og 22 af dem blev fodret med flaske, med 95 % og type 1 fejl på 5 %.
og spædbørn tildelt grupper efter randomiseringsmetode.
Randomisering i undersøgelsen bestemmes ved at indtaste det samlede antal tilfælde gennem programmet http://www.randomizer.org.
Gennem dette program blev de spædbørn, der udgør prøvegruppen, fordelt tilfældigt i to grupper, og der blev foretaget randomisering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skriftlige og mundtlige samtykker indhentes ved at informere mødrene om undersøgelsen, og oplysningerne om de præmature børn og deres mødre registreres.
For tidligt fødte spædbørn, hvis overgang til oral fodring blev besluttet af lægen og sygeplejersken, og hvis familier gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev tilfældigt fordelt i 2 grupper som eksperimentelle (supplerende fodringssystem; SFS) og kontrol (flaskefodringsgruppe; BFG) .
Efter oral fodring er besluttet, forsøges den første fodring af præmature spædbørn i begge grupper direkte på moderens bryst, og den tidlige ernæringsscore er 57 med hjertefrekvens (120-160/min), sPO2(>90) og respirationsfrekvenser (40-60/min) i den tid de er ved moderens bryst.
min) er ikke inkluderet i undersøgelsen, hvis opfølgninger ligger mellem normale værdier.
Den første fodring af spædbørn i begge grupper udføres mellem kl. 08.00 og 16.00, og spædbørns kropsvægt måles dagligt med samme skala før fodring. Den mængde, som maden (modermælken) tilberedes i til gives oralt til barnet optages.
Fodringstiden for alle spædbørn var begrænset til maksimalt 30 minutter.
Spædbørnenes fødetid registreres i fodringsopfølgningsskemaet.
Før, under og efter fodring registreres spædbørns hjertefrekvens, SPO2 og respirationsfrekvenser ved hjælp af pulsoximetri.
Under fodring evalueres spædbørn med deres tidlige fodringsfærdigheder af en observerende sygeplejerske, og deres score registreres.
Fysiologiske parametre for spædbørn registreres før, under og efter påbegyndelse af fodring, spædbørn, der er demættede (SPO2 under 90%) under fodring, hviles, og fodring fortsættes, efter at deres mætning er steget til over 90%, og disse hvileperioder er også inkluderet i fodringen .
Efter beslutningen om at skifte til oral fodring fodres spædbørnene i forsøgsgruppen 3 måltider om dagen med tilskudsfodringssystemet (dagfodring), øvrige måltider udføres med flaske, og al fodring af spædbørnene i kontrollen. gruppe udføres med en flaske, som er servicerutinen.
Spædbørns ernæringsmæssige færdigheder evalueres ved hvert måltid, og deres fysiologiske målinger registreres.
Efter evalueringerne af de spædbørn, der ikke kunne tage hele den anbefalede mængde mad i begge grupper (madtid, anbefalet mængde mad, mængden af mad, spædbarnet fik, score for tidlig ernæringsevne og fysiologiske parametre, afslutter sygeplejersken fodringen af spædbarnet med en flaske.
Spædbørnene følges op mellem 8-16 timer.
Evalueringerne foretaget ved 3 måltider registreres.
Spædbørn, der ernæres oralt i 8 måltider om dagen i to på hinanden følgende dage, og som kan indtage 80 % af den mængde mad, der gives ved hvert måltid, anses for at have skiftet til fuld oral fodring, og opfølgningen af spædbørn stoppes .
Undersøgelsen fulgte CONSORT-retningslinjen for rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Telefonnummer: +90 541 775 27 08
- E-mail: fatmabozdag@harran.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Duygu GÖZEN, Professor
- Telefonnummer: +90 532 706 50 65
- E-mail: duygu.gozen@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Sanlıurfa, Kalkun, 63050
- Rekruttering
- Harran University
-
Kontakt:
- Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Telefonnummer: +90 541 775 27 08
- E-mail: fatmabozdag@harran.edu.tr
-
Underforsker:
- Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
-
Underforsker:
- Duygu GÖZEN, Professor
-
Underforsker:
- Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
-
Underforsker:
- Neslihan ATLI, Midwife
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenstruel alder mellem 34-36 uger (for tidligt fødte børn ved 34 og 36 ugers svangerskab vil blive inkluderet),
- Over 1500 g,
- Skift til oral fodring efter fodring med orogastrisk sonde,
- Ammet under sondemad,
- De, der ikke har gennemført de første 24 timer i overgangen fra orgastrisk sondeernæring til den orale ernæringsproces,
- At have tegn på parathed til at spise (tolerere enteral ernæring, have en stabil iltmætning og respiration under fodring, have evnen til at slikke, synke og sutte, reagere når mund og læbe får stimuli)
- Moderens vilje til at amme sin baby,
- For tidligt fødte børn af forældre, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- At have andre sygdomme end at være præmature,
- I stand til med succes at tage brystet ved første forsøg (Early Feeding Skills/EFS: 57),
- Med medfødt anomali,
- med kromosomforstyrrelser,
- Med sepsis,
- Med intrakraniel blødning,
- Dem med en meget lav fødselsvægt under 1500 g og
- For tidligt fødte børn under 34 ugers graviditet vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Supplerende fodersystemgruppe
3 fodring mellem 08-16:00 udføres med tilskudsfodersystemet.
De resterende 5 fodringer fortsætter med flasken.
|
Kropsvægten måles om morgenen faste den dag, hvor oral fodring er besluttet, 3 fodring mellem 08-16:00 udføres med tilskudsfodringssystemet, Mængden af tilberedt mad registreres, Puls, iltmætning, respiratorisk hastighed og tidlig fodring færdighedsscore registreres før, under og efter fodring, Når fodringen er afsluttet, registreres den samlede mængde mad, som babyen har taget, og fodringstiden, hastigheden for fødeindtagelse (%) og mængden af mad modtaget i minuttet beregnes og registreres. Spædbørn, der kan indtage 80 % af den mængde mad, der gives ved hvert måltid ved at blive fodret oralt i 8 måltider to dage i træk, anses for at have skiftet til fuld oral fodring.
|
Ingen indgriben: Flaskefodringsgruppe (kontrol)
Al fodring er lavet fra en flaske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlige fodringsfærdigheder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Før, under og efter tre fodringer mellem 08:00 og 16:00
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologiske parametre 1 (spidspuls/minut)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Før, under og efter tre fodringer mellem 08:00 og 16:00
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Fysiologiske parametre 2 (iltmætning/ %)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Før, under og efter tre fodringer mellem 08:00 og 16:00
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Fysiologiske parametre 3 (respirationsfrekvens/minut)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Før, under og efter tre fodringer mellem 08:00 og 16:00
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRU-BOZDAG-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Supplerende fodersystemgruppe
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetOvervågning af vitale tegnForenede Stater
-
University of CalgaryAcumed, LLCIkke rekrutterer endnuScapholunate Dissociation | Komplet afrivning af Scapholunate Ligament
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Diastolisk hjertesvigt | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdet | Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekrutteringKoronararterieperforationKina
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekruttering