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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05675891
Capacité d'alimentation orale des prématurés avec système de soutien à l'allaitement
11 octobre 2023 mis à jour par: Fatma BOZDAG, Harran University
L'effet du système d'alimentation supplémentaire sur les compétences d'alimentation orale des prématurés : essai contrôlé randomisé
Cette recherche 34.-36. est réalisée sous la forme d'un plan expérimental contrôlé randomisé afin d'évaluer l'efficacité du système d'alimentation supplémentaire pour améliorer les compétences d'alimentation précoce des prématurés recevant des soins dans l'unité de soins intensifs néonatals à la semaine de gestation. L'univers de cette recherche consistera à prématurés hospitalisés aux soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche de Sanlıurfa entre juillet 2022 et avril 2023.
La taille de l'échantillon dans l'étude était « H00 : il n'y a pas de différence entre les prématurés recevant un système d'alimentation complémentaire et les prématurés nourris au biberon en termes de compétences alimentaires précoces ».
Selon l'hypothèse, G*Power Version 3.1.9.2 (Franz Foul, Universitat Kiel, Allemagne) a été calculé dans le programme.
Afin de déterminer la différence entre les groupes, le nombre de groupes est de 2 ; nombre de mesures répétées 3 ; corrélation entre mesures répétées 0,5 ; Taille d'effet Cohen* 0,25 ; La puissance statistique a été déterminée comme une taille d'échantillon de 44 nourrissons prématurés, dont 22 ont été nourris avec un système d'alimentation complémentaire et 22 ont été nourris avec un biberon, avec 95 % et une erreur de type 1 de 5 %.
et les nourrissons assignés à des groupes par méthode de randomisation.
Randomisation dans l'étude déterminée en entrant le nombre total de cas via le programme http://www.randomizer.org.
Grâce à ce programme, les nourrissons formant le groupe échantillon répartis au hasard en deux groupes et la randomisation effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les consentements écrits et verbaux sont obtenus en informant les mères de l'étude, et les informations sur les nourrissons prématurés et leurs mères sont enregistrées.
Les nourrissons prématurés, dont la transition vers l'alimentation orale a été décidée par le médecin et l'infirmière et dont les familles ont donné leur consentement pour participer à l'étude, ont été assignés au hasard à 2 groupes en tant qu'expérimental (système d'alimentation supplémentaire ; SFS) et témoin (groupe d'alimentation au biberon ; BFG) .
Une fois l'alimentation orale décidée, la première alimentation des prématurés des deux groupes est tentée directement sur le sein de la mère et le score de compétence d'alimentation précoce est de 57, avec fréquence cardiaque (120-160/min), sPO2 (>90) et fréquences respiratoires (40-60/min) pendant le temps qu'ils sont au sein de la mère.
min) ne sont pas inclus dans l'étude, dont les suivis se situent entre les valeurs normales.
La première alimentation des nourrissons des deux groupes est effectuée entre 08h00 et 16h00 et les poids corporels des nourrissons sont mesurés quotidiennement avec la même balance avant l'alimentation. La quantité dans laquelle l'aliment (lait maternel) est préparé pour être donné par voie orale au bébé est enregistré.
Le temps d'alimentation de tous les nourrissons était limité à un maximum de 30 minutes.
Les heures d'alimentation des nourrissons sont enregistrées dans la fiche de suivi de l'alimentation.
Avant, pendant et après la tétée, la fréquence cardiaque, la SPO2 et la fréquence respiratoire des nourrissons sont enregistrées par oxymétrie de pouls.
Pendant l'alimentation, les nourrissons sont évalués avec leurs compétences d'alimentation précoce par une infirmière observatrice et leurs scores sont enregistrés.
Les paramètres physiologiques des nourrissons sont enregistrés avant, pendant et après le début de l'alimentation, les nourrissons qui sont désaturés (SPO2 inférieur à 90 %) pendant l'alimentation sont reposés et l'alimentation est poursuivie après que leur saturation dépasse 90 % et ces périodes de repos sont également incluses dans l'alimentation .
Après la décision de passer à l'alimentation orale, les nourrissons du groupe expérimental sont nourris 3 repas par jour avec le système d'alimentation complémentaire (tétées diurnes), les autres repas sont effectués au biberon, et toutes les tétées des nourrissons du groupe contrôle groupe sont effectués avec une bouteille, qui est la routine de service.
Les compétences nutritionnelles des nourrissons sont évaluées à chaque repas et leurs mesures physiologiques sont enregistrées.
Après les évaluations des nourrissons qui n'ont pas pu prendre la totalité de la quantité de nourriture recommandée dans les deux groupes (heure d'alimentation, quantité de nourriture recommandée, quantité de nourriture prise par le nourrisson, score d'aptitude à l'alimentation précoce et paramètres physiologiques ont été enregistrés), l'infirmière termine l'alimentation du nourrisson avec un biberon.
Les nourrissons sont suivis entre 8 et 16 heures.
Les évaluations faites aux 3 repas sont enregistrées.
Les nourrissons qui sont nourris par voie orale à raison de 8 repas par jour pendant deux jours consécutifs, et qui peuvent prendre 80 % de la quantité de nourriture donnée à chaque repas, sont considérés comme étant passés à une alimentation orale complète et le suivi des nourrissons est arrêté .
L'étude a suivi la directive CONSORT pour la notification des essais contrôlés randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Numéro de téléphone: +90 541 775 27 08
- E-mail: fatmabozdag@harran.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Duygu GÖZEN, Professor
- Numéro de téléphone: +90 532 706 50 65
- E-mail: duygu.gozen@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
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Sanlıurfa, Turquie, 63050
- Recrutement
- Harran University
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Contact:
- Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Numéro de téléphone: +90 541 775 27 08
- E-mail: fatmabozdag@harran.edu.tr
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Sous-enquêteur:
- Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
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Sous-enquêteur:
- Duygu GÖZEN, Professor
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Sous-enquêteur:
- Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
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Sous-enquêteur:
- Neslihan ATLI, Midwife
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge post-menstruel entre 34 et 36 semaines (les bébés prématurés à 34 et 36 semaines de gestation seront inclus),
- Plus de 1500g,
- Passage à l'alimentation orale après alimentation par sonde orogastrique,
- Allaité pendant le gavage,
- Ceux qui n'ont pas terminé les 24 premières heures de la transition de l'alimentation par sonde orgastrique au processus d'alimentation orale,
- Avoir des indices de préparation à l'alimentation (tolérer la nutrition entérale, avoir une saturation en oxygène et une respiration stables pendant l'alimentation, avoir la capacité de lécher, d'avaler et de sucer, réagir lorsque la bouche et les lèvres reçoivent des stimuli),
- La volonté de la mère d'allaiter son bébé,
- Les bébés prématurés de parents qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Avoir des maladies autres que la prématurité,
- Capable de réussir à prendre le sein dès la première tentative (Early Feeding Skill/EFS : 57),
- Avec une anomalie congénitale,
- Avec des troubles chromosomiques,
- Avec la septicémie,
- En cas d'hémorragie intracrânienne,
- Ceux qui ont un très faible poids à la naissance inférieur à 1500 g et
- Les bébés prématurés de moins de 34 semaines de gestation seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de système d'alimentation supplémentaire
3 repas entre 08h00 et 16h00 sont effectués avec le système d'alimentation complémentaire.
Les 5 tétées restantes continuent avec le biberon.
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Le poids corporel est mesuré le matin à jeun le jour où l'alimentation orale est décidée, 3 repas entre 08h00 et 16h00 sont effectués avec le système d'alimentation complémentaire, La quantité de nourriture préparée est enregistrée, Fréquence cardiaque, saturation en oxygène, respiration le taux et le score de compétence d'alimentation précoce sont enregistrés avant, pendant et après l'alimentation, Lorsque l'alimentation est terminée, la quantité totale de nourriture prise par le bébé et le temps d'alimentation sont enregistrés, Le taux d'apport alimentaire (%) et la quantité de nourriture reçus par minute sont calculés et enregistrés. Les nourrissons qui peuvent prendre 80 % de la quantité de nourriture donnée à chaque repas en étant nourris par voie orale pendant 8 repas deux jours de suite sont considérés comme étant passés à une alimentation orale complète.
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Aucune intervention: Groupe d'alimentation au biberon (contrôle)
Toutes les tétées sont faites à partir d'un biberon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences précoces en matière d'alimentation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Avant, pendant et après trois tétées entre 08h00 et 16h00
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres physiologiques 1 (fréquence cardiaque maximale/minute)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Avant, pendant et après trois tétées entre 08h00 et 16h00
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Paramètres physiologiques 2 (saturation en oxygène/%)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Avant, pendant et après trois tétées entre 08h00 et 16h00
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Paramètres physiologiques 3 (fréquence respiratoire/minute)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Avant, pendant et après trois tétées entre 08h00 et 16h00
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRU-BOZDAG-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .