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Capacità di alimentazione orale dei neonati pretermine con sistema di supporto per l'allattamento al seno

11 ottobre 2023 aggiornato da: Fatma BOZDAG, Harran University

L'effetto del sistema di alimentazione supplementare sulle capacità di alimentazione orale dei neonati prematuri: studio controllato randomizzato

Questa ricerca 34.-36. è condotto come disegno sperimentale controllato randomizzato al fine di valutare l'efficacia del sistema di alimentazione supplementare per migliorare le capacità di alimentazione precoce dei neonati pretermine che ricevono cure nell'unità di terapia intensiva neonatale durante la settimana gestazionale. L'universo di questa ricerca sarà costituito da neonati pretermine ricoverati nella terapia intensiva neonatale del Sanlıurfa Training and Research Hospital tra luglio 2022 e aprile 2023. La dimensione del campione nello studio era "H00: non c'è differenza tra neonati pretermine con sistema di alimentazione supplementare e neonati pretermine alimentati con il biberon in termini di capacità di alimentazione precoce". Secondo l'ipotesi G*Power Versione 3.1.9.2 (Franz Foul, Universitat Kiel, Germania) è stata calcolata nel programma. Per determinare la differenza tra i gruppi, il numero di gruppi è 2; numero di misurazioni ripetute 3; correlazione tra misurazioni ripetute 0,5; Dimensione dell'effetto Cohen* 0,25; La potenza statistica è stata determinata come campione di 44 neonati prematuri, 22 dei quali sono stati alimentati con un sistema di alimentazione supplementare e 22 con il biberon, con il 95% e un errore di tipo 1 del 5%. e neonati assegnati a gruppi in base al metodo di randomizzazione. Randomizzazione nello studio determinato inserendo il numero totale di casi attraverso il programma http://www.randomizer.org. Attraverso questo programma, i bambini che formano il gruppo campione sono stati distribuiti in modo casuale in due gruppi ed è stata effettuata la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I consensi scritti e verbali vengono ottenuti informando le madri sullo studio e vengono registrate le informazioni sui neonati prematuri e sulle loro madri. I neonati pretermine, la cui transizione all'alimentazione orale è stata decisa dal medico e dall'infermiere e le cui famiglie hanno dato il consenso a partecipare allo studio, sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi: sperimentale (sistema di alimentazione supplementare; SFS) e controllo (gruppo di alimentazione artificiale; BFG) . Dopo che è stata decisa l'alimentazione orale, la prima alimentazione dei neonati pretermine in entrambi i gruppi viene provata direttamente sul seno della madre e il punteggio di abilità di alimentazione precoce è 57, con frequenza cardiaca (120-160/min), sPO2 (>90) e frequenza respiratoria (40-60/min) durante il tempo in cui sono al seno della madre. min) non sono inclusi nello studio, i cui follow-up sono compresi tra i valori normali. La prima poppata dei lattanti in entrambi i gruppi viene effettuata tra le 08:00 e le 16:00 e il peso corporeo dei lattanti viene misurato giornalmente con la stessa bilancia prima della poppata. La quantità in cui viene preparato il cibo (latte materno) essere somministrato per via orale al bambino è registrato. Il tempo di alimentazione di tutti i neonati era limitato a un massimo di 30 minuti. Il tempo di alimentazione dei neonati viene registrato nel modulo di follow-up dell'alimentazione. Prima, durante e dopo l'alimentazione, la frequenza cardiaca, la SPO2 e la frequenza respiratoria dei neonati vengono registrate mediante pulsossimetria. Durante l'alimentazione, i bambini vengono valutati con le loro capacità di alimentazione precoce da un'infermiera osservatrice e i loro punteggi vengono registrati. I parametri fisiologici dei neonati vengono registrati prima, durante e dopo l'inizio dell'alimentazione, i neonati desaturati (SPO2 inferiore al 90%) durante l'alimentazione vengono fatti riposare e l'alimentazione viene continuata dopo che la loro saturazione supera il 90% e anche questi periodi di riposo sono inclusi nell'alimentazione . Dopo la decisione di passare all'alimentazione orale, i neonati del gruppo sperimentale vengono alimentati 3 pasti al giorno con il sistema di alimentazione supplementare (alimentazione diurna), gli altri pasti vengono effettuati con il biberon e tutte le poppate dei neonati del gruppo di controllo gruppo vengono effettuati con una bottiglia, che è la routine del servizio. Le capacità nutrizionali dei neonati vengono valutate ad ogni pasto e le loro misurazioni fisiologiche vengono registrate. Dopo le valutazioni dei neonati che non potevano assumere l'intera quantità raccomandata di cibo in entrambi i gruppi (tempo di alimentazione, quantità raccomandata di cibo, quantità di cibo assunto dal bambino, punteggio di abilità di alimentazione precoce e parametri fisiologici sono stati registrati, l'infermiere completa la fase di alimentazione del neonato con il biberon. I neonati vengono seguiti tra le 8 e le 16 ore. Vengono registrate le valutazioni effettuate a 3 pasti. I lattanti che vengono nutriti per via orale per 8 pasti al giorno per due giorni consecutivi e che possono assumere l'80% della quantità di cibo somministrata a ogni pasto, sono considerati passati all'alimentazione orale completa e il follow-up dei lattanti viene interrotto . Lo studio ha seguito le linee guida CONSORT per la segnalazione di studi controllati randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Sanlıurfa, Tacchino, 63050
        • Reclutamento
        • Harran University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
        • Sub-investigatore:
          • Duygu GÖZEN, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
        • Sub-investigatore:
          • Neslihan ATLI, Midwife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età postmestruale tra 34 e 36 settimane (saranno inclusi i bambini pretermine a 34 e 36 settimane di gestazione),
  • Oltre 1500 g,
  • Passaggio all'alimentazione orale dopo l'alimentazione con sondino orogastrico,
  • Allattato al seno durante l'alimentazione con sonda gastrica,
  • Coloro che non hanno completato le prime 24 ore nel passaggio dall'alimentazione tramite sondino gastrico al processo di alimentazione orale,
  • Avere segnali di prontezza per l'alimentazione (tollerare la nutrizione enterale, avere una saturazione di ossigeno stabile e respirare durante l'alimentazione, avere la capacità di leccare, deglutire e succhiare, reagire quando la bocca e le labbra ricevono stimoli),
  • La disponibilità della madre ad allattare il suo bambino,
  • Saranno inclusi i neonati prematuri di genitori che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie diverse dall'essere pretermine,
  • Capace di prendere con successo il seno al primo tentativo (Early Feeding Skill/EFS: 57),
  • Con anomalia congenita,
  • Con disturbi cromosomici,
  • Con sepsi,
  • Con sanguinamento intracranico,
  • Quelli con un peso alla nascita molto basso inferiore a 1500 ge
  • Saranno esclusi i bambini pretermine di età inferiore alle 34 settimane di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sistema di alimentazione supplementare
3 poppate tra le 08:00 e le 16:00 vengono effettuate con il sistema di alimentazione supplementare. Le restanti 5 poppate continuano con il biberon.
Il peso corporeo viene misurato al mattino a digiuno del giorno in cui viene decisa l'alimentazione orale, vengono effettuate 3 poppate tra le 08:00 e le 16:00 con il sistema di alimentazione supplementare, viene registrata la quantità di cibo preparato, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, respirazione prima, durante e dopo la poppata, al termine della poppata, vengono registrati la quantità totale di cibo assunta dal bambino e il tempo di alimentazione, il tasso di assunzione di cibo (%) e la quantità di cibo ricevuti al minuto vengono calcolati e registrati. Si considera che i neonati che possono assumere l'80% della quantità di cibo somministrata ad ogni pasto essendo nutriti per via orale per 8 pasti per due giorni consecutivi siano passati all'alimentazione orale completa.
Nessun intervento: Gruppo di biberon (controllo)
Tutte le poppate sono fatte da una bottiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di alimentazione precoce
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Prima, durante e dopo tre poppate tra le 08:00 e le 16:00
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri fisiologici 1 (frequenza cardiaca di picco/minuto)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Prima, durante e dopo tre poppate tra le 08:00 e le 16:00
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Parametri fisiologici 2 (saturazione ossigeno/%)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Prima, durante e dopo tre poppate tra le 08:00 e le 16:00
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Parametri fisiologici 3 (frequenza respiratoria/minuto)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Prima, durante e dopo tre poppate tra le 08:00 e le 16:00
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRU-BOZDAG-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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