- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05675891
Schopnost orálního krmení předčasně narozených dětí se systémem podpory kojení
11. října 2023 aktualizováno: Fatma BOZDAG, Harran University
Vliv systému doplňkové výživy na dovednosti orálního krmení předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tento výzkum 34.-36. se provádí jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem vyhodnotit účinnost systému doplňkového krmení ke zlepšení dovedností včasného krmení předčasně narozených dětí, které jsou v péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče v gestačním týdnu. Vesmír tohoto výzkumu se bude skládat z předčasně narozené děti hospitalizované v novorozenecké intenzivní péči školicí a výzkumné nemocnice Sanlıurfa mezi červencem 2022 a dubnem 2023.
Velikost vzorku ve studii byla "H00: Není žádný rozdíl mezi předčasně narozenými dětmi se systémem doplňkového krmení a předčasně narozenými dětmi krmenými z láhve, pokud jde o dovednosti v raném krmení."
Podle hypotézy byla v programu vypočtena verze G*Power 3.1.9.2 (Franz Foul, Universitat Kiel, Německo).
Aby bylo možné určit rozdíl mezi skupinami, počet skupin je 2; počet opakovaných měření 3; korelace mezi opakovanými měřeními 0,5; Cohen* efekt velikost 0,25; Statistická síla byla stanovena jako velikost vzorku 44 předčasně narozených dětí, z nichž 22 bylo krmeno systémem doplňkové výživy a 22 z nich bylo krmeno lahví, s 95 % a chybou 1. typu 5 %.
a kojenci zařazení do skupin metodou randomizace.
Randomizace ve studii stanovena zadáním celkového počtu případů prostřednictvím programu http://www.randomizer.org.
Prostřednictvím tohoto programu byly děti tvořící vzorovou skupinu náhodně rozděleny do dvou skupin a provedena randomizace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Písemné a ústní souhlasy se získávají informováním matek o studii a zaznamenávají se informace o předčasně narozených dětech a jejich matkách.
Předčasně narozené děti, o jejichž přechodu na orální výživu rozhodl lékař a sestra a jejichž rodiny daly souhlas s účastí ve studii, byly náhodně rozděleny do 2 skupin jako experimentální (systém doplňkové výživy; SFS) a kontrolní (skupina s krmením z láhve; BFG). .
Po rozhodnutí o orálním krmení se první krmení předčasně narozených dětí v obou skupinách zkouší přímo na matčině prsu a skóre dovednosti časného krmení je 57, se srdeční frekvencí (120-160/min), sPO2 (>90) a dechovými frekvencemi. (40-60/min) po dobu, kdy jsou u matčina prsu.
min) nejsou do studie zahrnuty, jejichž sledování se pohybuje mezi normálními hodnotami.
První krmení kojenců v obou skupinách se provádí mezi 08:00 a 16:00 a denně se před krmením měří tělesná hmotnost kojenců stejnou stupnicí. Množství, ve kterém je jídlo (mateřské mléko) připraveno k se zaznamenává ústně dítěti.
Doba krmení všech kojenců byla omezena na maximálně 30 minut.
Doba krmení kojenců se zaznamenává do formuláře sledování krmení.
Před, během a po krmení se pulzní oxymetrií zaznamenává srdeční frekvence, SPO2 a dechové frekvence kojenců.
Během krmení se u kojenců hodnotí jejich schopnost včasného krmení pozorující sestrou a zaznamenává se jejich skóre.
Fyziologické parametry kojenců jsou zaznamenávány před, během a po zahájení krmení, kojenci, kteří jsou desaturováni (SPO2 pod 90 %) během krmení, odpočívají a v krmení se pokračuje poté, co jejich saturace stoupne nad 90 % a tyto doby odpočinku jsou také zahrnuty do krmení. .
Po rozhodnutí přejít na orální krmení jsou kojenci v experimentální skupině krmeni 3x denně systémem doplňkového krmení (denní krmení), další jídla jsou prováděna z lahvičky a všechna krmení kojenců v kontrolní skupině skupiny se provádějí s lahví, což je servisní rutina.
Při každém jídle se hodnotí nutriční schopnosti kojenců a zaznamenávají se jejich fyziologická měření.
Po vyhodnocení kojenců, kteří nemohli přijmout celé doporučené množství potravy v obou skupinách (doba krmení, doporučené množství potravy, množství potravy, kterou kojenec přijal, skóre dovednosti včasného krmení a fyziologické parametry, sestra dokončí krmení dítěte s lahví.
Kojenci jsou sledováni mezi 8-16 hodinami.
Zaznamenává se hodnocení provedená u 3 jídel.
Kojenci, kteří jsou krmeni orálně 8 jídly denně po dva po sobě jdoucí dny a kteří mohou přijmout 80 % množství potravy podávané při každém jídle, jsou považováni za převedené na plnou orální výživu a sledování kojenců je zastaveno. .
Studie se řídila směrnicí CONSORT pro podávání zpráv o randomizovaných kontrolovaných studiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Telefonní číslo: +90 541 775 27 08
- E-mail: fatmabozdag@harran.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Duygu GÖZEN, Professor
- Telefonní číslo: +90 532 706 50 65
- E-mail: duygu.gozen@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Sanlıurfa, Krocan, 63050
- Nábor
- Harran University
-
Kontakt:
- Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Telefonní číslo: +90 541 775 27 08
- E-mail: fatmabozdag@harran.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Duygu GÖZEN, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Neslihan ATLI, Midwife
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenstruační věk mezi 34-36 týdny (budou zahrnuty předčasně narozené děti ve 34. a 36. týdnu těhotenství),
- Více než 1500 g,
- Přechod na orální krmení po krmení orogastrickou sondou,
- Kojený během krmení sondou,
- Ti, kteří nedokončili prvních 24 hodin přechodu z výživy orgastrickou sondou na proces orální výživy,
- Mít známky připravenosti ke krmení (tolerovat enterální výživu, mít stabilní saturaci kyslíkem a dýchání během krmení, mít schopnost lízat, polykat a sát, reagovat na podněty úst a rtu),
- Ochota matky kojit své dítě,
- Budou zahrnuti předčasně narozené děti rodičů, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Mít jiné nemoci než předčasné,
- Schopnost úspěšně vzít prso na první pokus (Early Feeding Skill/EFS: 57),
- S vrozenou anomálií,
- S chromozomálními poruchami,
- Se sepsí,
- S intrakraniálním krvácením,
- Ti s velmi nízkou porodní hmotností pod 1500 g a
- Předčasně narozené děti mladší než 34 týdnů těhotenství budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňkových systémů krmení
3 krmení mezi 08-16:00 se provádí systémem doplňkového krmení.
Zbývajících 5 krmení pokračuje s lahvičkou.
|
Tělesná hmotnost se měří ráno nalačno v den, kdy se rozhoduje o orálním krmení, 3 krmení mezi 08-16:00 se provádějí systémem doplňkového krmení, zaznamenává se množství připraveného jídla, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dýchání rychlost a skóre dovedností časného krmení se zaznamenává před, během a po krmení, Po dokončení krmení se zaznamenává celkové množství jídla přijatého dítětem a doba krmení, Rychlost příjmu potravy (%) a množství jídla přijaté za minutu jsou vypočteny a zaznamenány. Kojenci, kteří mohou přijmout 80 % množství potravy podávané při každém jídle tím, že jsou krmeni orálně po dobu 8 jídel dva dny po sobě, jsou považováni za převedené na plné orální krmení.
|
|
Žádný zásah: Skupina krmení z lahví (kontrola)
Všechna krmení jsou vyrobena z lahvičky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dovednosti raného krmení
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Před, během a po třech krmení mezi 08:00 a 16:00
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické parametry 1 (vrcholová tepová frekvence/minuta)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Před, během a po třech krmení mezi 08:00 a 16:00
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
|
Fyziologické parametry 2 (nasycení kyslíkem/ %)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Před, během a po třech krmení mezi 08:00 a 16:00
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
|
Fyziologické parametry 3 (dechová frekvence/minuta)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Před, během a po třech krmení mezi 08:00 a 16:00
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRU-BOZDAG-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .