Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost orálního krmení předčasně narozených dětí se systémem podpory kojení

11. října 2023 aktualizováno: Fatma BOZDAG, Harran University

Vliv systému doplňkové výživy na dovednosti orálního krmení předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkum 34.-36. se provádí jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem vyhodnotit účinnost systému doplňkového krmení ke zlepšení dovedností včasného krmení předčasně narozených dětí, které jsou v péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče v gestačním týdnu. Vesmír tohoto výzkumu se bude skládat z předčasně narozené děti hospitalizované v novorozenecké intenzivní péči školicí a výzkumné nemocnice Sanlıurfa mezi červencem 2022 a dubnem 2023. Velikost vzorku ve studii byla "H00: Není žádný rozdíl mezi předčasně narozenými dětmi se systémem doplňkového krmení a předčasně narozenými dětmi krmenými z láhve, pokud jde o dovednosti v raném krmení." Podle hypotézy byla v programu vypočtena verze G*Power 3.1.9.2 (Franz Foul, Universitat Kiel, Německo). Aby bylo možné určit rozdíl mezi skupinami, počet skupin je 2; počet opakovaných měření 3; korelace mezi opakovanými měřeními 0,5; Cohen* efekt velikost 0,25; Statistická síla byla stanovena jako velikost vzorku 44 předčasně narozených dětí, z nichž 22 bylo krmeno systémem doplňkové výživy a 22 z nich bylo krmeno lahví, s 95 % a chybou 1. typu 5 %. a kojenci zařazení do skupin metodou randomizace. Randomizace ve studii stanovena zadáním celkového počtu případů prostřednictvím programu http://www.randomizer.org. Prostřednictvím tohoto programu byly děti tvořící vzorovou skupinu náhodně rozděleny do dvou skupin a provedena randomizace.

Přehled studie

Detailní popis

Písemné a ústní souhlasy se získávají informováním matek o studii a zaznamenávají se informace o předčasně narozených dětech a jejich matkách. Předčasně narozené děti, o jejichž přechodu na orální výživu rozhodl lékař a sestra a jejichž rodiny daly souhlas s účastí ve studii, byly náhodně rozděleny do 2 skupin jako experimentální (systém doplňkové výživy; SFS) a kontrolní (skupina s krmením z láhve; BFG). . Po rozhodnutí o orálním krmení se první krmení předčasně narozených dětí v obou skupinách zkouší přímo na matčině prsu a skóre dovednosti časného krmení je 57, se srdeční frekvencí (120-160/min), sPO2 (>90) a dechovými frekvencemi. (40-60/min) po dobu, kdy jsou u matčina prsu. min) nejsou do studie zahrnuty, jejichž sledování se pohybuje mezi normálními hodnotami. První krmení kojenců v obou skupinách se provádí mezi 08:00 a 16:00 a denně se před krmením měří tělesná hmotnost kojenců stejnou stupnicí. Množství, ve kterém je jídlo (mateřské mléko) připraveno k se zaznamenává ústně dítěti. Doba krmení všech kojenců byla omezena na maximálně 30 minut. Doba krmení kojenců se zaznamenává do formuláře sledování krmení. Před, během a po krmení se pulzní oxymetrií zaznamenává srdeční frekvence, SPO2 a dechové frekvence kojenců. Během krmení se u kojenců hodnotí jejich schopnost včasného krmení pozorující sestrou a zaznamenává se jejich skóre. Fyziologické parametry kojenců jsou zaznamenávány před, během a po zahájení krmení, kojenci, kteří jsou desaturováni (SPO2 pod 90 %) během krmení, odpočívají a v krmení se pokračuje poté, co jejich saturace stoupne nad 90 % a tyto doby odpočinku jsou také zahrnuty do krmení. . Po rozhodnutí přejít na orální krmení jsou kojenci v experimentální skupině krmeni 3x denně systémem doplňkového krmení (denní krmení), další jídla jsou prováděna z lahvičky a všechna krmení kojenců v kontrolní skupině skupiny se provádějí s lahví, což je servisní rutina. Při každém jídle se hodnotí nutriční schopnosti kojenců a zaznamenávají se jejich fyziologická měření. Po vyhodnocení kojenců, kteří nemohli přijmout celé doporučené množství potravy v obou skupinách (doba krmení, doporučené množství potravy, množství potravy, kterou kojenec přijal, skóre dovednosti včasného krmení a fyziologické parametry, sestra dokončí krmení dítěte s lahví. Kojenci jsou sledováni mezi 8-16 hodinami. Zaznamenává se hodnocení provedená u 3 jídel. Kojenci, kteří jsou krmeni orálně 8 jídly denně po dva po sobě jdoucí dny a kteří mohou přijmout 80 % množství potravy podávané při každém jídle, jsou považováni za převedené na plnou orální výživu a sledování kojenců je zastaveno. . Studie se řídila směrnicí CONSORT pro podávání zpráv o randomizovaných kontrolovaných studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Sanlıurfa, Krocan, 63050
        • Nábor
        • Harran University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duygu GÖZEN, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neslihan ATLI, Midwife

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenstruační věk mezi 34-36 týdny (budou zahrnuty předčasně narozené děti ve 34. a 36. týdnu těhotenství),
  • Více než 1500 g,
  • Přechod na orální krmení po krmení orogastrickou sondou,
  • Kojený během krmení sondou,
  • Ti, kteří nedokončili prvních 24 hodin přechodu z výživy orgastrickou sondou na proces orální výživy,
  • Mít známky připravenosti ke krmení (tolerovat enterální výživu, mít stabilní saturaci kyslíkem a dýchání během krmení, mít schopnost lízat, polykat a sát, reagovat na podněty úst a rtu),
  • Ochota matky kojit své dítě,
  • Budou zahrnuti předčasně narozené děti rodičů, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiné nemoci než předčasné,
  • Schopnost úspěšně vzít prso na první pokus (Early Feeding Skill/EFS: 57),
  • S vrozenou anomálií,
  • S chromozomálními poruchami,
  • Se sepsí,
  • S intrakraniálním krvácením,
  • Ti s velmi nízkou porodní hmotností pod 1500 g a
  • Předčasně narozené děti mladší než 34 týdnů těhotenství budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňkových systémů krmení
3 krmení mezi 08-16:00 se provádí systémem doplňkového krmení. Zbývajících 5 krmení pokračuje s lahvičkou.
Tělesná hmotnost se měří ráno nalačno v den, kdy se rozhoduje o orálním krmení, 3 krmení mezi 08-16:00 se provádějí systémem doplňkového krmení, zaznamenává se množství připraveného jídla, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dýchání rychlost a skóre dovedností časného krmení se zaznamenává před, během a po krmení, Po dokončení krmení se zaznamenává celkové množství jídla přijatého dítětem a doba krmení, Rychlost příjmu potravy (%) a množství jídla přijaté za minutu jsou vypočteny a zaznamenány. Kojenci, kteří mohou přijmout 80 % množství potravy podávané při každém jídle tím, že jsou krmeni orálně po dobu 8 jídel dva dny po sobě, jsou považováni za převedené na plné orální krmení.
Žádný zásah: Skupina krmení z lahví (kontrola)
Všechna krmení jsou vyrobena z lahvičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednosti raného krmení
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Před, během a po třech krmení mezi 08:00 a 16:00
dokončením studia v průměru 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické parametry 1 (vrcholová tepová frekvence/minuta)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Před, během a po třech krmení mezi 08:00 a 16:00
dokončením studia v průměru 10 dní
Fyziologické parametry 2 (nasycení kyslíkem/ %)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Před, během a po třech krmení mezi 08:00 a 16:00
dokončením studia v průměru 10 dní
Fyziologické parametry 3 (dechová frekvence/minuta)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Před, během a po třech krmení mezi 08:00 a 16:00
dokončením studia v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRU-BOZDAG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit