- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05675891
Orale Ernährungsfähigkeit von Frühgeborenen mit Stillunterstützungssystem
11. Oktober 2023 aktualisiert von: Fatma BOZDAG, Harran University
Die Wirkung des Beikostsystems auf die Fähigkeiten der oralen Ernährung von Frühgeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Forschung 34.-36. wird als randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design durchgeführt, um die Wirksamkeit des Beikostsystems zur Verbesserung der frühen Ernährungsfähigkeiten von Frühgeborenen zu bewerten, die in der Schwangerschaftswoche auf der Neugeborenen-Intensivstation betreut werden Frühgeborene, die zwischen Juli 2022 und April 2023 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Sanlıurfa Training and Research Hospital behandelt wurden.
Die Stichprobengröße in der Studie war „H00: Es gibt keinen Unterschied zwischen Frühgeborenen mit Beikostsystem und Frühgeborenen, die mit der Flasche gefüttert wurden, in Bezug auf frühe Fütterungsfähigkeiten.“
Gemäß der Hypothese wurde G*Power Version 3.1.9.2 (Franz Foul, Universität Kiel, Deutschland) im Programm berechnet.
Um den Unterschied zwischen den Gruppen zu bestimmen, ist die Anzahl der Gruppen 2; Anzahl der Messwiederholungen 3; Korrelation zwischen wiederholten Messungen 0,5; Cohen*-Effektgröße 0,25; Die statistische Aussagekraft wurde als Stichprobengröße von 44 Frühgeborenen, davon 22 mit Beikostsystem und 22 mit Flasche, mit 95 % und Typ-1-Fehler von 5 % bestimmt.
und Kleinkinder, die Gruppen durch Randomisierungsverfahren zugeordnet wurden.
Randomisierung in der Studie bestimmt durch Eingabe der Gesamtzahl der Fälle über das Programm http://www.randomizer.org.
Durch dieses Programm werden die Säuglinge, die die Stichprobengruppe bilden, zufällig auf zwei Gruppen verteilt und eine Randomisierung vorgenommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schriftliche und mündliche Einwilligungen werden eingeholt, indem die Mütter über die Studie informiert und die Informationen über die Frühgeborenen und ihre Mütter erfasst werden.
Frühgeborene, deren Übergang zur oralen Ernährung vom Arzt und der Pflegekraft entschieden wurde und deren Familien der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, wurden randomisiert 2 Gruppen als Versuchsgruppe (Supplemental Feeding System; SFS) und Kontrollgruppe (Flaschenernährungsgruppe; BFG) zugeteilt. .
Nachdem die orale Ernährung entschieden wurde, wird die erste Ernährung von Frühgeborenen in beiden Gruppen direkt an der Brust der Mutter versucht und die frühe Fütterungsfähigkeit beträgt 57, mit Herzfrequenz (120-160/min), sPO2 (>90) und Atemfrequenz (40-60/min) während der Zeit an der mütterlichen Brust.
min) werden nicht in die Studie aufgenommen, deren Follow-ups zwischen Normalwerten liegen.
Die erste Fütterung der Säuglinge in beiden Gruppen erfolgt zwischen 08:00 und 16:00 Uhr und das Körpergewicht der Säuglinge wird vor der Fütterung täglich mit der gleichen Waage gemessen. Die Menge, in der die Nahrung (Muttermilch) zubereitet wird dem Baby oral verabreicht werden, wird aufgezeichnet.
Die Fütterungszeit aller Säuglinge wurde auf maximal 30 Minuten begrenzt.
Die Fütterungszeiten der Säuglinge werden im Fütterungsnachsorgeformular festgehalten.
Vor, während und nach der Fütterung werden Herzfrequenz, SPO2 und Atemfrequenz der Säuglinge mittels Pulsoximetrie aufgezeichnet.
Während der Fütterung werden die Säuglinge von einer beobachtenden Krankenschwester mit ihren frühen Fütterungsfähigkeiten bewertet und ihre Ergebnisse aufgezeichnet.
Physiologische Parameter von Säuglingen werden vor, während und nach Beginn der Fütterung aufgezeichnet, Säuglinge, die während der Fütterung entsättigt sind (SPO2 unter 90 %), werden ausgeruht und die Fütterung fortgesetzt, nachdem ihre Sättigung über 90 % angestiegen ist, und diese Ruhezeiten werden ebenfalls in die Fütterung einbezogen .
Nach der Entscheidung zur Umstellung auf orale Ernährung werden die Säuglinge der Versuchsgruppe 3 Mahlzeiten täglich mit dem Beikostsystem (Tagesfütterung) ernährt, die anderen Mahlzeiten werden mit einer Flasche durchgeführt und alle Säuglinge der Kontrollgruppe werden gefüttert Gruppe werden mit einer Flasche durchgeführt, was die Serviceroutine ist.
Die Ernährungsfähigkeiten der Säuglinge werden bei jeder Mahlzeit bewertet und ihre physiologischen Messwerte aufgezeichnet.
Nachdem die Bewertungen der Säuglinge, die nicht die gesamte empfohlene Nahrungsmenge in beiden Gruppen aufnehmen konnten (Fütterungszeit, empfohlene Nahrungsmenge, Nahrungsmenge, die der Säugling aufgenommen hat, Frühfütterungsfertigkeit und physiologische Parameter aufgezeichnet wurden), vervollständigt die Krankenschwester die Fütterung des Säuglings mit einer Flasche.
Die Säuglinge werden zwischen 8 und 16 Stunden nachbeobachtet.
Die bei 3 Mahlzeiten vorgenommenen Bewertungen werden aufgezeichnet.
Bei Säuglingen, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit 8 Mahlzeiten pro Tag oral ernährt werden und 80 % der bei jeder Mahlzeit gegebenen Nahrungsmenge aufnehmen können, wird davon ausgegangen, dass sie auf eine vollständige orale Ernährung umgestellt haben, und die Nachsorge der Säuglinge wird eingestellt .
Die Studie folgte der CONSORT-Richtlinie für die Berichterstattung über randomisierte kontrollierte Studien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Telefonnummer: +90 541 775 27 08
- E-Mail: fatmabozdag@harran.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Duygu GÖZEN, Professor
- Telefonnummer: +90 532 706 50 65
- E-Mail: duygu.gozen@iuc.edu.tr
Studienorte
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Sanlıurfa, Truthahn, 63050
- Rekrutierung
- Harran University
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Kontakt:
- Fatma BOZDAĞ, Lecturer
- Telefonnummer: +90 541 775 27 08
- E-Mail: fatmabozdag@harran.edu.tr
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Unterermittler:
- Hilal BERBER ÇİFTCİ, Lecturer
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Unterermittler:
- Duygu GÖZEN, Professor
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Unterermittler:
- Mehmet Emin AVLANMIŞ, Pediatrician
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Unterermittler:
- Neslihan ATLI, Midwife
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenstruelles Alter zwischen 34 und 36 Wochen (Frühgeborene in der 34. und 36. Schwangerschaftswoche werden eingeschlossen),
- Über 1500 g,
- Umstellung auf orale Ernährung nach Ernährung mit Magensonde,
- Gestillt während der Sondenernährung,
- Diejenigen, die die ersten 24 Stunden des Übergangs von der orgastrischen Sondenernährung zur oralen Ernährung nicht abgeschlossen haben,
- Hinweise auf Nahrungsbereitschaft haben (Toleranz enteraler Ernährung, stabile Sauerstoffsättigung und Atmung während der Nahrungsaufnahme, Fähigkeit zu lecken, zu schlucken und zu saugen, auf Mund- und Lippenreize zu reagieren),
- die Bereitschaft der Mutter, ihr Baby zu stillen,
- Frühgeborene von Eltern, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Krankheiten als Frühgeborene haben,
- Fähigkeit, die Brust beim ersten Versuch erfolgreich zu nehmen (Early Feeding Skill/EFS: 57),
- Mit angeborener Anomalie,
- Bei Chromosomenstörungen,
- Bei Sepsis,
- Bei intrakranieller Blutung,
- Diejenigen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht unter 1500 g und
- Frühgeborene unter 34 Schwangerschaftswochen sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Ergänzungsfütterungssysteme
3 Fütterungen zwischen 08-16:00 Uhr werden mit dem Beikostsystem durchgeführt.
Die restlichen 5 Fütterungen werden mit der Flasche fortgesetzt.
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Das Körpergewicht wird morgens nüchtern am Tag der Entscheidung über die orale Fütterung gemessen, 3 Fütterungen zwischen 08-16:00 werden mit dem Beikostsystem durchgeführt, die Menge der zubereiteten Nahrung wird erfasst, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atmung Rate und frühe Fütterungsfertigkeit werden vor, während und nach der Fütterung aufgezeichnet. Wenn die Fütterung beendet ist, werden die Gesamtmenge der vom Baby aufgenommenen Nahrung und die Fütterungszeit aufgezeichnet. Die Rate der Nahrungsaufnahme (%) und die Menge der Nahrung pro Minute aufgenommene Nahrung werden berechnet und aufgezeichnet. Säuglinge, die 80 % der bei jeder Mahlzeit gegebenen Nahrungsmenge aufnehmen können, indem sie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen an 8 Mahlzeiten oral ernährt werden, gelten als auf eine vollständige orale Ernährung umgestellt.
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Kein Eingriff: Flaschenfütterungsgruppe (Kontrolle)
Alle Fütterungen werden aus einer Flasche hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe Fütterungsfähigkeiten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Vor, während und nach drei Fütterungen zwischen 08:00 und 16:00 Uhr
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Parameter 1 (Spitzenherzfrequenz/Minute)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Vor, während und nach drei Fütterungen zwischen 08:00 und 16:00 Uhr
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Physiologische Parameter 2 (Sauerstoffsättigung/ %)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Vor, während und nach drei Fütterungen zwischen 08:00 und 16:00 Uhr
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Physiologische Parameter 3 (Atemfrequenz/Minute)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Vor, während und nach drei Fütterungen zwischen 08:00 und 16:00 Uhr
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRU-BOZDAG-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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