軽度から中等度の COVID-19 患者における SHEN26 カプセルの研究

包含基準:

1. 治験の目的、性質、方法、および考えられる悪影響を十分に理解し、被験者として志願し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
2. -被験者とその女性パートナーは、出産の計画がなく、効果的な避妊法を自発的に使用する意思があり、スクリーニングの2週間前から治験薬の最終投与の6か月後まで精子または卵子を提供する計画がなく、いずれかまたは-スクリーニングの2週間前から治験薬の最終投与の1か月後までの性交中の非薬理学的避妊薬。
3. -年齢18〜65歳（インフォームドコンセントフォームに署名した時点に基づく境界値を含む）のいずれかの性別。
4. RT-PCR を使用した SARS-CoV-2 の陽性結果 (Ct 値 < 25) は、1 日目の投与から 5 日以内に収集された最初の陽性の核酸検査で鼻咽頭スワブ サンプルに含まれています。
5. -新規コロナウイルス肺炎の診断および治療プロトコル（トライアルバージョン9）に従って、スクリーニングおよび/またはベースラインで軽度または中等度のCOVID-19と診断された患者。

6. 肝機能指標は以下の基準を満たしています：

   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN;
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN;
   • -総ビリルビン（TBIL）≤2×ULN。
7. ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L。
8. 血小板≧100×10^9/L。
9. 血中クレアチニン変換内因性クレアチニン クリアランス (Ccr) > 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式による)。

除外基準:

1. -新規コロナウイルス肺炎の診断および治療プロトコル（トライアルバージョン9）に従って、スクリーニングおよび/またはベースラインで重度または重篤なCOVID-19と診断された被験者、または研究者の判断で重度/重度のCOVID-19に進行する可能性が高い-19 無作為化前。
2. 被験者は、無作為化前または登録から72時間以内に別の病院に転院することが期待されています。
3. -SpO2 ≤ 93% または PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg、または呼吸数が 30 回/分以上、または心拍数が 125 回/分以上で、投与前 24 時間、海面レベルで室内の空気を呼吸している被験者。
4. -人工呼吸器を必要とする、または人工呼吸器を必要とすることが予想される被験者。
5. -投与前3か月以内にCOVID-19に感染した被験者。
6. 30日以内にSARS-CoV-2モノクローナル抗体治療または予防を受けた被験者 投与前。
7. -投与前30日以内にCOVID-19回復期血漿またはCOVID-19ヒト免疫グロブリン治療を受けた被験者。
8. -抗ウイルス薬による治療または予防を受けた被験者（例：パクスロビッド、モルヌピラビル、レムデシビル、ロピナビル/リトナビルの組み合わせ、リバビリン、クロロキン、ヒドロキシクロロキンなど）投与前30日以内。
9. -投与前30日以内にCOVID-19治療のために全身または吸入ステロイドを受けた被験者（付随する慢性疾患を伴う長期安定用量治療および用量増加なしを除く）。
10. -透析を受けている被験者。
11. -薬物または他のアレルギーの病歴がある被験者、または治験責任医師の判断で、被験薬または被験薬の成分にアレルギーがある可能性がある被験者。
12. -主要な臓器手術（穿刺生検、気管切開、胃瘻などを除く）または重大な外傷を投与前28日以内に受けた被験者、または治験期間中に選択的手術が必要な被験者。
13. -投与前28日以内に生命を脅かす病気、または治験責任医師が判断した他の臨床的に重要な病気を患っている被験者。

14. -次の基準のいずれかを満たす心血管疾患：

    • -12か月以内の心筋梗塞の既往;
    • 不安定狭心症;
    • 臨床的に重要で制御不能な心不整脈;
    • -過去12か月間の投薬を必要とする脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴;
    • -NYHA分類≥クラスIIに基づくうっ血性心不全;
    • -グレード3以上の拘束性浮腫（呼吸器、胸部および縦隔の疾患を含む：喉頭浮腫、肺水腫; 皮膚および皮下組織の疾患：末梢性浮腫）;
    • 臨床的に制御不能な高血圧。
15. -細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染（COVID-19感染以外）などの活動性の全身感染が疑われる、または確認された被験者、または治験責任医師の判断で、この研究のエンドポイントの評価に影響を与える状態。
16. -既知のHIV感染、またはスクリーニング時に陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）を有する被験者。

17. -次の基準のいずれかを満たす肝疾患のある被験者：

    • -既知の活動性HBV感染（B型肝炎の病歴または以前のB型肝炎表面抗原陽性であるが、ベースラインでの肝機能が選択基準を満たし、治験責任医師によって安定していると判断された被験者が登録される場合があります）;
    • -既知のHCV感染;
    • 原発性胆汁性肝硬変;
    • Child-Pugh クラス B または C。
    • 急性肝不全。
18. 静脈採血が困難な方、鍼治療や血液病の既往歴のある方。
19. -スクリーニングまたはベースライン期間中に妊娠が陽性であるか、授乳中の女性被験者。
20. -他の薬物臨床試験に参加し、スクリーニング前1か月以内に他の臨床試験薬を使用した被験者。
21. -スクリーニング前の1か月以内にワクチンを受けた被験者、または治験中にワクチン（COVID-19ワクチンブースターを含む）を受ける予定の被験者。
22. 治験責任医師の意見では、被験者がインフォームドコンセントを提供したり、治験プロトコルに従う能力に影響を与える可能性がある、または治験への被験者の参加が治験結果または被験者自身の安全に影響を与える可能性があるその他の状況。