경증에서 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 한 SHEN26 캡슐 연구

포함 기준:

1. 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 피험자로 자원하여 동의서에 서명합니다.
2. 피험자 및 그의 여성 파트너는 가임 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하고 스크리닝 2주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없으며 하나 또는 스크리닝 전 2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 성교 동안 더 많은 비약물적 피임제.
3. 연령 18~65세(경계값 포함, 정보에 입각한 동의서 서명 시점 기준).
4. 비인두 면봉 샘플에서 RT-PCR(Ct 값< 25)을 사용하여 SARS-CoV-2에 대한 양성 결과가 수집되었으며 첫 번째 양성 핵산 검사는 투여 1일로부터 5일 이내에 수집되었습니다.
5. 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜(시험판 9)에 따라 선별검사 및/또는 기준선에서 경증 또는 중등도 COVID-19 진단을 받은 환자.

6. 간 기능 지표는 다음 기준을 충족합니다.

   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × ULN;
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN;
   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2 × ULN.
7. 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L.
8. 혈소판 ≥ 100 × 10^9 /L.
9. 혈중 크레아티닌 전환 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) > 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따름).

제외 기준:

1. 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜(시험 버전 9)에 따라 스크리닝 및/또는 베이스라인에서 중증 또는 중증 COVID-19로 진단된 피험자 또는 조사자의 판단에 따라 중증/중증 COVID로 진행될 가능성이 있는 피험자 무작위화 전 -19.
2. 피험자는 무작위 배정 전 또는 등록 후 72시간 이내에 다른 병원으로 이송될 것으로 예상됩니다.
3. 투여 전 24시간 동안 해수면에서 실내 공기를 호흡하는 동안 SpO2 ≤ 93% 또는 PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg 또는 호흡수 ≥ 30회/분 또는 심박수 ≥ 125회/분인 피험자.
4. 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
5. 투여 전 3개월 이내에 COVID-19에 감염된 피험자.
6. 투여 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료 또는 예방을 받은 피험자.
7. 투여 전 30일 이내에 COVID-19 회복기 혈장 또는 COVID-19 인간 면역글로불린 치료를 받은 피험자.
8. 투약 전 30일 이내에 항바이러스제(예: 팍슬로비드, 몰누피라비르, 렘데시비르, 로피나비르/리토나비르 복합제, 리바비린, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 등)로 치료 또는 예방을 받은 자.
9. 투약 전 30일 이내에 COVID-19 치료를 위해 전신 또는 흡입 스테로이드를 투여받은 피험자(만성 질환을 수반하는 장기 안정적 용량 치료 및 용량 증가 없음 제외).
10. 투석 중인 피험자.
11. 약물 또는 기타 알레르기의 병력이 있거나 연구자의 판단에 따라 테스트 약물 또는 테스트 약물의 구성 요소에 알레르기가 있을 수 있는 피험자.
12. 투약 전 28일 이내에 주요 장기 수술(천자 생검, 기관절개술, 위절제술 등 제외) 또는 중대한 외상을 받았거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 피험자.
13. 투약 전 28일 이내에 생명을 위협하는 질병이 있거나 조사자가 판단한 기타 임상적으로 중요한 질병이 있는 피험자.

14. 다음 기준 중 하나를 충족하는 심혈관 질환:

    • 12개월 이내의 심근경색 병력;
    • 불안정 협심증;
    • 임상적으로 중요하고 제어할 수 없는 심장 부정맥;
    • 지난 12개월 동안 투약을 필요로 하는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
    • NYHA 분류 ≥ 클래스 II에 기반한 울혈성 심부전;
    • 3등급 이상의 제한성 부종(호흡기, 흉부 및 종격 질환 포함: 후두 부종, 폐부종; 피부 및 피하 조직 질환: 말초 부종);
    • 임상적으로 통제할 수 없는 고혈압.
15. 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 감염 제외)과 같은 활동성 전신 감염이 의심되거나 확인된 피험자 또는 조사관의 판단에 따라 본 연구의 종점 평가에 영향을 미칠 조건이 있는 피험자.
16. 알려진 HIV 감염이 있거나 스크리닝 시 양성인 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab)가 있는 피험자.

17. 다음 기준 중 하나를 충족하는 간 질환이 있는 피험자:

    • 알려진 활동성 HBV 감염(B형 간염 병력 또는 이전 B형 간염 표면 항원 양성이었으나 기준선에서 간 기능이 포함 기준을 충족하고 조사자가 안정적이라고 판단한 피험자가 등록될 수 있음);
    • 알려진 HCV 감염;
    • 원발성 담즙성 간경변;
    • Child-Pugh 클래스 B 또는 C;
    • 급성 간부전.
18. 정맥 채혈에 어려움이 있거나 침술 및 혈액병의 병력이 있는 피험자.
19. 임신 양성 판정을 받았거나 스크리닝 또는 기준선 기간 동안 모유 수유 중인 여성 피험자.
20. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여하고 다른 임상시험 약물을 사용한 피험자.
21. 스크리닝 전 1개월 이내에 백신을 접종한 대상자 또는 시험 기간 동안 백신(COVID-19 백신 부스터 포함)을 받을 예정인 대상자.
22. 조사관의 의견에 따라 사전 동의를 제공하거나 임상시험 프로토콜을 따르는 피험자의 능력 또는 피험자의 임상시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상황은 임상시험 결과 또는 피험자 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.