Undersøgelse af SHEN26 kapsel hos patienter med mild til moderat COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Forstå forsøgets formål, karakter, metoder og mulige negative virkninger fuldt ud, meld dig frivilligt som forsøgsperson og underskriv den informerede samtykkeformular.
2. Forsøgspersoner og deres kvindelige partnere er villige til ikke at have nogen fødedygtige planer og frivilligt bruge effektiv prævention og har ingen planer om at donere sæd eller æg fra 2 uger før screening indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og lover at bruge en eller flere ikke-farmakologiske præventionsmidler under samleje fra 2 uger før screening indtil 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Alder 18-65 år (inklusive grænseværdier, baseret på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring) af begge køn.
4. Positive resultater for SARS-CoV-2 ved anvendelse af RT-PCR (Ct-værdi < 25) i nasopharyngeale podningsprøver med den første positive nukleinsyretest indsamlet ≤ 5 dage fra dag 1-administration.
5. Patienter med en diagnose af mild eller moderat COVID-19 ved screening og/eller baseline i henhold til diagnose- og behandlingsprotokollen for ny coronavirus-lungebetændelse (forsøgsversion 9).

6. Leverfunktionsindikatorer opfylder kriterierne for:

   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN;
   • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN;
   • Total bilirubin (TBIL) ≤ 2 × ULN.
7. Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L.
8. Blodplader ≥ 100 × 10^9 /L.
9. Blod-kreatinin-konverteret endogen kreatinin-clearance (Ccr) > 60 ml/min (ifølge Cockcroft-Gault-formlen).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner diagnosticeret med alvorlig eller kritisk COVID-19 ved screening og/eller baseline i henhold til diagnose- og behandlingsprotokollen for ny coronavirus-lungebetændelse (forsøgsversion 9), eller som efter investigators vurdering sandsynligvis vil udvikle sig til svær/kritisk COVID-19 -19 før randomisering.
2. Forsøgspersoner forventes at blive overført til et andet hospital inden randomisering eller inden for 72 timer efter indskrivning.
3. Personer med SpO2 ≤ 93 % eller PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, eller respirationsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger/minut eller hjertefrekvens ≥ 125 slag/minut, mens de indånder rumluft ved havoverfladen i 24 timer før dosering.
4. Emner, der kræver mekanisk ventilation eller forventes at have behov for mekanisk ventilation.
5. Forsøgspersoner inficeret med COVID-19 inden for 3 måneder før dosering.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling eller profylakse inden for 30 dage før dosering.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget COVID-19 rekonvalescent plasma eller COVID-19 human immunglobulinbehandling inden for 30 dage før dosering.
8. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling eller profylakse med antivirale lægemidler (f.eks. Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, lopinavir/ritonavir kombination, ribavirin, chloroquin, hydroxychloroquin osv.) inden for 30 dage før dosering.
9. Forsøgspersoner, der har modtaget systemiske eller inhalerede steroider til COVID-19-behandling inden for 30 dage før dosering (undtagen langtidsstabil dosisbehandling med samtidig kronisk sygdom og ingen dosisstigning).
10. Forsøgspersoner, der er i dialyse.
11. Forsøgspersoner med en historie med lægemidler eller andre allergier, eller som efter efterforskerens vurdering kan være allergiske over for testlægemidlet eller en hvilken som helst komponent af testlægemidlet.
12. Forsøgspersoner, der har gennemgået større organkirurgi (eksklusive punkturbiopsi, trakeotomi, gastrostomi osv.) eller betydelige traumer inden for 28 dage før dosering, eller som kræver elektiv kirurgi i forsøgsperioden.
13. Personer med en livstruende sygdom inden for 28 dage før dosering, eller anden klinisk signifikant sygdom som vurderet af investigator.

14. Hjerte-kar-sygdom, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Tidligere myokardieinfarkt inden for 12 måneder;
    • Ustabil angina pectoris;
    • Klinisk signifikant og ukontrollerbar hjertearytmi;
    • En historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, der kræver medicin inden for de seneste 12 måneder;
    • Kongestiv hjertesvigt baseret på NYHA-klassifikation ≥ Klasse II;
    • Restriktivt ødem af ≥ grad 3 (inklusive luftvejs-, bryst- og mediastinumsygdom: larynxødem, lungeødem; hud- og subkutan vævssygdom: perifert ødem);
    • Klinisk ukontrollerbar hypertension.
15. Forsøgspersoner med mistænkte eller bekræftede aktive systemiske infektioner, såsom bakterie-, svampe-, virale eller andre infektioner (bortset fra COVID-19-infektioner), eller med tilstande, der efter investigators vurdering ville påvirke vurderingen af ​​endepunkter i denne undersøgelse.
16. Personer med kendt HIV-infektion eller humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ab) positive ved screening.

17. Personer med leversygdom, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Kendt aktiv HBV-infektion (individer med en historie med hepatitis B eller tidligere hepatitis B-overfladeantigenpositivitet, men hvis leverfunktion ved baseline opfylder inklusionskriterierne og af investigator vurderes at være stabil, kan blive indskrevet);
    • Kendt HCV-infektion;
    • Primær biliær cirrhose;
    • Child-Pugh klasse B eller C;
    • Akut leversvigt.
18. Forsøgspersoner, der har svært ved venøs blodopsamling eller har en historie med akupunktur og blodsyge.
19. Kvindelige forsøgspersoner, der er testet positiv for graviditet eller ammer under screeningen eller baseline-perioden.
20. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg og brugt andre kliniske forsøgslægemidler inden for 1 måned før screening.
21. Forsøgspersoner, der har modtaget en vaccine inden for 1 måned før screening, eller forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage vacciner (inklusive COVID-19-vaccineboostere) under forsøget.
22. Alle andre omstændigheder, der efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller følge forsøgsprotokollen, eller forsøgspersonens deltagelse i forsøget kan påvirke forsøgsresultaterne eller deres egen sikkerhed.