Estudo da cápsula SHEN26 em pacientes com COVID-19 leve a moderado

Critério de inclusão:

1. Entenda completamente o propósito, a natureza, os métodos e os possíveis efeitos adversos do estudo, seja voluntário como sujeito e assine o formulário de consentimento informado.
2. Os participantes e suas parceiras estão dispostos a não ter planos de engravidar e usar voluntariamente contraceptivos eficazes e não têm planos de doar esperma ou óvulos de 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, e comprometem-se a usar um ou mais contraceptivos não farmacológicos durante a relação sexual de 2 semanas antes da triagem até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
3. Idade de 18 a 65 anos (incluindo valores limite, com base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado) de ambos os sexos.
4. Resultados positivos para SARS-CoV-2 usando RT-PCR (valor Ct < 25) em amostras de swab nasofaríngeo com o primeiro teste de ácido nucleico positivo coletado ≤ 5 dias a partir da administração do Dia 1.
5. Pacientes com diagnóstico de COVID-19 leve ou moderado na triagem e/ou consulta inicial de acordo com o Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia do Novo Coronavírus (Versão de Teste 9).

6. Os indicadores de função hepática atendem aos critérios de:

   • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × LSN;
   • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN;
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 2 × LSN.
7. Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.
8. Plaquetas ≥ 100 × 10^9 /L.
9. Depuração de creatinina endógena convertida de creatinina sanguínea (Ccr) > 60 mL/min (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos diagnosticados com COVID-19 grave ou crítico na triagem e/ou linha de base de acordo com o Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia do Novo Coronavírus (Versão de Teste 9) ou que, no julgamento do investigador, provavelmente progredirão para COVID grave/crítico -19 antes da randomização.
2. Espera-se que os indivíduos sejam transferidos para outro hospital antes da randomização ou dentro de 72 horas após a inscrição.
3. Indivíduos com SpO2 ≤ 93% ou PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, ou frequência respiratória ≥ 30 respirações/minuto, ou frequência cardíaca ≥ 125 batimentos/minuto respirando ar ambiente ao nível do mar por 24 horas antes da dosagem.
4. Indivíduos que necessitam de ventilação mecânica ou se espera que necessitem de ventilação mecânica.
5. Indivíduos infectados com COVID-19 dentro de 3 meses antes da dosagem.
6. Indivíduos que receberam tratamento ou profilaxia com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da dosagem.
7. Sujeitos que receberam plasma convalescente COVID-19 ou tratamento com imunoglobulina humana COVID-19 dentro de 30 dias antes da dosagem.
8. Sujeitos que receberam tratamento ou profilaxia com drogas antivirais (por exemplo, Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, combinação lopinavir/ritonavir, ribavirina, cloroquina, hidroxicloroquina, etc.) dentro de 30 dias antes da dosagem.
9. Indivíduos que receberam esteroides sistêmicos ou inalatórios para tratamento com COVID-19 dentro de 30 dias antes da dosagem (exceto para tratamento de dose estável de longo prazo com doença crônica concomitante e sem aumento de dose).
10. Indivíduos que estão em diálise.
11. Indivíduos com histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias ou que, no julgamento do investigador, possam ser alérgicos ao medicamento em teste ou a qualquer componente do medicamento em teste.
12. Indivíduos que foram submetidos a grandes cirurgias de órgãos (excluindo biópsia por punção, traqueostomia, gastrostomia, etc.) ou trauma significativo nos 28 dias anteriores à dosagem ou que necessitam de cirurgia eletiva durante o período experimental.
13. Indivíduos com uma doença com risco de vida dentro de 28 dias antes da dosagem, ou outra doença clinicamente significativa conforme julgado pelo investigador.

14. Doença cardiovascular que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:

    • História prévia de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses;
    • Angina de peito instável;
    • Arritmia cardíaca clinicamente significativa e incontrolável;
    • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório que requeira medicação nos últimos 12 meses;
    • Insuficiência cardíaca congestiva com base na classificação NYHA ≥ Classe II;
    • Edema restritivo de grau ≥ 3 (incluindo doença respiratória, torácica e do mediastino: edema laríngeo, edema pulmonar; doença cutânea e do tecido subcutâneo: edema periférico);
    • Hipertensão clinicamente incontrolável.
15. Indivíduos com infecções sistêmicas ativas suspeitas ou confirmadas, como infecções bacterianas, fúngicas, virais ou outras (exceto infecções por COVID-19) ou com condições que, no julgamento do investigador, afetariam a avaliação dos desfechos neste estudo.
16. Indivíduos com infecção por HIV conhecida ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) positivo na triagem.

17. Indivíduos com doença hepática que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Infecção ativa por HBV conhecida (indivíduos com histórico de hepatite B ou positividade anterior para o antígeno de superfície da hepatite B, mas cuja função hepática na linha de base atende aos critérios de inclusão e é considerada estável pelo investigador pode ser incluída);
    • Infecção por VHC conhecida;
    • cirrose biliar primária;
    • Child-Pugh Classe B ou C;
    • Insuficiência hepática aguda.
18. Indivíduos com dificuldade na coleta de sangue venoso ou com histórico de acupuntura e doenças do sangue.
19. Indivíduos do sexo feminino que testaram positivo para gravidez ou estão amamentando durante a triagem ou período de linha de base.
20. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos e usaram outros medicamentos de ensaios clínicos no período de 1 mês antes da triagem.
21. Indivíduos que receberam qualquer vacina dentro de 1 mês antes da triagem ou indivíduos que estão programados para receber vacinas (incluindo reforços da vacina COVID-19) durante o estudo.
22. Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo, ou a participação do sujeito no estudo pode afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança.