神26胶囊治疗轻中度COVID-19患者的研究

纳入标准：

1. 充分了解试验的目的、性质、方法和可能产生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2. 受试者及其女性伴侣愿意没有生育计划并自愿使用有效的避孕措施，并且从筛选前 2 周到最后一次研究药物给药后 6 个月内没有捐献精子或卵子的计划，并承诺使用一种或从筛选前 2 周到最后一次研究药物给药后 1 个月，在性交期间使用更多的非药物避孕药。
3. 年龄 18-65 岁（包括边界值，基于签署知情同意书的时间），性别不限。
4. 在鼻咽拭子样本中使用 RT-PCR（Ct 值 < 25）获得 SARS-CoV-2 阳性结果，并且在第 1 天给药后 ≤ 5 天内收集的第一次核酸检测呈阳性。
5. 根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第9版）》筛查和/或基线诊断为轻度或中度COVID-19的患者。

6. 肝功能指标符合标准：

   • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3 × ULN；
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 × ULN；
   • 总胆红素 (TBIL) ≤ 2 × ULN。
7. 血红蛋白 (Hb) ≥ 90 g/L。
8. 血小板 ≥ 100 × 10^9 /L。
9. 血肌酐转化内源性肌酐清除率 (Ccr) > 60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式）。

排除标准：

1. 根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》在筛查和/或基线时诊断为重症或危重症 COVID-19 或经研究者判断可能进展为重症/危重症 COVID-19 的受试者-19 随机化之前。
2. 预计受试者将在随机化之前或入组后 72 小时内转移到另一家医院。
3. 给药前 24 小时呼吸海平面室内空气时 SpO2 ≤ 93% 或 PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg，或呼吸频率 ≥ 30 次/分钟，或心率 ≥ 125 次/分钟的受试者。
4. 需要机械通气或预计需要机械通气的受试者。
5. 给药前 3 个月内感染 COVID-19 的受试者。
6. 给药前 30 天内接受过 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗或预防的受试者。
7. 在给药前 30 天内接受过 COVID-19 恢复期血浆或 COVID-19 人免疫球蛋白治疗的受试者。
8. 在给药前 30 天内接受过抗病毒药物治疗或预防的受试者（例如，Paxlovid、Molnupiravir、Remdesivir、洛匹那韦/利托那韦组合、利巴韦林、氯喹、羟氯喹等）。
9. 给药前 30 天内接受全身或吸入类固醇治疗 COVID-19 的受试者（除了长期稳定剂量治疗伴有慢性疾病且未增加剂量）。
10. 接受透析的受试者。
11. 有药物或其他过敏史或研究者判断可能对受试药物或受试药物任何成分过敏的受试者。
12. 给药前28天内接受过主要器官手术（不包括穿刺活检、气管切开术、胃造口术等）或重大外伤或试验期间需要择期手术的受试者。
13. 受试者在给药前 28 天内患有危及生命的疾病，或研究者判断的其他具有临床意义的疾病。

14. 符合下列标准之一的心血管疾病：

    • 12个月内有心肌梗死病史；
    • 不稳定型心绞痛；
    • 具有临床意义且无法控制的心律失常；
    • 在过去 12 个月内有中风或短暂性脑缺血发作需要药物治疗的病史；
    • 基于NYHA分类的充血性心力衰竭≥II级；
    • ≥3级的限制性水肿（包括呼吸、胸部和纵隔疾病：喉头水肿、肺水肿；皮肤和皮下组织疾病：外周水肿）；
    • 临床上无法控制的高血压。
15. 患有疑似或确诊的活动性全身感染，例如细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 感染除外），或根据研究者的判断，患有会影响本研究终点评估的情况的受试者。
16. 已知感染 HIV 或筛查时人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab) 呈阳性的受试者。

17. 符合以下任一条件的肝病受试者：

    • 已知活动性HBV感染者（有乙肝病史或既往乙肝表面抗原阳性但基线肝功能符合纳入标准，经研究者判断稳定的受试者可入组）；
    • 已知的 HCV 感染；
    • 原发性胆汁性肝硬化;
    • Child-Pugh B 级或 C 级；
    • 急性肝功能衰竭。
18. 静脉采血有困难或有针灸病史者。
19. 在筛选或基线期间怀孕测试呈阳性或正在哺乳的女性受试者。
20. 筛选前1个月内参加过其他药物临床试验并使用过其他临床试验药物的受试者。
21. 在筛选前 1 个月内接种过任何疫苗的受试者或计划在试验期间接种疫苗（包括 COVID-19 疫苗加强剂）的受试者。
22. 研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵守试验方案的能力，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的任何其他情况。