Estudio de la cápsula SHEN26 en pacientes con COVID-19 de leve a moderado

Criterios de inclusión:

1. Entienda completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y los posibles efectos adversos del ensayo, sea voluntario como sujeto y firme el formulario de consentimiento informado.
2. Los sujetos y sus parejas femeninas están dispuestos a no tener planes de tener hijos y a usar voluntariamente un método anticonceptivo eficaz y no tienen planes de donar esperma u óvulos desde 2 semanas antes de la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, y se comprometen a usar uno o más anticonceptivos no farmacológicos durante las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la selección hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
3. Edad de 18 a 65 años (incluidos los valores límite, en función del momento de la firma del formulario de consentimiento informado) de cualquier sexo.
4. Resultados positivos para SARS-CoV-2 utilizando RT-PCR (valor Ct < 25) en muestras de hisopos nasofaríngeos con la primera prueba de ácido nucleico positiva recolectada ≤ 5 días desde la administración del Día 1.
5. Pacientes con un diagnóstico de COVID-19 leve o moderado en la selección o al inicio de acuerdo con el Protocolo de diagnóstico y tratamiento para la neumonía por coronavirus nuevo (versión de prueba 9).

6. Los indicadores de función hepática cumplen los criterios de:

   • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN;
   • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN;
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 2 × LSN.
7. Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.
8. Plaquetas ≥ 100 × 10^9 /L.
9. Depuración de creatinina endógena convertida en creatinina en sangre (Ccr) > 60 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos diagnosticados con COVID-19 grave o crítico en la selección y/o al inicio de acuerdo con el Protocolo de diagnóstico y tratamiento para la neumonía por coronavirus nuevo (versión de prueba 9) o que, a juicio del investigador, es probable que evolucione a COVID grave/crítico -19 antes de la aleatorización.
2. Se espera que los sujetos sean transferidos a otro hospital antes de la aleatorización o dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
3. Sujetos con SpO2 ≤ 93% o PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, o frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones/minuto, o frecuencia cardíaca ≥ 125 latidos/minuto mientras respiran aire ambiental al nivel del mar durante las 24 horas previas a la administración.
4. Sujetos que requieren ventilación mecánica o se espera que requieran ventilación mecánica.
5. Sujetos infectados con COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
6. Sujetos que hayan recibido tratamiento o profilaxis con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 en los 30 días anteriores a la dosificación.
7. Sujetos que hayan recibido plasma convaleciente de COVID-19 o tratamiento con inmunoglobulina humana de COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
8. Sujetos que hayan recibido tratamiento o profilaxis con medicamentos antivirales (p. ej., Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, combinación de lopinavir/ritonavir, ribavirina, cloroquina, hidroxicloroquina, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
9. Sujetos que hayan recibido esteroides sistémicos o inhalados para el tratamiento de COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la dosificación (excepto para el tratamiento de dosis estable a largo plazo con enfermedad crónica concomitante y sin aumento de dosis).
10. Sujetos que están en diálisis.
11. Sujetos con antecedentes de alergias a fármacos o de otro tipo o que, a juicio del investigador, puedan ser alérgicos al fármaco de prueba o a cualquier componente del fármaco de prueba.
12. Sujetos que se hayan sometido a cirugía de órganos importantes (excluyendo biopsia por punción, traqueotomía, gastrostomía, etc.) o trauma significativo dentro de los 28 días anteriores a la dosificación o que requieran cirugía electiva durante el período de prueba.
13. Sujetos con una enfermedad potencialmente mortal dentro de los 28 días anteriores a la dosificación u otra enfermedad clínicamente significativa según lo juzgue el investigador.

14. Enfermedad cardiovascular que cumpla alguno de los siguientes criterios:

    • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
    • angina de pecho inestable;
    • Arritmia cardíaca clínicamente significativa e incontrolable;
    • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio que requiera medicación en los últimos 12 meses;
    • Insuficiencia cardíaca congestiva basada en la clasificación NYHA ≥ Clase II;
    • Edema restrictivo de ≥ grado 3 (incluyendo enfermedad respiratoria, torácica y mediastínica: edema laríngeo, edema pulmonar; enfermedad de la piel y del tejido subcutáneo: edema periférico);
    • Hipertensión clínicamente incontrolable.
15. Sujetos con infecciones sistémicas activas presuntas o confirmadas, como infecciones bacterianas, fúngicas, virales u otras (que no sean infecciones por COVID-19), o con condiciones que, a juicio del investigador, afectarían la evaluación de los criterios de valoración en este estudio.
16. Sujetos con infección por VIH conocida o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab) positivos en la selección.

17. Sujetos con enfermedad hepática que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

    • Infección por VHB activa conocida (los sujetos con antecedentes de hepatitis B o positividad previa para el antígeno de superficie de la hepatitis B pero cuya función hepática al inicio del estudio cumple con los criterios de inclusión y el investigador considera que es estable pueden inscribirse);
    • Infección por VHC conocida;
    • Cirrosis biliar primaria;
    • Child-Pugh Clase B o C;
    • Insuficiencia hepática aguda.
18. Sujetos que tienen dificultad con la recolección de sangre venosa o tienen antecedentes de acupuntura y enfermedad de la sangre.
19. Sujetos femeninos que hayan dado positivo en la prueba de embarazo o estén amamantando durante el período de selección o de referencia.
20. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos y hayan usado otros medicamentos de ensayos clínicos en el mes anterior a la selección.
21. Sujetos que hayan recibido alguna vacuna dentro de 1 mes antes de la selección o sujetos que estén programados para recibir vacunas (incluidos los refuerzos de la vacuna COVID-19) durante el ensayo.
22. Cualquier otra circunstancia que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o seguir el protocolo del ensayo, o la participación del sujeto en el ensayo pueda afectar los resultados del ensayo o su propia seguridad.