SHEN26-kapselin tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä täysin tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, toimi vapaaehtoisena tutkittavana ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
2. Koehenkilöt ja heidän naispuoliset kumppaninsa ovat valmiita olemaan ilman synnytyssuunnitelmia ja vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä eivätkä he aio luovuttaa siittiöitä tai munasoluja 2 viikkoa ennen seulontaa ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja sitoutuvat käyttämään yhtä tai enemmän ei-farmakologisia ehkäisyvälineitä yhdynnän aikana 2 viikosta ennen seulontaa aina 1 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
3. Kumman tahansa sukupuolen ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien raja-arvot, jotka perustuvat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkeen).
4. Positiiviset tulokset SARS-CoV-2:lle RT-PCR:llä (Ct-arvo < 25) nenänielun vanupuikkonäytteissä, joissa ensimmäinen positiivinen nukleiinihappotesti kerättiin ≤ 5 päivän kuluttua 1. päivän annosta.
5. Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea COVID-19 seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitoprotokollan (koeversio 9) mukaisesti.

6. Maksan toiminnan indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit:

   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN;
   • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN;
   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 × ULN.
7. Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l.
8. Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9 /l.
9. Veren kreatiniinin muuntama endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakava tai kriittinen COVID-19 seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa uuden koronaviruksen keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitoprotokollan (koeversio 9) mukaisesti tai jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti etenevät vakavaan/kriittiseen COVID-tilaan -19 ennen satunnaistamista.
2. Potilaiden odotetaan siirrettävän toiseen sairaalaan ennen satunnaistamista tai 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
3. Potilaat, joiden SpO2 ≤ 93 % tai PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg tai hengitystiheys ≥ 30 hengitystä/minuutti tai syke ≥ 125 lyöntiä/min hengitettäessä huoneilmaa merenpinnan tasolla 24 tuntia ennen annostelua.
4. Kohteet, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa tai joiden odotetaan tarvitsevan koneellista ilmanvaihtoa.
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai profylaksia 30 päivän aikana ennen annostelua.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19 toipilasplasmaa tai COVID-19 ihmisen immunoglobuliinihoitoa 30 päivän sisällä ennen annostelua.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tai ennaltaehkäisyä viruslääkkeillä (esim. Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, lopinaviiri/ritonaviiriyhdistelmä, ribaviriini, klorokiini, hydroksiklorokiini jne.) 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä tai inhaloitavia steroideja COVID-19-hoitoon 30 päivän aikana ennen annostelua (lukuun ottamatta pitkäaikaista vakaan annoksen hoitoa, johon liittyy samanaikainen krooninen sairaus ja ilman annoksen lisäystä).
10. Dialyysipotilaat.
11. Koehenkilöt, joilla on ollut lääkeaine- tai muita allergioita tai jotka tutkijan arvion mukaan voivat olla allergisia testilääkkeelle tai jollekin testilääkkeen komponentille.
12. Koehenkilöt, joille on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta pistobiopsiaa, trakeotomiaa, gastrostomiaa jne.) tai merkittävä trauma 28 päivän kuluessa ennen annostelua tai jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta koeajan aikana.
13. Koehenkilöt, joilla on hengenvaarallinen sairaus 28 päivän sisällä ennen annostelua tai muu kliinisesti merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan.

14. Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Aiempi sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä;
    • Epästabiili angina pectoris;
    • Kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sydämen rytmihäiriö;
    • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka on vaatinut lääkitystä viimeisten 12 kuukauden aikana;
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokituksen perusteella ≥ luokka II;
    • ≥ asteen 3 rajoittava turvotus (mukaan lukien hengitysteiden, rintakehän ja välikarsinan sairaus: kurkunpään turvotus, keuhkopöhö; ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus: perifeerinen turvotus);
    • Kliinisesti hallitsematon verenpainetauti.
15. Koehenkilöt, joilla on epäilty tai vahvistettu aktiivisia systeemisiä infektioita, kuten bakteeri-, sieni-, virus- tai muita infektioita (muita kuin COVID-19-infektioita), tai sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat tämän tutkimuksen päätepisteiden arviointiin.
16. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab) seulonnassa.

17. Potilaat, joilla on maksasairaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Tunnettu aktiivinen HBV-infektio (potilaat, joilla on ollut hepatiitti B tai aikaisempi hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus, mutta joiden maksan toiminta lähtötilanteessa täyttää sisällyttämiskriteerit ja jonka tutkija arvioi stabiiliksi, voidaan ottaa mukaan);
    • Tunnettu HCV-infektio;
    • Primaarinen sappikirroosi;
    • Child-Pugh-luokka B tai C;
    • Akuutti maksan vajaatoiminta.
18. Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai joilla on aiemmin ollut akupunktiota ja verisairauksia.
19. Naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
20. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin ja käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä kuukauden aikana ennen seulontaa.
21. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai henkilöt, joille on määrä saada rokotteita (mukaan lukien COVID-19-rokotetehosterokotteet) kokeen aikana.
22. Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa koehenkilön kykyyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai koehenkilön osallistuminen tutkimukseen, voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai hänen omaan turvallisuuteensa.