Studio della capsula SHEN26 in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

Criterio di inclusione:

1. Comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e i possibili effetti avversi della sperimentazione, fare volontariato come soggetto e firmare il modulo di consenso informato.
2. I soggetti e le loro partner di sesso femminile sono disposti a non avere piani di gravidanza e a utilizzare volontariamente una contraccezione efficace e non hanno intenzione di donare sperma o ovuli da 2 settimane prima dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e si impegnano a utilizzare uno o più contraccettivi non farmacologici durante i rapporti sessuali da 2 settimane prima dello screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
3. Età 18-65 anni (compresi i valori limite, in base al momento della firma del modulo di consenso informato) di entrambi i sessi.
4. Risultati positivi per SARS-CoV-2 utilizzando RT-PCR (valore Ct < 25) in campioni di tampone rinofaringeo con il primo test positivo dell'acido nucleico raccolto ≤ 5 giorni dalla somministrazione del giorno 1.
5. Pazienti con diagnosi di COVID-19 lieve o moderata allo screening e/o al basale secondo il protocollo di diagnosi e trattamento per la polmonite da nuovo coronavirus (versione di prova 9).

6. Gli indicatori di funzionalità epatica soddisfano i criteri di:

   • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN;
   • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN;
   • Bilirubina totale (TBIL) ≤ 2 × ULN.
7. Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.
8. Piastrine ≥ 100 × 10^9 /L.
9. Creatinina ematica convertita clearance della creatinina endogena (Ccr) > 60 mL/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con diagnosi di COVID-19 grave o critico allo screening e/o al basale secondo il protocollo di diagnosi e trattamento per la polmonite da nuovo coronavirus (versione di prova 9) o che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero progredire a COVID grave/critico -19 prima della randomizzazione.
2. I soggetti dovrebbero essere trasferiti in un altro ospedale prima della randomizzazione o entro 72 ore dall'arruolamento.
3. Soggetti con SpO2 ≤ 93% o PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, o frequenza respiratoria ≥ 30 respiri/minuto, o frequenza cardiaca ≥ 125 battiti/minuto mentre respiravano aria ambiente a livello del mare per 24 ore prima della somministrazione.
4. Soggetti che richiedono ventilazione meccanica o si prevede che richiedano ventilazione meccanica.
5. Soggetti infetti da COVID-19 entro 3 mesi prima della somministrazione.
6. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o profilassi nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
7. Soggetti che hanno ricevuto plasma convalescente COVID-19 o trattamento con immunoglobulina umana COVID-19 entro 30 giorni prima della somministrazione.
8. Soggetti che hanno ricevuto trattamento o profilassi con farmaci antivirali (ad es. Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, combinazione lopinavir/ritonavir, ribavirina, clorochina, idrossiclorochina, ecc.) nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
9. Soggetti che hanno ricevuto steroidi sistemici o per via inalatoria per il trattamento del COVID-19 nei 30 giorni precedenti la somministrazione (ad eccezione del trattamento a dose stabile a lungo termine con malattia cronica concomitante e nessun aumento della dose).
10. Soggetti in dialisi.
11. Soggetti con una storia di droga o altre allergie o che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere allergici al farmaco in esame oa qualsiasi componente del farmaco in esame.
12. Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia d'organo maggiore (escluse biopsia da puntura, tracheotomia, gastrostomia, ecc.) o traumi significativi nei 28 giorni precedenti la somministrazione o che richiedono un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di prova.
13. - Soggetti con una malattia potenzialmente letale entro 28 giorni prima della somministrazione o altra malattia clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.

14. Malattie cardiovascolari che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Storia precedente di infarto del miocardio entro 12 mesi;
    • Angina pectoris instabile;
    • Aritmia cardiaca clinicamente significativa e incontrollabile;
    • Una storia di ictus o attacco ischemico transitorio che richiede farmaci negli ultimi 12 mesi;
    • Insufficienza cardiaca congestizia basata sulla classificazione NYHA ≥ Classe II;
    • Edema restrittivo di grado ≥ 3 (incluse malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo, edema polmonare; malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo: edema periferico);
    • Ipertensione clinicamente incontrollabile.
15. Soggetti con infezioni sistemiche attive sospette o confermate, come infezioni batteriche, fungine, virali o di altro tipo (diverse dalle infezioni da COVID-19) o con condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la valutazione degli endpoint in questo studio.
16. Soggetti con infezione da HIV nota o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) positivi allo screening.

17. Soggetti con malattie del fegato che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Infezione da HBV attiva nota (possono essere arruolati soggetti con una storia di epatite B o precedente positività all'antigene di superficie dell'epatite B ma la cui funzionalità epatica al basale soddisfa i criteri di inclusione ed è giudicata stabile dallo sperimentatore);
    • Infezione da HCV nota;
    • Cirrosi biliare primaria;
    • Child-Pugh Classe B o C;
    • Insufficienza epatica acuta.
18. Soggetti che hanno difficoltà con la raccolta del sangue venoso o hanno una storia di agopuntura e malattia del sangue.
19. Soggetti di sesso femminile che sono risultati positivi alla gravidanza o che stanno allattando durante lo screening o il periodo basale.
20. - Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci e hanno utilizzato altri farmaci per studi clinici entro 1 mese prima dello screening.
21. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 1 mese prima dello screening o soggetti che dovrebbero ricevere vaccini (compresi i richiami del vaccino COVID-19) durante lo studio.
22. Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla capacità del soggetto di fornire il consenso informato o seguire il protocollo dello studio, o la partecipazione del soggetto allo studio può influire sui risultati dello studio o sulla propria sicurezza.